Bezpečné a účinné očkovanie

Celosvetovo sa s cieľom chrániť seba, priateľov a rodinu pred chorobami so závažnými zdravotnými následkami každoročne zaočkujú stovky miliónov ľudí.

Vakcíny pôsobia tak, že „učia“ imunitný systém (prirodzenú obranu tela) brániť sa pred konkrétnym ochorením. Ak sa vo väčšej časti populácie vytvorí imunita proti infekčnej chorobe, znižuje sa pravdepodobnosť jej šírenia z človeka na človeka. Mimoriadne dôležité je to v prípade vysoko nákazlivej choroby, akou je napríklad ochorenie COVID-19.

Prvú vakcínu vyvinuli v 18. storočí v Spojenom kráľovstve. Išlo o vakcínu proti smrteľnému ochoreniu, kiahňam. Vďaka očkovaniu sa podarilo kiahne celosvetovo odstrániť. Posledný prípad prirodzeného výskytu tohto ochorenia bol zaznamenaný v roku 1977 v Somálsku.

Očkovanie je najlepším spôsobom, ako ukončiť pandémiu. Pred schválením v EÚ musí vakcína prejsť dôkladným testovaním v spoločnosti, ktorá ju vyvíja, a následne vedeckému hodnoteniu s cieľom zabezpečiť jej kvalitu, bezpečnosť a účinnosť. Pri vývoji vakcín sa kladú vysoké nároky na bezpečnosť.

Ďalšie informácie o očkovaní v EÚ

Stratégia EÚ v oblasti vakcín

Európska komisia 17. júna predstavila európsku stratégiu v oblasti vakcín na urýchlenie vývoja, výroby a nasadenia vakcín proti ochoreniu COVID-19. Bezpečné a účinné vakcíny proti ochoreniu COVID-19 sú našou najlepšou zbraňou, ako pandémiu prekonať.

Komisia preto zmobilizovala významnú časť dostupného rozpočtu v rámci nástroja núdzovej podpory s cieľom zabezpečiť dostatočné zásoby vakcín pre členské štáty prostredníctvom širokého portfólia dohôd o predbežnom nákupe s výrobcami vakcín.

K dnešnému dňu boli na základe pozitívneho vedeckého odporúčania Európskej agentúry pre lieky povolené na používanie v EÚ tri bezpečné a účinné vakcíny proti ochoreniu COVID-19:

  • BioNTech-Pfizer: do 600 miliónov dávok: Komisia 11. novembra 2020 schválila zmluvu o nákupe až 300 miliónov dávok (o kúpe ďalších 100 miliónov dávok z tohto množstva rozhodla Komisia 15. decembra 2020). Komisia 8. januára 2021 navrhla členským štátom kúpiť ďalších 200 miliónov dávok vakcíny s možnosťou zakúpiť ďalších 100 miliónov dávok.
  • Moderna: až 460 miliónov dávok (o kúpe ďalších 80 miliónov dávok z tohto množstva rozhodla Komisia 15. decembra 2020). Komisia 17. februára 2021 schválila druhú zmluvu o nákupe až 300 miliónov dávok.
  • AstraZeneca: do 400 miliónov dávok. So súhlasom spoločnosti AstraZeneca je upravená dohoda o predbežnom nákupe k dispozícii na tejto stránke.

Komisia dosiahla dohody s tromi farmaceutickými spoločnosťami, ktoré umožňujú nákup vakcín proti ochoreniu COVID-19, ak tieto vakcíny úspešne prejdú klinickým skúšaním a preukáže sa, že sú bezpečné a účinné:

Ukončili sa prípravné rozhovory o ďalších zmluvách so spoločnosťou:

Cieľom pokračujúcich prípravných rozhovorov je dosiahnuť predbežnú dohodu o nákupe financovanom prostredníctvom nástroja núdzovej podpory, ktorý má finančné prostriedky určené na vytvorenie portfólia potenciálnych vakcín vyrobených rôznymi spoločnosťami. Spoločnosti so sľubnou potenciálnou vakcínou, ktoré už začali klinické skúšanie alebo ho čoskoro začnú, sa vyzývajú, aby kontaktovali Komisiu na adrese EC-VACCINES@ec.europa.eu

Stratégia EÚ v oblasti vakcín

Globálna spolupráca

Európska komisia sa podieľa na nástroji COVAX, ktorý má zabezpečiť spravodlivý prístup k cenovo dostupným vakcínam proti ochoreniu COVID-19. Začatiu tejto spolupráce predchádzalo oznámenie o príspevku vo výške 400 miliónov EUR. V tejto sume je zahrnutý počiatočný príspevok vo výške 230 miliónov EUR pokrývajúci opcie na nákup 88 miliónov dávok a ďalších 170 miliónov EUR vo forme finančných záruk z rozpočtu EÚ. EÚ by previedla tieto dávky do oprávnených krajín. Európska únia 12. novembra 2020 oznámila, že poskytne ďalších 100 miliónov EUR vo forme grantu.

