Bezpečné a účinné očkovanie

Vakcíny „učia“ imunitný systém brániť sa pred konkrétnym ochorením. Ak sa vo väčšej časti populácie vytvorí imunita proti infekčnej chorobe, znižuje sa pravdepodobnosť jej šírenia z človeka na človeka. Mimoriadne dôležité je to v prípade vysoko nákazlivej choroby, akou je napríklad ochorenie COVID-19.

Stratégia EÚ v oblasti vakcín by mala urýchliť vývoj, výrobu a nasadenie bezpečných a účinných vakcín proti ochoreniu COVID-19. Komisia zmobilizovala významnú časť dostupného rozpočtu v rámci nástroja núdzovej podpory, aby prostredníctvom širokého portfólia dohôd o predbežnom nákupe s výrobcami vakcín zabezpečila dostatočné zásoby vakcín pre členské krajiny EÚ.

K dnešnému dňu boli na základe pozitívneho vedeckého odporúčania Európskej agentúry pre lieky povolené na používanie v EÚ štyri bezpečné a účinné vakcíny proti ochoreniu COVID-19:

Komisia dosiahla dohody s dvomi farmaceutickými spoločnosťami, ktoré umožňujú nákup vakcín proti ochoreniu COVID-19, ak tieto vakcíny úspešne prejdú klinickým skúšaním a preukáže sa, že sú bezpečné a účinné:

Ukončili sa prípravné rozhovory o ďalších zmluvách so spoločnosťou:

  • Valneva: až 60 miliónov dávok.

Spoločnostiam so sľubnou potenciálnou vakcínou, ktoré už začali klinické skúšanie alebo ho čoskoro začnú, je adresovaná výzva, aby kontaktovali Komisiu na adrese EC-VACCINES@ec.europa.eu

Ďalšie informácie o dostupných vakcínach proti COVID-19 a o celkovej stratégii EÚ v oblasti očkovania:

 

Liečba ochorenia COVID-19

Stratégia EÚ v oblasti terapeutík

Európska komisia dopĺňa úspešnú stratégiu EÚ v oblasti vakcín o stratégiu v oblasti terapeutík proti ochoreniu COVID-19, ktorá má podporiť vývoj a dostupnosť liekov vrátane liečby tzv. dlhodobého COVID-u. Ide o súčasť európskej zdravotnej únie.

Európska komisia v júni 2021 identifikovala 5 sľubných terapeutík, z ktorých všetky sú predmetom priebežného preskúmania Európskou agentúrou pre lieky alebo požiadali o novú indikáciu pre existujúci liek.

Momentálne prebieha posudzovanie žiadosti o rozšírenie povolenia na uvedenie na trh s cieľom zahrnúť indikáciu na liečbu ochorenia COVID-19:

  • baricitinib

Novo vyvinuté monoklonálne protilátky, ktoré sú predmetom priebežného preskúmania (regulačný nástroj na urýchlenie hodnotenia sľubného lieku počas stavu ohrozenia verejného zdravia):

  • kombinácia bamlanivimabu a etesevimabu
  • kombinácia kasirivimabu a imdevimabu
  • regdanivimab
  • sotrovimab

Komisia potom zostaví portfólio 10 potenciálnych terapeutík proti ochoreniu COVID-19. Európska komisia organizuje aj podujatia zamerané na nadväzovanie kontaktov so zástupcami farmaceutického priemyslu, ktorí sa zaoberajú terapeutikami. Nové povolenia, ako aj priebežné preskúmania a zmluvy o spoločnom obstarávaní prídu na rad ešte v tomto roku.

Otázky a odpovede

Komisia organizuje celoeurópske podujatia zamerané na nadväzovanie kontaktov s cieľom urýchliť a zintenzívniť vývoj a výrobu terapeutík na COVID-19 v EÚ. Na takomto podujatí sa stretáva viac ako 250 účastníkov v celom hodnotovom reťazci z 25 členských štátov a iných krajín.

