EU's vaccinestrategi

Der er indgået seks kontrakter, som gør det muligt at indkøbe en vaccine, når den har vist sig at være sikker og effektiv:

AstraZeneca

Den 14. august indgik Europa-Kommissionen en første aftale med medicinalvirksomheden AstraZeneca om at købe en potentiel coronavirusvaccine samt om at donere eller omdirigere vacciner til andre europæiske lande eller andre lande i lav- og mellemindkomstgruppen. Den 27. august trådte den første kontrakt mellem AstraZeneca og Kommissionen, som Kommissionen på vegne af EU-landene har forhandlet på plads med en lægemiddelvirksomhed, i kraft efter den formelle underskrivelse. AstraZenecas vaccinekandidat er allerede i fase II/III med storstilede kliniske forsøg, efter at der i fase I/II blev opnået lovende resultater med hensyn til sikkerhed og immunogenicitet. Så snart en vaccine har vist sig at være sikker og effektiv over for coronavirus, vil Kommissionen købe 300 mio. vaccinedoser på vegne af medlemslandene med mulighed for et yderligere køb på 100 mio. doser. Aftalen finansieres gennem nødhjælpsinstrumentet, og Kommissionen fortsætter med at forhandle om lignende aftaler med andre vaccineproducenter.

Sanofi-GSK

Den 18. september trådte endnu en kontrakt mellem Sanofi-GSK og Kommissionen i kraft efter den formelle underskrivelse af kontrakten. Når Sanofi-GSK-vaccinen har vist sig at være sikker og effektiv i indsatsen mod covid-19, vil kontrakten give alle EU's medlemslande mulighed for at købe op til 300 mio. doser af vaccinen. Desuden kan medlemslandene donere forbeholdte doser til lav- og mellemindkomstlande. Forud for kontrakten var der indledende forhandlinger mellem Sanofi-GSK og Kommissionen.

Virksomhederne indledte en fase I/II-undersøgelse i september efterfulgt af en fase III-undersøgelse i slutningen af 2020. Hvis det bliver en succes, sigter virksomhederne mod at have tilgængelig vaccine i anden halvdel af 2021.

Sanofi og GSK vil også bestræbe sig på at levere en væsentlig del af deres vaccineforsyning gennem et samarbejde med "COVID-19 Vaccine Global Access Facility" (COVAX) – vaccinationsdelen af Access to COVID-19 Tools Accelerator for lav- og mellemindkomstlande – i rette tid.

Johnson & Johnson

Den 21. oktober godkendte Kommissionen en tredje kontrakt med en lægemiddelvirksomhed, Janssen Pharmaceutica NV, et af Janssen Pharmaceutical Companies under Johnson & Johnson. Når vaccinen har vist sig at være sikker og effektiv mod covid-19, giver kontrakten EU-landene mulighed for at købe vacciner til 200 millioner mennesker. De vil også have mulighed for at købe vacciner til yderligere 200 millioner mennesker. Janssens covid-19-vaccinekandidat udnytter AdVac®-teknologiplatformen, der også blev brugt til at udvikle og fremstille Janssens nyligt godkendte ebolavaccine og kandidaterne til zika-, RSV- og hiv-vacciner. Vaccinekandidaten er allerede i fase III i de kliniske forsøg. EU-landene kan også beslutte at donere vaccinen til lav- og mellemindkomstlande eller omdirigere den til andre europæiske lande.

BioNTech-Pfizer

Den 11. november godkendte Europa-Kommissionen en fjerde kontrakt med en medicinalvirksomhed, BioNTech-Pfizer, der giver mulighed for at købe 200 mio. doser på vegne af alle EU-landene plus en mulighed for at købe op til yderligere 100 mio. doser, som vil blive leveret, når en vaccine har vist sig at være sikker og effektiv over for covid-19. EU-landene kan beslutte at donere vaccinen til lav- og mellemindkomstlande eller omdirigere den til andre europæiske lande.

CureVac

Den 11. november godkendte Kommissionen en femte kontrakt med medicinalvirksomheden CureVac, der giver mulighed for at købe 225 mio. doser på vegne af alle EU-landene plus en mulighed for at anmode om op til yderligere 180 mio. doser, som skal leveres, når en vaccine har vist sig at være sikker og effektiv over covid-19. EU-landene kan også beslutte at donere vaccinen til lav- og mellemindkomstlande eller omdirigere den til andre europæiske lande. CureVac, som er en europæisk virksomhed med hjemsted i Tyskland, underskrev den 6. juli en låneaftale på 75 mio. euro med Den Europæiske Investeringsbank. Lånet skal bruges til at udvikle og producere vacciner i stor skala, bl.a. CureVacs vaccinekandidat mod covid-19.

Moderna

Den 25. november godkendte Kommissionen en sjette kontrakt med Moderna om at købe en potentiel vaccine mod covid-19, der giver mulighed for at købe 80 mio. doser på vegne af alle EU-landene plus en mulighed for at anmode om op til yderligere 80 mio. doser, som skal leveres, når en vaccine har vist sig at være sikker og effektiv over covid-19. Den planlagte kontrakt vil give alle EU's medlemslande mulighed for at købe vaccinen og for at give donationer til lav- og mellemindkomstlande eller omdirigere til europæiske lande.