Európska únia 19. februára 2021 oznámila, že na podporu nástroja COVAX poskytne ďalších 500 miliónov EUR, čím zdvojnásobí svoj doterajší príspevok do globálnej iniciatívy na zaistenie spravodlivého a rovnocenného prístupu k bezpečným a účinným vakcínam proti ochoreniu COVID-19 v krajinách s nízkym a stredným príjmom. Vďaka dodatočnému príspevku sa celková výška grantu zvýšila na 1 miliardu EUR.

Prvá prognóza rozdelenia je k dispozícii.

Liečba ochorenia COVID-19

Praktické informácie o tom, ako zostať zdravý

Povolený liek

Európska komisia 8. októbra podpísala rámcovú zmluvu o spoločnom obstarávaní s farmaceutickou spoločnosťou Gilead na dodávku až 500 000 liečebných dávok lieku Veklury (obchodný názov pre remdezivir). Všetky zúčastnené krajiny môžu priamo zadávať svoje objednávky na nákup remdeziviru. Remdezivir je jediný liek s podmienečným povolením na uvedenie na trh v EÚ na liečbu pacientov s ochorením COVID-19, ktorí potrebujú dostávať kyslík.

Komisia zároveň zakúpila a prerozdelila členským štátom a Spojenému kráľovstvu dávky lieku remdezivir v celkovej výške 70 miliónov EUR v rámci nástroja núdzovej podpory.

Komisia okrem toho udelila grant vo výške 1 milión EUR financovaný v rámci nástroja núdzovej podpory na podporu vykonania klinického skúšania, ktoré povolila talianska farmaceutická regulačná agentúra AIFA. Účelom klinického skúšania je zmena indikácie raloxifénu, existujúceho lieku používaného na prevenciu a liečbu osteoporózy identifikovaného prostredníctvom superpočítačovej platformy Exscalate4CoV v rámci programu Horizont 2020 ako obsahujúceho sľubnú molekulu na liečbu pacientov trpiacich ochorením COVID-19. V klinickom skúšaní by sa mala potvrdiť bezpečnosť a účinnosť lieku raloxifén pri blokovaní replikácie vírusu v bunkách, čo by malo spomaliť progresiu ochorenia. V počiatočnej fáze sa budú náhodne vybranej vzorke pozostávajúcej z až 450 účastníkov v troch odlišných liečebných skupinách podávať kapsuly lieku raloxifén počas 7 dní.

Využívanie darovanej plazmy od vyliečených pacientov

Transfúzia plazmy rekonvalescentov podanej pacientom s cieľom pomôcť im bojovať proti ochoreniu COVID-19. Transfúzia plazmy sa využíva aj na účel purifikácie protilátok, vďaka čomu sa zabezpečí špecifický liek na COVID-19 (imunoglobulín), ktorý slúži ako krátkodobá alternatíva k vakcínam. Tento liek sa môže podávať injekčne pacientom, zraniteľným osobám a zdravotníckym pracovníkom. Účinnosť oboch týchto prístupov sa skúma na celom svete vrátane výskumných projektov EÚ financovaných z programu Horizont 2020, ktorých príklady sú uvedené tu a tu

Komisia 8. januára 2021 vybrala 24 projektov, na základe ktorých sa vytvoria nové programy alebo sa rozšíria existujúce programy na odber plazmy od darcov, ktorí sa uzdravili z ochorenia COVID-19. Projekty, ktoré sa uskutočnia v 14 členských štátoch a v Spojenom kráľovstve, sú celoštátne alebo regionálne a vo väčšine prípadov zahŕňajú rozdelenie finančných prostriedkov do veľkého počtu miestnych centier na odber krvi alebo plazmy (celkovo viac ako 150). Toto opatrenie je financované prostredníctvom nástroja núdzovej podpory v celkovej výške 36 mil. EUR.

