Vaccinazione sicura ed efficace

I vaccini insegnano al sistema immunitario di un individuo a difendersi da una specifica malattia. Quando un numero sufficiente di persone in una popolazione sviluppa l'immunità a una malattia infettiva, è improbabile che la malattia si diffonda da persona a persona. Ciò è particolarmente importante per una malattia altamente contagiosa come il COVID-19.

La strategia dell'UE per i vaccini mira ad accelerare lo sviluppo, la produzione e la diffusione di vaccini anti COVID-19 sicuri ed efficaci. La Commissione ha mobilitato una parte significativa del bilancio disponibile nell'ambito dello strumento per il sostegno di emergenza per garantire un approvvigionamento sufficiente di vaccini ai paesi dell'UE attraverso un ampio portafoglio di accordi di acquisto anticipato con imprese produttrici di vaccini.

Ad oggi, a seguito delle raccomandazioni scientifiche positive dell'Agenzia europea per i medicinali, nell'UE è stato autorizzato l'uso di 4 vaccini anti COVID-19 sicuri ed efficaci:

La Commissione ha raggiunto accordi con 2 aziende farmaceutiche per consentire l'acquisto di vaccini anti COVID-19 una volta che abbiano superato le sperimentazioni cliniche e si siano dimostrati sicuri ed efficaci:

Sono stati conclusi colloqui esplorativi per ulteriori contratti con:

  • Valneva: fino a 60 milioni di dosi.

Le imprese con un vaccino sperimentale promettente, che hanno già avviato o stanno per avviare la sperimentazione clinica, sono invitate a mettersi in contatto con la Commissione all'indirizzo EC-VACCINES@ec.europa.eu.

Maggiori informazioni sui vaccini anti COVID-19 disponibili e sulla strategia globale dell'UE per i vaccini:

 

Cure anti COVID-19

Strategia dell'UE per le terapie

La Commissione europea intende integrare la strategia dell'UE per i vaccini con una strategia per le terapie al fine di sostenere lo sviluppo e la disponibilità dei farmaci, inclusi quelli per la cura della sindrome post-COVID ("long COVID"). Questo obiettivo rientra nell'ambito dell'Unione europea della salute.

Nel giugno 2021 la Commissione europea ha individuato 5 strumenti terapeutici candidati promettenti, che sono tutti in corso di revisione ordinaria o hanno chiesto una nuova indicazione di un medicinale esistente all'Agenzia europea per i medicinali.

È in fase di valutazione una domanda di estensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per l'indicazione relativa al COVID-19:

  • baricitinib

Anticorpi monoclonali di nuovo sviluppo oggetto di revisione ciclica – uno strumento normativo volto ad accelerare la valutazione di un medicinale promettente durante un'emergenza di salute pubblica:

  • combinazione di bamlanivimab ed etesevimab
  • combinazione di casirivimab e imdevimab
  • regdanivimab
  • sotrovimab

Come prossimo passo, entro ottobre elaboreremo un portafoglio di 10 potenziali terapie per il coronavirus. La Commissione europea sta inoltre organizzando eventi di incontro per gli attori industriali coinvolti nel settore terapeutico. Le nuove autorizzazioni, le revisioni periodiche e i contratti di aggiudicazione congiunta saranno ultimati entro la fine dell'anno.

Domande e risposte

La Commissione ospita eventi di incontro paneuropei per accelerare e potenziare lo sviluppo e la produzione di terapie anti COVID-19 nell'UE. L'evento riunisce oltre 250 partecipanti lungo tutta la catena del valore, provenienti da 25 Stati membri e da altri paesi.

Farmaco autorizzato

La Commissione ha firmato un contratto quadro di aggiudicazione congiunta con la società farmaceutica Gilead per la fornitura di un massimo di 500 000 cicli di trattamento con il Veklury, nome commerciale del remdesivir, l'unico farmaco con autorizzazione all'immissione in commercio condizionata nell'UE per il trattamento dei pazienti affetti da COVID-19 che necessitano di ossigeno. Tutti i paesi partecipanti possono effettuare gli ordini direttamente.

La Commissione ha inoltre acquistato e distribuito agli Stati membri e al Regno Unito dosi di remdesivir per un importo totale di 70 milioni di euro nell'ambito dello strumento per il sostegno di emergenza.

Inoltre, la Commissione ha concesso una sovvenzione di 1 milione di euro, finanziata nell'ambito dello strumento per il sostegno di emergenza, a sostegno di una sperimentazione clinica autorizzata dall'Agenzia italiana del farmaco, AIFA.

Il progetto mira a un uso alternativo del raloxifene, un medicinale esistente utilizzato per prevenire e trattare l'osteoporosi, individuato attraverso la piattaforma di supercalcolo Exscalate4CoV di Orizzonte 2020 come molecola promettente per il trattamento dei pazienti affetti da COVID-19.

