Vaccinare sigură și eficace

An de an, sute de milioane de oameni din întreaga lume se vaccinează, pentru a se proteja și a-i proteja pe cei dragi de boli care ar putea avea consecințe grave asupra sănătății.

Vaccinurile acționează „învățând” sistemul imunitar uman (mecanismul natural de apărare al organismului) să se apere singur împotriva unor anumite boli. Dacă o parte semnificativă din populație dezvoltă imunitate la o boală infecțioasă, este puțin probabil ca boala să se mai poată răspândi de la o persoană la alta. Acest lucru este deosebit de important pentru o boală foarte contagioasă precum COVID-19.

Primul vaccin a fost dezvoltat în secolul al XVIII-lea, în Regatul Unit. Era un vaccin împotriva variolei, o boală mortală. În prezent, datorită vaccinării, variola la oameni este eradicată peste tot în lume. Ultimul caz cunoscut apărut în mod natural s-a înregistrat în 1977, în Somalia.

Vaccinarea reprezintă cea mai sigură cale prin care putem pune capăt pandemiei. Înainte ca un vaccin să poată fi aprobat în UE, el trebuie să fie supus unor teste riguroase efectuate de dezvoltatorul său și apoi unei evaluări științifice care să-i garanteze calitatea, siguranța și eficacitatea. Atunci când se dezvoltă vaccinuri, nu se face niciun rabat de la siguranță.

Mai multe despre situația vaccinării în UE

Strategia UE privind vaccinurile

Pe 17 iunie, Comisia Europeană a prezentat o strategie europeană privind vaccinurile, pentru a accelera dezvoltarea, fabricarea și livrarea de vaccinuri anti-COVID-19. 

Iată de ce Comisia a mobilizat o parte semnificativă din bugetul disponibil în cadrul Instrumentului pentru sprijin de urgență pentru a se asigura că statele membre se pot aproviziona cu suficiente vaccinuri. În acest sens, a încheiat un portofoliu extins de acorduri preliminare de achiziție cu diferiți producători de vaccinuri.

Până în prezent, 4 vaccinuri sigure și eficace împotriva COVID-19 au fost autorizate pentru utilizare în UE, în urma unor recomandări științifice pozitive din partea Agenției Europene pentru Medicamente:

  • BioNTech-Pfizer: până la 600 de milioane de doze: La 11 noiembrie 2020, Comisia a aprobat un contract de achiziționare a până la 300 de milioane de doze (din care cele 100 de milioane de doze suplimentare care erau inițial opționale, dar Comisia a decis, pe 15 decembrie 2020, să le cumpere). La 8 ianuarie 2021, Comisia le-a propus statelor membre să achiziționeze încă 200 de milioane de doze, cu opțiunea de a cumpăra ulterior 100 de milioane de doze suplimentare. Cu permisiunea BioNTech-Pfizer, punem la dispoziție aici acordul preliminar de achiziție, cu fragmentele confidențiale acoperite. Puteți consulta, de asemenea, acordul de achiziție.
  • Moderna: până la 460 de milioane de doze (din care cele 80 de milioane de doze suplimentare care erau inițial opționale, dar pe care Comisia a decis, la 15 decembrie 2020, să le cumpere). La 17 februarie 2021, Comisia a aprobat un al doilea contract pentru achiziționarea a până la 300 de milioane de doze. Cu permisiunea Moderna, punem la dispoziție aici acordul preliminar de achiziție, cu fragmentele confidențiale acoperite.
  • AstraZeneca: până la 400 de milioane de doze. Cu permisiunea AstraZeneca, punem la dispoziție acordul preliminar de achiziție, cu fragmentele confidențiale acoperite.
  • Johnson & Johnson: până la 400 de milioane de doze.

Comisia a încheiat acorduri cu 2 companii farmaceutice pentru a permite achiziționarea de vaccinuri împotriva COVID-19, de îndată ce acestea trec cu succes de studiile clinice și se dovedesc a fi sigure și eficace:

  • Sanofi-GSK: până la 300 milioane de doze. Cu permisiunea Sanofi-GSK, punem la dispoziție acordul preliminar de achiziție, cu fragmentele confidențiale acoperite.
  • CureVac: până la 405 milioane de doze. Cu permisiunea CureVac, punem la dispoziție acordul preliminar de achiziție, cu fragmentele confidențiale acoperite.

Au fost încheiate discuții preliminare pentru noi contracte cu:

  • Novavax: până la 200 de milioane de doze
  • Valneva: până la 60 de milioane de doze

Discuțiile preliminare continuă și sunt menite să ducă la un acord prealabil de achiziție care ar urma să fie finanțat prin Instrumentul pentru sprijin de urgență. Acesta dispune de fonduri dedicate creării unui portofoliu de potențiale vaccinuri produse de diferite companii. Companiile care au în lucru un potențial vaccin promițător, pentru care au început deja studiile clinice sau care sunt aproape de acest stadiu, pot contacta Comisia prin e-mail la adresa EC-VACCINES@ec.europa.eu.

