Bezpieczne i skuteczne szczepienia

Działanie szczepionek polega na „uczeniu” układu odpornościowego, jak się chronić przed konkretną chorobą. Gdy wystarczająca liczba osób w danej społeczności jest uodporniona na chorobę, mało prawdopodobne jest, że dojdzie do jej rozprzestrzeniania. Jest to ważne zwłaszcza w przypadku szczególnie zaraźliwych chorób, takich jak COVID-19.

Unijna strategia dotycząca szczepionek ma na celu szybsze opracowanie, produkcję i dystrybucję bezpiecznych i skutecznych szczepionek na COVID-19. Komisja wykorzystała znaczną część budżetu dostępnego w ramach instrumentu wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych, aby zapewnić krajom UE odpowiednie ilości szczepionek dzięki szerokiemu portfelowi umów zakupu z wyprzedzeniem, zawieranych z producentami szczepionek.

Na podstawie pozytywnej opinii naukowej Europejskiej Agencji Leków do dziś do użytku w UE zatwierdzono cztery bezpieczne i skuteczne szczepionki przeciwko COVID-19:

Komisja osiągnęła porozumienie z dwiema firmami farmaceutycznymi. Umowy umożliwiają zakup szczepionek przeciwko COVID-19 po tym, jak przejdą one badania kliniczne i dowiedzione zostanie, że są bezpieczne i skuteczne:

Zakończyły się wstępne rozmowy w sprawie kolejnych umów z firmami:

Firmy, które opracowały potencjalne szczepionki i które już prowadzą badania kliniczne lub zamierzają je rozpocząć, prosimy o kontakt z Komisją pod adresem: EC-VACCINES@ec.europa.eu.

Więcej informacji na temat dostępnych szczepionek na COVID-19 i ogólnej strategii UE w dziedzinie szczepionek:

 

Leczenie COVID-19

Unijna strategia na rzecz środków terapeutycznych

Uzupełnieniem skutecznej strategii UE dotyczącej szczepionek jest strategia Komisji Europejskiej na rzecz środków terapeutycznych przeciwko COVID-19. Ma ona wspierać opracowanie i zapewnić dostępność środków terapeutycznych, w tym środków niezbędnych do leczenia długiego COVID-19. Strategia stanowi część Europejskiej Unii Zdrowotnej.

W czerwcu 2021 r. Komisja Europejska wskazała 5 obiecujących środków terapeutycznych. Wszystkie one są przedmiotem przeglądu etapowego prowadzonego przez Europejską Agencję Leków lub wystąpiono o nowe wskazanie terapeutyczne dla istniejącego leku.

Substancje, w przypadku których rozpatrywane jest rozszerzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o wskazanie do leczenia COVID-19:

  • baricytynib

Nowe przeciwciała monoklonalne będące przedmiotem przeglądu etapowego (czyli procedury przyspieszającej ocenę obiecującego leku w sytuacji zagrożenia zdrowia publicznego):

  • kombinacja bamlaniwimabu i etesewimabu
  • kombinacja kasiriwimabu i imdewimabu
  • regdanwimab
  • sotrowimab

Kolejnym krokiem będzie sporządzenie do października listy 10 potencjalnych środków terapeutycznych przeciwko COVID-19. Komisja Europejska organizuje również spotkania ułatwiające nawiązywanie kontaktów dla przedsiębiorstw zajmujących się wytwarzaniem środków terapeutycznych. Przed końcem roku wejdą w życie nowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i umowy dotyczące wspólnego udzielania zamówień oraz zakończą się przeglądy etapowe.

Pytania i odpowiedzi

Komisja organizuje ogólnoeuropejskie wydarzenia służące nawiązywaniu kontaktów w celu przyspieszenia i zwiększenia skali opracowywania i produkcji leków przeciwko COVID-19 w UE. W jednym takim wydarzeniu bierze udział ponad 250 uczestników z całego łańcucha wartości z 25 państw członkowskich i innych krajów.