Vysokokvalitné testovanie na koronavírus

Stratégie testovania

Na monitorovanie šírenia koronavírusu a zabránenie ďalším prenosom je potrebné rozsiahle testovanie na diagnostikovanie ochorenia COVID-19. Odporúčanie Komisie zamerané na spoločný prístup k testovaniu na ochorenie COVID-19 v Európe nadväzuje na oznámenie o krátkodobej pripravenosti EÚ v oblasti zdravia na vypuknutia nákazy COVID-19.
Krajiny EÚ mali do polovice novembra 2020 predložiť národné stratégie testovania v súlade s oznámením Komisie o ďalších opatreniach v reakcii na COVID-19 z 28. októbra 2020.

Vysokokvalitné testovanie na koronavírus

Komisia prijala odporúčanie týkajúce sa stratégií testovania na ochorenie COVID-19 vrátane použitia rýchlych antigénových testov. Stanovujú sa v ňom kľúčové prvky, ktoré sa majú zohľadniť v celonárodných, regionálnych alebo miestnych stratégiách, ako napríklad ich rozsah pôsobnosti, prioritné skupiny a kľúčové body spojené s testovacími kapacitami a zdrojmi, a uvádzajú sa situácie, v ktorých môžu byť náležité rýchle antigénové testy.

Rýchle antigénové testy

Komisia 28. októbra 2020 prijala odporúčanie týkajúce sa stratégií testovania na ochorenie COVID-19 vrátane používania rýchlych antigénových testov. V odporúčaní sa stanovujú kľúčové prvky, ktoré sa majú zohľadniť v celonárodných, regionálnych alebo miestnych stratégiách, ako napríklad ich rozsah pôsobnosti, prioritné skupiny a kľúčové body spojené s testovacími kapacitami a zdrojmi, a uvádzajú sa situácie, v ktorých môžu byť náležité rýchle antigénové testy.

Komisia 18. novembra 2020 prijala odporúčanie o používaní rýchlych antigénových testov na diagnostiku ochorenia COVID-19, v ktorom sa uvádzajú usmernenia pre výber týchto testov a prípadov ich použitia. Vzhľadom na rozmanitosť dostupných testov sa v ňom na základe odporúčaní WHO poskytujú usmernenia týkajúce sa kritérií výberu rýchlych antigénových testov, ktoré by mali spĺňať minimálne požiadavky, a to 80 % citlivosť a 97 % špecifickosť.

Komisia 18. decembra 2020 predložila návrh odporúčania Rady o spoločnom rámci používania, validácie a vzájomného uznávania rýchlych antigénových testov. Poskytuje usmernenia pre členské štáty, pokiaľ ide o používanie rýchlych testov v konkrétnych prostrediach a na skríningy celej populácie, ako aj odporúčania týkajúce sa validácie a vzájomného uznávania rýchlych antigénových testov.

Výbor EÚ pre zdravotnú bezpečnosť sa 18. februára 2021 dohodol na spoločnom zozname rýchlych antigénových testov na diagnostiku COVID-19, na výbere rýchlych antigénových testov, pri ktorých budú členské štáty vzájomne uznávať ich výsledky, i na spoločnom štandardizovanom súbore údajov, ktoré sa majú zahrnúť do osvedčení o výsledkoch testu na COVID-19. Členské štáty sa dohodli na týchto troch cieľoch požadovaných v odporúčaní Rady z 21. januára o spoločnom rámci pre používanie rýchlych antigénových testov. Uvedený rámec sa bude sústavne preskúmavať a aktualizovať. S cieľom zohľadniť uvedenú dohodu Európska komisia v súčasnosti aktualizuje svoju databázu diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro pre COVID-19.

Validácia testov

Komisia zverejnila usmernenia k metódam testovania koronavírusu s cieľom podporiť krajiny EÚ v ich národných stratégiách kontroly šírenia. V odporúčaní o používaní rýchlych antigénových testov na diagnostiku ochorenia COVID-19 sa vyzýva na validáciu a vzájomné uznávanie testov a ich výsledkov.

V databáze diagnostických zariadení in vitro a testovacích metód Komisie pre COVID-19 sa zhromažďujú všetky verejne dostupné informácie o výkonnosti diagnostických zdravotníckych zariadení in vitro s označením CE, ako aj interných laboratórnych a súvisiacich testovacích metód na ochorenie COVID-19.