Povolený liek

Európska komisia podpísala rámcovú zmluvu o spoločnom obstarávaní s farmaceutickou spoločnosťou Gilead na dodávku až 500 000 liečebných dávok lieku Veklury (obchodný názov pre remdezivir), jediného lieku, ktorý má podmienečné povolenie na uvedenie na trh v EÚ, určeného na liečbu pacientov s ochorením COVID-19, ktorí potrebujú dodávku kyslíka. Všetky zúčastnené krajiny môžu priamo zadávať objednávky na nákup.

Komisia zároveň zakúpila a prerozdelila členským štátom a Spojenému kráľovstvu dávky lieku remdezivir v celkovej výške 70 miliónov EUR v rámci nástroja núdzovej podpory.

Komisia okrem toho udelila grant vo výške 1 milión EUR financovaný v rámci nástroja núdzovej podpory na podporu klinického skúšania, ktoré povolila talianska farmaceutická regulačná agentúra AIFA.

Účelom tohto klinického skúšania je zmena indikácie raloxifénu, existujúceho lieku používaného na prevenciu a liečbu osteoporózy, identifikovaného prostredníctvom superpočítačovej platformy Exscalate4CoV v rámci programu Horizont 2020, a to na liek, ktorý obsahuje sľubnú molekulu na liečbu pacientov trpiacich ochorením COVID-19.

Využívanie darovanej plazmy od vyliečených pacientov

Transfúzia plazmy rekonvalescentov podanej pacientom s cieľom pomôcť im bojovať proti ochoreniu COVID-19. Transfúzia plazmy sa využíva aj na účel purifikácie protilátok, vďaka čomu sa zabezpečí špecifický liek na COVID-19 (imunoglobulín), ktorý slúži ako krátkodobá alternatíva k vakcínam. Účinnosť oboch týchto prístupov sa skúma na celom svete vrátane výskumných projektov EÚ financovaných z programu Horizont 2020, napríklad:

Liečba protilátkami v boji proti koronavírusu

Plazma rekonvalescentov ochorenia Covid-19

Komisia 8. januára 2021 vybrala 24 projektov, na základe ktorých sa vytvoria nové programy alebo sa rozšíria tie existujúce na odber plazmy od darcov, ktorí sa uzdravili z ochorenia COVID-19. Toto opatrenie je financované prostredníctvom nástroja núdzovej podpory v celkovej výške 36 mil. EUR.

Vysokokvalitné testovanie na koronavírus

Aplikácie na sledovanie kontaktov a varovanie

Aplikácie na sledovanie kontaktov a varovanie sa môžu dobrovoľne nainštalovať a používať na varovanie používateľov, a to aj cez hranice, ak sa nachádzajú v blízkosti osoby, ktorá nahlásila pozitívny výsledok testu na koronavírus. Ak dôjde k takémuto upozorneniu, môže aplikácia poskytnúť relevantné informácie od úradov verejného zdravia, napríklad odporúčanie ísť sa dať otestovať alebo sa izolovať, a ktoré osoby kontaktovať.

Viac informácií o aplikáciách na sledovanie kontaktov a varovanie

Stratégie testovania

Na monitorovanie šírenia koronavírusu a zabránenie ďalším prenosom je potrebné rozsiahle testovanie na diagnostikovanie ochorenia COVID-19. Odporúčanie Komisie zamerané na spoločný prístup k testovaniu na ochorenie COVID-19 v Európe nadväzuje na oznámenie o krátkodobej pripravenosti EÚ v oblasti zdravia na vypuknutia nákazy COVID-19.

Vysokokvalitné testovanie na koronavírus

Komisia 28. októbra 2020 prijala odporúčanie týkajúce sa stratégií testovania na ochorenie COVID-19 vrátane použitia rýchlych antigénových testov. Stanovujú sa v ňom kľúčové prvky, ktoré sa majú zohľadniť v celonárodných, regionálnych alebo miestnych stratégiách, ako napríklad ich rozsah pôsobnosti, prioritné skupiny a kľúčové body spojené s testovacími kapacitami a zdrojmi, a uvádzajú sa situácie, v ktorých môžu byť náležité rýchle antigénové testy.

