Strategija EU za cepiva

Sklenjenih je pet pogodb za nakup cepiva, ko se bo to izkazalo za varno in učinkovito:

AstraZeneca

Evropska komisija je 14. avgusta sklenila prvi sporazum s farmacevtskim podjetjem AstraZeneca o nakupu morebitnega cepiva proti koronavirusu ter o doniranju ali preusmeritvi cepiv drugim evropskim državam ali drugim državam z nižjim in srednjim dohodkom. 27 avgusta 2020 je po uradnem podpisu pogodbe med podjetjem AstraZeneca in Komisijo začela veljati prva pogodba, ki jo je Evropska komisija v imenu držav članic EU s pogajanji dosegla s farmacevtskim podjetjem. Kandidatno cepivo podjetja AstraZeneca je že v fazi II/III kliničnega preskušanja velikega obsega po obetavnih rezultatih glede varnosti in doseganja imunskega odziva v fazi I/II. Komisija se je za čas, ko se bo cepivo izkazalo za varno in učinkovito proti koronavirusu, dogovorila o nakupu 300 milijonov odmerkov cepiva v imenu držav članic EU z možnostjo nakupa dodatnih 100 milijonov odmerkov. Sporazum se financira iz instrumenta za nujno pomoč, Komisija pa nadaljuje pogovore o podobnih sporazumih z drugimi proizvajalci cepiv.

Sanofi-GSK

18. septembra je po uradnem podpisu začela veljati druga pogodba med Evropsko komisijo in Sanofi-GSK. Ko se bo cepivo podjetja Sanofi-GSK izkazalo za varno in učinkovito proti COVID-19, bodo lahko na podlagi pogodbe vse države članice EU kupile do 300 milijonov odmerkov cepiva. Države članice lahko tudi darujejo rezervirane odmerke cepiva državam z nižjimi in srednjimi dohodki. Pred podpisom pogodbe so bili med Sanofi-GSK in Komisijo opravljeni pripravljalni pogovori.

Podjetji sta septembra začeli študijo faze I/II, ki ji bo konec leta 2020 sledila študija faze III. Če bo to uspešno in ne bo regulativnih pomislekov, naj bi bilo cepivo na voljo do druge polovice leta 2021.

Tudi Sanofi in GSK si bosta prek instrumenta za globalni dostop do cepiva proti COVID-19 (COVAX), ki je del pospeševalnika dostopa do orodij za boj proti COVID-19 in katerega cilj je omogočiti dostop do cepiva državam z nižjimi in srednjimi dohodki, prizadevala pravočasno zagotoviti znaten del svoje zaloge cepiva.

Johnson & Johnson

Evropska komisija je 21. oktobra odobrila tretjo pogodbo s farmacevtskim podjetjem Janssen Pharmaceutica NV, eno od družb Janssen Pharmaceutical podjetja Johnson & Johnson. Ko se bo cepivo izkazalo za varno in učinkovito proti COVID-19, bo pogodba državam članicam omogočila nakup cepiva za 200 milijonov ljudi. Poleg tega bodo lahko kupile cepivo še za dodatnih 200 milijonov ljudi. Kandidat za cepivo proti COVID-19 podjetja Janssen temelji na tehnološki platform AdVac®, ki je bila uporabljena tudi za razvoj in proizvodnjo nedavno odobrenega cepiva istega podjetja proti eboli ter njegovih kandidatov za cepivo proti ziki, respiratornemu sincicijskemu virusu in HIV. Kandidat za cepivo je že v fazi III kliničnih preskušanj. Države članice se lahko odločijo tudi, da cepivo darujejo državam z nižjim in srednjim dohodkom ali ga preusmerijo v druge evropske države.

BioNTech-Pfizer

Evropska komisija je 11. novembra odobrila četrto pogodbo s farmacevtskim podjetjem BioNTech-Pfizer. Pogodba omogoča prvi nakup 200 milijonov odmerkov v imenu vseh držav članic z možnostjo nakupa dodatnih 100 milijonov odmerkov, ko se bo cepivo izkazalo za varno in učinkovito proti COVID-19. Države članice se lahko odločijo, da cepivo darujejo državam z nižjim in srednjim dohodkom ali ga preusmerijo v druge evropske države.

CureVac

Evropska komisija je 19. novembra odobrila peto pogodbo s farmacevtskim podjetjem CureVac. Pogodba omogoča prvi nakup 225 milijonov odmerkov v imenu vseh držav članic z možnostjo nakupa dodatnih 180 milijonov odmerkov, ko se bo cepivo izkazalo za varno in učinkovito proti COVID-19. Države članice se lahko tudi odločijo, da cepivo darujejo državam z nižjim in srednjim dohodkom ali ga preusmerijo v druge evropske države. CureVac, evropsko podjetje s sedežem v Nemčiji, je 6. julija z Evropsko investicijsko banko podpisalo sporazum o posojilu v višini 75 milijonov evrov za razvoj in obsežno proizvodnjo cepiv, vključno s kandidatnim cepivom proti COVID-19 podjetja CureVac. 