Súčasná výkonnosť metód testovania na ochorenie COVID-19 

Nákup rýchlych antigénových testov

Komisia mobilizuje 100 miliónov EUR v rámci nástroja núdzovej podpory na priamy nákup rýchlych antigénových testov a ich dodanie krajinám EÚ. Dňa 18. decembra podpísala rámcovú zmluvu so spoločnosťami Abbott a Roche na nákup viac ako 20 miliónov rýchlych antigénových testov. Vďaka tejto zmluve sa testy sprístupnia všetkým členským štátom, pričom Komisia bude koordinovať celý proces a poskytovať podporu. 

Genómové sekvenovanie

Európska komisia 19. januára 2021 vyzvala členské štáty, aby aktualizovali svoje národné testovacie stratégie s cieľom zohľadniť nové varianty ochorenia COVID-19. Členské štáty by mali bezodkladne zvýšiť mieru genómového sekvenovania aspoň na 5 %, v ideálnom prípade na 10 % pozitívnych výsledkov testov.

Aplikácie na sledovanie kontaktov a varovanie

Aplikácie na sledovanie kontaktov a varovanie sa môžu dobrovoľne nainštalovať a používať na varovanie používateľov, a to aj cez hranice, ak sa nachádzajú v blízkosti osoby, ktorá nahlásila pozitívny výsledok testu na koronavírus. Ak dôjde k takémuto upozorneniu, môže aplikácia poskytnúť relevantné informácie od úradov verejného zdravia, napríklad odporúčanie ísť sa dať otestovať alebo sa izolovať, a ktoré osoby kontaktovať.

Viac informácií o aplikáciách na sledovanie kontaktov a varovanie

Európska zdravotná únia

Európska komisia 11. novembra podnikla prvé kroky k vytvoreniu Európskej zdravotnej únie. Komisia predložila návrhy na upevnenie rámca EÚ pre zdravotnú bezpečnosť, zvýšenie pripravenosti na úrovni EÚ a na vnútroštátnej úrovni, zlepšenie oznamovania údajov týkajúcich sa krízovej koordinácie systémov zdravotnej starostlivosti a upevnenie zdravotného dohľadu využívajúceho umelú inteligenciu a iné pokročilé technológie. Cieľom návrhov je na základe ponaučení získaných zo súčasnej krízy zabezpečiť lepšiu pripravenosť a reakciu na prebiehajúce, ako aj budúce zdravotné krízy.

Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb a Európska agentúra pre lieky stoja v čele úsilia EÚ zameraného na riešenie pandémie koronavírusu. S cieľom lepšie podporovať krajiny EÚ a Komisiu sa ich mandáty posilnia.

Európska zdravotná únia

Úrad pre reakcie na núdzové zdravotné situácie

Komisia stanovila hlavné prvky budúceho Úradu pre riadenie reakcií na núdzové zdravotné situácie (Health Emergency Response Authority – HERA). HERA poskytne stálu štruktúru modelovania rizík, globálneho dohľadu, transferov technológií, výrobnej kapacity, mapovania rizík dodávateľského reťazca, flexibilnej výrobnej kapacity a výskumu a vývoja v oblasti vakcín a liekov. HERA pomôže podporiť účinnejšiu reakciu na cezhraničné ohrozenia zdravia na úrovni EÚ.

Vyjadrite svoj názor na HERA

Inkubátor HERA: pripravenosť na nové varianty ochorenia COVID-19

S cieľom čeliť hrozbe nových variantov koronavírusu Európska komisia zriadi a bude prevádzkovať nový plán pripravenosti na biologickú obranu s názvom Inkubátor HERA. Tento núdzový plán sa bude zaoberať krátkodobými až strednodobými hrozbami a zároveň bude prípravou na budúcnosť. Inkubátor HERA bude spájať výskum, biotechnologické spoločnosti, výrobcov, regulačné orgány a verejné orgány s cieľom zamerať sa na:

  • rýchle zistenie a charakterizáciu variantov prostredníctvom vývoja špecializovaných testov, zvýšené sekvenovanie genómu,
  • rýchle prispôsobenie vakcín,
  • vytvorenie európskej siete klinických skúšok,
  • zrýchlené regulačné schvaľovanie aktualizovaných vakcín a nových alebo reprofilizovaných výrobných infraštruktúr a
  • zvýšenie výroby existujúcich, upravených alebo nových vakcín proti COVID-19.

