Droša un iedarbīga vakcinācija

Vakcīnas “māca” cilvēka imūnsistēmu aizsargāties pret konkrētām slimībām. Ja pietiekami daudziem iedzīvotājiem pret konkrētu infekcijas slimību ir attīstījusies imunitāte, maz ticams, ka slimība joprojām izplatīsies no cilvēka uz cilvēku. Tas ir īpaši svarīgi attiecībā uz ļoti lipīgām slimībām, tādām kā Covid-19.

ES vakcīnu stratēģijas mērķis ir paātrināt drošu un pret Covid-19 iedarbīgu vakcīnu izstrādi, ražošanu un ieviešanu. Būtisku daļu Ārkārtas atbalsta instrumenta budžeta Komisija ir mobilizējusi, lai nodrošinātu pietiekamu vakcīnu piegādi ES valstīm, izmantojot plašu portfeli ar pirkuma priekšlīgumiem, kuri noslēgti ar vakcīnu ražotājiem.

Šobrīd pēc pozitīviem Eiropas Zāļu aģentūras zinātniskajiem ieteikumiem Eiropas Savienībā ir atļautas četras drošas un efektīvas vakcīnas pret Covid-19:

Ar diviem farmācijas uzņēmumiem Komisija ir vienojusies par to, ka vakcīnas pret Covid-19 būs iespējams iegādāties, tiklīdz tās būs izturējušas klīniskos izmēģinājumus un būs pierādīts to drošas un iedarbīgums:

Ir noslēgtas izpētes sarunas par turpmākiem līgumiem ar:

Uzņēmumi, kuriem ir daudzsološa kandidātvakcīna un kuri jau ir sākuši vai drīzumā sāks klīniskos pētījumus, tiek aicināti sazināties ar Komisiju, rakstot uz e-pasta adresi EC-VACCINES@ec.europa.eu.

Papildu informācija par pieejamajām Covid-19 vakcīnām un vispārējo ES stratēģiju attiecībā uz vakcīnām:

 

Covid-19 ārstēšana

ES terapeitisko līdzekļu stratēģija

Eiropas Komisija sekmīgo ES vakcīnu stratēģiju papildina ar Covid-19 terapeitisko līdzekļu stratēģiju, kuras mērķis ir atbalstīt tik ļoti nepieciešamo terapeitisko līdzekļu izstrādi un pieejamību, arī “ilgstošā Covid-19” ārstēšanai. Šī stratēģija ir daļa no Eiropas veselības savienības.

Eiropas Komisija 2021. gada jūnijā paziņoja piecus daudzsološus terapijas līdzekļu kandidātus, kuriem patlaban tiek piemērota slīdošā izskatīšana, vai arī par tiem ir iesniegts pieteikums Eiropas Zāļu aģentūrā jaunas indikācijas pievienošanai jau esošām zālēm.

Tiek izvērtēts pieteikums paplašināt tirdzniecības atļauju, tajā iekļaujot Covid-19 indikāciju:

  • baricitinibs.

Jaunizstrādātas monoklonālās antivielas, kam piemēro slīdošo izskatīšanu (regulatīvs instruments, kurš ļauj paātrināt daudzsološu zāļu novērtēšanu sabiedrības veselības ārkārtas situācijā):

  • bamlanivimaba un etesevimaba kombinācija;
  • kasirivimaba un imdevimaba kombinācija;
  • regdanivimabs;
  • sotrovimabs.

Līdz oktobrim tiks izveidots portfelis ar 10 potenciāliem terapeitiskiem līdzekļiem pret Covid-19. Eiropas Komisija organizēs kontaktu veidošanas pasākumus terapeitisko līdzekļu izstrādē iesaistītajiem rūpniecības dalībniekiem. Jaunās atļaujas, slīdošās izskatīšanas un kopīgie iepirkuma līgumi sāks darboties jau pirms gada beigām.

Jautājumi un atbildes

Komisija rīko Eiropas mēroga kontaktu veidošanas pasākumus, lai paātrinātu un paplašinātu Covid-19 terapijas līdzekļu izstrādi un ražošanu ES. Šajā pasākumā piedalās vairāk nekā 250 dalībnieki no 25 dalībvalstīm un citām valstīm.