Moderna er en amerikansk virksomheder banebrydende i udviklingen af en helt ny kategori af vacciner baseret på messenger-RNA (mRNA). Dette molekyle fungerer som databærer og informerer kroppen om, hvordan den kan producere proteiner, der udløser immunitet over for covid-19. Denne vaccinationsmetode er blevet udviklet i løbet af de seneste ti år.

Kommissionen har besluttet at støtte denne vaccine baseret på en solid videnskabelig vurdering, den anvendte teknologi og virksomhedens kapacitet til at levere til hele EU.

Formålet med de indledende forhandlinger er at indgå en aftale om forudgående indkøbsforpligtelse, der skal finansieres gennem nødhjælpsinstrumentet, hvori der er midler, som er øremærket til at oprette en portefølje af potentielle vacciner produceret af forskellige virksomheder.

EU's vaccinestrategi

Den 17. juni fremlagde Kommissionen en europæisk vaccinestrategi for at fremskynde udvikling, fremstilling og anvendelse af vacciner mod covid-19. En sikker og effektiv vaccine er vores bedste chance for at bekæmpe pandemien. For hver måned, vi forkorter processen med at finde en sådan vaccine, redder vi menneskeliv og eksistensgrundlag og sparer milliarder af euro.

Spørgsmål og svar om EU's vaccinationsstrategi.

Udvikling af vacciner er en kompleks og langvarig proces, som normalt tager ca. 10 år. Med vaccinestrategien vil Kommissionen støtte indsatsen og fremskynde udviklingen og tilgængeligheden af sikre og effektive vacciner inden for en tidsramme på mellem 12 og 18 måneder, hvis ikke før. Samtidig vil strenge og solide godkendelsesprocedurer og sikkerhedsstandarder til enhver tid blive overholdt. Det er nødvendigt at gennemføre kliniske forsøg, sideløbende med at der investeres i den fornødne produktionskapacitet, så det bliver muligt at producere millioner – måske milliarder – af doser af en vaccine, der virker.

Det vides ikke på nuværende tidspunkt, hvilken af vaccinekandidaterne — om nogen overhovedet — der vil krone udviklings- og godkendelsesprocessen med det ønskede resultat og således opfylde effektivitets- og sikkerhedskriterierne for at blive markedsført i EU. Europa har brug for en bred vifte af vaccinekandidater baseret på forskellige teknologiske tilgange for at maksimere mulighederne for en hurtigt at få udviklet, fremstillet og udrullet en vaccine for alle europæere.

En EU-dækkende covid-19-vaccinering vil kræve en stor indsats, og derfor offentliggjorde Kommissionen den 15. oktober en meddelelse om beredskab med hensyn til covid-19-vaccinationsstrategier og ibrugtagning af vacciner. Medlemsstaterne bør allerede begynde at forberede sig. Blandt de centrale elementer, der skal tages i betragtning i forbindelse med de nationale vaccinestrategier, kan nævnes:

  • den fornødne kapacitet hos vaccinationstjenesterne til at administrere covid-19-vacciner, herunder kvalificeret personale, medicinsk udstyr og personlige værnemidler
  • let adgang til vacciner for befolkningsmålgrupperne, både hvad angår prisoverkommelighed og fysisk nærhed
  • ibrugtagning af vacciner med forskellige karakteristika og opbevarings- og transportbehov, navnlig med hensyn til kølekæder, køletransport og lagerkapacitet
  • klar kommunikation om fordelene og risiciene ved samt betydningen af covid-19-vacciner med det formål at opbygge tillid i befolkningen

Efterhånden som der vil blive bedre adgang til vacciner, vil vaccinestrategierne og deres målsætninger skulle tilpasses i overensstemmelse hermed. F.eks. vil strategierne i begyndelsen sandsynligvis have som hovedformål at nedbringe dødeligheden og sygdomsbyrden. Senere i vaccineibrugtagningsforløbet kan de ændre fokus i retning af at begrænse de bredere samfundsmæssige og økonomiske restriktioner. I mellemtiden er en beslutning om, hvilke grupper der skal have fortrinsret til vacciner, en højt prioriteret opgave. Følgende grupper (i ikke prioriteret rækkefølge) bør tages i betragtning:

  • sundhedspersonale
  • personer over 60 år
  • personer, hvis sundhedstilstand gør dem særlig sårbare
  • arbejdstagere, der varetager kritiske funktioner uden for sundhedssektoren
  • arbejdstagere, for hvem det ikke er muligt at holde fysisk afstand
  • sårbare socioøkonomiske grupper og andre højrisikogrupper

Alle medlemslandene vil få adgang til covid-19-vacciner på samme tid, når de ligger klar og er godkendt på EU-plan. Det samlede antal vaccinedoser vil være begrænset i de indledende faser af ibrugtagningen, og indtil produktionen kan øges.

Kommissionen vil indføre en fælles ramme for indberetning og en platform for overvågning af effektiviteten af de nationale vaccinestrategier. For at udveksle bedste praksis vil konklusionerne af den første gennemgang af de nationale vaccinationsplaner blive fremlagt i november 2020.

Virksomheder med en lovende mulig vaccine, som allerede er i gang med eller står over for at skulle påbegynde kliniske forsøg, opfordres til at kontakte Kommissionen på adressen EC-VACCINES@ec.europa.eu.

