Une vaccination sûre et efficace

Les vaccins apprennent au système immunitaire à se défendre contre une maladie spécifique. Lorsqu’une proportion suffisante d’une population est immunisée contre une maladie infectieuse, il est peu probable que celle-ci se propage d’une personne à l’autre. Cet aspect est particulièrement important pour une maladie très contagieuse comme la COVID-19.

La stratégie de l’Union européenne concernant les vaccins vise à accélérer la mise au point, la fabrication et le déploiement de vaccins sûrs et efficaces contre la COVID-19. La Commission a mobilisé une part importante du budget disponible au titre de l’instrument d’aide d’urgence pour garantir aux pays de l’UE un approvisionnement suffisant en vaccins, grâce à un large éventail de contrats d’achat anticipés conclus avec des producteurs de vaccins.

À ce jour, 4 vaccins sûrs et efficaces contre la COVID-19 ont été autorisés dans l’UE à la suite de recommandations scientifiques positives de l’Agence européenne des médicaments:

La Commission a conclu des accords avec 2 entreprises pharmaceutiques afin d’autoriser l’achat de vaccins contre la COVID-19 une fois qu’ils auront passé les essais cliniques et que leur innocuité et leur efficacité auront été démontrées:

Des discussions préliminaires ont été menées avec:

  • Novarax: jusqu’à 200 millions de doses;
  • Valneva: jusqu’à 60 millions de doses.

Les entreprises qui ont un candidat vaccin prometteur déjà au stade des essais cliniques ou sur le point d’accéder à ce stade, sont invitées à prendre contact avec la Commission à l’adresse suivante: EC-VACCINES@ec.europa.eu.

Pour en savoir plus sur les vaccins disponibles contre la COVID-19 et sur la stratégie globale de l’UE concernant les vaccins:

 

Traitements contre la COVID-19

Stratégie de l’UE en matière de traitements

En complément de la stratégie de l’UE en matière de vaccins, laquelle a fait ses preuves, la Commission européenne est en train d’élaborer une stratégie en matière de traitements contre la COVID-19 afin d’encourager la mise au point et la disponibilité de médicaments, y compris pour le traitement de la «COVID longue». Cette stratégie est un élément de l’Union européenne de la santé.

En juin 2021, la Commission européenne a recensé cinq traitements potentiels prometteurs, qui font tous l’objet d’une évaluation en continu ou d’une demande de nouvelle indication pour un médicament existant auprès de l’Agence européenne des médicaments.

Une demande d’extension d’une autorisation de mise sur le marché pour une indication relative à la COVID-19 est en cours d’examen:

  • baricitinib.

Des anticorps monoclonaux nouvellement mis au point faisant l’objet d’une évaluation en continu — un outil réglementaire permettant d’accélérer l’évaluation d’un médicament prometteur en cas d’urgence de santé publique:

  • combinaison de bamlanivimab et d’etesevimab;
  • combinaison de casirivimab et d’imdevimab;
  • regdanivimab;
  • sotrovimab.

La prochaine étape consistera à élaborer un portefeuille de 10 traitements potentiels contre la COVID-19 d’ici au mois d’octobre. La Commission européenne organise également des événements de mise en relation à l’intention des acteurs industriels concernés par les traitements. Les nouvelles autorisations, évaluations en continu et contrats de passation conjointe de marchés seront opérationnels avant la fin de l’année.

Questions et réponses

La Commission organise des événements paneuropéens de mise en relation afin d’accélérer et d’intensifier la mise au point et la production de traitements contre la COVID-19 dans l’UE. Ces événements réunissent plus de 250 participants situés tout au long de la chaîne de valeur provenant de 25 États membres et d’autres pays.

Médicaments autorisés

La Commission a signé avec la société pharmaceutique Gilead un contrat-cadre de passation conjointe de marché visant à fournir jusqu’à 500 000 traitements de Veklury, le nom commercial du remdesivir, le seul médicament bénéficiant d’une autorisation de mise sur le marché conditionnelle dans l’UE pour le traitement de patients atteints de la COVID-19 et ayant besoin d’un apport en oxygène. Tous les pays participants peuvent passer leurs commandes directement.

La Commission a également acheté et distribué aux États membres et au Royaume-Uni des doses de remdesivir pour un montant total de 70 millions d’euros, au titre de l’instrument d’aide d’urgence.

Par ailleurs, elle a octroyé une subvention d’un million d’euros, financée au titre de l’instrument d’aide d’urgence, afin de soutenir la réalisation d’un essai clinique autorisé par l’AIFA, l’agence italienne de réglementation pharmaceutique.

L’objectif est de repositionner le raloxifène, un médicament déjà utilisé pour prévenir et traiter l’ostéoporose et qui a été repéré comme prometteur pour traiter les patients atteints de la COVID-19 par la plateforme de supercalcul Exscalate4CoV d’Horizon 2020.