Atļautās zāles

Eiropas Komisija ar farmācijas uzņēmumu “Gilead” parakstīja kopīgu publiskā iepirkuma pamatlīgumu par to, lai līdz pat 500 000 ārstēšanas kursu apmērā saņemtu zāļu “Veklury” (remdesivīra zīmolvārds) piegādes; tās ir vienīgās zāles, kam ar nosacījumiem ir piešķirta atļauja un kas ir paredzētas tādu Covid-19 pacientu ārstēšanai, kuriem ir nepieciešama skābekļa pievade. Visas līdzdalīgās valstis pasūtījumus var veikt nepastarpināti.

Komisija Ārkārtas atbalsta instrumenta ietvaros par 70 miljoniem eiro iegādājās remdesivīra devas, kuras izdalīja dalībvalstīm un Apvienotajai Karalistei.

Turklāt Komisija no Ārkārtas atbalsta instrumenta piešķīra vienu miljonu eiro lielu dotāciju, lai atbalstītu klīnisko izmēģinājumu, ko atļāvusi Itālijas zāļu regulatīvā aģentūra AIFA.

Projekta mērķis ir pārprofilēt jau esošas zāles raloksifēnu, ar kurām ārstē osteoporozi un kuras ar programmas “Apvārsnis 2020” superdatošanas platformas Exscalate4CoV palīdzību atzītas par daudzsološu molekulu Covid-19 ārstēšanai.

No atlabušiem pacientiem iegūtas donorplazmas izmantošana

Pret Covid-19 cīnīties var palīdzēt, slimajiem pārlejot konvalescentu pacientu plazmu. Pārlietu plazmu izmanto arī par īslaicīgu alternatīvu vakcīnām, attīrot antivielas, lai izgatavotu specifisku preparātu Covid-19 ārstēšanai (imūnglobulīnu). Abu šo pieeju iedarbīgumu joprojām pēta visā pasaulē, arī ES pētniecības projektos, kas finansēti no programmas “Apvārsnis 2020”; piemēri:

antivielu terapija pret koronavīrusu

Covid-19 konvalescentu plazma

2021. gada 8. janvārī Komisija izraudzījās 24 projektus, kuros tiks veidotas jaunas vai paplašinātas jau esošas programmas no Covid-19 atlabušu donoru plazmas vākšanai. Šo darbību finansē, izmantojot Ārkārtas atbalsta instrumentu, un kopā tai ir atvēlēti 36 miljoni eiro.

Augsti kvalitatīva testēšana uz koronavīrusu

Nacionālās kontaktu izsekošanas un brīdināšanas lietotnes

Valstu ieviesto kontaktu izsekošanas un brīdināšanas lietotņu instalēšana ir brīvprātīga, un tās izmanto, lai brīdinātu lietotājus (pat pāri robežām), ja viņi noteiktu laiku atradušies kādas personas tuvumā, kura ziņojusi par pozitīvu Covid-19 testa rezultātu. Brīdinājuma gadījumā lietotnē var gūt būtisku informāciju no veselības aizsardzības iestādēm, piemēram, saņemt ieteikumu veikt testu vai doties pašizolācijā, kā arī gūt norādes, kur meklēt palīdzību.

Vairāk par kontaktu izsekošanas un brīdināšanas lietotnēm

Testēšanas stratēģijas

Lai uzraudzītu koronavīrusa izplatīšanos un novērstu turpmāku pārnešanu, ir vajadzīga plaša mēroga testēšana Covid-19 diagnosticēšanai. Komisija ieteikumā par kopīgu Covid-19 testēšanas pieeju Eiropā turpināja to, kas iesākts ar Paziņojumu par ES veselības jomas īstermiņa sagatavotību turpmākiem Covid-19 uzliesmojumiem.

Kvalitatīva testēšana koronavīrusa diagnosticēšanai

Komisija 2020. gada 28. oktobrī pieņēma ieteikumu par Covid-19 testēšanas stratēģijām, tostarp par antigēnu ātras noteikšanas testu izmantošanu. Tajā izklāstīti tādi galvenie elementi, kas jāņem vērā nacionālās, reģionālās vai vietējās testēšanas stratēģijās, kā to tvērums, prioritārās grupas un galvenie punkti, kas saistīti ar testēšanas spējām un resursiem, kā arī dotas norādes, kad ātrie antigēna testi varētu būt lietderīgi.