Læs mere

Globalt samarbejde

Den 18. september bekræftede Europa-Kommissionen sin deltagelse i COVAX-faciliteten for lige adgang til økonomisk overkommelige covid-19-vacciner, efter at den havde bebudet et bidrag på 400 mio. euro. Den 12. november gav EU tilsagn om at bidrage med yderligere 100 mio. euro i tilskud til COVAX-faciliteten for at sikre adgang til den fremtidige covid-19-vaccine i lav- og mellemindkomstlande. Bidraget er et supplement til de 400 mio. euro i garantier til COVAX, som EU allerede har forpligtet sig til, hvilket gør EU til en af de førende donorer.

COVAX er ACT-accelerators søjle for vacciner, et globalt samarbejde for at fremskynde udvikling, produktion og retfærdig adgang til covid-19-test, -behandlinger og -vacciner. Den 21. september tilsluttede Europa-Kommissionen sig erklæringen fra venner af COVAX-faciliteten om kraftigt at støtte multilateralisme i forbindelse med vacciner og målet om at sikre økonomisk overkommelig, retfærdig og lige adgang til sikre og effektive covid-19-vacciner for alle.

ACT-acceleratoren så dagens lys i april 2020 og samler regeringer, forskere, erhvervslivet, civilsamfundet samt en række velgørenheds- og folkesundhedsorganisationer (Bill & Melinda Gates Foundation, CEPI, FIND, GAVI, Den Globale Fond, UNITAID, Wellcome, Verdenssundhedsorganisationen, Verdensbanken og Den Globale Finansieringsfacilitet). ACT-acceleratoren har til formål at fremskynde udviklingen af alment tilgængelige vacciner, behandlinger og diagnosticeringsmetoder samt den fornødne forbedring af sundhedssystemerne. Videns- og dataudveksling er i den forbindelse af afgørende betydning.https://www.theglobalfund.org/en/

Faciliteringsrådet bygger videre på det, ACT-acceleratoren har opnået: Der er fundet mere end 200 vaccinekandidater, der er gennemført 1.700 kliniske forsøg, der er udviklet 80 diagnostikker, og der er gennemført spørgeundersøgelser i 100 lande for at fastlægge, hvor der er kapacitetsmangel. Faciliteringsrådet består af både regeringer og ikkestatslige partnere. Formandskabet varetages i fællesskab af Norge og Sydafrika for at opnå geografisk balance.

Indtil videre deltager i alt 184 lande i COVAX-faciliteten, hvoraf 92 er lav- og mellemindkomstøkonomier, der er berettigede til at få adgang til covid-19-vacciner takket være GAVI COVAX' aftale om forudgående indkøbsforpligtelse.

Behandlinger

Godkendte lægemidler

Den 7. oktober underskrev Kommissionen en rammeaftale om fælles indkøb med medicinalvirksomheden Gilead om levering af op til 500 000 behandlingsforløb af Veklury, som er handelsnavnet for remdesivir. 36 lande har underskrevet den fælles indkøbsaftale, deriblandt samtlige EU-lande, EØS-landene, Storbritannien samt seks kandidatlande og seks potentielle kandidatlande (nemlig Albanien, Republikken Nordmakedonien, Montenegro, Serbien, Bosnien-Hercegovina og Kosovo). Alle deltagende lande kan dermed afgive direkte bestilling på levering af remdesivir. Remdesivir er p.t. det eneste lægemiddel med betinget markedsføringstilladelse i EU til behandling af covid‑19-patienter, der har behov for iltforsyning.

Kommissionens nødhjælpsinstrument finansierer denne aftale med et samlet beløb på 63 mio. euro. Herigennem sikres der behandling til ca. 30 000 patienter, der udviser alvorlige symptomer på covid‑19. Dette vil bidrage til at dække de nuværende behov i de kommende måneder, samtidig med at der sikres en retfærdig fordeling i hele EU, under hensyntagen til rådgivning fra Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme.

Den italienske lægemiddelmyndighed AIFA godkendte den 27. oktober et klinisk forsøg med anvendelse af raloxifen til patienter med milde covid-symptomer. Med forsøget bliver det undersøgt, hvor sikker og effektiv raloxifen er med hensyn til at blokere virussets replikationsevne inden i cellerne og dermed standse sygdommens udvikling. I den indledende fase vil op til 450 deltagere i tre forskellige behandlingsgrupper få en 7-dagesbehandling med raloxifenkapsler i et randomiseret stikprøveforsøg.

Anvendelse af plasma doneret af helbredte patienter

Plasma fra rekonvalescenter kan være en lovende behandling for covid-19. Behandlingen indebærer transfusion af plasma fra rekonvalescenter til syge patienter for at hjælpe dem med at bekæmpe sygdommen. Plasmatransfusion anvendes også til at rense antistoffer for at fremstille et specifikt lægemiddel til covid-19 (immunoglobin) som et alternativ på kort sigt til vacciner. Dette produkt kan gives som en injektion til patienter, sårbare personer og sundhedspersonale eller som en behandling.

Effektiviteten af disse behandlinger undersøges stadig på verdensplan, herunder i et EU-forskningsprojekt, der finansieres af Horisont 2020. De foreløbige resultater er lovende, mens resultaterne af de fuldstændige kliniske forsøg er på vej.

