Turvalliset ja tehokkaat rokotukset

Rokotteet toimivat siten, että ne opettavat henkilön immuunijärjestelmää puolustautumaan tiettyä tautia vastaan. Kun tietyssä populaatiossa riittävän moni kehittää immuniteetin infektiotautia vastaan, on epätodennäköistä, että tauti leviää henkilöstä toiseen. Tämä on hyvin tärkeää, kun on kyseessä covid-19:n kaltainen erittäin tarttuva tauti.

EU:n rokotestrategian tavoitteena on nopeuttaa turvallisten ja tehokkaiden covid-19-rokotteiden kehittämistä, valmistusta ja käyttöönottoa. Komissio on EU:n hätätilanteen tukivälineen määrärahoja hyödyntäen pyrkinyt varmistamaan rokotteiden riittävyyden EU-maissa ja tehnyt ennakkohankintasopimuksia useiden rokotevalmistajien kanssa.

Toistaiseksi neljä turvalliseksi ja tehokkaaksi todettua covid-19-rokotetta on saanut myyntiluvan EU:ssa Euroopan lääkeviraston tieteellisten suositusten perusteella:

Komissio on tehnyt kahden lääkevalmistajan kanssa sopimukset, joiden nojalla se voi ostaa covid-19-rokotteita, kun ne ovat läpäisseet kliiniset tutkimukset ja ne on todettu turvallisiksi ja tehokkaiksi:

  • Sanofi-GSK: enimmillään 300 miljoonaa rokoteannosta. Sanofi-GSK:n kanssa tehdystä ennakkohankintasopimuksesta on julkaistu versio, josta on poistettu osa tiedoista.
  • CureVac: enimmillään 405 miljoonaa rokoteannosta. CureVacin kanssa tehdystä ennakkohankintasopimuksesta on julkaistu versio, josta on poistettu osa tiedoista.
  • Novavax: enimmillään 200 miljoonaa rokoteannosta vuosien 2021, 2022 ja 2023 aikana.

Alustavat keskustelut sopimuksista on käyty seuraavien lääkevalmistajien kanssa:

  • Valneva: enimmillään 60 miljoonaa rokoteannosta.

Yrityksiä, joilla on lupaava rokote-ehdokas ja jotka ovat valmiita tai lähes valmiita aloittamaan kliiniset tutkimukset, kehotetaan ottamaan yhteyttä komissioon: EC-VACCINES@ec.europa.eu.

Lisätietoa saatavilla olevista covid-19-rokotteista ja EU:n yleisestä rokotestrategiasta:

 

Covid-19-taudin hoitomenetelmät

Hoitokeinoja koskeva EU:n strategia

Euroopan komissio täydentää EU:n onnistunutta rokotestrategiaa covid-19-taudin hoitokeinoja koskevalla strategialla, jolla tuetaan lääkkeiden ja pitkäkestoisen covid-19-taudin hoitokeinojen kehittämistä ja saatavuutta. Tämä strategia on osa Euroopan terveysunionia.

Euroopan komissio yksilöi kesäkuussa 2021 viisi lupaavaa hoitovaihtoehtoa, jotka ovat parhaillaan Euroopan lääkeviraston jatkuvassa arvioinnissa tai joiden myyntilupaa voitaisiin laajentaa koskemaan myös covid-19-potilaiden hoitoa.

Myyntiluvan laajennushakemus covid-19-käyttöaihetta varten on arvioitavana seuraavan lääkkeen osalta:

  • barisitinibi

Uudet monoklonaaliset vasta-aineet, jotka ovat jatkuvassa arvioinnissa (lupaavan lääkkeen arvioinnin vauhdittamiseen tarkoitettu sääntelyväline kansanterveysuhkatilanteessa):

  • bamlanivimabin ja etesevimabin yhdistelmä
  • casirivimabin ja imdevimabin yhdistelmä
  • regdanivimab
  • sotrovimab

Seuraavassa vaiheessa komissio laatii lokakuuhun mennessä luettelon vähintään kymmenestä mahdollisesta covid-19-hoitokeinosta. Komissio järjestää myös kontaktitapahtumia hoitokeinojen kehittämiseen osallistuville lääketeollisuuden toimijoille. Uusia hoitokeinoja hyväksytään ja arvioidaan jatkuvasti, ja niitä koskevia yhteishankintasopimuksia tehdään ennen vuoden loppua.