Strategia UE privind vaccinurile

Cooperarea la nivel mondial

O cale sustenabilă de ieșire a UE din pandemia de COVID-19 depinde de progresele înregistrate la nivel global. Nicio țară sau regiune din lume nu va fi ferită de COVID-19 dacă boala nu este ținută sub control pe plan mondial. UE și statele sale membre sunt lideri ai investițiilor în mecanismul global COVAX. De asemenea, stabilesc o abordare europeană coordonată în materie de partajare a vaccinurilor, instituind un mecanism dedicat pentru a ajuta țările partenere să depășească pandemia. Abordarea europeană privind partajarea vaccinurilor va ajuta țările vecine și țările partenere să combată pandemia și vine în completarea investițiilor UE în valoare de 2,2 miliarde EUR efectuate de Echipa Europa (Comisia, statele membre și Banca Europeană de Investiții) în cadrul COVAX.

Vă punem la dispoziție aici prima prognoză a distribuției.

Tratamente împotriva COVID-19

Cum să vă feriți de boală – Informații practice

Medicamente autorizate

Pe 8 octombrie, Comisia Europeană a semnat cu societatea farmaceutică Gilead un contract-cadru de achiziție comună vizând aprovizionarea cu până la 500 000 de cure de tratament cu Veklury, denumirea comercială a Remdesivir. Toate țările participante pot să introducă direct comenzile de Remdesivir. Remdesivir (Veklury) este deocamdată singurul medicament care a primit autorizație condiționată de introducere pe piața UE pentru tratarea pacienților care suferă de COVID-19 și au nevoie de oxigen.

De asemenea, Comisia a achiziționat și a distribuit statelor membre și Regatului Unit doze de Remdesivir în valoare totală de 70 milioane EUR, în cadrul Instrumentului pentru sprijin de urgență.

În plus, Comisia a acordat un grant în valoare de 1 milion EUR, finanțat prin Instrumentul pentru sprijin de urgență, pentru a susține desfășurarea unui studiu clinic autorizat de agenția italiană de reglementare în domeniul farmaceutic (AIFA) pentru reorientarea utilizării Raloxifenului, un medicament existent folosit pentru prevenirea și tratarea osteoporozei. Platforma de supercalcul Exscalate4CoV, dezvoltată în cadrul programului Orizont 2020, a identificat această moleculă ca fiind promițătoare pentru tratarea pacienților care suferă de COVID-19. Acest trial ar urma să valideze siguranța și eficiența Raloxifenului în blocarea reproducerii virusului în celule, lucru care ar duce la oprirea progresiei bolii. În faza inițială, un număr de până la 450 de participanți din trei grupuri separate de tratament vor primi timp de 7 zile capsule de Raloxifen, pe baza unui eșantion aleatoriu.

Utilizarea plasmei donate de pacienții însănătoșiți

Transfuzarea plasmei de la pacienții vindecați la pacienții bolnavi îi poate ajuta pe aceștia din urmă să lupte cu COVID-19. Transfuziile de plasmă sunt utilizate și pentru purificarea anticorpilor în vederea elaborării unui medicament specific împotriva COVID-19 (imunoglobulina) ca alternativă pe termen scurt la vaccinuri. Acest produs le poate fi administrat prin injecție pacienților, persoanelor vulnerabile, și personalului medico-sanitar. Eficacitatea acestor două abordări este investigată la nivel mondial, inclusiv în cadrul unor proiecte de cercetare ale UE finanțate prin programul Orizont 2020, unele exemple putând fi consultate aici și aici

La 8 ianuarie 2021, Comisia a selectat 24 de proiecte care vor crea noi programe sau le vor extinde pe cele existente pentru colectarea de plasmă de la donatorii vindecați de COVID-19. Proiectele, care se vor implementa în 14 state membre și în Regatul Unit, se vor desfășura la nivel național sau regional și, în majoritatea cazurilor, vor implica distribuirea de fonduri unui număr mare de centre locale de colectare a sângelui sau a plasmei (peste 150 în total). Această acțiune este finanțată cu o sumă totală de 36 de milioane EUR din Instrumentul pentru sprijin de urgență.

Asigurarea unei testări de înaltă calitate

Aplicații naționale de depistare și de avertizare a contacților pacienților confirmați

Aplicațiile naționale de depistare și de avertizare a contacților pacienților confirmați pot fi instalate în mod voluntar și utilizate, inclusiv în străinătate, pentru a-i avertiza pe utilizatori dacă s-au aflat în apropierea unei persoane semnalate ca având rezultat pozitiv la testul pentru coronavirus. În cazul unei alerte, aplicația poate oferi informații utile emise de autoritățile sanitare: recomandări privind testarea sau autoizolarea, coordonatele unui punct de contact etc.