Komisija se o podobnih sporazumih pogovarja tudi z drugimi proizvajalci cepiv in pripravljalni pogovori so bili zaključeni z dvema drugima proizvajalcema cepiv:

Moderna

Evropska komisija je 24. avgusta zaključila pripravljalne pogovore z družbo Moderna o nakupu potencialnega cepiva proti COVID-19. Ko se bo cepivo izkazalo za varno in učinkovito proti COVID-19, bo Komisija predvidoma imela pripravljen pogodbeni okvir za začetni nakup 80 milijonov odmerkov v imenu vseh držav članic EU. Predvidena pogodba bi zagotovila možnost, da vse države članice EU kupijo cepivo ter ga tudi darujejo državam z nižjim in srednjim dohodkom ali preusmerijo evropskim državam.

Pripravljalnim pogovorom naj bi sledila vnaprejšnja tržna zaveza, ki se bo financirala iz instrumenta za nujno pomoč, katerega sredstva so namenjena za morebitna cepiva različnih proizvajalcev.

Strategija EU za cepiva

Evropska komisija je 17. junija predstavila evropsko strategijo za cepiva, da bi pospešila razvoj, proizvodnjo in uvedbo cepiv proti COVID-19. Varno in učinkovito cepivo je naša najboljša možnost, da obvladamo pandemijo. Vsak mesec, ki ga pridobimo pri iskanju cepiva, rešuje življenja, preživetje in milijarde evrov.

Vprašanja in odgovori o strategiji EU za cepiva.

Razvoj cepiva je zapleten in dolgotrajen proces, ki običajno traja približno 10 let. Komisija bo s strategijo za cepiva podprla prizadevanja za hiter razvoj in razpoložljivost varnih in učinkovitih cepiv v časovnem okviru od 12 do 18 mesecev, če ne prej. Hkrati bodo ves čas upoštevani izredno strogi postopki odobritve ter varnostni standardi. Za proizvodnjo milijonov ali celo milijard odmerkov uspešnega cepiva je treba izvesti klinična preskušanja, vzporedno pa še naložbe v proizvodne zmogljivosti.

Trenutno ni znano, katero možno cepivo, če sploh katero, bo uspešno zaključilo postopek razvoja in odobritve ter tako izpolnilo merila za učinkovitost in varnost, da bo lahko dano na trg EU. Evropa potrebuje obširen portfelj možnih cepiv, ki temeljijo na različnih tehnoloških pristopih, da bi kar najbolj povečala možnosti za hiter razvoj, proizvodnjo in uvedbo cepiv za vse Evropejce in Evropejke.

Ker bo obsežno cepljenje proti COVID-19 pomemben projekt, je Komisija 15. oktobra objavila sporočilo o pripravljenosti za strategije cepljenja in uvedbo cepiva proti COVID-19. Države članice bi že morale začeti s pripravo. Ključni elementi za nacionalne strategije cepljenja zajemajo:

  • zmogljivost storitev cepljenja za dobavo cepiv proti COVID-19, vključno z usposobljeno delovno silo ter medicinsko in osebno zaščitno opremo;
  • zagotovitev enostavnega dostopa do cepiv, tako v smislu cenovne kot fizične dostopnosti, za ciljne populacije;
  • uvedbo cepiv z različnimi značilnostmi ter zahtevami za shranjevanje in prevoz, zlasti v smislu hladne verige, prevoza s hlajenjem in zmogljivosti shranjevanja;
  • jasno komuniciranje o prednostih, tveganjih in pomenu cepiva proti COVID-19 za povečanje zaupanja javnosti.

Z izboljšanjem razpoložljivosti cepiv bo treba ustrezno prilagoditi strategije za cepiva in njihove cilje. Strategije se denimo na začetku lahko osredotočajo na zmanjšanje stopnje smrtnosti in bremena za bistvene storitve. Pozneje je lahko pri uvedbi cepiva bolj pomembno zmanjšanje širših družbenih in gospodarskih omejitev. Medtem pa je pomembna odločitev, katere skupine prebivalstva bi morale imeti prednostni dostop do cepiva. Upoštevati je treba naslednje skupine (niso razvrščene):

  • zdravstveni delavci
  • osebe v starosti nad 60 let
  • osebe, pri katerih je tveganje zaradi njihovega zdravstvenega stanja še posebej visoko
  • bistveni delavci zunaj zdravstvenega sektorja
  • delavci, ki ne morejo omejevati socialnih stikov
  • ranljive socialno-ekonomske skupine in druge skupine z visokim tveganjem

Ko bo cepivo proti COVID-19 na voljo ter dokazano varno in učinkovito in odobreno na ravni EU, bodo lahko do njega hkrati dostopale vse države članice. Skupno število odmerkov cepiva bo omejeno v začetni fazi uvedbe in pred povečanjem proizvodnje.

Komisija bo vzpostavila skupni okvir za poročanje in platformo za spremljanje učinkovitosti nacionalnih strategij za cepiva. Za izmenjavo dobrih praks bodo zaključki prvega pregleda nacionalnih načrtov cepljenja predstavljeni novembra 2020.

