O desenvolvimento e a distribuição de vacinas seguras e eficazes contra a COVID-19 constituem uma resposta duradoura à pandemia. Ocupa um lugar central da resposta da Comissão Europeia ao surto de coronavírus.
O que propõe a UE
A Comissão e os Estados-Membros adotaram uma abordagem comum da UE para garantir o aprovisionamento e facilitar a disponibilização de vacinas.
A Comissão celebrou acordos prévios de aquisição com produtores de vacinas em nome dos Estados-Membros. Como contrapartida do direito de comprar um determinado número de doses de vacinas num determinado prazo e a um determinado preço, a Comissão financiou uma parte dos custos iniciais dos produtores de vacinas a partir da dotação de 2,7 mil milhões de EUR do Instrumento de Apoio de Emergência.
Este financiamento é considerado um adiantamento para o pagamento das vacinas adquiridas pelos Estados-Membros. É possível um apoio adicional aos produtores de vacinas através de empréstimos do Banco Europeu de Investimento. Esta abordagem irá diminuir os riscos para as empresas e acelerar a produção.
Estratégia da UE em matéria de vacinas
Uma vasta carteira de vacinas baseadas em diferentes abordagens tecnológicas maximiza as possibilidades de desenvolvimento e disponibilização de vacinas seguras e eficazes. Nesta perspetiva, em 17 de junho de 2020, a Comissão Europeia apresentou uma estratégia da UE em matéria de vacinas para acelerar o desenvolvimento, o fabrico e a disponibilização de vacinas contra a COVID-19.
A Comissão decidiu apoiar diversas vacinas com base numa avaliação científica sólida, na tecnologia utilizada e na sua capacidade para abastecer toda a UE.
O desenvolvimento de vacinas é um processo complexo e moroso, que demora habitualmente cerca de dez anos. Com a estratégia em matéria de vacinas, a Comissão apoiou esforços e tornou o desenvolvimento mais eficiente, resultando na distribuição de vacinas seguras e eficazes na UE antes do final de 2020. Esta proeza exigiu a realização de ensaios clínicos em paralelo com investimentos na capacidade de produção de molde a poder produzir milhões de doses das vacinas bem-sucedidas. Mas nunca deixando de respeitar procedimentos de autorização e normas de segurança rigorosos e robustos.
Perguntas e respostas sobre a estratégia da UE em matéria de vacinação.
Saiba mais sobre a vacinação na UE
Vacinas autorizadas
Até à data, foram autorizadas para utilização na UE quatro vacinas seguras e eficazes contra a COVID-19, na sequência de recomendações científicas positivas da Agência Europeia de Medicamentos:
BioNTech-Pfizer
Em 21 de dezembro, a Comissão Europeia concedeu uma autorização condicional de introdução no mercado para a vacina contra a COVID-19 desenvolvida pela BioNTech e pela Pfizer, fazendo desta a primeira vacina contra a COVID-19 autorizada na UE.
Esta autorização surge na sequência de uma recomendação científica positiva baseada numa avaliação exaustiva da segurança, da eficácia e da qualidade da vacina efetuada pela Agência Europeia de Medicamentos e tem o aval dos Estados-Membros.
O acordo prévio de aquisição com a BioNTech-Pfizer para a aquisição inicial de 200 milhões de doses em nome de todos os Estados-Membros da UE, com uma opção de compra de mais 100 milhões de doses. Em 15 de dezembro de 2020, a Comissão decidiu comprar estes 100 milhões de doses adicionais.
Posteriormente, em 8 de janeiro de 2021, a Comissão propôs aos Estados-Membros a compra de mais 200 milhões de doses de vacinas BioNTech-Pfizer, com a opção de adquirir 100 milhões de doses adicionais.
Os Estados-Membros podem decidir doar a vacina a países com rendimentos baixos e médios ou redirecioná-la para outros países europeus.