Mai multe informații despre aplicațiile de depistare și de avertizare a contacților pacienților confirmați

Strategii de testare

Pentru a monitoriza și împiedica răspândirea coronavirusului este necesară testarea COVID-19 pe scară largă. Recomandarea Comisiei privind o abordare comună în materie de testare a COVID-19 în Europa completează comunicarea sa privind pregătirea pe termen scurt a UE în materie de sănătate în cazul apariției de noi focare de COVID-19.

Asigurarea unei testări de înaltă calitate

Comisia a adoptat o recomandare privind strategiile de testare vizând COVID-19, inclusiv utilizarea testelor rapide de detecție a unui antigen. Recomandarea stabilește elementele principale care trebuie luate în considerare pentru strategiile de testare naționale, regionale sau locale: domeniu de aplicare, grupurile cărora să li se acorde prioritate, aspecte importante legate de capacitățile și resursele de testare, indicații referitoare la situațiile în care utilizarea testelor rapide de detecție a unui antigen poate fi adecvată.

Teste rapide de detecție a unui antigen

Pe 28 octombrie 2020, Comisia a adoptat o recomandare privind strategiile de testare pentru COVID-19, inclusiv utilizarea testelor antigenice rapide. Recomandarea stabilește elementele esențiale care trebuie luate în considerare pentru strategiile de testare naționale, regionale sau locale, cum ar fi domeniul lor de aplicare, grupurile cărora să li se acorde prioritate și aspectele esențiale privind capacitățile și resursele de testare și indicații referitoare la situațiile în care utilizarea testelor rapide de depistare a unui antigen poate fi adecvată.

Pe 18 noiembrie, Comisia a adoptat o recomandare privind utilizarea testelor antigenice rapide pentru diagnosticarea infecției cu COVID-19. Aceasta oferă orientări pentru alegerea acestor teste și a situațiilor în care ar trebui utilizate. Având în vedere diversitatea testelor disponibile, orientările bazate pe recomandările OMS arată că testele rapide de depistare a unui antigen ar trebui să îndeplinească două cerințe minime de performanță: sensibilitate ≥ 80 % și specificitate ≥ 97 %.

La 18 decembrie, Comisia a propus o recomandare a Consiliului privind un cadru comun pentru utilizarea, validarea și recunoașterea reciprocă a testelor antigenice rapide. Aceasta le oferă statelor membre orientări pentru utilizarea testelor rapide în contexte specifice și pentru screeninguri la nivelul întregii populații, precum și recomandări privind validarea și recunoașterea reciprocă a testelor antigenice rapide.

La 18 februarie 2021, Comitetul pentru securitate sanitară al UE a convenit asupra unei liste comune a testelor antigenice rapide pentru COVID-19, asupra unei selecții de teste antigenice rapide pentru care statele membre își vor recunoaște reciproc rezultatele, precum și asupra unui set standardizat comun de date care să fie incluse în certificatele care atestă rezultatele testelor COVID-19. Statele membre au convenit asupra acestor trei rezultate, în conformitate cu Recomandarea Consiliului din 21 ianuarie privind un cadru comun pentru utilizarea testelor antigenice rapide. Cadrul va fi revizuit și actualizat în permanență. Comisia Europeană își actualizează în prezent baza de date privind dispozitivele de diagnosticare și metodele de testare in vitro vizând COVID-19 pentru a reflecta acordul.

Achiziționarea de teste rapide de depistare a unui antigen

Pentru a achiziționa direct teste rapide de depistare a unui antigen și pentru a le livra statelor membre, Comisia mobilizează 100 de milioane EUR în cadrul Instrumentului pentru sprijin de urgență. La 18 decembrie, ea a semnat un contract-cadru cu Abbott și Roche, pentru achiziționarea a peste 20 de milioane de teste antigenice rapide. Contractul va pune testele la dispoziția tuturor statelor membre, cu coordonarea și sprijinul Comisiei. 

Autoteste

Autotestele pentru COVID-19 (atât kiturile de autoprelevare, cât și cele de autotestare) încep acum să intre pe piață. La 17 martie 2021, Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor a publicat orientări tehnice privind autotestele pentru COVID-19, inclusiv detalii despre disponibilitatea acestora, posibilele efecte asupra implementării măsurilor de prevenire și control și performanța clinică a autotestelor în comparație cu standardul de referință al testelor RT-PCR.

Validarea testelor

Comisia a publicat orientări privind metodologiile de testare pentru coronavirus care să sprijine statele membre în strategiile lor naționale de limitare a răspândirii. 

Baza de date a Comisiei privind dispozitivele de diagnosticare și metodele de testare in vitro vizând COVID-19 colectează într-un singur loc toate informațiile disponibile public cu privire la performanța dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro cu marcaj CE, precum și a dispozitivelor dezvoltate intern în laborator și a metodelor de testare asociate pentru diagnosticarea COVID-19.

