Vacinação segura e eficaz

As vacinas ensinam o sistema imunitário a defender-se de uma doença específica. Quando um número suficiente de pessoas numa população desenvolve imunidade a uma doença infecciosa, passa a ser pouco provável que a doença se propague de pessoa para pessoa. Este aspeto é particularmente importante para uma doença altamente contagiosa como a COVID-19.

A estratégia da UE em matéria de vacinas visa acelerar o desenvolvimento, a produção e a implantação de vacinas seguras e eficazes contra a COVID-19. A Comissão mobilizou uma parte significativa do orçamento disponível ao abrigo do Instrumento de Apoio de Emergência para garantir aos países da UE o fornecimento de um número de doses de vacinas suficiente através de uma vasta carteira de acordos prévios de aquisição com fabricantes de vacinas.

Até à data, foram autorizadas para utilização na UE quatro vacinas seguras e eficazes contra a COVID-19, na sequência de recomendações científicas positivas da Agência Europeia de Medicamentos:

A Comissão celebrou acordos com duas empresas farmacêuticas com vista à aquisição de vacinas contra a COVID-19 logo que sejam aprovadas nos ensaios clínicos e seja demonstrada a sua segurança e eficácia:

Foram concluídas negociações exploratórias para novos contratos com:

  • Novavax: até 200 milhões de doses.
  • Valneva: até 60 milhões de doses.

As empresas com uma vacina promissora, que já deram início ou que contam iniciar brevemente os ensaios clínicos, são convidadas a contactar a Comissão através do endereço eletrónico EC-VACCINES@ec.europa.eu.

Mais informações sobre as vacinas disponíveis contra a COVID-19 e sobre a estratégia global da UE em matéria de vacinas:

 

Tratamentos para a COVID-19

Estratégia da UE em matéria de terapêuticas

A Comissão Europeia está a complementar a bem-sucedida estratégia da UE em matéria de vacinas com uma estratégia de terapêuticas contra a COVID-19, a fim de apoiar o desenvolvimento e a disponibilidade de medicamentos para o tratamento da «COVID longa». A estratégia faz parte da União Europeia da Saúde.

Na etapa seguinte, até junho de 2021, a Comissão elaborará uma carteira de 10 terapêuticas potenciais contra a COVID-19 e identificará as 5 mais promissoras. Organizará ainda um encontro para a criação de parcerias entre os agentes industriais envolvidos na produção das terapêuticas. As novas autorizações, as revisões contínuas e a contratação pública conjunta serão lançadas até ao fim do ano.

Medicamento autorizado

A Comissão assinou um contrato-quadro conjunto com a empresa farmacêutica Gilead para o fornecimento de até 500 000 ciclos de tratamento de Veklury, a marca comercial do remdesivir, o único medicamento com uma autorização condicional de introdução no mercado na UE para o tratamento dos doentes com COVID-19 que necessitam de receber oxigénio. Todos os países participantes podem fazer as suas encomendas diretamente.

A Comissão também adquiriu e distribuiu aos Estados-Membros e ao Reino Unido doses de remdesivir num montante total de 70 milhões de EUR ao abrigo do Instrumento de Apoio de Emergência.

Além disso, a Comissão concedeu uma subvenção de 1 milhão de EUR, financiada ao abrigo do Instrumento de Apoio de Emergência, para apoiar um ensaio clínico autorizado pela agência reguladora dos medicamentos italiana, a AIFA.

O projeto visa a reorientação do raloxifeno, um medicamento existente utilizado na prevenção e no tratamento da osteoporose, que a plataforma de supercomputação Exscalate4CoV do programa Horizonte 2020 identificou enquanto molécula promissora para tratar os doentes com COVID-19.

Utilização de plasma doado de doentes recuperados

A transfusão do plasma de convalescentes para doentes pode ajudá-los a lutar contra a COVID-19. As transfusões de plasma também são utilizadas para purificar anticorpos a fim de obter um produto terapêutico específico contra a COVID-19 (imunoglobulina), como alternativa a curto prazo às vacinas. A eficácia de ambas as abordagens está a ser investigada em todo o mundo, incluindo no âmbito de projetos de investigação da UE financiados pelo programa Horizonte 2020, nomeadamente:

Terapêutica de anticorpos contra o coronavírus

Plasma de convalescentes da COVID-19

Em 8 de janeiro de 2021, a Comissão selecionou 24 projetos que irão criar novos programas, ou alargar programas existentes, para a colheita de plasma de dadores recuperados da COVID-19. Esta ação é financiada através do Instrumento de Apoio de Emergência, num montante total de 36 milhões de EUR.