Kysymyksiä ja vastauksia

Komissio järjestää EU:n laajuisia kontaktitapahtumia, joiden tavoitteena on nopeuttaa ja laajentaa covid-19-hoitokeinojen kehittämistä ja tuotantoa EU:ssa. Viimeisin tapahtuma kokosi yhteen yli 250 osallistujaa koko arvoketjusta 25 EU-maasta ja myös EU:n ulkopuolelta.

Hyväksytty lääke

Komissio allekirjoitti Gilead-lääkevalmistajan kanssa yhteistä hankintamenettelyä koskevan puitesopimuksen, joka koskee remdesiviirin (kauppanimeltään Veklury) toimittamista. Toimitettavalla määrällä voidaan hoitaa enintään 500 000 potilasta. Remdesiviiri on ainoa lääke, jolla on EU:ssa ehdollinen myyntilupa happea tarvitsevien covid-19-potilaiden hoitoon. Kaikki osallistujamaat voivat tehdä tilauksensa suoraan valmistajalta.

Lisäksi komissio on ostanut yhteensä 70 miljoonalla eurolla remdesiviiri-lääkeannoksia ja jakanut ne EU-maille ja Yhdistyneelle kuningaskunnalle. Hankinta on rahoitettu hätätilanteen tukivälineestä.

Komissio on myöntänyt hätätilanteen tukivälineestä myös miljoonan euron tuen kliiniseen tutkimukseen, jolle Italian lääkealan sääntelyvirasto AIFA on antanut luvan.

Hankkeen tavoitteena on muuttaa osteoporoosin ehkäisyyn ja hoitoon rekisteröidyn lääkkeen (raloxifeenin) käyttötarkoitusta. Suurteholaskentaa hyödyntävässä Horisontti 2020 -puiteohjelman Exscalate4CoV-tutkimushankkeessa raloxifeenin arvioitiin mahdollisesti soveltuvan covid-19-potilaiden hoitoon.

Parantuneiden potilaiden luovuttaman plasman käyttö

Toipilasplasman siirtäminen sairaille potilaille voi auttaa heitä parantumaan covid-19-taudista. Plasmansiirtoa käytetään myös vasta-aineiden puhdistamiseen, millä tuotetaan erityinen covid-19-lääkitys (immunoglobiini) lyhyen aikavälin vaihtoehtona rokotteille. Molempien hoitomuotojen tehokkuutta tutkitaan maailmanlaajuisesti, myös Horisontti 2020 -puiteohjelmasta rahoitetuissa EU:n tutkimushankkeissa, joita ovat esimerkiksi

Antibody Therapy Against Coronavirus (ATAC)

COVID-19 Convalescent Plasma (CCP)

Komissio valitsi 8.1.2021 24 hanketta, joissa kerätään plasmaa covid-19-taudista toipuneilta luovuttajilta. Hankkeilla muodostetaan uusia ohjelmia tai laajennetaan olemassa olevia. Hankkeiden rahoitus, yhteensä 36 miljoonaa euroa, saadaan hätätilanteen tukivälineestä.

Koronavirustestien laadunvarmistus

Kontaktien jäljitys- ja varoitussovellukset

Eri EU-maiden käyttöön ottamat kontaktien jäljitys- ja varoitussovellukset ovat vapaaehtoisesti asennettavia älypuhelinsovelluksia, jotka varoittavat käyttäjää, jos tämä on ollut positiivisen koronavirustestituloksen saaneen henkilön lähellä. Ne toimivat myös kotimaan ulkopuolella. Mahdollisen varoituksen yhteydessä sovellus voi välittää tärkeää tietoa terveysviranomaisilta. Käyttäjää voidaan esimerkiksi kehottaa hakeutumaan testattavaksi tai eristäytymään, ja hänelle voidaan antaa tarvittavat yhteystiedot kysymyksiä tai jatkotoimia varten.

Lisätietoa kontaktien jäljitys- ja varoitussovelluksista

TESTAUSSTRATEGIAT

Laajamittaista covid-19-testausta tarvitaan, jotta voidaan seurata koronaviruksen leviämistä ja estää uusia tartuntoja. Komissio on antanut suosituksen EU:n yhteisestä covid-19-testauskäytännöstä ja tiedonannon EU:n lyhyen aikavälin terveydenhuoltovalmiudesta koronavirusepidemioiden varalta.