Performanța actuală a metodelor de testare vizând COVID-19 

Secvențierea genomului virusului

La 19 ianuarie 2021, Comisia Europeană a invitat statele membre să își actualizeze strategiile naționale de testare pentru a ține seama de noile variante ale virusului. Statele membre ar trebui să mărească urgent rata secvențierii genomului la cel puțin 5 %, preferabil la 10 %, din rezultatele testelor pozitive.

Monitorizarea apelor reziduale pentru depistarea noilor variante

La 17 martie, Comisia a adoptat o recomandare prin care le solicită statelor membre să instituie o monitorizare a apelor reziduale pentru a urmări COVID-19 și variantele sale, să partajeze datele cu autoritățile sanitare competente în vederea detectării timpurii a prezenței virusului și să identifice eventualele focare. Recomandarea promovează utilizarea unor metode comune de eșantionare, testare și analiză a datelor, cu sprijinul unei platforme europene de schimb și prevede sprijin financiar corespunzător.

O uniune europeană a sănătății

Pe 11 noiembrie 2020, Comisia Europeană a făcut primii pași în direcția creării unei uniuni europene a sănătății. Ea a prezentat propuneri menite să consolideze cadrul de securitate sanitară al UE, să crească nivelul de pregătire în UE și în statele membre, să îmbunătățească raportarea datelor privind coordonarea în caz de criză a sistemelor de asistență medicală și să consolideze supravegherea sănătății cu ajutorul inteligenței artificiale și al altor tehnologii avansate. Pornind de la lecțiile învățate din actuala criză, propunerile caută să asigure o pregătire și un răspuns mai eficace în timpul crizelor sanitare actuale și viitoare.

Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor și Agenția Europeană pentru Medicamente s-au aflat și se află în prima linie a acțiunilor UE de combatere a pandemiei de coronavirus. Mandatele acestora vor fi consolidate, astfel încât să poată sprijini mai bine țările UE și Comisia.

Uniunea europeană a sănătății

Autoritatea UE pentru răspuns în situații de urgență sanitară

Comisia a stabilit principalele caracteristici ale viitoarei Autorități europene pentru pregătire și răspuns în situații de urgență sanitară (HERA). HERA va oferi o structură permanentă pentru modelarea riscurilor, supravegherea globală, transferurile de tehnologie, capacitatea de producție, cartografierea riscurilor în cadrul lanțului de aprovizionare, capacitatea de producție flexibilă și cercetarea și dezvoltarea în domeniul vaccinurilor și al medicamentelor. HERA va contribui la conturarea unui răspuns mai bun la amenințările transfrontaliere la adresa sănătății în UE.

Spuneți-vă părerea despre HERA

Incubatorul HERA: pregătirea pentru noi variante de COVID-19

Pentru a face față amenințării pe care o reprezintă noile variante de coronavirus, Comisia Europeană va stabili și va pune în aplicare un nou plan de pregătire în domeniul bioapărării, denumit incubatorul HERA. Acest plan de urgență va aborda amenințarea pe termen scurt și mediu și, în același timp, va pregăti terenul pentru viitor. Incubatorul HERA va reuni întreprinderi din domeniul cercetării și biotehnologiei, producători, autorități de reglementare și autorități publice care se vor concentra asupra următoarelor aspecte:

  • detectarea și caracterizarea rapidă a variantelor prin dezvoltarea de teste specializate și creșterea secvențierii genomului
  • adaptarea rapidă a vaccinurilor
  • instituirea unei rețele europene de trialuri clinice
  • aprobarea reglementară accelerată a vaccinurilor actualizate și a infrastructurilor de producție noi sau reorientate și
  • extinderea capacității de producție a vaccinurilor împotriva COVID-19 (existente, adaptate sau noi).

Strategia farmaceutică pentru Europa

La 24 noiembrie, Comisia a adoptat o strategie farmaceutică pentru Europa. Scopul său este să garanteze că pacienții au acces la medicamente inovatoare la prețuri decente și să sprijine, în același timp, competitivitatea, capacitatea de inovare și sustenabilitatea industriei farmaceutice din UE. Strategia va permite acoperirea nevoilor farmaceutice în Europa, inclusiv în perioade de criză, prin intermediul unor lanțuri solide de aprovizionare. Element esențial al Uniunii Europene a sănătății, această strategie va contribui la crearea unui sistem farmaceutic adaptat la exigențele viitorului și rezistent la crize, valorificând inclusiv lecțiile învățate ca urmare a pandemiei de COVID-19.

Strategia farmaceutică pentru Europa are patru obiective principale:

  • Asigurarea disponibilității pentru pacienți a unor medicamente accesibile financiar și abordarea nevoilor medicale nesatisfăcute (de exemplu, în domeniul rezistenței la antimicrobiene, al cancerului, al bolilor rare);
  • Sprijinirea competitivității, a inovării și a sustenabilității industriei farmaceutice din UE și elaborarea unor medicamente de înaltă calitate, sigure, eficace și mai ecologice;
  • Îmbunătățirea mecanismelor de pregătire și răspuns la crize;
  • Consolidarea poziției UE pe plan mondial, prin promovarea unui nivel înalt al standardelor în materie de calitate, eficacitate și siguranță.