Den 31. juli inviterede Europa-Kommissionen mere end 200 blodindsamlingsinstanser i EU til at ansøge om finansiering til indkøb af plasmafereseudstyr, dvs. udstyr, der tager plasma fra helbredte covid-19-patienter, som er villige til at donere. Det supplerende udstyr vil øge kapaciteten til at indsamle plasma fra rekonvalescenter. Når der anvendes plasmaferese, kan donorer donere store plasmavolumen ad gangen én gang hver 2. uge. Til sammenligning kan dette kun gøres hver tredje-fjerde måned ved anvendelsen af bloddonationer. Desuden kan "superdonorer" – donorer, hvis plasma er særligt rigt på antistoffer – blive bedt om at give donationer mange gange over en periode på flere måneder.

Der vil blive ydet tilskud til offentlige og NGO-blodindsamlingsinstanser, som er godkendt til indsamling af plasma. Invitationen løber i en måned og har et budget på 40 mio. euro finansieret af nødhjælpsinstrumentet. Tildelingen af tilskud sker i overensstemmelse med EU-landenes blodindsamlingsinstansers behov.

Den europæiske sundhedsunion

Den 11. november tog Kommissionen de første skridt til at opbygge den europæiske sundhedsunion. Kommissionen har fremsat forslag til at styrke EU’s rammer for sundhedssikkerhed, øge beredskabet på EU-plan og i medlemslandene, forbedre indberetningen af data om sundhedssystemerne og krisekoordineringen og styrke sundhedsovervågning styret af kunstig intelligens og andre avancerede teknologier. Med afsæt i de erfaringer, der er draget af den nuværende krise, sikrer de forslag, som fremlægges i dag, et bedre beredskab og en stærkere indsats i både den nuværende og fremtidige sundhedskriser.

 

 Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme og det Europæiske Lægemiddelagentur er gået forrest i EU's arbejde med at håndtere coronaviruspandemien. Deres mandater vil blive styrket, så de bedre kan understøtte medlemslandene og Kommissionen.

Den europæiske sundhedsunion

Lægemiddelstrategi for Europa

Kommissionen vedtog den 24. november en lægemiddelstrategi for Europa, der skal give patienter adgang til innovative og økonomisk overkommelige lægemidler og samtidig støtte konkurrenceevnen, innovationen og bæredygtigheden i EU's lægemiddelindustri. Strategien vil give Europa mulighed for at dække sine lægemiddelbehov — også i krisetider — gennem holdbare forsyningskæder. Strategien vil som et centralt element i EU's sundhedsunion bidrage til at skabe et fremtidssikret og kriseresistent lægemiddelsystem i EU, bl.a. ved at drage lære af covid-19-pandemien.

EU's lægemiddelstrategi har fire hovedmål:

  • at sikre patienterne adgang til økonomisk overkommelige lægemidler og dække uopfyldte behandlingsbehov (f.eks. i forbindelse med antimikrobiel resistens, kræft og sjældne sygdomme)
  • at støtte konkurrenceevne, innovation og bæredygtighed i EU's lægemiddelindustri og udviklingen af sikre, effektive og mere miljøvenlige lægemidler af høj kvalitet
  • at styrke mekanismerne for kriseberedskab og -indsats
  • at give EU en stærk stemme på verdensplan ved at fremme en høj standard for kvalitet, effektivitet og sikkerhed.

 

Lægemiddelstrategi for Europa

 

Akut støtte

 

Med nødhjælpsinstrumentet yder EU støtte til medlemslandenes indsats for at tackle covid-19-pandemien. Instrumentet giver mange forskellige værktøjer til at afhjælpe behov, der bedst kan håndteres på en strategisk, koordineret måde på europæisk plan. Som finansieringsdelen i den fælles europæiske køreplan for ophævelse af covid-19-inddæmningsforanstaltningerne bidrager instrumentet til at afbøde de umiddelbare konsekvenser af pandemien og foregribe behovene i forbindelse med genåbningen og genopretningen.

Nødhjælpsinstrumentet er baseret på princippet om solidaritet og samler EU-landenes indsatser og ressourcer, så det bliver muligt hurtigt at opfylde fælles strategiske behov. Det er et vigtigt europæisk supplement til de eksisterende nationale og andre europæiske foranstaltninger til håndtering af den aktuelle folkesundhedskrise.

EU's medicinske og sundhedsmæssige støtte

Støtte til uddannelse af sundhedspersonale

Den 18. august undertegnede Kommissionen en kontrakt, der stiller 2,5 mio. euro til rådighed til uddannelse af en tværfaglig pulje af sundhedspersonale inden for intensivbehandling. Uddannelsen, der finansieres gennem nødhjælpsinstrumentet, vil give sundhedspersonale, der ikke regelmæssigt arbejder med intensivbehandling, de nødvendige medicinske færdigheder. Det vil udvide puljen af sundhedspersonale, der kan sættes ind, hvis der er behov for en hurtig, midlertidig og betydelig opskalering af intensivafdelingernes kapacitet. Uddannelsesprogrammet vil blive gennemført over hele EU mellem august og december 2020 og vil omfatte mindst 1 000 hospitaler og ca. 10 000 læger og sygeplejersker.