Lek dopuszczony do stosowania

Komisja podpisała z firmą farmaceutyczną Gilead umowę ramową dotyczącą wspólnych zamówień na dostawę maksymalnie 500 tys. potrzebnych do pełnej terapii dawek leku Veklury (nazwa handlowa remdesiwiru). Lek ten jest jedynym lekiem z warunkowym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu w UE na potrzeby leczenia pacjentów z COVID-19 potrzebujących podawania tlenu. Wszystkie kraje uczestniczące mogą składać zamówienia bezpośrednio.

Komisja zakupiła również i przekazała państwom członkowskim i Wielkiej Brytanii dawki leku remdesiwir za łączną kwotę 70 mln euro w ramach instrumentu wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych.

Ponadto Komisja przyznała dotację w wysokości 1 mln euro z instrumentu wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych na przeprowadzenie badania klinicznego zatwierdzonego przez AIFA – włoską agencję regulacyjną w dziedzinie farmaceutyki.

Celem projektu jest repozycjonowanie raloksyfenu, leku stosowanego obecnie w profilaktyce i leczeniu osteoporozy. Platforma superkomputerowa Exscalate4CoV finansowana z programu „Horyzont 2020” wytypowała go jako obiecującą cząsteczkę do wykorzystania w leczeniu pacjentów chorych na COVID-19.

Wykorzystanie osocza oddanego przez ozdrowieńców

Transfuzja osocza ozdrowieńców chorym pacjentom może pomóc im w walce z COVID-19. Przetaczanie osocza wykorzystywane jest również do oczyszczania przeciwciał w celu wytworzenia produktu leczniczego specyficznego dla COVID-19 (immunoglobuliny) jako tymczasowej alternatywy dla szczepionek. Skuteczność obu metod jest badana na całym świecie, również w ramach projektów badawczych UE finansowanych z programu „Horyzont 2020”, na przykład:

Terapia koronawirusa przeciwciałami

Osocze ozdrowieńców w leczeniu COVID-19

8 stycznia 2021 r. Komisja wybrała 24 projekty, w ramach których zostaną opracowane nowe lub rozbudowane już istniejące programy pobierania osocza od dawców, którzy przeszli COVID-19. Projekty są finansowane z instrumentu wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych, a łączna kwota pomocy wynosi 36 mln euro.

Wysokiej jakości testy na koronawirusa

Krajowe aplikacje służące do ustalania kontaktów zakaźnych i ostrzegania

Krajowe aplikacje służące do ustalania kontaktów zakaźnych i ostrzegania są dobrowolnie instalowane na telefonach przez użytkowników, którzy następnie otrzymują ostrzeżenia, jeśli przebywali w pobliżu osoby z pozytywnym wynikiem testu na obecność koronawirusa, nawet podczas pobytu za granicą. Wraz z ostrzeżeniem aplikacja może przekazywać informacje od organu ds. zdrowia, np. wskazówkę, by poddać się badaniu lub samoizolacji, oraz informację, z kim należy się kontaktować.

Więcej informacji na temat aplikacji służących do ustalania kontaktów zakaźnych i ostrzegania

Strategie testowania

Aby możliwe było monitorowanie rozprzestrzeniania się koronawirusa i zapobieganie kolejnym zakażeniom, konieczne są zakrojone na szeroką skalę testy na obecność COVID-19. Zalecenie Komisji na temat wspólnego podejścia do przeprowadzania testów na COVID-19 w Europie jest uzupełnieniem wcześniejszego komunikatu w sprawie krótkoterminowej gotowości UE w dziedzinie zdrowia na wypadek występowania ognisk COVID-19.

Wysokiej jakości testy na koronawirusa

28 października 2020 r. Komisja przyjęła zalecenie dotyczące strategii przeprowadzania testów na obecność COVID-19, w tym stosowania szybkich testów antygenowych. Określono w nim kluczowe elementy, które należy uwzględnić w krajowych, regionalnych i lokalnych strategiach przeprowadzania testów, takie jak zakres tych strategii, grupy, które należy traktować priorytetowo, oraz główne kwestie związane z potencjałem i zasobami w zakresie przeprowadzania testów. Sformułowano także wskazania do stosowania szybkich testów antygenowych.

Szybkie testy antygenowe

W związku z różnorodnością dostępnych testów zalecenie zawiera wytyczne, oparte na zaleceniach WHO, dotyczące kryteriów wyboru szybkich testów antygenowych. Powinny one spełniać minimalne wymogi – czułość 80 proc. i swoistość 97 proc.