Strategia farmaceutică pentru Europa

UE pentru sănătate (EU4Health)

La 26 martie 2021, Comisia a salutat intrarea în vigoare a programului „UE pentru sănătate” (EU4Health). Adoptarea de către Consiliu constituie ultimul pas necesar pentru a pune la dispoziție suma de 5,1 miliarde EUR cu scopul de a consolida reziliența sistemelor de sănătate și a promova inovarea în sectorul sănătății. Programul „UE pentru sănătate” va avea o contribuție semnificativă la redresarea post-COVID-19, îmbunătățind sănătatea populației din UE, sprijinind lupta împotriva amenințărilor transfrontaliere la adresa sănătății și sporind gradul de pregătire și capacitatea UE de a răspunde în mod eficace la viitoarele crize sanitare, în cadrul unei viitoare uniuni europene a sănătății puternice.

Programul „UE pentru sănătate” își propune:

  • să îmbunătățească sănătatea publică în Uniune;
  • să îi protejeze pe cetățenii Uniunii împotriva amenințărilor transfrontaliere grave la adresa sănătății;
  • să amelioreze disponibilitatea, accesibilitatea și caracterul abordabil al medicamentelor, al dispozitivelor medicale și al produselor relevante în situații de criză;
  • să consolideze sistemele de sănătate, reziliența acestora și utilizarea eficientă a resurselor.

„UE pentru sănătate” este un program de finanțare ambițios și specific pentru perioada 2021-2027, menit să asigure un nivel ridicat de protecție a sănătății umane în toate politicile și activitățile Uniunii. „UE pentru sănătate” este, din punct de vedere financiar, cel mai vast program al UE în domeniul sănătății și va oferi finanțare țărilor UE, organizațiilor și ONG-urilor din domeniul sănătății.

Evaluarea riscurilor

Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) este o agenție a UE a cărei misiune vizează îmbunătățirea mijloacelor de apărare ale Europei împotriva bolilor infecțioase. Având în vedere apariția de noi cazuri, Comisia a prezentat măsuri suplimentare pentru a consolida pregătirea și răspunsul în întreaga Uniune.

La 17 martie 2021, Comisia Europeană a adoptat o comunicare care prezintă o cale comună și echilibrată către o redeschidere sigură și susținută a Europei. Distribuirea rapidă și eficace a vaccinurilor va fi unul dintre principalii factori care vor determina momentul și modul în care pot fi ridicate măsurile restrictive.

Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor elaborează un cadru pentru a ajuta statele membre să ia decizii privind punerea în aplicare a restricțiilor. Abordarea va defini eșaloane care să reflecte situația epidemiologică din fiecare stat membru. Ea va permite simulări care să ilustreze marja de manevră de care dispune fiecare stat membru pentru a reduce măsurile de răspuns fără a risca o recrudescență a răspândirii virusului. Un instrument digital interactiv creat de ECDC va fi operațional în luna aprilie și va fi destinat utilizării de către statele membre.

ECDC oferă:

ECDC – Întrebări și răspunsuri privind COVID-19 

ECDC – Orientări pentru intervenții non-farmaceutice

Raportul Centrului European de Prevenire și Control al Bolilor cu privire la obiectivele și strategiile de testare pentru COVID-19. 

Sprijin de urgență

Instrumentul pentru sprijin de urgență ajută statele membre să lupte împotriva pandemiei provocate de coronavirus. Acesta răspunde nevoilor care pot fi abordate cel mai bine în mod strategic și coordonat, la nivel european.

Instrumentul pentru sprijin de urgență se bazează pe principiul solidarității și pe punerea în comun a eforturilor și resurselor pentru abordarea rapidă a nevoilor strategice comune.

Instrumentul pentru sprijin de urgență

Asigurarea disponibilității materialelor și echipamentelor

Disponibilitatea echipamentelor medicale

În cadrul Consiliului și al Parlamentului European, țările UE au convenit să amâne cu un an aplicarea Regulamentului privind dispozitivele medicale. Acest lucru le va permite instituțiilor sanitare și operatorilor economici din țările UE să se concentreze pe lupta împotriva pandemiei provocate de coronavirus. Acești actori trebuie totuși să garanteze sănătatea și siguranța pacienților chiar dacă noua legislație nu a intrat încă în vigoare.

Disponibilitatea medicamentelor

Comisia a îndemnat țările UE să se asigure că, în ciuda pandemiei provocate de coronavirus, cetățenii europeni au acces la medicamentele necesare, la prețuri decente, și că se menține integritatea pieței unice. Orientările sale caută să asigure aprovizionarea rațională, facilitarea transportului, alocarea și utilizarea medicamentelor vitale și prevenirea eventualelor penurii.