Ātrie antigēna testi

Pieejamie testi ir ļoti dažādi, tāpēc ieteikums sniedz uz PVO nostādnēm balstītus norādījumus par ātro antigēna testu atlases kritērijiem. Tiem jāatbilst tādām minimālajām prasībām kā 80 % jutība un 97 % specifiskums.

2021. gada 18. februārī ES Veselības drošības komiteja vienojās par kopīga Covid-19 ātro antigēna testu saraksta izstrādi, par tādu ātro antigēna testu izlasi, kuru rezultātus dalībvalstis savstarpēji atzīs, un vienotu standartizētu datu kopumu, kas jāiekļauj Covid-19 testa rezultātu sertifikātos.

Dalībvalstis ir vienojušās par šiem trīs mērķuzdevumiem, kā ierosināts Padomes 2021. gada 21. janvāra Ieteikumā par vienotu sistēmu ātro antigēna testu izmantošanai. Šī sistēma tiks pastāvīgi pārskatīta un atjaunināta. Ir pieejams atjauninātais kopīgais ātro antigēna testu saraksts. Ražotāji var iesniegt datus par ātrajiem antigēna testiem, kas pieejami tirgū.

2020. gada 18. decembrī Komisija parakstīja pamatlīgumu ar “Abbott” un “Roche” par vairāk nekā 20 miljonu ātro antigēnu testu iegādi. Līgums paredz, ka testi būs pieejami visām dalībvalstīm. 

Paštestēšana

Tagad tirgū sāk ienākt Covid-19 paštesti (gan pašuztriepes, gan paštestēšanas komplekti). 2021. gada 17. martā Eiropas Slimību profilakses un kontroles centrs (ECDC) publiskoja tehniskus norādījumus par Covid-19 paštestiem, arī detalizētu informāciju par to pieejamību, iespējamo ietekmi uz profilakses un kontroles pasākumu īstenošanu, kā arī klīnisko veiktspēju salīdzinājumā ar “zelta standarta” RT-PCR testiem.

Testu validācija

Komisija publicēja dalībvalstu nacionālo stratēģiju atbalstam paredzētas pamatnostādnes par koronavīrusa testēšanas metodikām

Komisijas Covid-19 in vitro diagnostikas iekārtu un testēšanas metožu datubāzē ir apkopota visa publiski pieejamā informācija par CE-marķētu in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspēju, kā arī par laboratorijās uz vietas izstrādātām medicīniskām ierīcēm un radniecīgām Covid-19 testēšanas metodēm.

Covid-19 testēšanas metožu pašreizējā veiktspēja 

Genoma sekvenēšana

2021. gada 19. janvārī Eiropas Komisija aicināja dalībvalstis atjaunināt to testēšanas stratēģijas, lai tās pielāgotu jaunajiem Covid-19 variantiem. Dalībvalstīm genoma sekvenēšanas īpatsvars būtu steidzami jāpalielina līdz vismaz 5 % (vēlams — 10 %) no visiem pozitīvajiem testu rezultātiem.

Notekūdeņu monitorings jaunu vīrusa variantu izsekošanai

2021. gada 17. martā Komisija pieņēma Ieteikumu, kurā dalībvalstis tiek lūgtas ieviest notekūdeņu monitoringu, ar kura palīdzību izsekot Covid-19 un tā variantus, kā arī šos datus nosūtīt atbildīgajām veselības iestādēm, tādējādi agrīni atklājot vīrusa klātbūtni un nosakot koncentrētu uzliesmojumu areālus.

Eiropiešu veselības aizsardzībai

Komisija ir nākusi klajā ar iniciatīvām, kas vērstas uz eiropiešu veselības aizsardzību un galvenokārt izpaužas kā krīžgatavības un reaģēšanas pasākumi

 

Iestāde gatavībai un reaģēšanai ārkārtas situācijās veselības jomā

ES Veselības ārkārtas situāciju gatavības un reaģēšanas iestāde (HERA) būs struktūra, kas pastāvīgi nodarbosies ar:

  • riska modelēšanu;
  • visaptverošu uzraudzību;
  • tehnoloģiju pārnesi;
  • ražošanas jaudām;
  • piegādes ķēdes risku kartēšanu;
  • ražošanas jaudu elastību;
  • kā arī pētniecību un izstrādi vakcīnu un zāļu jomā.