Farmaceutická stratégia pre Európu

Komisia prijala 24. novembra farmaceutickú stratégiu pre Európu s cieľom zabezpečiť pacientom prístup k inovačným a cenovo dostupným liekom a podporiť konkurencieschopnosť, inovačnú kapacitu a udržateľnosť farmaceutického priemyslu EÚ. Vďaka spoľahlivým dodávateľským reťazcom táto stratégia umožní Európe pokryť jej farmaceutické potreby aj v čase krízy. Ako kľúčový prvok Európskej zdravotnej únie táto stratégia pomôže vytvoriť nadčasový farmaceutický systém EÚ odolný voči kríze, a to aj na základe poznatkov získaných počas pandémie ochorenia COVID-19.

Európska farmaceutická stratégia má štyri hlavné ciele:

  • zabezpečovať pacientom prístup k cenovo dostupným liekom a reagovať na neuspokojené zdravotné potreby (napr. v oblasti antimikrobiálnej rezistencie, rakoviny, zriedkavých chorôb),
  • podporovať konkurencieschopnosť, inovácie a udržateľnosť farmaceutického priemyslu EÚ a vývoj vysokokvalitných, bezpečných, účinných a ekologickejších liekov,
  • posilňovať mechanizmy pripravenosti a reakcie na krízy,
  • zabezpečovať, aby mala EÚ vo svete silný hlas, a to presadzovaním vysokej úrovne noriem kvality, účinnosti a bezpečnosti.

Farmaceutická stratégia pre Európu

Núdzová podpora

Nástroj núdzovej podpory pomáha členským štátom v ich úsilí riešiť pandémiu koronavírusu. Je reakciou na potreby, ktoré možno najlepšie riešiť strategickým, koordinovaným spôsobom na európskej úrovni.

Nástroj núdzovej podpory je založený na zásade solidarity a umožňuje spojiť sily a zlúčiť zdroje v záujme rýchlej reakcie na spoločné strategické potreby.

Nástroj núdzovej podpory

Zabezpečenie dostupnosti dodávok a vybavenia

Dostupnosť zdravotníckeho vybavenia

Krajiny EÚ v Rade a Európsky parlament schválili odloženie uplatňovania nariadenia o zdravotníckych pomôckach o jeden rok. Umožní sa tak zdravotníckym zariadeniam a hospodárskym subjektom v krajinách EÚ priorizovať boj proti pandémii koronavírusu a zároveň naďalej zaručovať zdravie a bezpečnosť pacientov, kým nenadobudnú účinnosť nové právne predpisy.

Dostupnosť liekov

Komisia vyzvala krajiny EÚ, aby počas šírenia koronavírusu zabezpečili zásobovanie Európanov potrebnými a cenovo dostupnými liekmi, a pritom zachovali integritu jednotného trhu. Týmito usmerneniami sa zabezpečia racionálne dodávky, doprava, prideľovanie a používanie životne dôležitých liekov a zabránenie vzniku akýchkoľvek nedostatkov.

Identifikácia dopytu a zosúlaďovanie dodávok zdravotníckeho vybavenia

Komisia zriadila stredisko na koordináciu ponuky a dopytu (COVID-19) s cieľom identifikovať dostupné zásoby a uľahčiť ich zosúladenie s dopytom v krajinách EÚ. Slúžilo ako platforma pre dialóg a výmenu informácií so zástupcami členských štátov o dopyte a zásobách zdravotníckeho vybavenia na úrovni EÚ a o spôsobe prekonávania nedostatku a budovania kapacít.

Verejné obstarávanie zdravotníckeho a ochranného vybavenia

Dobrovoľná dohoda o spoločnom obstarávaní zdravotníckych zariadení umožňuje spoločný nákup životne dôležitých zdravotníckych potrieb a vybavenia. Pri vykonávaní spoločných obstarávaní plní Európska komisia úlohu koordinátora. Položky nakupujú krajiny EÚ.