Cererea și oferta de echipamente medicale

Comisia a înființat un centru de coordonare pentru echipamente medicale necesare combaterii COVID-19, pentru a identifica produsele disponibile și pentru a facilita corelarea ofertei cu cererea din țările UE. Acesta a servit drept platformă pentru dialog și schimb de informații cu reprezentanții statelor membre cu privire la cererea și oferta de echipamente medicale la nivelul UE, precum și cu privire la mijloacele de a depăși deficitele și de a consolida capacitățile.

Achiziții publice de echipamente medicale și de protecție

Acordul privind achizițiile publice comune de echipamente medicale permite achiziționarea în comun a acestor materiale de importanță vitală. Atunci când desfășoară achiziții publice comune, Comisia Europeană are un rol de coordonare, în timp ce țările UE sunt cele care achiziționează bunurile.

ARTICOLE

DISPONIBILE DE LA

CANTITATE

(PE O PERIOADĂ DE 12 LUNI)

PLAFON BUGETAR

gloves icon

 

Mănuși și salopete

Aprilie (mănuși)

Mai (salopete)

Câteva milioane

97 de milioane EUR

eye respiratory protection icon

Protecția ochilor și a căilor respiratorii

 Aprilie

20 de milioane de ochelari

12 milioane de viziere

37 de milioane de măști FFP2

26 de milioane de măști FFP3

301 milioane de măști chirurgicale

1,4 miliarde EUR

ventilator icon

Ventilatoare pulmonare

 Aprilie

110 000 de unități

1,4 miliarde EUR

lab equipment

Echipamente de laborator

 Mai

30 de loturi diferite

192 de milioane EUR

medicines icon

Medicamente utilizate în unitățile de terapie intensivă

Octombrie (contractele sunt în curs de semnare)

21 de medicamente în
45 de prezentări,
peste 103 milioane de flacoane

543 de milioane EUR

veklury icon

Remdesivir (Veklury)

 Octombrie

Peste 500 000 de cicluri de tratament

3,4 miliarde EUR

 

Aceste inițiative s-au dovedit a fi de succes. Contractele-cadru care au urmat primelor patru proceduri comune de achiziții publice au fost semnate, iar țările UE pot introduce comenzi pentru:

  • echipamente individuale de protecție (combinezoane, mănuși, ochelari, viziere și măști)
  • ventilatoare pulmonare
  • echipament de laborator (truse, reactivi, tampoane și consumabile de laborator)
  • medicamentul Remdesivir (Veklury)
  • medicamente pentru unitățile de terapie intensivă (analgezice, antibiotice, relaxatoare musculare, anestezice, medicamente pentru resuscitare și altele)*

* Mai multe contracte-cadru pentru medicamentele destinate unităților de terapie intensivă sunt încă în curs de semnare.

Orientări privind achizițiile publice comune

La 1 aprilie 2020, Comisia Europeană a publicat orientări privind utilizarea cadrului de achiziții publice. Acestea conțin:

  • o prezentare generală a procedurilor de licitație aflate la dispoziția achizitorilor publici
  • termenele aplicabile
  • exemple privind modul în care achizitorii publici ar putea găsi soluții alternative
  • modalități de a stabili contacte cu piața

Orientări privind utilizarea cadrului de achiziții publice 

Constituirea de stocuri și distribuirea de bunuri și echipamente

Rezerva rescEU este o rezervă europeană comună de echipamente medicale, printre care:

  • ventilatoare pulmonare
  • echipamente individuale de protecție
  • măști reutilizabile
  • vaccinuri și tratamente
  • materiale de laborator

Comisia finanțează 100 % din costurile constituirii de stocuri și va gestiona distribuirea echipamentelor pentru a se asigura că acestea ajung acolo unde este cea mai mare nevoie de ele.

Creșterea capacităților europene de producție

La 20 martie 2020, Comisia Europeană și organizațiile europene de standardizare au decis ca toate standardele relevante armonizate la nivelul UE să fie puse în mod excepțional, gratuit și integral, la dispoziția companiilor interesate. Această acțiune va ajuta atât întreprinderile din UE, cât și întreprinderile din țări terțe să producă aceste articole fără a compromite standardele în materie de sănătate și siguranță și fără întârzieri nejustificate.

Standardele armonizate revizuite le vor permite producătorilor să producă dispozitive de înaltă calitate pentru a proteja pacienții, personalul medico-sanitar și cetățenii în general. Standardele revizuite se referă la dispozitive critice precum:

  • măști faciale medicale
  • îmbrăcăminte de protecție
  • câmpuri operatorii
  • dezinfectant și agent de sterilizare
  • ecrane pentru protecția ochilor
  • mănuși chirurgicale
  • dispozitive de protecție respiratorie

Comisia a anunțat că a pus la dispoziție orientări în 3 domenii pentru a-i ajuta pe producători să sporească producția de materiale și echipamente medicale esențiale, și anume:

Pe 3 aprilie 2020, au fost publicate orientări privind dispozitivele medicale în contextul pandemiei cauzate de coronavirus. Aceste documente pot ajuta producătorii și autoritățile de supraveghere a pieței să garanteze că produsele sunt eficiente și respectă standardele de siguranță nesecare.