Uso del plasma proveniente da pazienti convalescenti

La trasfusione di plasma da convalescenti può aiutare i malati a combattere il coronavirus. La trasfusione di plasma è impiegata anche per purificare anticorpi per la produzione di uno specifico medicinale anti COVID-19 (immunoglobulina) come alternativa a breve termine ai vaccini. L'efficacia di entrambi questi approcci è oggetto di studio a livello mondiale, anche nell'ambito di progetti di ricerca dell'UE finanziati da Orizzonte 2020, ad esempio:

Terapia degli anticorpi contro il coronavirus

Plasma da convalescenti di COVID-19

L'8 gennaio 2021 la Commissione ha selezionato 24 progetti che svilupperanno nuovi programmi, o amplieranno quelli esistenti, per la raccolta di plasma dai donatori guariti da COVID-19. Questa azione è finanziata attraverso lo strumento per il sostegno di emergenza, per un totale di 36 milioni di euro.

Test diagnostici di alta qualità per il coronavirus

App nazionali di tracciamento dei contatti e di allerta

Le app nazionali di tracciamento dei contatti e di allerta possono essere installate dagli utenti su base volontaria e servono ad avvertirli, anche all'estero, se sono stati vicini a una persona che è stata segnalata per essere risultata positiva al coronavirus. In caso di allerta, l'applicazione può trasmettere all'utente le raccomandazioni del caso fornite dalle autorità sanitarie, ad esempio il consiglio di eseguire un tampone o di mettersi in autoisolamento, o chi contattare.

Per saperne di più sulle app di tracciamento dei contatti e di allerta

Strategie di test

Per monitorare la diffusione del coronavirus e prevenire ulteriori trasmissioni sono necessari test su vasta scala per la diagnosi della malattia. La raccomandazione della Commissione per un approccio comune ai test COVID-19 in Europa, fa seguito alla comunicazione sulla preparazione a breve termine dei sistemi sanitari dell'UE in caso di una nuova ondata di coronavirus.

Test diagnostici di alta qualità per il coronavirus

Il 28 ottobre 2020 la Commissione ha adottato una raccomandazione sulle strategie di test, compreso il ricorso a test antigenici rapidi. Tale raccomandazione definisce gli elementi essenziali da prendere in considerazione per le strategie di test a livello nazionale, regionale o locale, quali la loro portata, i gruppi da considerare prioritari, aspetti chiave connessi alle capacità di effettuare test e alle risorse necessarie e indicazioni in merito ai contesti in cui può essere opportuno il ricorso ai test antigenici rapidi.

Test antigenici rapidi

Data la diversità dei test disponibili, la raccomandazione fornisce orientamenti, basati sulle linee guida dell'OMS, sui criteri di selezione dei test antigenici rapidi, che devono soddisfare i requisiti minimi di sensibilità dell'80% e specificità del 97%.

Il 18 febbraio 2021 il comitato per la sicurezza sanitaria dell'UE ha concordato un elenco comune di test antigenici rapidi COVID-19, una selezione di test antigenici rapidi per i quali gli Stati membri riconosceranno reciprocamente i loro risultati e un insieme standardizzato comune di dati da includere nei certificati con i risultati dei test.

Gli Stati membri hanno concordato questi tre risultati, richiesti dalla raccomandazione del Consiglio del 21 gennaio 2021 relativa a un quadro comune per l'uso di test antigenici rapidi. Il quadro sarà costantemente riesaminato e aggiornato. L'elenco dei test antigenici rapidi comune aggiornato è disponibile. I fabbricanti possono presentare dati sui test antigenici rapidi disponibili sul mercato.

Il 18 dicembre 2020 la Commissione ha firmato un contratto quadro con Abbott e Roche per l'acquisto di oltre 20 milioni di test rapidi antigenici. Il contratto metterà i test a disposizione di tutti gli Stati membri. 

Test autodiagnostici

I test autodiagnostici (kit di autoprelievo e test autodiagnostici) stanno ora iniziando a entrare nel mercato. Il 17 marzo 2021 il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie ha pubblicato orientamenti tecnici sui test autodiagnostici per il coronavirus, compresi dettagli sulla loro disponibilità e sui possibili impatti sull'attuazione delle misure di prevenzione e di controllo, e sulle loro prestazioni cliniche rispetto allo standard di riferimento rappresentato dai test RT-PCR.

Convalida dei test

La Commissione ha pubblicato orientamenti sulle metodologie di test per il coronavirus con l'intento di sostenere gli i paesi dell'UE nelle loro strategie nazionali di contenimento. 

La banca dati sui dispositivi medico-diagnostici in vitro e sui metodi di prova COVID-19 della Commissione raccoglie tutte le informazioni disponibili al pubblico sulle prestazioni dei dispositivi medico-diagnostici in vitro recanti la marcatura CE, dei dispositivi sviluppati internamente in laboratorio e dei relativi metodi di prova COVID-19.