POLOŽKY

K DISPOZÍCII OD

OBJEM

(NAD 12 MESIACOV)

ROZPOČTOVÝ STROP

gloves icon

 

Rukavice a kombinézy

apríl (rukavice)

máj (kombinézy)

niekoľko miliónov

97 miliónov EUR

eye respiratory protection icon

Ochrana očí a dýchacích ciest

 apríl

20 miliónov okuliarov

12 miliónov ochranných štítov

37 miliónov ochranných rúšok FFP2

26 miliónov ochranných rúšok FFP3

301 miliónov ochranných rúšok

1,4 miliardy EUR

ventilator icon

Ventilátory

 apríl

110 000 jednotiek

1,4 miliardy EUR

lab equipment

Laboratórne zariadenie

 máj

30 rôznych šarží

192 miliónov EUR

medicines icon

Lieky používané jednotkami intenzívnej starostlivosti

október (zmluvy sú vo fáze podpisovania)

21 liekov v
45 obchodných úpravách,
viac ako 103 miliónov ampuliek

543 miliónov EUR

veklury icon

Remdezivir (Veklury)

 október

viac ako 500 000 liečebných cyklov

3,4 miliardy EUR

 

Ukazuje sa, že tieto iniciatívy priniesli výsledky. Po prvých štyroch spoločných postupoch verejného obstarávania boli podpísané rámcové zmluvy a krajiny EÚ môžu zadávať objednávky na:

  • osobné ochranné prostriedky (kombinézy, rukavice, okuliare, ochranné štíty a rúška),
  • ventilátory,
  • laboratórne vybavenie (súpravy, reagenty, výtery a laboratórny spotrebný materiál),
  • liek remdezivir (Veklury),
  • lieky pre jednotky intenzívnej starostlivosti (analgetiká, antibiotiká, svalové relaxanty, anestetiká, lieky na resuscitáciu atď.).*

* V súčasnosti čaká na podpis niekoľko rámcových zmlúv o liekoch pre jednotky intenzívnej starostlivosti.

Usmernenia pre spoločné obstarávanie

Európska komisia uverejnila 1. apríla 2020 usmernenie o využívaní rámca pre verejné obstarávanie. Obsahuje:

  • prehľad postupov verejného obstarávania, ktoré majú verejní obstarávatelia k dispozícii,
  • platné lehoty,
  • príklady, ako môžu verejní obstarávatelia nájsť alternatívne riešenia,
  • príklady, ako aktívne pôsobiť na trhu.

Usmernenie k využívaniu rámca pre verejné obstarávanie 

Vytváranie rezerv a distribúcia zásob, ochranných prostriedkov a vybavenia

Zásoby v systéme RescEU predstavujú spoločnú európsku rezervu zdravotníckeho vybavenia, ako sú:

  • ventilátory,
  • osobné ochranné prostriedky,
  • rúška na opakované použitie,
  • vakcíny a terapeutiká,
  • laboratórne potreby.

Komisia financuje 100 % nákladov na vytváranie rezerv a riadi distribúciu vybavenia s cieľom zabezpečiť, aby sa dostalo tam, kde je najviac potrebné.

Zvýšenie európskych výrobných kapacít

Európska komisia a európske normalizačné organizácie sa 20. marca 2020 dohodli, že všetky zainteresované spoločnosti budú mať výnimočne bezplatný a neobmedzený prístup ku všetkým príslušným európskym harmonizovaným normám Toto opatrenie pomôže podnikom z EÚ i tretích krajín vyrábať tieto výrobky bez toho, aby došlo k porušeniu noriem v oblasti zdravia a bezpečnosti, a bez zbytočných odkladov.

Revidované harmonizované normy výrobcom umožnia vyrábať vysokokvalitné pomôcky na ochranu pacientov, zdravotníckych pracovníkov a občanov vo všeobecnosti. Revidované normy sa týkajú kritických dodávok, ako sú:

  • lekárske rúška,
  • ochranné odevy,
  • operačné plachty,
  • dezinfekčný prostriedky a sterilizačné činidlá,
  • osobné ochranné prostriedky očí,
  • lekárske rukavice,
  • ochranné prostriedky dýchacích ciest.

Komisia s cieľom pomôcť výrobcom zvýšiť produkciu základného zdravotníckeho vybavenia a materiálu poskytla usmernenia v troch oblastiach:

Usmernenie k zdravotníckym pomôckam v kontexte koronavírusu bolo uverejnené 3. apríla 2020. Cieľom týchto dokumentov je pomôcť výrobcom a orgánom dohľadu nad trhom zabezpečiť, aby tieto výrobky spĺňali potrebné bezpečnostné normy a boli účinné.