Testes ao coronavírus de elevada qualidade

Aplicações nacionais de rastreio de contactos e de alerta

As aplicações nacionais de rastreio de contactos e de alerta podem ser instaladas voluntariamente e servem para alertar os utilizadores, mesmo além-fronteiras, de que estiveram na proximidade de uma pessoa declarada positiva a um teste de despistagem da COVID-19. Em caso de alerta, a aplicação pode fornecer informações importantes das autoridades de saúde, tais como conselhos sobre a realização de testes ou o autoisolamento, bem como indicar um ponto de contacto.

O que são aplicações de rastreio de contactos e de alerta?

Estratégias de despistagem

A realização de testes de despistagem da COVID-19 em grande escala é necessária para vigiar a propagação do coronavírus e evitar novas transmissões. A recomendação da Comissão para uma abordagem comum da despistagem da COVID-19 na Europa vem na sequência da comunicação «Preparação da UE a curto prazo no domínio da saúde para surtos de COVID-19».

Testes ao coronavírus de elevada qualidade

Em 28 de outubro de 2020, a Comissão adotou uma recomendação sobre as estratégias de despistagem da COVID-19, incluindo a utilização de testes rápidos de deteção de antigénios. A recomendação apresenta os elementos essenciais a ter em conta nas estratégias de despistagem nacionais, regionais ou locais, nomeadamente âmbito de aplicação, grupos prioritários e os principais aspetos relacionados com as capacidades e os recursos para a despistagem, bem como indicações sobre a oportunidade de proceder a testes rápidos de deteção de antigénios.

Testes rápidos de deteção de antigénios

Dada a diversidade dos testes disponíveis, a recomendação oferece orientações, com base nas diretrizes da OMS, sobre os critérios para a seleção de testes rápidos de deteção de antigénios. Concretamente, devem satisfazer os requisitos mínimos de 80 % de sensibilidade e 97 % de especificidade.

Em 18 de fevereiro de 2021, o Comité de Segurança da Saúde da UE chegou a acordo sobre uma lista comum de testes rápidos de deteção de antigénios para a despistagem da COVID-19, cujos resultados serão reconhecidos mutuamente pelos Estados-Membros e um conjunto normalizado comum de informações a incluir nos certificados de resultados dos testes de COVID-19.

Os Estados-Membros chegaram a acordo sobre estes três resultados, em consonância com a Recomendação do Conselho, de 21 de janeiro de 2021, relativa a um quadro comum para a utilização de testes rápidos de deteção de antigénios. O quadro será revisto e atualizado em permanência. A lista comum de testes rápidos de deteção de antigénios está disponível. Os fabricantes podem apresentar informações sobre os testes rápidos de antigénios disponíveis no mercado.

Em 18 de dezembro, a Comissão assinou um contrato-quadro com a Abbott e a Roche para a aquisição de mais de 20 milhões de testes rápidos de deteção de antigénios. O contrato colocará os testes à disposição de todos os Estados-Membros. 

Autotestes

Os autotestes da COVID-19 (tanto sob a forma de dispositivos de recolha de exsudado como de dispositivos para autodiagnóstico) começam agora a entrar no mercado. Em 17 de março de 2021, o Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC) publicou orientações técnicas sobre os autotestes da COVID-19, incluindo informação sobre a sua disponibilidade e possíveis impactos na aplicação das medidas de prevenção e controlo e o seu desempenho clínico em comparação com o método de referência, os testes RT-PCR.

Validação dos testes

A Comissão publicou orientações sobre os métodos de despistagem do coronavírus, a fim de apoiar os países da UE nas respetivas estratégias nacionais de contenção. 

A base de dados da Comissão relativa aos dispositivos de diagnóstico in vitro e aos métodos de despistagem da COVID-19 recolhe todas as informações publicamente disponíveis sobre o desempenho dos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro com a marcação CE, bem como sobre os dispositivos desenvolvidos internamente pelos laboratórios e os correspondentes métodos de despistagem da COVID-19.