Em 10 de março de 2021, a Comissão Europeia chegou a acordo com a BioNTech-Pfizer para o fornecimento de mais 4 milhões de doses de vacinas contra a COVID-19 para os Estados-Membros combaterem os focos de infeção mais críticos e facilitarem a livre circulação transfronteiras. Estas doses vêm somar-se ao calendário de entregas acordado atualmente entre os Estados-Membros e a BioNTech-Pfizer.
Em 20 de maio de 2021, a Comissão Europeia assinou um terceiro contrato com a BioNTech-Pfizer, através do qual reserva 1,8 mil milhões de doses adicionais em nome de todos os Estados-Membros da UE, entre o final de 2021 e 2023. O contrato permitirá a compra de 900 milhões de doses da vacina atual e de uma vacina adaptada às variantes (se necessária, e se for aprovada), com a opção de adquirir 900 milhões de doses adicionais.
Com o acordo da BioNTech-Pfizer, o acordo prévio de aquisição expurgado está disponível aqui. O contrato de aquisição também está disponível.
Moderna
Em 6 de janeiro de 2021, a Comissão Europeia concedeu uma autorização condicional de introdução no mercado para a vacina contra a COVID-19 desenvolvida pela Moderna, fazendo desta a segunda vacina autorizada para utilização na UE.
Esta autorização surge na sequência de uma recomendação científica positiva baseada numa avaliação exaustiva da segurança, da eficácia e da qualidade da vacina efetuada pela Agência Europeia de Medicamentos e tem o aval dos Estados-Membros.
O acordo prévio de aquisição com a Moderna para a aquisição inicial de 80 milhões de doses em nome de todos os Estados-Membros da UE, com uma opção de solicitar até 80 milhões de doses adicionais. Em 15 de dezembro de 2020, a Comissão decidiu adquirir as 80 milhões de doses adicionais.
Em 17 de fevereiro de 2021, a Comissão Europeia aprovou, em nome de todos os Estados-Membros da UE, um segundo contrato com a empresa farmacêutica Moderna, que prevê uma aquisição adicional de 300 milhões de doses (150 milhões em 2021 e uma opção de compra de mais 150 milhões em 2022).
Os contratos contemplam a possibilidade de todos os Estados-Membros da UE adquirirem a vacina, bem como de a doar a países de baixo e médio rendimento ou de a redirecionar para países europeus.
Com o acordo da Moderna, o acordo prévio de aquisição expurgado está disponível aqui.
AstraZeneca
Em 29 de janeiro de 2021, a Comissão Europeia concedeu uma autorização condicional de introdução no mercado para a vacina contra a COVID-19 desenvolvida pela AstraZeneca, fazendo desta a terceira vacina autorizada para utilização na UE.
Esta autorização surge na sequência de uma recomendação científica positiva baseada numa avaliação exaustiva da segurança, da eficácia e da qualidade da vacina efetuada pela Agência Europeia de Medicamentos e tem o aval dos Estados-Membros.
Com o acordo da AstraZeneca, a Comissão tornou público o acordo prévio de aquisição expurgado.
Johnson & Johnson
Em 11 de março de 2021, a Comissão Europeia concedeu uma autorização condicional de introdução no mercado para a vacina contra a COVID-19 desenvolvida pela Janssen Pharmaceutica NV, uma das empresas farmacêuticas Janssen detidas pela Johnson & Johnson, fazendo desta a quarta vacina a ser autorizada na UE. Esta autorização surge na sequência de uma recomendação científica positiva baseada numa avaliação exaustiva da segurança, da eficácia e da qualidade da vacina efetuada pela Agência Europeia de Medicamentos e tem o aval dos Estados-Membros. Graças à autorização condicional de introdução no mercado, a Janssen será capaz de fornecer à UE 200 milhões da sua vacina unidose contra a COVID-19 a partir do segundo trimestre de 2021. O contrato, que foi concluído em 7 de outubro de 2020, permite aos Estados-Membros adquirir 200 milhões de doses adicionais.
Com o acordo da Johnson & Johnson, a Comissão tornou público o acordo prévio de aquisição expurgado.