Koronavirustestien laadunvarmistus

Komissio antoi 28.10.2020 suosituksen covid-19-testausstrategioista ja pika-antigeenitestien käytöstä. Siinä esitellään keskeiset tekijät, jotka olisi otettava huomioon kansallisissa, alueellisissa ja paikallisissa testausstrategioissa, kuten testauksen laajuus, ensisijaiset kohderyhmät sekä testauskapasiteettiin ja -resursseihin liittyvät tärkeimmät kysymykset. Lisäksi annetaan ohjeita siitä, millaiseen käyttöön pika-antigeenitestaus voisi parhaiten soveltua.

Pika-antigeenitestit

Saatavilla on hyvin monenlaisia testejä, joten komission suosituksessa annetaan WHO:n ohjeisiin perustuvia ohjeita pika-antigeenitestien valintakriteereistä. Hyvän pika-antigeenitestin tulee täyttää 80 %:n herkkyyttä ja 97 %:n spesifisyyttä koskevat vähimmäisvaatimukset.

EU:n terveysturvakomitea sopi 18.2.2021 yhteisestä covid-19-taudin pika-antigeenitestien luettelosta, niistä pika-antigeenitesteistä, joiden tulokset EU-maat tunnustavat vastavuoroisesti, sekä covid-19-testitodistuksiin sisällytettävistä yhteisistä vakioiduista perustiedoista.

EU-maat ovat sopineet näistä asioista niin kuin niitä kehotettiin tekemään 21.1.2021 annetussa neuvoston suosituksessa, joka koskee yhteisiä puitelinjauksia muun muassa pika-antigeenitestien käytölle. Näitä linjauksia tarkistetaan ja päivitetään jatkuvasti. Ks. päivitetty yhteinen luettelo pika-antigeenitesteistä. Testien valmistajat voivat toimittaa komission tietokantaan tietoja markkinoilla saatavilla olevista pika-antigeenitesteistä.

Komissio allekirjoitti joulukuussa 18.12.2020 Abbottin ja Rochen kanssa puitesopimuksen yli 20 miljoonan pika-antigeenitestin ostoista. Sopimuksen nojalla testejä saadaan kaikkien EU-maiden käyttöön. 

Itse suoritettavat testit

Itse suoritettavia koronavirustestejä (sekä pyyhkäisynäytteitä että testipakkauksia) alkaa nyt tulla markkinoille. Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskus (ECDC) julkaisi 17.3.2021 covid-19-taudin itsetestausta koskevat tekniset ohjeet. Ne sisältävät yksityiskohtaista tietoa testien saatavuudesta, käyttökliinisestä suorituskyvystä verrattuna ”kultaisen standardin” RT-PCR-testeihin sekä vaikutuksista raportointiin ja epidemiologiseen seurantaan.

Testien validointi

Komissio on julkaissut suuntaviivat koronaviruksen testausmenetelmistä EU-maiden kansallisten strategioiden tueksi. 

Komission in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen laitteiden ja testimenetelmien covid-19-tietokanta kokoaa kaiken julkisesti saatavilla olevan tiedon CE-merkinnällä varustettujen in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden sekä laitos- tai valmistajakohtaiseen laboratoriokäyttöön kehitettyjen laitteiden ja niihin liittyvien covid-19-testimenetelmien suorituskyvystä.

Covid-19-testimenetelmien nykyinen suorituskyky 

Genomin sekvensointi

Euroopan komissio kehotti 19.1.2021 EU-maita päivittämään kansalliset testausstrategiansa uusien covid-19-muunnosten huomioon ottamiseksi. EU-maiden olisi lisättävä kiireesti genomin sekvensointia vähintään 5 prosenttiin ja mieluiten 10 prosenttiin positiivisista testituloksista

Jätevesien seuranta virusmuunnosten havaitsemiseksi

Komissio antoi 17.3.2021 suosituksen, jossa EU-maita kehotetaan seuraamaan jätevesiään covid-19-viruksen ja sen muunnosten jäljittämiseksi. Tiedot olisi jaettava toimivaltaisten terveysviranomaisten kanssa, jotta virusesiintymät ja tartuntakeskittymät voitaisiin todeta mahdollisimman varhaisessa vaiheessa.

Eurooppalaisten terveyden suojeleminen

Komissio on pyrkinyt suojelemaan eurooppalaisten terveyttä ennen kaikkea kriisivalmiutta ja vastatoimia koskevin aloittein.