Desempenho dos métodos atuais de despistagem da COVID-19 

Sequenciamento de genomas

Em 19 de janeiro de 2021, a Comissão Europeia exortou os Estados-Membros a atualizarem as suas estratégias nacionais de despistagem para ter em conta as novas variantes da COVID-19. Os Estados-Membros devem incrementar urgentemente a sequenciação do genoma para, pelo menos, 5 % e, de preferência, 10 % dos testes com resultados positivos.

Monitorização das águas residuais para rastrear as novas variantes

Em 17 de março de 2021, a Comissão adotou uma recomendação em que convida os Estados-Membros a pôr em prática uma monitorização das águas residuais para rastrear a COVID-19 e as suas variantes, e a partilhar os dados com as autoridades sanitárias competentes para a deteção precoce da presença do vírus e a identificação de focos de infeção.

Proteger a saúde dos europeus

A Comissão apresentou iniciativas para proteger a saúde dos europeus, centrando-se nas medidas de preparação e resposta a situações de crise.

 

Autoridade de Resposta a Emergências Sanitárias

A Autoridade Europeia de Preparação e Resposta a Emergências Sanitárias (HERA) proporcionará uma estrutura permanente para:

  • modelização dos riscos
  • vigilância mundial
  • transferências de tecnologia
  • capacidade de produção
  • cartografia dos riscos da cadeia de abastecimento
  • capacidade de produção flexível
  • investigação e desenvolvimento de vacinas e medicamentos

Incubadora HERA: Preparação para a ameaça crescente das variantes da COVID-19

Para enfrentar a ameaça de novas variantes do coronavírus, a Comissão Europeia irá estabelecer e aplicar um novo plano de preparação no domínio da biodefesa denominado Incubadora HERA.

Este plano de emergência dará resposta a ameaças de curto a médio prazo e ajudará a preparar o futuro. A Incubadora HERA reunirá investigadores, empresas de biotecnologia, fabricantes, reguladores e autoridades públicas com o objetivo de:

  • detetar e caracterizar rapidamente as variantes através do desenvolvimento de testes especializados e da intensificação da sequenciação do genoma
  • adaptar rapidamente as vacinas
  • criar uma Rede Europeia de Ensaios Clínicos
  • acelerar a aprovação regulamentar de vacinas adaptadas e de infraestruturas de produção novas ou reconvertidas
  • facilitar o aumento da capacidade de produção das vacinas contra a COVID-19 já existentes, adaptadas ou novas.

Apoiar os sistemas de saúde

Cooperação sanitária transfronteiras

O Centro de Coordenação de Resposta de Emergência da Comissão Europeia desempenha um papel fundamental neste contexto, mantendo-se disponível 24 horas por dia, sete dias por semana, tanto dentro como fora da Europa,

As orientações sobre a cooperação sanitária transfronteiras entre as autoridades nacionais, regionais e locais visam: 

  • facilitar a transferência de doentes de um Estado-Membro para outro
  • permitir que o pessoal médico qualificado ofereça a sua ajuda noutros países da UE
  • aliviar o peso que o atual surto colocou nos sistemas nacionais de saúde
  • organizar a mobilidade transfronteiras dos doentes
  • prever medidas para o reembolso dos custos dos cuidados de saúde
  • incentivar as autoridades nacionais a utilizarem os acordos bilaterais e regionais existentes.

Os pedidos de assistência médica transnacional serão coordenados no quadro do Comité de Segurança da Saúde, presidido pela Comissão, e do Sistema de Alerta Rápido e de Resposta da UE.

Robôs de desinfeção para hospitais europeus

A Comissão adquiriu 200 robôs de desinfeção para entregar a hospitais em toda a Europa. O orçamento máximo de 12 milhões de EUR provém do Instrumento de Apoio de Emergência. A distribuição teve início em 26 de fevereiro de 2021, com cerca de 30 robôs entregues a 12 Estados-Membros.

Avaliação dos riscos

O Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC) é uma agência europeia que tem por missão reforçar as defesas da Europa contra as doenças contagiosas.

O ECDC oferece:

Perguntas e respostas do ECDC sobre a COVID-19 

Orientações do ECDC para intervenções não farmacêuticas

Documentos

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