Fondul de solidaritate al Uniunii Europene va contribui la combaterea pandemiei de COVID-19

La 11 martie 2021, Comisia Europeană a prezentat un pachet în valoare de aproape 530 de milioane EUR ca sprijin financiar suplimentar în cadrul Fondului de solidaritate al UE. Acesta va sprijini eforturile depuse de 17 țări membre și 3 state în curs de aderare (Austria, Belgia, Croația, Cehia, Estonia, Franța, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Portugalia, România, Spania, Ungaria, Albania, Muntenegru și Serbia) în scopul protejării sănătății publice.

Această finanțare va acoperi o parte din cheltuielile publice cu echipamentele medicale și individuale de protecție, cu sprijinul de urgență acordat populației și cu măsurile de prevenire, monitorizare și control al răspândirii bolii. După aprobarea de către Parlamentul European și Consiliu, ajutorul financiar va fi plătit țărilor solicitante.

Suspendarea temporară a taxelor vamale și a TVA-ului la importuri

Comisia a aprobat cereri venite din partea tuturor țărilor UE și a Regatului Unit de a scuti temporar de taxe vamale și de TVA importurile de dispozitive medicale și de echipamente de protecție din țări terțe

Această măsură va facilita obținerea echipamentelor medicale de care medicii, asistenții medicali și pacienții au atât de multă nevoie. Comisia a publicat orientări punctuale pentru a facilita munca autorităților vamale din statele membre și a altor actori relevanți în ceea ce privește aplicarea procedurilor vamale. De exemplu, s-au minimizat formalitățile pentru importul în UE de organe umane și de măduvă osoasă pentru transplant. Un alt exemplu ar fi diferitele facilități de plată pentru procesarea datoriei vamale sau pentru dovedirea originii preferențiale a mărfurilor.

Pentru a le oferi țărilor UE un acces mai bun și mai ieftin la instrumentele necesare pentru prevenirea, diagnosticarea și tratarea COVID-19, Comisia a extins suspendarea temporară a taxelor vamale și a TVA-ului la importul de echipamente medicale din țări din afara UE.

Totodată, Comisia a propus ca spitalele și medicii să nu fie obligați să plătească TVA pentru vaccinuri și kituri de testare. Statele membre și-au dat acordul, măsurile temporare de scutire de TVA urmând să se aplice până pe 31 decembrie 2022.

Mecanismul de transparență și autorizare pentru exporturile de vaccinuri împotriva COVID-19

Pentru a le asigura tuturor cetățenilor UE accesul în timp util la vaccinurile împotriva COVID-19 și pentru a aborda actuala lipsă de transparență a exporturilor de vaccinuri în afara UE, Comisia a instituit la 29 ianuarie 2021 o măsură care impune ca astfel de exporturi să facă obiectul unei autorizații de export din partea statelor membre. Acest mecanism de transparență și autorizare a fost prelungit până la sfârșitul lunii iunie 2021.

Comisia a investit sume mari în creșterea capacității de producție a dezvoltatorilor de vaccinuri din UE. Obiectivul este acela de a asigura livrarea mai rapidă a vaccinurilor către cetățenii europeni și de a sprijini strategiile de planificare și vaccinare, cu scopul final de a proteja sănătatea publică. Prin urmare, este rezonabil ca UE să monitorizeze modul în care au fost utilizate fondurile plătite în baza acordurilor prealabile de achiziție, în special în contextul unor potențiale deficite de vaccinuri esențiale împotriva COVID-19.

Iar cetățenii europeni au dreptul la transparență publică. Sistemul de transparență și autorizare le va impune companiilor să notifice autoritățile statelor membre cu privire la intenția de a exporta vaccinurile produse în Uniunea Europeană.

La 24 martie 2021, Comisia a introdus două modificări pentru a consolida mecanismul existent. În primul rând, în urma analizării impactului unui export planificat asupra îndeplinirii acordurilor preliminare de achiziție ale UE cu producătorii de vaccinuri, statele membre și Comisia ar trebui să ia în considerare și următoarele elemente:

  • Reciprocitatea – dacă țara de destinație își restricționează propriile exporturi de vaccinuri sau de materii prime, fie prin lege, fie prin alte mijloace; și
  • Proporționalitatea – condițiile predominante din țara de destinație; în special situația epidemiologică, rata de vaccinare și stocurile de vaccinuri.

În al doilea rând, pentru a obține o imagine completă asupra comerțului cu vaccinuri, noul act include în domeniul de aplicare al regulamentului 17 țări excluse anterior.