Komisija poziva podjetja, ki že klinično preskušajo obetavna možna cepiva ali bodo kmalu začela to fazo, da jo kontaktirajo: EC-VACCINES@ec.europa.eu

Več informacij

Sodelovanje na svetovni ravni

Evropska komisija je potem, ko je napovedala, da bo v podporo instrumentu COVAX prispevala 400 milijonov evrov, 18. septembra potrdila svoje sodelovanje v okviru instrumenta COVAX za pravičen dostop do cenovno dostopnih cepiv proti COVID-19 povsod po svetu. Evropska unija je 12. novembra napovedala, da bo prispevala dodatnih 100 milijonov evrov nepovratnih sredstev za podporo instrumentu COVAX, da se zagotovi dostop do prihodnjega cepiva proti COVID-19 v državah z nizkim in srednjim dohodkom. Sredstva bodo dopolnjevala jamstva v vrednosti 400 milijonov evrov, ki jih je EU že namenila za instrument COVAX, s čimer bo Unija postala ena od vodilnih donatork.

COVAX je del pospeševalnika dostopa do orodij za boj proti COVID-19, tj. sodelovanja na svetovni ravni za pospešitev razvoja, proizvodnje in pravičnega dostopa do testov, zdravljenja in cepiv proti COVID-19. Evropska komisija se je 21. septembra pridružila izjavi'prijateljev instrumenta COVAX, da bi močno podprla multilateralizem v zvezi s cepljenjem in cilj, da se zagotovi cenovno dostopen in pravičen dostop do varnih in učinkovitih cepiv proti COVID-19 za vse.

Pospeševalnik dostopa do orodij za boj proti COVID-19, ki je bil vzpostavljen konec aprila 2020, združuje vlade, znanstvenike, podjetja, civilno družbo in človekoljube ter svetovne zdravstvene organizacije (Fundacija Bill in Melinda Gates, CEPI, FIND, Gavi, Svetovni sklad, Unitaid, Wellcome, SZOSvetovna banka in Svetovni sklad za financiranje). Cilj pospeševalnika je pospešiti razvoj splošno dostopnih cepiv, terapevtikov in diagnostike ter izboljšati potrebne zdravstvene sisteme. Bistvena je izmenjava znanja in podatkov.https://www.theglobalfund.org/en/

Svet se navezuje na dosežke pospeševalnika dostopa do orodij za boj proti COVID-19 – več kot 200 kandidatov za cepivo, 1700 kliničnih preskusov in 80 diagnostičnih testov. Poleg tega je bilo anketiranih 100 držav, da bi opredelili vrzeli v zmogljivostih. Podporni svet sestavljajo predstavniki vlad in nevladnih partnerjev. Sopredsedujeta mu Norveška in Južna Afrika, s čimer se doseže geografsko ravnotežje.

Do danes v instrumentu COVAX sodeluje 184 držav, med njimi 92 gospodarstev z nizkim in srednjim dohodkom, ki so upravičena do dostopa do cepiv proti COVID-19 prek vnaprejšnje tržne zaveze GAVI COVAX.

Zdravljenje

Odobreno zdravilo

Evropska komisija je 7. oktobra s farmacevtskim podjetjem Gilead podpisala okvirno pogodbo o skupnem javnem naročilu za dobavo do 500 tisoč ciklov zdravljenja z zdravilom Veklury (trgovsko ime za remdesivir). Pogodbo o skupnem javnem naročilu je podpisalo približno 36 držav, med njimi vse države EU, države EGP, Združeno kraljestvo ter šest držav kandidatk in potencialnih kandidatk (Albanija, Republika Severna Makedonija, Črna gora, Srbija, Bosna in Hercegovina ter Kosovo). Vse sodelujoče države lahko zdaj neposredno naročijo remdesivir. Zdravilo remdesivir je v tej fazi edino zdravilo s pogojnim dovoljenjem za promet v EU za zdravljenje pacientov s COVID-19, ki potrebujejo dodatni kisik

Pogodba v skupni vrednosti 63 milijonov evrov bo financirana iz instrumenta za nujno pomoč Evropske komisije. S tem bo zagotovljeno zdravljenje za približno 30 000 bolnikov s hudimi simptomi bolezni COVID-19. To bo pomagalo kriti potrebe v naslednjih nekaj mesecih ter zagotovilo pošteno razdelitev po EU ob upoštevanju nasvetov Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni.

Italijanska agencija za regulacijo farmacevtskih proizvodov (AIFA) je 27. oktobra odobrila klinično preskušanje za uporabo zdravila raloksifen pri zdravljenju pacientov z blagimi simptomi zaradi koronavirusa. Namen študije je potrditi varnost in učinkovitost zdravila raloksifen pri preprečevanju virusne replikacije v celicah, kar bi zadržalo napredovanje bolezni. V začetni fazi študije bo do 450 udeležencev v treh ločenih skupinah prejelo 7-dnevno zdravljenje z raloksifenom v okviru naključno izbranega vzorca.

Uporaba darovane plazme ozdravelih oseb

Konvalescentna plazma bi lahko bila obetaven način zdravljenja COVID-19. Zdravljenje zajema transfuzijo konvalescentne plazme bolnikom kot pomoč pri njihovem okrevanju. Transfuzije plazme se uporabljajo tudi za prečiščevanje protiteles za izdelavo posebnega zdravila (imunoglobina) za COVID-19, ki bi bilo kratkoročna alternativa cepivom. Ta proizvod se lahko daje kot injekcija bolnikom, ranljivim osebam in zdravstvenim delavcem ali kot zdravilo.