Attuali risultati dei metodi di prova COVID-19 

Sequenziamento del genoma

Il 19 gennaio 2021 la Commissione europea ha invitato gli Stati membri ad aggiornare le loro strategie nazionali in materia di test per tener conto delle nuove varianti del coronavirus. Gli Stati membri dovrebbero urgentemente aumentare il sequenziamento del genoma, portandolo ad almeno il 5% e preferibilmente al 10% dei risultati positivi ai test.

Monitoraggio delle acque reflue per tracciare le nuove varianti

Il 17 marzo 2021 la Commissione ha adottato una raccomandazione in cui chiede agli Stati membri di procedere al monitoraggio delle acque reflue per tracciare il coronavirus e le sue varianti, condividere i dati con le autorità sanitarie competenti per l'individuazione precoce della presenza del virus e individuare i cluster epidemici.

Proteggere la salute degli europei

La Commissione ha presentato iniziative per proteggere la salute degli europei concentrandosi sulla preparazione alle crisi e sulle misure di risposta.

 

Autorità per la risposta alle emergenze sanitarie

L'Autorità europea di preparazione e risposta alle emergenze sanitarie (HERA) fornirà una struttura permanente per:

  • la modellizzazione dei rischi
  • la sorveglianza globale
  • il trasferimento di tecnologia
  • la capacità di produzione
  • la mappatura dei rischi della catena di approvvigionamento
  • la capacità di produzione flessibile
  • la ricerca e sviluppo in materia di vaccini e medicinali.

Incubatore HERA: Prepararsi all'aumento della minaccia rappresentata dalle varianti del COVID-19

Per far fronte alla minaccia di nuove varianti del coronavirus, la Commissione europea istituirà e gestirà un nuovo piano di preparazione alla difesa biologica denominato incubatore HERA.

Questo piano di emergenza affronterà la minaccia a breve e medio termine e preparerà contemporaneamente il futuro. L'incubatore HERA riunirà la ricerca, le imprese biotecnologiche, i fabbricanti, le autorità di regolamentazione e le autorità pubbliche per concentrarsi sui seguenti aspetti:

  • rilevamento e caratterizzazione rapidi delle varianti mediante lo sviluppo di test specializzati e l'aumento del sequenziamento del genoma
  • rapido adattamento dei vaccini
  • creazione di una rete europea di sperimentazioni cliniche
  • rapida approvazione regolamentare dei vaccini aggiornati e delle infrastrutture di fabbricazione nuove o riutilizzate
  • aumento della produzione di vaccini anti COVID-19 esistenti, adattati o nuovi.

Sostenere i sistemi sanitari

Cooperazione sanitaria transfrontaliera

Il Centro di coordinamento della risposta alle emergenze della Commissione europea svolge un ruolo chiave negli sforzi di sostegno ed è pronto a fornire assistenza 24 ore su 24 a tutti i paesi, in Europa e nel resto del mondo.

Gli orientamenti sulla cooperazione transfrontaliera in materia di assistenza sanitaria tra autorità nazionali, regionali e locali mirano a: 

  • facilitare il trasferimento dei pazienti da uno Stato membro all'altro
  • consentire al personale medico qualificato di offrire la propria assistenza in altri paesi dell'UE
  • alleviare il peso dell'attuale pandemia sui sistemi sanitari nazionali
  • organizzare la mobilità transfrontaliera dei pazienti
  • prevedere misure per il rimborso delle spese sanitarie
  • incoraggiare le autorità nazionali ad avvalersi degli accordi bilaterali e regionali esistenti.

Le richieste di assistenza sanitaria transfrontaliera saranno coordinate tramite il comitato per la sicurezza sanitaria, presieduto dalla Commissione, e tramite il sistema di allarme rapido e di reazione dell'UE.

Robot per la disinfezione negli ospedali europei

La Commissione ha acquistato 200 robot per la disinfezione che saranno consegnati agli ospedali di tutta Europa. I fondi, per un importo fino a 12 milioni di euro, provengono dallo strumento per il sostegno di emergenza. La distribuzione è iniziata il 26 febbraio 2021 con la consegna di circa 30 robot a 12 Stati membri.

Valutazione del rischio

Il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) è un'agenzia dell'UE che opera per rafforzare le difese dell'Europa contro le malattie infettive.

L'ECDC fornisce:

COVID-19 - domande e risposte dell'ECDC 

Orientamenti dell'ECDC per gli interventi non farmaceutici

Primi insegnamenti tratti dalla pandemia

Il 15 giugno 2021 la Commissione europea ha presentato una comunicazione sui primi insegnamenti della pandemia di COVID-19, che fa il punto e trae 10 insegnamenti su come migliorare l'azione a livello nazionale e dell'UE per meglio anticipare e individuare più tempestivamente i rischi per la salute pubblica, migliorare la pianificazione di emergenza e dare risposte congiunte più rapide ed efficaci a tutti i livelli.

L'elenco non è esaustivo, ma fornisce semplicemente una prima istantanea di ciò che sappiamo che può essere fatto a vantaggio di tutti gli europei.

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