Susținerea sistemelor de sănătate

Cooperarea transfrontalieră în domeniul medical

Centrul de coordonare a răspunsului la situații de urgență al Comisiei Europene are un rol esențial în eforturile de ajutorare, fiind pregătit să ofere asistență 24 de ore din 24 tuturor țărilor din Europa și din afara sa. Aceasta poate lua forma cofinanțării transportului de asistență, care include echipamentul individual de protecție și alte tipuri de sprijin, cum ar fi furnizarea de expertiză.

Orientările privind cooperarea transfrontalieră în domeniul asistenței medicale între autoritățile naționale, regionale și locale urmăresc: 

  • să faciliteze transferul pacienților dintr-un stat membru în altul
  • să permită personalului medical calificat să ofere asistență în alte țări ale UE
  • să reducă presiunea pe care pandemia actuală o exercită asupra sistemelor naționale de sănătate
  • să organizeze mobilitatea transfrontalieră pacienților
  • să precizeze pașii de parcurs pentru rambursarea costurilor asistenței medicale
  • să încurajeze autoritățile naționale să utilizeze acordurile bilaterale și regionale existente.

Solicitările de asistență medicală transfrontalieră vor fi coordonate de Comitetul pentru securitate sanitară, prezidat de Comisie, și de Sistemul de alertă precoce și răspuns rapid al UE.

Roboți care dezinfectează spitalele europene

Comisia a achiziționat 200 de roboți pentru dezinfectare care vor fi livrați în spitale din Europa. Bugetul de până la 12 milioane EUR provine din Instrumentul pentru sprijin de urgență. Roboții pot dezinfecta saloanele standard pentru pacienți utilizând lumina ultravioletă în doar 15 minute. Ei reprezintă un echipament important, care poate ajuta spitalele să reducă riscul de infecție și să limiteze răspândirea coronavirusului. Procesul este controlat de un operator care va fi localizat în afara încăperii care urmează să fie dezinfectată pentru a se evita orice expunere la lumina ultravioletă. Distribuirea a început la 26 februarie 2021, circa 30 de roboți fiind livrați în 12 state membre.

Sprijinirea formării profesioniștilor din domeniul sănătății

Pe 7 mai 2020, Comisia le-a oferit țărilor UE orientări pentru a le ajuta să soluționeze problema deficitului de personal medico-sanitar în contextul crizei provocate de coronavirus. Orientările:

  • caută să accelereze procedurile de recunoaștere a calificărilor profesionale ale personalului medico-sanitar
  • caută să clarifice normele care le permit medicilor rezidenți și asistenților medicali stagiari să își exercite profesia
  • recomandă ca țările UE să accelereze procedurile pentru recunoașterea reciprocă a calificărilor (în conformitate cu flexibilitățile ample oferite de Directiva UE privind calificările profesionale)
  • clarifică faptul că țările UE pot solicita o derogare de la regulile privind cerințele minime de formare medicală în cazul în care personalul medico-sanitar în formare nu este în măsură să-și finalizeze formarea din cauza perturbărilor cauzate de pandemie.

Comisia Europeană a pus la dispoziție fonduri de 2,5 milioane EUR pentru formarea competențelor necesare lucrului în unitățile de terapie intensivă în rândul personalului medico-sanitar care nu lucrează de obicei în astfel de unități. Formarea, finanțată prin Instrumentul pentru sprijin de urgență, va crește numărul de cadre medicale disponibile în cazul necesității de a suplimenta masiv capacitatea unităților de terapie intensivă. Programul de formare, derulat pe tot teritoriul UE între lunile august și decembrie 2020, integrează minimum 1 000 de spitale care au înscris la cursuri aproximativ 10 000 de medici și asistenți medicali.

Echipa europeană de experți în materie de coronavirus

Grupul consultativ al Comisiei Europene privind coronavirusul este alcătuit din 7 experți epidemiologi și virusologi din mai multe țări ale UE. Ei trebuie să formuleze orientări bazate pe date științifice pentru răspunsul UE și să coordoneze măsurile de gestionare a riscurilor.

Creat în baza unui mandat din partea țărilor UE, grupul este prezidat de președinta Comisiei, Ursula von der Leyen, și de comisarul pentru sănătate și siguranță alimentară, Stella Kyriakides.

 

Grupul consultativ privind coronavirusul – ordinele de zi și rezumatele reuniunilor

Activitatea grupului consultativ este completată de platforma UE de consultanță științifică în materie de COVID-19, formată din consilieri științifici ai guvernelor țărilor UE. Platforma facilitează o mai bună coordonare a activităților de consultanță științifică în domeniul măsurilor de sănătate publică luate de statele membre ale UE cu privire la COVID-19.

Platforma UE de consiliere științifică privind COVID-19 – ordini de zi și rezumate ale reuniunilor

 

Documente

DescarcăPDF - 248.4 KB
DescarcăPDF - 569.1 KB
DescarcăPDF - 302.8 KB