Učinkovitost teh načinov zdravljenja še raziskujejo povsod po svetu, tudi v raziskovalnem projektu EU, ki se financira iz programa Obzorje 2020. Predhodni rezultati so obetavni, rezultati celovitih kliničnih preskusov pa bodo na voljo kmalu.

Evropska komisija je 31. julija pozvala več kot 200 služb za zbiranje krvi iz celotne EU, da se prijavijo za financiranje nakupa opreme za plazmaferezo, tj. opreme, s katero se pridobi plazma od oseb darovalk, ki so prebolele COVID-19. Z dodatno opremo se bo povečala zmogljivost zbiranja konvalescentne plazme. Pri uporabi plazmafereze lahko darovalci enkrat na dva tedna darujejo veliko količino plazme. Pri darovanju krvi, na primer, pa je to mogoče le vsake 3–4 mesece. Poleg tega je mogoče „superdarovalce“, tj. darovalce, pri katerih je v plazmi posebno veliko protiteles, zaprositi, da jo darujejo večkrat v nekaj mesecih.

Nepovratna sredstva bodo prejele javne in nevladne službe za zbiranje krvi, ki imajo dovoljenje za zbiranje plazme. Poziv velja mesec dni, v njegovem okviru pa je na voljo 40 milijonov evrov iz instrumenta za nujno pomoč. Nepovratna sredstva se bodo dodeljevala po potrebah, ki jih bodo izrazile službe za zbiranje krvi v državah članicah.

Evropska zdravstvena unija

Evropska komisija je 11. novembra začela z oblikovanjem evropske zdravstvene unije. Predstavila je predloge za krepitev okvira zdravstvene varnosti EU, povečanje pripravljenosti v EU in na nacionalni ravni, izboljšanje poročanja o kriznem usklajevanju sistemov zdravstvenega varstva in okrepitev zdravstvenega nadzora s pomočjo umetne inteligence in drugih naprednih tehnologij. Današnji predlogi bodo na podlagi izkušenj iz sedanje krize zagotovili boljšo pripravljenost in odzivanje med sedanjo in prihodnjimi zdravstvenimi krizami.

 Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni in Evropska agencija za zdravila sta imeli vodilno vlogo pri obvladovanju koronavirusne pandemije. Njune pristojnosti bodo okrepljene za boljšo podporo državam članicam in Komisiji.

Evropska zdravstvena unija

Nujna pomoč

 

Instrument za nujno pomoč podpira države članice v njihovi prizadevanjih za obvladovanje pandemije COVID-19. Zagotavlja širok nabor orodij EU za odgovor na potrebe, ki jih je najlažje obravnavati strateško in usklajeno na ravni EU. Kot finančni del skupnega evropskega časovnega načrta za odpravo ukrepov za zajezitev COVID-19 instrument pomaga pri blaženju neposrednih posledic pandemije ter predvidevanju potreb, povezanih z izhodom in okrevanjem.

Instrument za nujno pomoč temelji na načelu solidarnosti in združuje prizadevanja in vire za hitro obravnavanje skupnih strateških potreb. Na evropski ravni pomembno dopolnjuje obstoječe nacionalne in druge evropske ukrepe za obvladovanje obstoječe zdravstvene krize.

Zdravstvena podpora EU

Podpora usposabljanju zdravstvenih delavcev

18. avgusta je Komisija podpisala pogodbo, s katero je 2,5 milijona evrov namenila usposabljanju večdisciplinarne skupine zdravstvenih delavcev na področju intenzivne nege. Usposabljanje, ki ga financira evropski instrument za nujno pomoč, bo omogočilo zdravstvenim delavcem, ki običajno ne delajo v intenzivni negi, da pridobijo ustrezno znanje in spretnosti. S tem se bodo povečale zmogljivosti ustreznega medicinskega osebja, ki bi ga lahko angažirali, kadar je treba hitro, začasno in znatno okrepiti zmogljivosti intenzivne nege. Program usposabljanja se bo izvajal enakomerno po vsej EU med avgustom in decembrom 2020 v najmanj  1 000 bolnišnicah. V program se bo vpisalo približno 10 tisoč zdravnikov in medicinskih sester in tehnikov.

Komisija je 7. maja objavila smernice za države članice, kako bi odpravili pomanjkanj zdravstvenih delavcev zaradi koronavirusne krize. Smernice bodo pomagale pospešiti priznavanje poklicnih kvalifikacij zdravstvenih delavcev in pojasniti pravila, na podlagi katerih lahko svoj poklic opravljajo zdravniki in medicinske sestre, ki se še usposabljajo.. Smernice priporočajo državam članicam, da pospešijo postopke vzajemnega priznavanja kvalifikacij v skladu s številnimi možnostmi, ki jih opredeljuje direktiva o poklicnih kvalifikacijah. V njih je nadalje pojasnjeno, da lahko države članice zahtevajo odstopanje od pravil glede minimalnih zahtev o zdravstveni usposobljenosti, kadar zdravstveno osebje ne more zaključiti usposabljanja zaradi motenj, ki jih je povzročila pandemija.