Vacinas ainda em desenvolvimento
Foram celebrados dois contratos que permitem a aquisição de vacinas logo que estas se tenham revelado seguras e eficazes:
Sanofi-GSK
Em 18 de setembro de 2020, entrou em vigor o acordo de aquisição prévia negociado em nome dos Estados-Membros da UE entre a Sanofi-GSK e a Comissão Europeia.
Assim que a vacina tenha demonstrado ser segura e eficaz, o contrato permite a todos os Estados-Membros da UE adquirir até 300 milhões de doses da vacina.
Sem prejuízo de considerações regulamentares, as empresas esperam ter a vacina disponível no segundo semestre de 2021. A Sanofi e a GSK procurarão igualmente fornecer uma parte significativa do seu abastecimento de vacinas através de uma colaboração com o Mecanismo de Acesso Mundial às Vacinas contra a COVID-19 (COVAX) — o pilar para as vacinas do acelerador do acesso aos meios de combate à COVID-19 para países de rendimentos baixos e médios.
Com o acordo da Sanofi-GSK, o acordo prévio de aquisição expurgado está disponível aqui.
CureVac
Em 19 de novembro de 2020, entrou em vigor o contrato negociado em nome dos Estados-Membros da UE entre a CureVac e a Comissão.
Logo que se comprove que a vacina é segura e eficaz, o contrato prevê a aquisição inicial de 225 milhões de doses em nome de todos os Estados-Membros da UE, com uma opção de solicitar até 180 milhões de doses adicionais.
A CureVac, uma empresa europeia sediada na Alemanha, assinou, em 6 de julho de 2020, um acordo de empréstimo de 75 milhões de EUR com o Banco Europeu de Investimento destinado ao desenvolvimento e à produção de vacinas em grande escala.
Com o acordo da CureVac, a Comissão tornou público o acordo prévio de aquisição expurgado.
Negociações exploratórias
As negociações exploratórias deverão culminar num acordo prévio de aquisição financiado pelo Instrumento de Apoio de Emergência, que dispõe de fundos dedicados à criação de uma carteira de potenciais vacinas com perfis diferentes e produzidas por diferentes empresas.
As empresas com uma vacina promissora, que já deram início ou que contam iniciar brevemente os ensaios clínicos, são convidadas a contactar a Comissão através do endereço eletrónico EC-VACCINES@ec.europa.eu.
Novavax
Em 17 de dezembro de 2020, a Comissão concluiu negociações exploratórias com a empresa farmacêutica Novavax, com vista à aquisição da sua potencial vacina contra a COVID-19.
A vacina Novavax é um medicamento de subunidades proteicas já na fase de ensaio clínico da fase 3. O contrato previsto prevê a possibilidade de todos os Estados-Membros da UE adquirirem inicialmente 100 milhões de doses, seguidas de 100 milhões de doses adicionais.
Valneva
Em 12 de janeiro de 2021, a Comissão concluiu negociações exploratórias com a empresa farmacêutica Valneva, com vista à aquisição da sua potencial vacina contra a COVID-19.
O contrato previsto com a Valneva daria a todos os Estados-Membros da UE a possibilidade de adquirirem 30 milhões de doses, com uma opção de mais 30 milhões de doses.
Sistema de monitorização das vacinas contra a COVID-19
Objetivos da estratégia da UE em matéria de vacinas
- garantir a qualidade, a segurança e a eficácia das vacinas
- garantir o acesso em tempo útil dos Estados-Membros e da sua população às vacinas e, ao mesmo tempo, liderar o esforço de solidariedade a nível mundial
- garantir a todos na UE um acesso equitativo e a preços acessíveis a uma vacina logo que possível
- garantir que avançam os preparativos nos países da UE para a distribuição de vacinas seguras e eficazes, dando resposta às necessidades em termos de transporte e de disponibilização e identificando os grupos prioritários que devem ter acesso às vacinas em primeiro lugar
A estratégia para as vacinas deve servir de ponto de referência para os Estados-Membros na formulação das respetivas estratégias nacionais.