Utiliser le plasma de personnes guéries

La transfusion de plasma de convalescents à des malades peut aider ces derniers à lutter contre la COVID-19. Ce moyen est également utilisé pour purifier les anticorps afin d’obtenir un médicament spécifique contre la COVID-19 (l’immunoglobuline) comme solution de substitution aux vaccins à court terme. L’efficacité de ces deux approches est examinée dans le monde entier, y compris dans le cadre de projets de recherche de l’UE financés par Horizon 2020, par exemple:

Thérapie à base d’anticorps contre le coronavirus

Plasma de convalescents pour lutter contre la COVID-19

Le 8 janvier 2021, la Commission a sélectionné 24 projets qui permettront de mettre en place de nouveaux programmes, ou d’étendre des programmes existants, pour la collecte de plasma auprès de donneurs guéris de la COVID-19. Cette action est financée par l’instrument d’aide d’urgence, pour un montant total de 36 millions d’euros.

Qualité du dépistage du coronavirus

Applications nationales d’alerte et de traçage des contacts

Les particuliers peuvent installer, sur une base volontaire, des applications nationales d’alerte et de traçage des contacts qui les avertissent, même à l'étranger, s'ils se sont trouvés à proximité d’une personne signalée positive à la COVID-19. En cas d’alerte, l’application peut fournir des informations utiles émanant des autorités sanitaires, telles que des conseils de dépistage ou d’auto-isolement, et les coordonnées d’un point de contact.

En savoir plus sur les applications d’alerte et de traçage des contacts

Stratégies de dépistage

Il est nécessaire d’effectuer des tests à grande échelle pour surveiller la propagation du coronavirus et empêcher de nouvelles transmissions. La recommandation de la Commission pour une approche commune en matière de dépistage de la COVID-19 en Europe fait suite à sa communication sur la préparation des systèmes de santé de l’Union européenne à réagir rapidement en cas de nouvelle flambée de COVID-19.

Qualité du dépistage du coronavirus

Le 28 octobre 2020, la Commission a adopté une recommandation sur les stratégies de dépistage de la COVID-19, y compris en ce qui concerne l’utilisation de tests rapides de détection d’antigènes. Cette recommandation expose les principaux aspects à prendre en compte dans les stratégies de dépistage nationales, régionales ou locales, tels que la portée de ces stratégies, les groupes prioritaires et les points essentiels liés aux capacités et ressources de dépistage, et indique les cas dans lesquels les tests rapides de détection d’antigènes sont appropriés.

Tests rapides de détection d’antigènes

Compte tenu de la diversité des tests disponibles, la recommandation donne des orientations, sur la base des lignes directrices de l’OMS, concernant les critères de sélection des tests rapides de détection d’antigènes, qui doivent avoir une sensibilité d’au moins 80 % et une spécificité d’au moins 97 %.

Le 18 février 2021, le comité de sécurité sanitaire de l’UE a approuvé une liste commune de tests rapides de détection d’antigènes pour le diagnostic de la COVID-19, une sélection des tests rapides de détection d’antigènes dont les États membres reconnaissent mutuellement les résultats, ainsi qu’un ensemble commun normalisé de données à inclure dans les certificats des résultats de tests de dépistage de la COVID-19.

Les États membres se sont mis d’accord sur ces trois objectifs proposés dans la recommandation du Conseil du 21 janvier 2021 relative à un cadre commun pour l’utilisation de tests rapides de détection d’antigènes. Ce cadre sera constamment revu et actualisé. La liste commune actualisée de tests rapides de détection d’antigènes est disponible. Les fabricants peuvent soumettre des données sur les tests rapides de détection d’antigènes disponibles sur le marché.

Le 18 décembre 2020, la Commission a signé avec Abbott et Roche un contrat-cadre portant sur l’achat de plus de 20 millions de tests rapides de détection d’antigènes. En vertu de ce contrat, les tests seront mis à la disposition de tous les États membres. 

Autotests

Des autotests pour la COVID-19 (sous la forme à la fois de kits d’autoprélèvement et de kits d’autodépistage) commencent à arriver sur le marché. Le 17 mars 2021, le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) a publié des orientations techniques sur les autotests pour la COVID-19, qui comprennent des informations sur leur disponibilité, leur incidence potentielle sur la mise en œuvre des mesures de prévention de la COVID-19 et de lutte contre celle-ci, et leurs performances cliniques par rapport aux tests RT-PCR, qui constituent la référence.

Validation des tests

La Commission a publié des lignes directrices sur les méthodes de dépistage du coronavirus afin d’aider les pays de l’UE dans leurs stratégies nationales de confinement. 

La base de données de la Commission sur les dispositifs de diagnostic in vitro et les méthodes de dépistage de la COVID-19 rassemble toutes les informations accessibles au public sur les performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro porteurs du marquage CE, ainsi que sur les dispositifs et les méthodes de dépistage de la COVID-19 mis au point par des laboratoires internes.