Den 7. maj udsendte Kommissionen en vejledning til medlemslandene for at være med til at afhjælpe den mangel på sundhedspersonale, der er opstået som følge af coronaviruskrisen. Vejledningen vil bidrage til at fremskynde anerkendelsen af sundhedspersonalets faglige kvalifikationer og præcisere de regler, der giver læger og sygeplejersker mulighed for at udøve deres erhverv. I vejledningen anbefales det, at medlemslandene fremskynder procedurerne for at lette den gensidige anerkendelse af kvalifikationer i overensstemmelse med den omfattende fleksibilitet i EU's direktiv om erhvervsmæssige kvalifikationer. Det præciseres endvidere, at landene kan anmode om en undtagelse fra reglerne om minimumskrav til medicinsk uddannelse i tilfælde, hvor erhvervsudøvere ikke er i stand til at afslutte deres uddannelse på grund af pandemien.

Sådan sikrer vi, at der er forsyninger og udstyr til rådighed

Offentlige indkøb af personlige værnemidler

Personlige værnemidler – mundbind, handsker, beskyttelsesbriller, ansigtsskærme, overalls – samt respiratorer og testsæt er afgørende for hospitalerne, de sundhedsprofessionelle, patienterne, feltarbejderne og civilbeskyttelsesmyndighederne. Den frivillige aftale om fælles indkøb af medicinsk udstyr gør det muligt at købe denne type forsyninger. Aftalen er nu underskrevet af 37 lande, herunder alle EU-landene og landene i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) samt Albanien, Bosnien-Hercegovina, Montenegro, Nordmakedonien, Serbien og Kosovo*. (*Denne betegnelse indebærer ingen stillingtagen til Kosovos status, og den er i overensstemmelse med FN's Sikkerhedsråds resolution 1244 og Den Internationale Domstols udtalelse om Kosovos uafhængighedserklæring.)

Kommissionen har iværksat syv udbud vedrørende medicinske modforanstaltninger: den 28. februar (handsker og overtræksdragter), den 17. marts (beskyttelsesbriller, ansigtsskærme, mundbind og respiratorer), den 19. marts (laboratorieudstyr, herunder testsæt), 17. juni (lægemidler til intensivafdelinger), 11. september (terapeutisk remdesivir – veklury) og 28. september (medicinsk udstyr til covid-19-vaccinering) . Op til 36 lande har deltaget. Disse initiativer har vist sig at være vellykkede. Der er underskrevet rammekontrakter efter de første fire fælles udbudsprocedurer er blevet undertegnet, og medlemslandene kan afgive ordrer på:

  • Personlige værnemidler (overtræksdragter, handsker, beskyttelsesbriller, ansigtsskærme og mundbind)
  • Respiratorer
  • Laboratorieudstyr (testsæt, reagenser, svaberprøver og laboratorieartikler).
  • Terapeutisk remdesivir (Veklury) er p.t. det eneste lægemiddel med betinget markedsføringstilladelse i EU til behandling af covid‑19-patienter, der har behov for iltforsyning.

Den fælles indkøbsaftale om rammekontrakter for lægemidler til intensivafdelinger er under udarbejdelse og vil snart vil blive underskrevet.

Når der foretages fælles indkøb har Europa-Kommissionen en koordinerende rolle, mens medlemslandene køber produkterne.

POST

TILGÆNGELIG SIDEN

MÆNGDE

(OVER 12 MÅNEDER)

BUDGETLOFT

gloves icon

Handsker og overtræksdragter

April (handsker)

Maj (overtræksdragter)

Flere mio.

97 mio.euro

eye respiratory protection icon

Øjen- og åndedrætsbeskyttelse

 April

20 millioner briller

12 millioner visirer

37 mio. FFP2-masker

26 mio. FFP3-masker

301 mio. operationsmasker

1,4 mia. euro

ventilator icon

Respiratorer

 April

110 000 stk.

1,4 mia. EUR

lab equipment

Laboratorieudstyr

 Maj

30 forskellige partier

192 mio. euro

medicines icon

Lægemidler, der anvendes på intensivafdelinger

Oktober (kontrakter undertegnes)

21 lægemidler i
45 forskellige former og
over 103 mio. ampuller

543 mio. euro

veklury icon

Remdesivir (Veklury)

 Oktober

Over 500 000 behandlingsforløb

3,4 mia. euro

 

Den 28. oktober meddelte Kommissionen, at den vil iværksætte nyt fælles indkøb af medicinsk vaccinationsudstyr.

Vejledning om anvendelse af reglerne for offentlige indkøb

Den 1. april offentliggjorde Europa-Kommissionen en vejledning i, hvordan man udnytter al den fleksibilitet, som EU's ramme for offentlige indkøb giver i forbindelse med udbruddet af coronavirus. Vejledningen indeholder en oversigt over de udbudsprocedurer, der er til rådighed for offentlige indkøbere, gældende frister og eksempler på, hvordan de kan finde alternative løsninger og metoder til at indgå i en dialog med markedet om at levere det yderst nødvendige medicinske udstyr. Vejledningen gør det lettere for offentlige indkøbere at levere livsvigtige værnemidler og medicinsk udstyr til dem, der har brug for dem, ved at gøre det lettere at gennemføre offentlige indkøb, samtidig med at den fastholder høje standarder for sikkerhed og kvalitet.