18 lutego 2021 r. Komitet UE ds. Bezpieczeństwa Zdrowia uzgodnił wspólny wykaz szybkich testów antygenowych na COVID-19, zestaw szybkich testów antygenowych, w przypadku których państwa członkowskie będą wzajemnie uznawać ich wyniki, oraz wspólny znormalizowany zestaw danych, które mają być zawarte w świadectwach wyników testu na COVID-19.

Państwa członkowskie uzgodniły te trzy elementy zgodnie z zaleceniem Rady z 21 stycznia 2021 r. w sprawie wspólnych ram stosowania szybkich testów antygenowych. Ustalenia będą na bieżąco aktualizowane. Opublikowano zaktualizowany wspólny wykaz szybkich testów antygenowych. Producenci mogą przesyłać informacje na temat szybkich testów antygenowych dostępnych na rynku.

18 grudnia 2020 r. Komisja podpisała z firmami Abbott i Roche umowę ramową na zakup ponad 20 mln szybkich testów antygenowych. Na podstawie tej umowy testy udostępnione zostaną wszystkim krajom UE. 

Testy do samodzielnego wykonania

Na rynek zaczynają obecnie wchodzić testy w kierunku COVID-19 do samodzielnego wykonania (zarówno zestawy do samodzielnego pobierania wymazów, jak i do samodzielnego testowania). 17 marca 2021 r. Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) opublikowało wytyczne techniczne dotyczące testów w kierunku COVID-19 do samodzielnego wykonania, w tym szczegółowe informacje na temat ich dostępności i możliwego wpływu na wdrażanie środków profilaktycznych i kontroli oraz ich skuteczności klinicznej w porównaniu ze wzorcowymi testami RT-PCR.

Walidacja testów

Komisja opublikowała wytyczne w sprawie metodyki przeprowadzania testów na koronawirusa, które mają pomóc państwom członkowskim w realizacji krajowych strategii ograniczania rozprzestrzeniania się wirusa. 

W bazie danych Komisji dotyczącej wyrobów do diagnostyki in vitro i metod testowania COVID-19 gromadzone są wszystkie publicznie dostępne informacje na temat działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro opatrzonych oznakowaniem CE, a także przygotowanych w laboratoriach urządzeń i metod testowania dotyczących COVID-19.

Obecna skuteczność metod testowania na obecność COVID-19 

Sekwencjonowanie genomu

19 stycznia 2021 r. Komisja Europejska wezwała państwa członkowskie do zaktualizowania krajowych strategii testowania w celu uwzględnienia nowych wariantów COVID-19. Państwa członkowskie powinny pilnie zwiększyć liczbę analiz sekwencjonowania genomu do co najmniej 5 proc., a najlepiej 10 proc. pozytywnych wyników badań.

Monitorowanie ścieków w celu wykrywania nowych wariantów wirusa

17 marca 2021 r. Komisja przyjęła zalecenie, w którym zwróciła się do państw członkowskich o wprowadzenie monitorowania ścieków w celu wykrywania i badania poziomów wirusa wywołującego COVID-19 i jego wariantów, udostępnianie danych właściwym organom ds. zdrowia w celu wczesnego wykrywania obecności wirusa oraz identyfikowanie klastrów zakażeń.

Ochrona zdrowia Europejczyków

Komisja przedstawiła inicjatywy mające na celu ochronę zdrowia Europejczyków za pomocą środków gotowości na sytuacje kryzysowe i reagowania na nie.

 

Urząd ds. reagowania kryzysowego w sytuacjach zagrożenia zdrowia

Europejski urząd ds. gotowości i reagowania na wypadek stanu zagrożenia zdrowia (HERA) zapewni stałe struktury do celów:

  • modelowania ryzyka
  • globalnego nadzoru
  • transferu technologii
  • zdolności produkcyjnych
  • mapowania ryzyka w łańcuchu dostaw
  • elastycznych zdolności produkcyjnych
  • badań i rozwoju w dziedzinie szczepionek i medycyny.