Performances actuelles des méthodes de dépistage de la COVID-19 

Séquençage du génome

Le 19 janvier 2021, la Commission européenne a invité les États membres à mettre à jour leurs stratégies nationales de dépistage afin de tenir compte des nouveaux variants du SARS-CoV-2. Les États membres devraient d'urgence porter le séquençage du génome à au moins 5 % et, de préférence, à 10 % des résultats positifs aux tests de dépistage.

Surveiller les eaux usées pour suivre les nouveaux variants

Le 17 mars 2021, la Commission a adopté une recommandation invitant les États membres à mettre en place une surveillance des eaux usées afin de suivre le coronavirus (SARS-CoV-2) et ses variants, à partager les données avec les autorités sanitaires compétentes pour la détection précoce de la présence du virus, et à repérer les foyers épidémiques.

Protéger la santé des Européens

La Commission a présenté des initiatives visant à protéger la santé des Européens en mettant l’accent sur les mesures de préparation et de réaction aux crises.

 

Autorité européenne de réaction en cas d’urgence sanitaire

L’Autorité européenne de préparation et de réaction aux situations d’urgence sanitaire (HERA) offrira une structure permanente pour:

  • la modélisation des risques;
  • la surveillance mondiale;
  • les transferts de technologie;
  • les capacités de fabrication;
  • la cartographie des risques liés à la chaîne d’approvisionnement;
  • la mise en place de capacités de fabrication flexibles;
  • la recherche-développement en matière de vaccins et de médicaments.

Incubateur HERA: Se préparer à la menace accrue des variants du SARS-CoV-2

Pour faire face à la menace de nouveaux variants du SARS-CoV-2, la Commission européenne va élaborer et mettre en œuvre un nouveau plan de préparation en matière de biodéfense, appelé «incubateur HERA».

Ce plan d’urgence permettra de faire face à la menace à court et moyen terme et de se préparer pour l’avenir. Les travaux de l’incubateur HERA, qui réunira des chercheurs, des entreprises de biotechnologie, des fabricants, des autorités de réglementation et des pouvoirs publics, porteront sur:

  • la détection rapide et la caractérisation de variants par la mise au point de tests spécialisés et l’intensification du séquençage génomique;
  • l’adaptation rapide des vaccins;
  • la création d’un réseau européen d’essais cliniques;
  • l’accélération de l’approbation réglementaire de vaccins adaptés et de la certification de sites de fabrication nouveaux ou adaptés;
  • l’augmentation de la production de vaccins existants, adaptés ou nouveaux contre la COVID-19.

Soutenir les systèmes de soins de santé

Coopération transfrontière dans le domaine des soins de santé

Le Centre de coordination de la réaction d’urgence de la Commission européenne joue un rôle essentiel en matière d’aide d’urgence et se tient prêt à aider tous les pays demandant une aide spécifique, en Europe et au-delà.

Les lignes directrices relatives à la coopération transfrontière dans le domaine des soins de santé entre les autorités nationales, régionales et locales visent à: 

  • faciliter le transfert de patients d’un État membre à un autre;
  • permettre au personnel médical qualifié d’offrir son aide dans d’autres pays de l’UE;
  • alléger la charge que la pandémie fait peser sur les systèmes de santé nationaux;
  • organiser la mobilité transfrontière des patients;
  • indiquer la marche à suivre pour le remboursement des frais de traitement;
  • encourager les autorités nationales à recourir aux accords bilatéraux et régionaux existants.

Les demandes d’aide en matière de soins de santé transfrontaliers seront coordonnées par le comité de sécurité sanitaire, présidé par la Commission, et par le système d’alerte précoce et de réaction de l’Union européenne.

Livraison de robots de désinfection à des hôpitaux européens

La Commission européenne a acheté 200 robots de désinfection qui doivent être livrés à des hôpitaux dans toute l’Europe. Le budget, d’un montant maximal de 12 millions d’euros, provient de l’instrument d’aide d’urgence. La distribution a débuté le 26 février 2021, avec la livraison de quelque 30 robots à 12 États membres.

Évaluation des risques

Le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) est une agence de l’UE qui renforce les défenses de l’Europe contre les maladies infectieuses.

L’ECDC fournit:

Questions-réponses sur la COVID-19 

Lignes directrices de l’ECDC pour les interventions non pharmaceutiques

Enseignements précoces tirés de la pandémie de COVID-19

Le 15 juin 2021, la Commission européenne a présenté une communication sur les enseignements précoces tirés de la pandémie de COVID-19, faisant le point et tirant dix leçons sur la manière d'améliorer l'action au niveau de l'UE et au niveau national pour une meilleure anticipation et une détection plus précoce des risques pour la santé publique, une meilleure planification des mesures d'urgence et des réponses conjointes plus rapides et plus efficaces à tous les niveaux.

La liste n'est pas exhaustive, mais donne simplement un premier aperçu de ce que nous savons déjà pouvoir faire dans l'intérêt de tous les Européens.

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