Zagotavljanje razpoložljivosti zalog in opreme

Javno naročanje medicinske in zaščitne opreme

Osebna varovalna oprema – maske, rokavice, očala, obrazni ščitniki in kombinezoni, pa tudi medicinski ventilatorji in kompleti za testiranje – je življenjsko pomembna za bolnišnice, zdravstveno osebje, bolnike, zdravstvene delavce na terenu in organe civilne zaščite. Prostovoljni sporazum o skupnem javnem naročanju za medicinsko opremo omogoča skupni nakup zalog. Sporazum je do zdaj podpisalo 37 držav, vključno z vsemi državami EU in Evropskega gospodarskega prostora ter Albanijo, Bosno in Hercegovino, Črno goro, Severno Makedonijo, Srbijo in Kosovom*. (*To poimenovanje ne posega v stališča glede statusa ter je v skladu z RVSZN 1244/1999 in mnenjem Meddržavnega sodišča o razglasitvi neodvisnosti Kosova.)

Komisija je objavila sedem javnih razpisov za dobavo zdravstvenih protiukrepov, in sicer 28. februarja (rokavice in kombinezoni), 17. marca (očala, obrazni ščitniki in maske ter ventilatorji), 19. marca (laboratorijska oprema, vključno s kompleti za testiranje), 17. junija (zdravila za enote za intenzivno nego), 11. septembra (terapevtsko zdravilo remdesivir) in 28. septembra (medicinska oprema za cepljenje proti COVID-19), za do 36 držav. Te pobude so se izkazale za uspešne. Okvirni sporazumi na podlagi prvih štirih postopkov skupnega javnega naročila so bili podpisani in države članice lahko naročijo:

  • osebno varovalno opremo (kombinezone, rokavice, očala, obrazne ščitnike in maske)
  • ventilatorje
  • laboratorijsko opremo (kompleti za testiranje, reagenti, brisi in laboratorijski potrošni material)
  • terapevtsko zdravilo remdesivir – edino zdravilo s pogojnim dovoljenjem za promet v EU za zdravljenje pacientov s COVID-19, ki potrebujejo dodatni kisik

V pripravi so okvirne pogodbe za sporazum o skupnem javnem naročanju zdravil v enotah za intenzivno nego, ki bodo kmalu podpisane.

Pri izvajanju skupnih javnih naročil ima Evropska komisija usklajevalno vlogo, medtem ko države članice blago kupijo.

OPREMA

NA VOLJO OD

KOLIČINA

(V 12 MESECIH)

ZGORNJA MEJA PRORAČUNA

gloves icon

Kombinezoni in rokavice

April (rokavice)

Maj (kombinezoni)

Več milijonov

97 milijonov evrov

eye respiratory protection icon

Zaščitna oprema za oči in dihala

 April

20 milijonov očal

12 milijonov obraznih ščitnikov

37 milijonov mask FFP2

26 milijonov mask FFP3

301 milijon kirurških mask

1,4 milijarde evrov

ventilator icon

Ventilatorji

 April

110 000 enot

1,4 milijarde evrov

lab equipment

Laboratorijska oprema

 Maj

30 različnih sklopov

192 milijonov evrov

medicines icon

Zdravila za enote intenzivne nege

Oktober (podpisovanje pogodb)

21 zdravil v
45 farmacevtskih oblikah,
več kot 103 milijone vial

543 milijonov evrov

veklury icon

Remdesivir (Veklury)

 Oktober

Več kot 500 tisoč ciklov zdravljenja

3,4 milijarde evrov

 

Komisija je 28. oktobra sporočila, da bo začela nov postopek skupnega javnega naročanja za medicinsko opremo za cepljenje.

Smernice o uporabi okvira za javno naročanje

Evropska komisija je 1. aprila objavila smernice o uporabi vseh prilagodljivosti, ki jih okvir EU za javna naročila omogoča v izrednih razmerah, povezanih z izbruhom koronavirusa. Smernice zajemajo pregled postopkov za oddajo javnih naročil, ki so na voljo javnim kupcem, in veljavnih rokov. Navajajo tudi primere, kako lahko javni kupci poiščejo alternativne rešitve in načine sodelovanja s trgom, da bi lahko dobavljali prepotrebno medicinsko opremo. Te smernice javnim kupcem omogočajo lažjo dobavo nujne zaščitne in medicinske opreme tistim, ki jo potrebujejo, tako da olajšajo javno naročanje, hkrati pa ohranjajo visoke standarde varnosti in kakovosti.

Roboti za dezinfekcijo za evropske bolnišnice

Komisija je za bolnišnice v Evropi kupila 200 robotov za dezinfekcijo. Bolnišnice so v večini držav članic izrazile potrebo in zanimanje za te robote, ki lahko že v 15 minutah dezinficirajo standardne bolniške sobe z ultravijolično svetlobo. Postopek vodi operater, ki se nahaja zunaj sobe, ki se dezinficira, da ne bil izpostavljen ultravijolični svetlobi. Sredstva v višini do 12 milijonov evrov zagotavlja instrument za nujno pomoč.