Dočasné zrušenie ciel a DPH pri dovoze

Komisia sa schválila žiadosti všetkých krajín EÚ a Spojeného kráľovstva o dočasné upustenie od cla a DPH pri dovoze zdravotníckych pomôcok a ochranných prostriedkov z tretích krajín

Uľahčilo sa tým získavanie zdravotníckych pomôcok, ktoré lekári, zdravotné sestry a pacienti naliehavo potrebujú. Komisia tiež uverejnila špecializované usmernenia na uľahčenie práce colných orgánov členských štátov a iných príslušných zainteresovaných strán, pokiaľ ide o colné režimy, napr. minimalizáciu formalít pri dovoze ľudských orgánov a kostnej drene určených na transplantáciu v EÚ alebo rôzne spôsoby platby cla na riadenie colného dlhu alebo preukazovanie preferenčného pôvodu tovaru.

Komisia predĺžila dočasné pozastavenie ciel a DPH na dovoz zdravotníckeho vybavenia z krajín mimo EÚ s cieľom poskytnúť krajinám EÚ lepší a lacnejší prístup k nástrojom potrebným na prevenciu, odhaľovanie a liečbu ochorenia COVID-19.

Komisia takisto navrhla, aby nemocnice a lekári nemuseli platiť DPH z vakcín a testovacích súprav. Po vyjadrení súhlasu zo strany členských štátov sa tieto dočasné opatrenia na oslobodenie od DPH budú uplatňovať do 31. decembra 2022.

Mechanizmus transparentnosti a udeľovania povolení pre vývoz vakcín proti ochoreniu COVID-19

V snahe zabezpečiť včasný prístup k vakcínam proti ochoreniu COVID-19 pre všetkých občanov EÚ a riešiť súčasnú nedostatočnú transparentnosť v súvislosti s vývozom vakcín mimo EÚ Európska komisia 29. januára 2021 zaviedla opatrenie, na základe ktorého sa vyžaduje, aby takýto vývoz podliehal povoleniu zo strany členských štátov.

Komisia investovala veľké sumy do rozvoja výrobnej kapacity spoločností v EÚ, ktoré vakcíny vyvíjajú. Zámerom je zabezpečiť rýchlejšie dodávky vakcín európskym občanom a podporiť stratégie plánovania a očkovania s konečným cieľom chrániť verejné zdravie. Je preto opodstatnené, aby EÚ monitorovala, ako sa finančné prostriedky vyplatené v rámci dohôd o predbežnom nákupe použili, najmä v súvislosti s možným nedostatkom nevyhnutných vakcín proti ochoreniu COVID-19.

Hlavným cieľom je zaistiť pre európskych občanov verejnú transparentnosť. V rámci systému transparentnosti a udeľovania povolení sa bude vyžadovať, aby spoločnosti oznamovali orgánom členských štátov svoj zámer vyviezť vakcíny vyrobené v Európskej únii.

Podpora systémov zdravotnej starostlivosti

Cezhraničná spolupráca v oblasti zdravotnej starostlivosti

Koordinačné centrum Európskej komisie pre reakcie na núdzové situácie zohráva pri poskytovaní pomoci kľúčovú úlohu a nepretržite pomáha všetkým krajinám v Európe aj mimo nej. Tá môže byť napríklad vo forme spolufinancovania dopravy pomoci vrátane osobných ochranných prostriedkov a inej podpory, ako je poskytovanie odborných znalostí.

Cieľom usmernení o cezhraničnej spolupráci v oblasti zdravotnej starostlivosti medzi vnútroštátnymi, regionálnymi a miestnymi orgánmi je: 

  • uľahčiť premiestnenie pacientov z jedného členského štátu do druhého,
  • umožniť kvalifikovaného zdravotníckemu personálu ponúknuť pomoc v iných krajinách EÚ,
  • odľahčiť zaťaženie vnútroštátnych systémov zdravotnej starostlivosti, ktoré spôsobila súčasná pandémia,
  • zabezpečiť cezhraničnú mobilitu pacientov,
  • poskytnúť kroky na uhradenie zdravotných nákladov,
  • nabádať vnútroštátne orgány k používaniu existujúcich bilaterálnych a regionálnych dohôd.

Žiadosti o cezhraničnú pomoc v oblasti zdravotnej starostlivosti budú koordinované Výborom pre zdravotnú bezpečnosť, ktorému predsedá Komisia, a prostredníctvom systému včasného varovania a reakcie EÚ.