 

Terveysalan hätätilanteiden valmiusviranomainen (HERA)

Terveysuhkiin varautumisesta ja reagoimisesta vastaava EU:n viranomainen (HERA) tarjoaa pysyvän rakenteen

  • riskien mallintamiselle
  • maailmanlaajuiselle seurannalle
  • teknologiansiirroille
  • valmistuskapasiteetille
  • toimitusketjun riskien kartoitukselle
  • joustavalle valmistuskapasiteetille
  • rokotteiden ja lääkkeiden tutkimukselle ja kehittämiselle.

HERA Incubator: Valmistautuminen covid-19-muunnosten kasvavaan uhkaan

EU:ssa varaudutaan koronaviruksen uusiin muunnoksiin Euroopan komission laatimalla ja käynnistämällä HERA Incubator -suunnitelmalla.

Tällä suunnitelmalla torjutaan lyhyen ja keskipitkän aikavälin biouhkia ja valmistaudutaan tuleviin. HERA Incubator kokoaa yhteen tutkimuslaitoksia, biotekniikkayrityksiä, valmistajia ja viranomaisia, jotka keskittyvät:

  • virusmuunnosten nopeaan havaitsemiseen ja tunnistamiseen (testien kehittäminen ja genomin sekvensoinnin lisääminen)
  • rokotteiden nopeaan mukauttamiseen
  • eurooppalaisen kliinisen tutkimuksen verkoston perustamiseen
  • mukautettujen rokotteiden ja uusien tai uuteen käyttötarkoitukseen otettujen tuotantoinfrastruktuurien lakisääteisen hyväksynnän nopeuttamiseen
  • nykyisten, mukautettujen ja uusien covid-19-rokotteiden tuotannon lisäämiseen.

Terveydenhuoltojärjestelmien tukeminen

Maiden rajat ylittävä yhteistyö terveysalalla

Komission hallinnoimalla EU:n hätäavun koordinointikeskuksella on avun antamisessa keskeinen rooli. Se on valmis avustamaan vuorokauden ympäri kaikkia maita Euroopassa ja sen ulkopuolella.

Kansallisten, alueellisten ja paikallisten viranomaisten maiden rajat ylittävää yhteistyötä koskevien suuntaviivojen tavoitteena on 

  • helpottaa potilaiden siirtoa EU-maasta toiseen
  • antaa pätevän lääkintähenkilöstön tarjota apuaan muissa EU-maissa
  • keventää pandemian kansallisille terveydenhuoltojärjestelmille aiheuttamaa taakkaa
  • helpottaa maiden rajat ylittävää potilaiden liikkuvuutta koskevia järjestelyjä
  • selkeyttää terveydenhuollon kustannusten korvaamista
  • kannustaa kansallisia viranomaisia käyttämään voimassa olevia kahdenvälisiä ja alueellisia sopimuksia.

Maiden välistä terveydenhuoltoapua koskevia pyyntöjä koordinoivat komission johdolla toimiva terveysturvakomitea ja EU:n varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmä.

Desinfiointirobotteja Euroopan sairaaloihin

Komissio on ostanut 200 desinfiointirobottia, jotka toimitetaan sairaaloihin eri puolille Eurooppaa. Hankintoihin varatut 12 miljoonan euron määrärahat saadaan hätätilanteen tukivälineestä. Robottien toimitusvaihe alkoi 26.2.2021. Noin 30 robottia on toimitettu 12 EU-maahan.

Riskinarviointi

Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskus (ECDC) on EU:n virasto, jonka tehtävänä on vahvistaa Euroopan kykyä torjua tartuntatauteja.

ECDC tarjoaa

ECDC: kysymyksiä ja vastauksia covid-19:stä 

ECDC: ohjeet toimenpiteistä koronavirustaudin leviämisen estämiseksi

Tehokkaampia toimia tähänastisten kokemusten pohjalta

Komissio antoi 15.6.2021 tiedonannon covid-19-pandemiasta tähän asti saatujen kokemusten hyödyntämisestä. Tiedonannossa tarkastellaan, miten kansanterveysriskejä voitaisiin ennakoida paremmin ja havaita nopeammin ja miten voitaisiin tehostaa valmiussuunnittelua ja siten edistää nopeampia ja tehokkaampia yhteisiä toimia sekä EU:n tasolla että kansallisella tasolla.

Tiedonannon 10 asiakohdan luettelo ei ole tyhjentävä. Sen tarkoituksena on eritellä, millä osa-alueilla on nyt tarpeen toimia kaikkien eurooppalaisten edun vuoksi.

Asiakirjat

LataaPDF - 329.3 KB
LataaPDF - 569.1 KB
LataaPDF - 302.8 KB