Povečanje evropskih proizvodnih zmogljivosti

Za obvladovanje izbruha koronavirusa morajo proizvajalci v Evropi in Evropska komisija sodelovati, da se močno povečajo zmogljivosti za proizvodnjo osebne varovalne opreme. Komisija in evropska organizacija za standardizacijo sta se 20. marca dogovorili, da bodo vsi relevantni evropski harmonizirani standardi izjemoma brezplačno in v celoti na voljo vsem zainteresiranim podjetjem Ta ukrep bo podjetjem iz EU in tretjih držav omogočil proizvodnjo teh izdelkov, ne da bi bili ogroženi naši zdravstveni in varnostni standardi ali pa bi prišlo do nepotrebnih zamud.

Komisija je 24. marca sprejela sklepe o revidiranih harmoniziranih standardih, na podlagi katerih bodo lahko proizvajalci na trg dali učinkovite pripomočke za zaščito bolnikov, zdravstvenega osebja ter državljanov in državljank na splošno. Revidirani standardi so pri tem osrednjega pomena, ker se nanašajo na kritične naprave, kot so medicinske maske za obraz, operacijska pokrivala, pregrinjala in plašči, čistilno-dezinfekcijske naprave ali sterilizacija.

Harmonizirani standardi bodo zajemali opremo, kot so medicinske maske za obraz, osebna zaščita za oči, medicinske rokavice, zaščitna oblačila in oprema za varovanje dihal.

Komisija je 30. marca napovedala, da bo zagotovila smernice na treh področjih, ki bodo proizvajalcem pomagala povečati proizvodnjo osnovne medicinske opreme in sanitetnega materiala: proizvodnja osebne varovalne opreme, kot so maske, razkužila za roke in čistila za roke brez izpiranja ter 3D-tiskanje. 3. aprila so bile objavljene smernice o medicinskih pripomočkih v okviru izbruha koronavirusa. Ti dokumenti lahko pomagajo proizvajalcem in organom za nadzor trga pri zagotavljanju učinkovitosti teh izdelkov in njihove skladnosti s potrebnimi varnostnimi standardi.

Razpoložljivost medicinske opreme

Svet in Evropski parlament sta 23. aprila sprejela odložitev začetka uporabe uredbe o medicinskih pripomočkih za eno leto, da bi zdravstvenim ustanovam in gospodarskim subjektom v državah članicah omogočila prednostno obravnavo pandemije koronavirusa ob nadaljnjem zagotavljanju zdravja in varnosti pacientov, dokler ne bo začela veljati nova zakonodaja.

Razpoložljivost zdravil

Komisija je 8. aprila pozvala države članice, naj zagotovijo, da bodo imeli Evropejci in Evropejke med izbruhom koronavirusa dostop do nujnih in cenovno ugodnih zdravil, ob hkratnem varovanju javnega zdravja in ohranjanju celovitosti enotnega trga. Komisija je objavila smernice za zagotovitev racionalne oskrbe, lažji prevoz, dodeljevanje in uporabo ključnih zdravil ter preprečevanje pomanjkanja.

Usklajevanje ponudbe in povpraševanja po medicinski opremi

Komisija je vzpostavila posredovalnico za medicinsko opremo, ki deluje od aprila 2020. Cilj je olajšati ugotavljanje razpoložljivih zalog, vključno s kompleti za testiranje, in njihovo usklajevanje s povpraševanjem držav članic. Več o posredovalnem mehanizmu za medicinsko opremo.

Priprava zalog ter razdeljevanje zalog in opreme

Komisija je 19. marca kot dodatno varnostno mrežo predlagala oblikovanje strateške priprave zalog RescEU, tj. skupnih evropskih rezerv medicinske opreme, kot so ventilatorji, osebna varovalna oprema, maske za večkratno uporabo, cepiva ter zdravila in laboratorijska oprema. Komisija bo financirala 100 % stroškov priprave zalog in bo upravljala razdeljevanje opreme, da bo zagotovo šla tja, kjer se jo najbolj potrebuje.

Prva pošiljka okoli 90 000 zaščitnih mask iz strateškega distribucijskega centra RescEU v Romuniji je 27. aprila varno prispela v Italijo. Ta pošiljka dopolnjuje ekipe zdravnikov in zdravnic ter medicinskih sester in zaloge opreme, ki so bile poslane dvostransko in prek mehanizma Unije na področju civilne zaščite. RescEU je zdaj v celoti operativen.

Izvozna dovoljenja

Komisija je že 15. marca sprejela ukrepe, da bi zavarovala razpoložljivost osebne varovalne opreme, in sicer je določila, da je za izvoz tovrstne opreme izven Evropske unije potrebno izvozno dovoljenje držav članic. Komisija je 19. marca odobrila navodila (skupaj s prilogo) za izvajanje teh ukrepov. Zato so do zdaj skoraj vse države članice že odpravile nacionalne omejitve izvoza, zaščitna oprema pa se lahko nemoteno zagotovi po vsej Uniji, kjer je najbolj potrebna.

Komisija se je odločila, da iz obveznosti predložitve izvoznega dovoljenja izvzame Norveško, Islandijo, Lihtenštajn in Švico (države Evropskega združenja za prosto trgovino). Podobna izvzetja so bila odobrena Andori, Ferskim otokom, San Marinu in Vatikanu ter tudi pridruženim državam in ozemljem, ki imajo posebne odnose z Dansko, Francijo, Nizozemsko in Združenim kraljestvom (tako imenovane države iz Priloge II).