Rýchle antigénové testy

Vzhľadom na rozmanitosť dostupných testov sa v ňom na základe odporúčaní WHO poskytujú usmernenia týkajúce sa kritérií výberu rýchlych antigénových testov. Ich citlivosť by mala byť minimálne 80 % a špecifickosť minimálne 97 %.

Výbor EÚ pre zdravotnú bezpečnosť sa 18. februára 2021 dohodol na spoločnom zozname rýchlych antigénových testov na diagnostiku COVID-19, na výbere rýchlych antigénových testov, pri ktorých budú členské štáty vzájomne uznávať ich výsledky, i na spoločnom štandardizovanom súbore údajov, ktoré sa majú zahrnúť do osvedčení o výsledkoch testu na COVID-19.

Členské štáty sa dohodli na týchto troch cieľoch požadovaných v odporúčaní Rady z 21. januára 2021 o spoločnom rámci pre používanie rýchlych antigénových testov. Uvedený rámec sa bude sústavne preskúmavať a aktualizovať. Spoločný zoznam rýchlych antigénových testov je k dispozícii na tejto stránke. Výrobcovia naň môžu pridávať informácie o rýchlych antigénových testoch dostupných na trhu.

Dňa 18. decembra 2020 podpísala Komisia rámcovú zmluvu so spoločnosťami Abbott a Roche na nákup viac ako 20 miliónov rýchlych antigénových testov. Vďaka tejto zmluve sa testy sprístupnia všetkým členským štátom. 

Samotesty

Na trh sa začínajú dostávať samotesty na COVID-19 (súpravy na samovýter a samotestovanie). Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC) uverejnilo 17. marca 2021 technické usmernenia k samotestom COVID-19 vrátane podrobných informácií o ich dostupnosti a možných vplyvoch na vykonávanie preventívnych a kontrolných opatrení, ich klinickom výkone v porovnaní s testami „zlatého štandardu“ RT-PCR.

Validácia testov

Komisia zverejnila usmernenia k metódam testovania koronavírusu s cieľom podporiť krajiny EÚ v ich národných protiepidemických stratégiách. 

V databáze diagnostických zariadení in vitro a testovacích metód Komisie pre COVID-19 sa zhromažďujú všetky verejne dostupné informácie o výkonnosti diagnostických zdravotníckych zariadení in vitro s označením CE, ako aj interných laboratórnych a súvisiacich testovacích metód na ochorenie COVID-19.

Súčasná výkonnosť metód testovania na ochorenie COVID-19 

Genómové sekvenovanie

Európska komisia 19. januára 2021 vyzvala členské štáty, aby aktualizovali svoje národné testovacie stratégie s cieľom zohľadniť nové varianty ochorenia COVID-19. Členské štáty by mali bezodkladne zvýšiť mieru genómového sekvenovania aspoň na 5 %, v ideálnom prípade na 10 % pozitívnych výsledkov testov.

Monitorovanie odpadových vôd na účel sledovania nových variantov vírusu

Komisia prijala 17. marca 2021 odporúčanie, v ktorom žiada členské štáty, aby zaviedli monitorovanie odpadových vôd na sledovanie ochorenia COVID-19 a jeho variantov a vymieňali si údaje s príslušnými zdravotníckymi orgánmi v záujme včasného zistenia prítomnosti vírusu a identifikácie ohnísk.

Ochrana zdravia Európanov

Komisia predložila iniciatívy na ochranu zdravia Európanov, a to tým, že sa zameriava na opatrenia v oblasti pripravenosti na krízy a reakcie na ne.

 

Úrad pre reakcie na núdzové zdravotné situácie

Úrad EÚ pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie (HERA) poskytne stálu štruktúru

  • modelovania rizík,
  • globálneho dohľadu,
  • transferov technológií,
  • výrobnej kapacity,
  • mapovania rizík dodávateľského reťazca,
  • flexibilnej výrobnej kapacity,
  • výskumu a vývoja v oblasti vakcín a liekov.