Desinfektionsrobotter til europæiske hospitaler

Kommissionen har indkøbt 200 desinfektionsrobotter, som vil blive leveret til hospitaler i hele Europa. Sygehuse i de fleste EU-lande har udtrykt behov for og interesse i at modtage robotter, som kan desinficere standardhospitalsstuer med ultraviolet lys på kun 15 minutter. Desinficeringen styres af en operatør, som befinder sig uden for den stue, der bliver desinficeret, så vedkommende undgår at blive eksponeret for UV-lyset. Pengene – op til 12 mio. euro – kommer fra nødhjælpsinstrumentet.

Sådan forøger vi den europæiske produktionskapacitet

For at imødegå udbruddet af coronavirus skal producenter i Europa samarbejde med Europa-Kommissionen om at skrue kraftigt op for produktionen af personlige værnemidler. Kommissionen og de europæiske standardiseringsorganisationer nåede den 20. marts til enighed om, at alle relevante europæiske harmoniserede standarder undtagelsesvis vil blive gjort frit og gratis tilgængeligt for alle interesserede virksomheder. Dette tiltag vil gøre det lettere for både europæiske firmaer og virksomheder i tredjelande at fremstille disse produkter uden at gå på kompromis med vores sundheds- og sikkerhedsstandarder og uden unødige forsinkelser.

Kommissionen vedtog den 24. marts afgørelser om reviderede harmoniserede standarder, som vil gøre det muligt for producenter at markedsføre højtydende udstyr til beskyttelse af patienter, sundhedsprofessionelle og befolkningen generelt. De reviderede standarder spiller en afgørende rolle, fordi de vedrører kritisk udstyr som f.eks. medicinske mundmasker, operationsafdækninger, -kitler og -dragter, vaskedesinfektorer og sterilisationsudstyr.

De harmoniserede standarder vil omfatte udstyr såsom medicinske mundmasker, øjenværn, medicinske handsker, beskyttelsestøj og åndedrætsværn.

Den 30. marts meddelte Kommissionen, at den vil udarbejde vejledninger på tre områder for at hjælpe producenterne til at øge produktionen af vigtigt medicinsk udstyr og materiale. Det drejer sig om personlige værnemidler som f.eks. mundbind, håndrensemidler, der ikke skal skylles af, og hånddesinfektionsmidler samt 3D-printning. Den 3. april blev der udgivet en vejledning om medicinsk udstyr i forbindelse med coronavirus. Vejledningerne medvirker til, at producenter og markedsovervågningsmyndigheder kan sikre, at disse produkter fungerer og overholder de nødvendige sikkerhedsstandarder.

Adgang til medicinsk udstyr

Rådet og Europa-Parlamentet vedtog den 23. april at udsætte anvendelsen af forordningen om medicinsk udstyr et år for at give sundhedsinstitutionerne og de økonomiske aktører i medlemslandene mulighed for at prioritere kampen mod coronaviruspandemien, samtidig med at patienternes sundhed og sikkerhed varetages, indtil den nye lovgivning træder i kraft.

Adgang til medicin

Den 8. april opfordrede Kommissionen EU-landene til at sikre, at europæerne under udbruddet af coronavirus har adgang til de nødvendige lægemidler til overkommelige priser, samtidig med at folkesundheden beskyttes, og det indre markeds integritet bevares. Kommissionen har udstedt retningslinjer, der skal sikre en rationel forsyning af livsvigtige lægemidler, lette transporten, fordelingen og anvendelsen af dem og forebygge eventuelle mangler.

Sådan sikrer vi, at udbuddet af medicinsk udstyr matcher efterspørgslen

Kommissionen har oprettet en "clearingcentral for medicinsk udstyr", som har været aktivt siden april 2020. Formålet var at gøre det lettere at identificere tilgængelige forsyninger, herunder testkit, og lette matchningen af med medlemslandenes efterspørgsel. Læs mere om Kommissionens clearingcenter for medicinsk udstyr.

Sådan lagrer og distribuerer vi forsyninger og udstyr

Som en yderligere sikkerhedsforanstaltning foreslog Kommissionen den 19. marts, at der blev oprettet en fælles europæisk reservebeholdning – rescEU-beredskabslageret – med medicinsk udstyr såsom respiratorer, personlige værnemidler, genbrugelige masker, vacciner, lægemidler og laboratorieartikler. Kommissionen vil finansiere 100 % af omkostningerne til opbygning af lageret og stå for distributionen af udstyret for at sikre, at det bliver sendt hen, hvor der er mest brug for det.

Den 27. april modtog Italien første leverance af ca. 90 000 beskyttelsesmasker fra det strategiske forhandlingscenter for rescEU i Rumænien. Denne levering kommer oven i hold af læger og sygeplejersker og lagre af udstyr, der er blevet sendt bilateralt og via EU's civilbeskyttelsesordning. RescEU er nu fuldt ud i gang.

Eksporttilladelser

Allerede den 15. marts tog Kommissionen skridt til at sikre, at der er personlige værnemidler til rådighed, ved at kræve, at medlemslande, der eksporterer sådant udstyr til lande uden for EU, skal have en eksporttilladelse. Den 19. marts godkendte Kommissionen en vejledning (ledsaget af et bilag) om, hvordan disse foranstaltninger skal gennemføres. Derfor har næsten alle medlemslande nu ophævet de nationale eksportrestriktioner, og værnemidlerne kan leveres problemfrit i hele EU, hvor der er mest brug for det.