Komisija je 24. aprila program izvoznih dovoljenj za osebno varovalno opremo prilagodila trenutnim potrebam. Skrajšal se je seznam izdelkov, za katere je potrebno izvozno dovoljenje za maske, očala in zaščitna oblačila, geografska izjema se je razširila na Zahodni Balkan, od držav članic pa se zahteva hitra izdaja dovoljenj za izvoz v humanitarne namene. Ukrepi ostajajo začasni, in sicer za obdobje 30 dni, in bodo 24. aprila uradno sporočeni partnerjem Svetovne trgovinske organizacije.

Začasna odprava carinskih dajatev in DDV na uvoz

Komisija se je odločila, da odobri zahtevke vseh držav članic in Združenega kraljestva za začasno opustitev carinskih dajatev in DDV na uvoz medicinskih pripomočkov in zaščitne opreme iz tretjih držav. Tako bodo zdravstveno osebje in bolniki lažje prišli do nujno potrebne zdravstvene opreme. Komisija je objavila tudi posebne smernice za olajšanje dela carinskih organov držav članic in drugih zadevnih deležnikov pri obravnavi carinskih postopkov, npr. zmanjšanje formalnosti pri uvozu človeških organov in kostnega mozga, namenjenih za presaditev v EU, ali različne plačilne olajšave za upravljanje carinskega dolga ali dokazovanje preferencialnega porekla blaga.

Da bi državam članicam zagotovila boljši in cenejši dostop do orodij, ki so potrebna za preprečevanje, odkrivanje in zdravljenje COVID-19, je Komisija 28. oktobra podaljšala začasno opustitev carin in DDV pri uvozu medicinske opreme iz držav zunaj EU. Komisija je tudi predlagala, da bolnišnicam in zdravnikom ne bi bilo treba plačati DDV za cepivo in komplete za testiranje, ki se uporabljajo v boju proti koronavirusu.

Podpora državam članicam, ki potrebujejo pomoč, in čezmejno sodelovanje na področju zdravstvenega varstva

Center za usklajevanje nujnega odziva pod okriljem Evropske komisije ima ključno vlogo v prizadevanjih za reševanje ter je 24 ur na dan 7 dni v tednu na razpolago za pomoč vsem državam, v Evropi in drugod, ki zaprosijo za specifično podporo. To je lahko v obliki sofinanciranja prevoza pomoči, vključno z osebno varovalno opremo in drugo pomočjo, kot je zagotavljanje strokovnega znanja.

Komisija je poleg tega 2. aprila sprejela smernice o čezmejnem sodelovanju na področju zdravstvenega varstva med nacionalnimi, regionalnimi in lokalnimi organi. Njihov cilj je olajšati premeščanje pacientov iz ene države članice v drugo, pomagati usposobljenemu zdravstvenemu osebju pri nudenju pomoči v drugih državah članicah in razbremeniti nacionalne sisteme zdravstvenega varstva, ki so pod pritiskom zaradi trenutnega izbruha. Smernice določajo ureditve za čezmejno mobilnost pacientov in ukrepe v zvezi s povračilom stroškov zdravstvenega varstva ter spodbujajo nacionalne organe k uporabi obstoječih dvostranskih in regionalnih sporazumov. Zahtevki za čezmejno pomoč pri zdravstvenem varstvu se bodo usklajevali v okviru Odbora za zdravstveno varnost, ki mu predseduje Komisija, ter sistema zgodnjega obveščanja in odzivanja.

Pobuda Solidarnost EU za zdravje

Evropska komisija je 2. aprila začela izvajati pobudo Solidarnost EU za zdravje, da bi neposredno podprla sisteme zdravstvenega varstva držav članic EU pri obvladovanju pandemije koronavirusa. V okviru te pobude bo za potrebe evropskih zdravstvenih sistemov namenjenih okrog 6 milijard evrov. Polovica tega zneska bo iz sredstev, ki so še ostala v proračunu EU, druga polovica pa iz dodatnih prispevkov držav članic. Pobuda bo Komisiji omogočila nakup nujne pomoči v imenu držav članic, pa tudi razdeljevanje medicinskih potrebščin, finančno podporo in usklajevanje prevoza medicinske opreme in bolnikov, podporo zaposlovanju dodatne delovne sile v zdravstvu in podporo gradnji mobilnih terenskih bolnišnic.

Visokokakovostno testiranje na koronavirus

Testiranje je ključno za upočasnitev širjenja koronavirusa.

Evropska komisija je 18. novembra sprejela priporočilo o uporabi hitrih antigenskih testov za diagnosticiranje COVID-19. Priporočilo se navezuje na priporočilo Komisije z dne 28. oktobra za zagotovitev skupnega pristopa in učinkovitejših strategij testiranja po vsej EU – določa ključne elemente za nacionalne, regionalne in lokalne strategije testiranja, denimo njihov obseg, prednostne skupine in druga ključna vprašanja, povezana z zmogljivostjo testiranja in viri.

Priporočilo o uporabi hitrih antigenskih testov – kako izbrati hitre antigenske teste, kdaj je njihovo izvajanje primerno in kdo naj jih izvaja –- je namenjeno zagotavljanju prostega gibanja ljudi in nemotenega delovanja notranjega trga v času omejenih zmogljivosti testiranja. Poudarja tudi potrebo po potrjevanju in vzajemnem priznavanju testov in njihovih rezultatov.