Inkubátor HERA: Príprava na zvýšenú hrozbu variantov ochorenia COVID-19

S cieľom čeliť hrozbe nových variantov koronavírusu Európska komisia zriadi a bude prevádzkovať nový plán pripravenosti na biologickú obranu s názvom Inkubátor HERA.

Tento núdzový plán sa bude zaoberať krátkodobými až strednodobými hrozbami a zároveň bude prípravou na budúcnosť. Inkubátor HERA bude spájať výskum, biotechnologické spoločnosti, výrobcov, regulačné orgány a verejné orgány s cieľom zamerať sa na:

  • rýchle zistenie a charakterizáciu variantov prostredníctvom vývoja špecializovaných testov a zvýšené sekvenovanie genómu,
  • rýchle prispôsobenie vakcín,
  • vytvorenie európskej siete klinických skúšok,
  • zrýchlené regulačné schvaľovanie aktualizovaných vakcín a nových alebo reprofilizovaných výrobných infraštruktúr
  • zvýšenie výroby existujúcich, upravených alebo nových vakcín proti COVID-19.

Podpora systémov zdravotnej starostlivosti

Cezhraničná spolupráca v oblasti zdravotnej starostlivosti

Koordinačné centrum Európskej komisie pre reakcie na núdzové situácie zohráva pri poskytovaní pomoci kľúčovú úlohu a nepretržite pomáha všetkým krajinám v Európe aj mimo nej.

Cieľom usmernení k cezhraničnej spolupráci v oblasti zdravotnej starostlivosti medzi vnútroštátnymi, regionálnymi a miestnymi orgánmi je: 

  • uľahčiť premiestnenie pacientov z jedného členského štátu do druhého,
  • umožniť kvalifikovaného zdravotníckemu personálu ponúknuť pomoc v iných krajinách EÚ,
  • odľahčiť zaťaženie vnútroštátnych systémov zdravotnej starostlivosti, ktoré spôsobila súčasná pandémia,
  • zabezpečiť cezhraničnú mobilitu pacientov,
  • poskytnúť kroky na uhradenie zdravotných nákladov,
  • nabádať vnútroštátne orgány k používaniu existujúcich bilaterálnych a regionálnych dohôd.

Žiadosti o cezhraničnú pomoc v oblasti zdravotnej starostlivosti budú koordinované Výborom pre zdravotnú bezpečnosť, ktorému predsedá Komisia, a prostredníctvom systému včasného varovania a reakcie EÚ.

Dezinfekčné roboty do európskych nemocníc

Komisia nakúpila 200 dezinfekčných robotov, ktoré sa dodajú do nemocníc v celej Európe. Rozpočet vo výške 12 miliónov EUR pochádza z nástroja núdzovej podpory. Distribúcia sa začala 26. februára 2021, do 12 členských krajín bolo doručených okolo 30 robotov.

Posúdenie rizika

Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC) je agentúra EÚ, ktorá posilňuje obranyschopnosť Európy pred infekčnými chorobami.

ECDC poskytuje:

Otázky a odpovede ECDC týkajúce sa ochorenia COVID-19 

Usmernenia ECDC pre nefarmakologické ochranné opatrenia

Prvé ponaučenia z pandémie

Európska komisia 15. júna 2021 predložila oznámenie o prvých ponaučeniach z pandémie COVID-19, v ktorom zhodnotila postupy a vyvodila 10 ponaučení, ako zlepšiť opatrenia na úrovni EÚ a na vnútroštátnej úrovni, aby bolo možné lepšie predvídať a včas odhaľovať riziká pre verejné zdravie, lepšie plánovať pre prípad nepredvídaných udalostí a rýchlejšie a účinnejšie spoločne reagovať na všetkých úrovniach.

Zoznam nie je vyčerpávajúci, poskytuje len prvý prehľad toho, čo už vieme a čo možno urobiť v prospech všetkých Európanov.

Dokumenty

StiahnuťPDF - 329.3 KB
StiahnuťPDF - 569.1 KB
StiahnuťPDF - 302.8 KB