Kommissionen har besluttet at fritage Norge, Island, Liechtenstein og Schweiz (landene i Den Europæiske Frihandelssammenslutning) fra kravene om eksporttilladelse. Der er givet en lignende fritagelse til Andorra, Færøerne, San Marino og Vatikanstaten samt de associerede lande og territorier, der har særlige forbindelser til Danmark, Frankrig, Holland og Storbritannien (de såkaldte bilag II-lande).

Den 24. april tilpassede Kommissionen eksporttilladelsesordningen for personlige værnemidler til de aktuelle behov. Det reducerer listen over produkter, der kræver eksporttilladelse for mundbind, briller og beskyttelsestøj, udvider den geografiske undtagelse til også at omfatte det vestlige Balkan og kræver, at EU-landene hurtigt giver tilladelse til eksport til humanitære formål. Foranstaltningerne er midlertidige og har en varighed på 30 dage og blev meddelt Verdenshandelsorganisationen (WTO) den 24. april.

Midlertidig fjernelse af told og moms på import

Kommissionen har besluttet at godkende anmodninger fra alle EU-lande og Storbritannien om midlertidig fritagelse for told og moms på import af medicinsk udstyr samt værnemidler fra tredjelande. Dette vil gøre det lettere at få fat i det medicinske udstyr, som læger, sygeplejersker og patienter så desperat har brug for. Kommissionen har også offentliggjort særlig vejledning for at lette EU-landenes toldmyndigheders og andre relevante interessenters arbejde i forbindelse med toldprocedurer, f.eks. at minimere formaliteterne ved import af menneskelige organer og knoglemarv, der skal anvendes til transplantationer i EU eller forskellige betalingsfaciliteter til håndtering af toldgæld eller varers præferenceoprindelse.

For at give EU-landene bedre og billigere adgang til de værktøjer, der er nødvendige for at forebygge, opdage og behandle covid-19, udvidede Kommissionen den 28. oktober den midlertidige suspensionen af told og moms på import af medicinsk udstyr fra lande uden for EU. Kommissionen foreslog også, at hospitaler og praktiserende læger ikke skal betale moms af vacciner og testkits, der anvendes i kampen mod coronavirus.

Hjælp til EU-lande i nød og tværnationalt samarbejde om sundhedsydelser

Europa-Kommissionens katastrofeberedskabskoordineringscenter spiller en central rolle i hjælpearbejdet og står klar 24/7 til at bistå alle lande, både i og uden for Europa, som anmoder om særlig støtte. Dette kan ske i form af samfinansiering af transport af bistand, herunder personlige værnemidler og anden form for støtte, f.eks. levering af ekspertise.

Kommissionen har den 2. april vedtaget retningslinjer for tværnationalt samarbejde om sundhedsydelser mellem nationale, regionale og lokale myndigheder. Målet er at gøre det lettere at overføre patienter fra et EU-land til et andet, bistå kvalificeret sundhedspersonale i at tilbyde deres hjælp i andre EU-lande samt lette den byrde, som de nationale sundhedssystemer i øjeblikket lider under som følge af udbruddet af coronavirus. I retningslinjerne fastsættes der ordninger for patientmobilitet på tværs af grænserne og skridt med henblik på godtgørelse af udgifter til sundhedsydelser, og de nationale myndigheder tilskyndes til at anvende eksisterende bilaterale og regionale aftaler. Anmodningerne om hjælp i forbindelse med sundhedsydelser på tværs af grænserne vil blive koordineret af Udvalget for Sundhedssikkerhed, der ledes af Kommissionen, og gennem EU's system for tidlig varsling og reaktion.

EU's solidaritetsinitiativ på sundhedsområdet

Den 2. april lancerede Europa-Kommissionen EU's solidaritetsinitiativ på sundhedsområdet, som har til formål direkte at hjælpe sundhedssystemerne i EU-landene i bekæmpelsen af coronaviruspandemien. Initiativet vil give ca. 6 mia. euro til at dække de europæiske sundhedssystemers behov. Halvdelen af beløbet kommer fra EU-budgettet, og den anden halvdel kommer fra yderligere bidrag, som medlemslandene anmodes om at give. Initiativet vil sætte Kommissionen i stand til at købe nødhjælp på vegne af medlemslandene og distribuere lægemidler, yde økonomisk støtte til og koordinere transport af medicinsk udstyr og patienter, fremme ansættelsen af yderligere sundhedspersonale og støtte opførelsen af mobile felthospitaler.

Coronavirustest af høj kvalitet

Testning er afgørende for at bremse udbredelsen af coronavirusset.

Den 18. november vedtog Kommissionen en henstilling om anvendelse af hurtige antigentest til diagnosticering af covid-19. Denne henstilling er en opfølgning på Kommissionens henstilling af 28. oktober, der skulle sikre en fælles tilgang til virusbekæmpelsen og mere effektive teststrategier i EU. I den angav Kommissionen en række hovedelementer, som skal fastsættes for både nationale, regionale og lokale teststrategier, bl.a. deres omfang, prioriterede grupper og andre centrale forhold vedrørende testkapacitet og -ressourcer.