Dezinfekčné roboty do európskych nemocníc

Komisia nakúpila 200 dezinfekčných robotov, ktoré sa dodajú do nemocníc v celej Európe. Rozpočet vo výške 12 miliónov EUR pochádza z nástroja núdzovej podpory. Roboty dokážu dezinfikovať štandardné izby pacientov pomocou ultrafialového žiarenia do 15 minút a sú pre nemocnice dôležitým prínosom, ktorý im pomôže znížiť riziko infekcie a obmedziť šírenie koronavírusu. Príslušný proces riadi operátor, ktorý bude mimo miestnosti, ktorá sa má dezinfikovať, aby nebol vystavený UV žiareniu. Distribúcia sa začala 26. februára 2021, do 12 členských krajín bolo doručených okolo 30 robotov.

Podpora odbornej prípravy zdravotníckych pracovníkov

Komisia vydala 7. mája 2020 usmernenie pre krajiny EÚ s cieľom pomôcť pri riešení nedostatku zdravotníckych pracovníkov, ktorý vznikol v dôsledku krízy spôsobenej koronavírusom. Toto usmernenie:

  • sa zameriava na urýchlenie uznávania odborných kvalifikácií zdravotníckych pracovníkov,
  • sa zameriava na objasnenie pravidiel umožňujúcim študentom medicíny a ošetrovateľstva vykonávať ich povolanie,
  • obsahuje odporúčanie, aby krajiny EÚ urýchlili postupy na vzájomné uznávanie kvalifikácií (v súlade s rozsiahlymi možnosťami flexibility uvedenými v smernici EÚ o uznávaní odborných kvalifikácií),
  • objasňuje, že krajiny EÚ môžu požiadať o výnimku z pravidiel týkajúcich sa požiadaviek na minimálnu odbornú zdravotnú prípravu v prípadoch, keď pracovníci nemôžu dokončiť svoju odbornú prípravu v dôsledku narušení spôsobených pandémiou.

Európska komisia uvoľnila finančné prostriedky vo výške 2,5 milióna EUR na odbornú prípravu v oblasti zručností intenzívnej starostlivosti pre zdravotníckych pracovníkov, ktorí nepracujú pravidelne v oblasti intenzívnej starostlivosti. Vďaka odbornej príprave financovanej z nástroja núdzovej podpory sa zvýši počet dostupných zdravotníckych pracovníkov v prípade potreby významného navýšenia kapacít intenzívnej starostlivosti. Program odbornej prípravy sa v období od augusta do decembra 2020 realizuje v celej EÚ za účasti minimálne 1 000 nemocníc a približne 10 000 lekárov a zdravotných sestier.

Európsky tím vedeckých odborníkov pre koronavírus

Poradný panel pre koronavírus Európskej komisie tvorí 7 odborníkov – epidemiológov a virológov – z viacerých krajín EÚ. Ich úlohou je formulovať usmernenia EÚ založené na vedeckých poznatkoch týkajúce sa reakcie na pandémiu a koordinovať opatrenia v oblasti riadenia rizík.

Panelu, ktorý bol vytvorený na základe mandátu krajín EÚ, predsedá predsedníčka Komisie Ursula von der Leyenová a spolupredsedá komisárka pre zdravie a bezpečnosť potravín Stella Kyriakidesová.

 

Poradný panel pre koronavírus – programy a zhrnutia zasadnutí

Poradný panel dopĺňa platforma EÚ pre vedecké poradenstvo týkajúca sa ochorenia COVID-19, ktorú tvoria vedeckí poradcovia vlád krajín EÚ. Platforma uľahčuje koordinovanejšie vedecké poradenstvo týkajúce sa prístupu k opatreniam členských štátov v oblasti verejného zdravia prijímaným v súvislosti s ochorením COVID-19 v rámci celej EÚ.

Platforma EÚ pre vedecké poradenstvo týkajúce sa ochorenia COVID-19 – programy a zhrnutia zasadnutí

Posúdenie rizika

Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC) je agentúra EÚ, ktorá posilňuje obranyschopnosť Európy pred infekčnými chorobami.

ECDC poskytuje:

Otázky a odpovede ECDC týkajúce sa ochorenia COVID-19 

Usmernenia ECDC pre nefarmakologické ochranné opatrenia

Dokumenty

StiahnuťPDF - 569.1 KB
StiahnuťPDF - 302.8 KB