Inkubators HERA: gatavošanās augošajiem Covid-19 variantu draudiem

Lai sagatavotos jauno koronavīrusa variantu radītajiem draudiem, Eiropas Komisija izveidos un īstenos jaunu bioaizsardzības sagatavotības plānu, kuram dots nosaukums HERA inkubators.

Šis ārkārtas plāns pievērsīsies tuvākā un vidējā laikā paredzamiem draudiem, kā arī sagatavošanās pasākumiem turpmākām norisēm. Inkubators HERA pētniekus, biotehnoloģiju uzņēmumus, ražotājus, regulatorus un publiskas iestādes pulcēs vienkopus šādiem uzdevumiem:

  • ātri atklāt, analizēt un raksturot jaunus vīrusu variantus, izstrādājot specializētus testus un plašāk izvēršot genoma sekvenēšanu;
  • ātri pielāgot vakcīnas;
  • izveidot Eiropas klīnisko izmēģinājumu tīklu;
  • paātrināt pielāgoto vakcīnu un jaunas vai pārprofilētas ražošanas infrastruktūras apstiprināšanu regulatīvajās iestādēs;
  • palielināt pašreizējo, pielāgotu un jaunu Covid-19 vakcīnu ražošanas apjomu.

Atbalsts veselības aprūpes sistēmām

Pārrobežu sadarbība veselības aprūpes jomā

Stāvokļa atvieglošanā būtiska nozīme ir Ārkārtas reaģēšanas koordinācijas centram, kas 24 stundas diennaktī ir gatavs sniegt palīdzību valstīm Eiropā un citur pasaulē.

Pamatnostādņu par valstu, reģionālo un vietējo iestāžu pārrobežu sadarbību veselības aprūpes jomā mērķis ir: 

  • atvieglot pacientu pārvietošanu no vienas dalībvalsts uz citu;
  • dot iespēju kvalificētiem medicīnas darbiniekiem piedāvāt palīdzību citās ES valstīs;
  • atvieglot slogu, ko pašreizējā pandēmija ir radījusi valstu veselības aizsardzības sistēmām;
  • organizēt pacientu pārrobežu mobilitāti;
  • sniegt norādes veselības aprūpes izmaksu atlīdzināšanai;
  • mudināt valstu iestādes izmantot spēkā esošos divpusējos un reģionālos nolīgumus.

Pārrobežu veselības aprūpes palīdzības pieprasījumus koordinēs Veselības drošības komiteja, kuru vada Eiropas Komisija, un ES Agrīnās brīdināšanas un reaģēšanas sistēma.

Dezinfekcijas robotu piegāde Eiropas slimnīcām

Komisija ir iegādājusies 200 dezinfekcijas robotus, kas tiks piegādāti slimnīcām visā Eiropā. Budžets 12 miljonu eiro apmērā nāk no Ārkārtas atbalsta instrumenta. Sadale sākās 2021. gada 26. februārī, un uz 12 dalībvalstīm jau ir nosūtīti apmēram 30 roboti.

Riska novērtējums

Eiropas Slimību profilakses un kontroles centrs (ECDC) ir ES aģentūra, kuras mērķis ir stiprināt Eiropas aizsardzību pret infekcijas slimībām.

ECDC sniedz:

ECDC Jautājumi un atbildes par Covid-19 

ECDC pamatnostādnes ar farmāciju nesaistītiem pretpasākumiem

Pirmās atziņas, kas gūtas no pandēmijas

2021. gada 15. jūnijā Eiropas Komisija nāca klajā ar Paziņojumu par agrīnajām atziņām, kas gūtas no Covid-19 pandēmijas. Tajā analizētas 10 atziņas par to, kā jāuzlabo rīcība ES un valstu līmenī, lai labāk sagatavotos riskiem, kas apdraud sabiedrības veselību, un tos savlaicīgi atklātu, kā arī lai veiksmīgāk plānotu ārkārtas rīcību un ātrāk un efektīvāk īstenotu kopīgus atbildes pasākumus visos līmeņos.

Šis saraksts nav izsmeļošs, bet gan vienkārši pirmais pārskats par to, kas, cik mums jau zināms, var tikt darīts visu eiropiešu labā.

Dokumenti

LejupielādētPDF - 329.3 KB
LejupielādētPDF - 569.1 KB
LejupielādētPDF - 302.8 KB