Inkubator HERA: Przygotowanie na zwiększone zagrożenie nowymi wariantami COVID-19

Aby stawić czoła zagrożeniom związanym z nowymi wariantami koronawirusa, Komisja Europejska przygotuje i będzie realizować nowy plan gotowości do obrony biologicznej o nazwie Inkubator HERA.

Plan gotowości na sytuacje nadzwyczajne będzie dotyczył zagrożeń w perspektywie krótko- i średnioterminowej, jak również gotowości na podobne sytuacje w dalszej przyszłości. W działaniach Inkubatora HERA wezmą udział naukowcy, przedsiębiorstwa biotechnologiczne, producenci, organy regulacyjne i organy publiczne, a głównymi tematami współpracy będą:

  • szybkie wykrywanie i charakterystyka wariantów wirusa przez opracowanie specjalistycznych testów i częstsze sekwencjonowanie genomu
  • szybkie dostosowanie szczepionek
  • utworzenie europejskiej sieci badań klinicznych
  • przyspieszenie procedur zatwierdzania przez organy regulacyjne zaktualizowanych szczepionek i nowych lub przekształconych zakładów produkcyjnych
  • zwiększenie produkcji istniejących, dostosowanych i nowych szczepionek przeciwko COVID-19.

Wsparcie dla systemów opieki zdrowotnej

Współpraca w zakresie transgranicznej opieki zdrowotnej

Centrum Koordynacji Reagowania Kryzysowego w Komisji Europejskiej odgrywa kluczową rolę, pomagając przez całą dobę siedem dni w tygodniu wszystkim krajom, zarówno w Europie, jak i poza jej terytorium.

Wytyczne dotyczące współpracy w zakresie transgranicznej opieki zdrowotnej między władzami krajowymi, regionalnymi i lokalnymi mają na celu: 

  • ułatwienie transportu pacjentów z jednego państwa członkowskiego do drugiego
  • umożliwienie wykwalifikowanemu personelowi medycznemu udzielania pomocy w innych krajach UE
  • zmniejszenie obciążenia krajowych systemów opieki zdrowotnej w związku z obecną pandemią
  • organizację transgranicznej mobilności pacjentów
  • określenie procedur zwrotu kosztów opieki zdrowotnej
  • zachęcanie władz krajowych do korzystania z obowiązujących umów dwustronnych i regionalnych.

Wnioski o pomoc w zakresie transgranicznej opieki zdrowotnej będą koordynowane przez Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia, któremu przewodniczy Komisja, oraz przez unijny system wczesnego ostrzegania i reagowania.

Roboty dezynfekujące dla europejskich szpitali

Komisja zakupiła 200 robotów dezynfekujących dla szpitali w całej Europie. Budżet w wysokości do 12 mln euro pochodzi z instrumentu wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych. 26 lutego 2021 r. dostarczono pierwszych 30 robotów do 12 państw członkowskich i tym samym rozpoczęto proces ich dystrybucji.

Ocena ryzyka

Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) jest agencją UE, która zwiększa zdolność reagowania Europy na choroby zakaźne.

ECDC zapewnia:

ECDC – pytania i odpowiedzi na temat COVID-19 

Wytyczne ECDC na temat środków ograniczających rozprzestrzenianie się pandemii

Pierwsze wnioski z pandemii

15 czerwca 2021 r. Komisja Europejska przedstawiła komunikat w sprawie pierwszych wniosków z pandemii COVID-19. Podsumowuje w nim i przedstawia dziesięć wniosków, które mają posłużyć za podstawę dla dalszych działań na szczeblu unijnym i krajowym w zakresie lepszego przewidywania i wcześniejszego wykrywania zagrożeń dla zdrowia publicznego, ulepszonego planowania ewentualnościowego oraz szybszego i skuteczniejszego wspólnego reagowania na wszystkich poziomach.

Nie jest to wyczerpująca lista wniosków z dotychczasowych doświadczeń, lecz zawiera jedynie pierwszy przegląd tego, co już teraz możemy zrobić z korzyścią dla wszystkich Europejczyków.

Dokumenty

PobierzPDF - 329.3 KB
PobierzPDF - 569.1 KB
PobierzPDF - 302.8 KB