Komisija je 18. novembra tudi podpisala sporazum z Mednarodno federacijo Rdečega križa o prispevku v višini 35,5 milijona evrov iz instrumenta za nujno pomoč za povečanje zmogljivosti testiranja na COVID-19 v EU. Finančna sredstva se bodo uporabila za podporo usposabljanju osebja za izvajanje testov, zlasti z uporabo mobilnih naprav.

Komisija je za neposredni nakup hitrih antigenskih testov in njihovo dobavo državam članicam mobilizirala 100 milijonov evrov v okviru instrumenta za nujno pomoč.

Če države članice upoštevajo zahteve za predhodno testiranje potnikov in če ni na razpolago zmogljivosti za testiranje nesimptomatičnih potnikov, bi bilo treba potnikom ponuditi možnost, da se testirajo po prihodu.

Komisija je 18. septembra objavila sklop priporočil za skupni evropski pristop k testiranju za COVID-19, ki se navezujejo na Sporočilo o kratkoročni zdravstveni pripravljenosti EU na nove izbruhe COVID-19COVID-19 z dne 15. julija. Priporočila določajo konkretne ukrepe za podporo državam pri načrtovanju in organizaciji testiranj na različnih stopnjah in v različnih razmerah pandemije. Dokument je potrdil Odbor za zdravstveno varnost, ki meni, da bo racionalizacija nacionalnih pristopov spodbudila doslednejše testiranje za COVID-19 po vsej EU. Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni je objavil strategije testiranja na COVID-19.

Komisija je 15. aprila sprejela smernice glede metod za testiranje na koronavirus, da bi podprla države članice pri njihovih nacionalnih strategijah za zajezitev. Pri spremljanju razvoja koronavirusa je potrebno obsežno testiranje in zaznavanje protiteles. Smernice določajo standarde za kakovost kompletov za testiranje, vzpostavljajo mrežo referenčnih laboratorijev za kororonavirus in krepijo boj proti ponarejenim pripomočkom. Več informacij o učinkovitosti metod testiranja na COVID-19. 

Evropska skupina strokovnjakov za koronavirus

Evropska komisija je 17. marca ustanovila svetovalni odbor za koronavirus, ki ga sestavlja sedem strokovnjakov s področja epidemiologije in virologije iz več držav članic, da bi oblikovali smernice za znanstveno podprt odziv EU in usklajevali ukrepe za obvladovanje tveganj. Odboru, ki je bil ustanovljen na podlagi pooblastila držav članic EU, predsedujeta predsednica Komisije Ursula von der Leyen in evropska komisarka za zdravje in varnost hrane Stela Kiriakides. Dnevni red in povzetki sestankov odbora so na voljo pod zavihkom „sestanki“ tukaj.

Svetovalni odbor dopolnjuje platforma EU za znanstveno svetovanje o COVID-19., ki jo sestavljajo vladni znanstveni svetovalci iz držav članic EU. Platforma omogoča bolj usklajeno znanstveno svetovanje glede javnozdravstvenih ukrepov držav članic v zvezi z boleznijo COVID-19.

 

PrenesiPDF - 401.6 KB

PrenesiPDF - 302.8 KB

PrenesiPDF - 569.1 KB

 

Ocena tveganja

Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) je agencija EU, ki krepi zaščito Evrope pred nalezljivimi boleznimi.

Ključna naloga centra je oceniti nevarnost bolezni z znanstvenega vidika. Pripravlja hitre ocene tveganj, objavlja pogosta posodobljena epidemiološka poročila in zagotavlja tehnično pomoč z izdajanjem navodil glede najboljših načinov odzivanja na izbruh. Ta navodila med drugim vključujejo spremljanje izbruha, pripravljenost in načrtovanje odzivanja ter laboratorijsko podporo.

Najnovejše ocene tveganja Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni ter vprašanja in odgovori glede COVID-19, vključno z zdravstvenimi informacijami in nasveti za preventivo, so na voljo na navedenih povezavah.
Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni je 24. septembra tudi objavil nove smernice za nefarmacevtske ukrepe.

 

Krizno usklajevanje

Krizno usklajevanje poteka na več ravneh, in sicer prek videokonferenc na ravni Evropskega sveta, rednih razprav z ministri za zdravje in pogostih sestankov Odbora za zdravstveno varnost.

Ta orodja podpirajo sodelovanje, hitro izmenjavo informacij ter obsežno spremljanje in koordiniranje ukrepov za pripravljenost in odzivanje na izbruh COVID-19.

Obvestila v zvezi z resnimi čezmejnimi nevarnostmi za zdravje se sporočajo prek sistema zgodnjega obveščanja in odzivanja, tj. spletne platforme, ki je na voljo 24 ur na dan 7 dni v tednu. Sistem državam članicam EU omogoča, da pošiljajo opozorila o dogodkih, ki so morda lahko nevarni za zdravje vseh prebivalcev EU, izmenjujejo informacije in usklajujejo svoje odzive.

 

Dokumenti

PrenesiPDF - 569.1 KB
PrenesiPDF - 302.8 KB