Henstillingen om anvendelse af hurtige antigentest beskriver, hvordan man udvælger disse antigentest, hvornår det er hensigtsmæssigt at bruge dem, og hvem der skal udføre dem. Formålet med den er at sikre fri bevægelighed for personer og et velfungerende indre marked i tider med begrænset testkapacitet. I henstillingen opfordrer Kommissionen desuden til validering og gensidig anerkendelse af test og testresultater.

Kommissionen har desuden underskrevet en aftale med Det Internationale Røde Kors Forbund, hvor der afsættes 35,4 mio. euro finansieret af nødhjælpsinstrumentet til at øge covid-19-testkapaciteten i EU. Pengene skal bruges til at uddanne de medarbejdere, der skal udføre testene, primært ved hjælp af mobilt udstyr.

Kommissionen har mobiliseret 100 mio. euro under nødhjælpsinstrumentet til selv at købe hurtige antigenundersøgelser og levere dem til medlemsstaterne.

Hvis medlemsstaterne stiller krav om forudgående kontrol, og hvis der ikke er kapacitet til at teste rejsende uden symptomer, bør de rejsende gives mulighed for at tage en test efter ankomsten.

Den 18. september offentliggjorde Kommissionen en række henstillinger vedrørende en fælles tilgang til covid-19-test i Europa som et opfølgende initiativ til Meddelelse om EU's kortsigtede sundhedsberedskab for fremtidige covid-19-udbrud af 15. juli. I henstillingerne opstilles der konkrete indsatsområder, som vil støtte landene i planlægningen og tilrettelæggelsen af deres testindsats i forskellige faser og situationer i pandemien. Dokumentet er blevet godkendt af Udvalget for Sundhedssikkerhed, som var enig i, at strømliningen af de nationale tilgange vil føre til mere sammenhængende covid-19-testning i hele EU. Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme har offentliggjort covid-19-teststrategier.

Den 15. april vedtog Kommissionen retningslinjer for metoder for coronavirustest, der skal understøtte medlemslandene i deres nationale inddæmningsstrategier. Der er behov for udbredt testning og påvisning af antistoffer for at kunne overvåge spredningen af coronavirusset. Retningslinjerne fastsætter standarder for testkit og har ført til oprettelse af et netværk af coronavirusreferencelaboratorier og en øget bekæmpelse af forfalskning af udstyr. Læs mere om resultaterne af covid-19-testmetoderne

Det Europæiske team af coronaviruseksperter

Den 17. marts oprettede Europa-Kommissionen et rådgivende panel om coronavirus bestående af syv eksperter i epidemiologi og virologi fra flere medlemslande, som skal udarbejde videnskabeligt baserede retningslinjer for EU's reaktion og koordinere risikostyringsforanstaltningerne. Panelet, der blev oprettet efter mandat fra EU-landene, ledes af Kommissionens formand, Ursula von der Leyen, og kommissær for sundhed og fødevaresikkerhed, Stella Kyriakides. Panelets dagsordener og mødereferater er tilgængelige under fanen "møder" her.

Det rådgivende panel understøttes af EU's platform for national videnskabelig rådgivning om covid‑19, som består af medlemslandenes regeringers videnskabelige rådgivere. Platformen muliggør en bedre en koordinering af den videnskabelige rådgivning om tilgangen til covid-19-relaterede sundhedsforanstaltninger i medlemslandene.

 

DownloadPDF - 401.6 KB

DownloadPDF - 302.8 KB

DownloadPDF - 569.1 KB

 

Risikovurdering

Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) er et EU-agentur, der har til opgave at styrke Europas forsvar mod smitsomme sygdomme.

ECDC spiller en central rolle i vurderingen af truslen set fra et videnskabeligt synspunkt. Det kommer med hurtige risikovurderinger, giver hyppige epidemiologiske opdateringer og yder teknisk bistand ved at udstikke retningslinjer for, hvordan man bedst reagerer på udbruddet. Disse retningslinjer omfatter bl.a. overvågning af udbrud, beredskabsplanlægning og laboratoriestøtte.

ECDC's seneste risikovurderinger og liste med spørgsmål og svar vedrørende covid-19, herunder medicinske oplysninger og rådgivning om forebyggelse, findes under de forskellige links.
Den 24. september offentliggjorde ECDC også nye retningslinjer for ikke-farmaceutiske indgreb.

 

Krisestyringskoordinering

Krisestyringen koordineres på flere niveauer: via videokonferencer i Det Europæiske Råd, regelmæssige drøftelser mellem sundhedsministrene og hyppige møder i Udvalget for Sundhedssikkerhed.

Disse møder understøtter samarbejdet, den hurtige udveksling af information, den omfattende overvågning og koordineringen af beredskabs- og indsatsforanstaltninger over for covid-19.

Indberetninger om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler foretages via systemet for tidlig varsling og reaktion (EWRS) – en onlineplatform, der fungerer alle dage døgnet rundt. EWRS gør det muligt for EU-landene at sende varslinger om begivenheder, der kan få konsekvenser for EU, udveksle information og koordinere deres indsats.

 

Dokumenter

DownloadPDF - 569.1 KB
DownloadPDF - 302.8 KB