| Dois pilares | |
|---|---|
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Garantir a produção de uma quantidade suficiente de vacinas na UE através de acordos prévios de aquisição com produtores de vacinas através do Instrumento de Apoio de Emergência. Para além desses acordos, será possível mobilizar financiamento adicional e outras formas de apoio. |
Adaptar as regras da UE à atual urgência, a fim de acelerar o desenvolvimento, a autorização e a disponibilidade de vacinas, mantendo simultaneamente os padrões de qualidade, segurança e eficácia das vacinas. |
Preparação para a vacinação nos países da UE
A vacinação salva vidas. A vacinação em larga escala contra a COVID-19 é a principal ferramenta para controlar o vírus.
Em 15 de outubro de 2020, a Comissão publicou uma Comunicação sobre a preparação para as estratégias de vacinação contra a COVID-19 e a disponibilização das vacinas. Os principais elementos a considerar para as estratégias nacionais de vacinação incluem:
- a capacidade dos serviços de vacinação para administrar as vacinas contra a COVID-19, incluindo mão de obra qualificada e equipamento médico e de proteção
- a facilidade de acesso às vacinas para as populações-alvo, tanto em termos de preço como de proximidade física
- a disponibilização de vacinas com características e requisitos de armazenamento e de transporte diferentes, nomeadamente em termos de cadeia de frio, transporte refrigerado e capacidade de armazenamento
- uma comunicação clara sobre os benefícios, os riscos e a importância das vacinas contra a COVID-19, para reforçar a confiança pública
Grupos prioritários potenciais
À medida que aumenta a disponibilidade das vacinas, as estratégias nacionais terão de ser ajustadas em conformidade. Por exemplo, no início, haverá provavelmente uma concentração de esforços na diminuição da taxa de mortalidade e da pressão sobre os serviços essenciais. Em momentos posteriores do processo de vacinação, a prioridade poderá passar para a redução de restrições societais e económicas mais amplas.
Grupos prioritários a ter em consideração (sem ordem definida):
- profissionais de saúde
- pessoas com mais de 60 anos
- pessoas cujo estado de saúde as coloca particularmente em risco
- trabalhadores essenciais fora do setor da saúde
- trabalhadores que não podem manter o distanciamento social
- grupos socioeconómicos vulneráveis e outros grupos de risco mais elevado
Acelerar a vacinação na UE
Em 19 de janeiro de 2021, a Comissão Europeia adotou uma comunicação exortando os Estados-Membros para que acelerem a implantação das vacinas em toda a UE. Até ao final de março de 2021, cada Estado-Membro deverá ter vacinado pelo menos 80 % das pessoas com mais de 80 anos e 80 % dos profissionais de saúde e da assistência social. Até ao verão de 2021, os Estados-Membros deverão ter vacinado pelo menos 70 % da toda a população adulta.
Eliminar os estrangulamentos
Em 4 de fevereiro de 2021, a Comissão Europeia criou um grupo de trabalho sob a autoridade do Comissário responsável pelo Mercado Interno, Thierry Breton, em cooperação com Stella Kyriakides, Comissária responsável pela Saúde e Segurança dos Alimentos. O grupo de trabalho tem por objetivo aumentar a capacidade de produção de vacinas, funcionando como um balcão único para os fabricantes que necessitam de apoio, e identificar e resolver os estrangulamentos que afetam a capacidade e a cadeia de abastecimento.
Em 29 de março de 2021, a Comissão organizou o primeiro encontro pan-europeu com mais de 300 empresas participantes de 25 Estados-Membros tendo em vista aumentar a capacidade de produção de vacinas contra a COVID-19 em toda a Europa e eliminar os estrangulamentos. O evento visa acelerar as interligações entre produtores de vacinas e empresas de serviços, tais como as organizações subcontratantes que desenvolvem e fabricam, efetuam o enchimento e o acabamento, produtores de equipamento e outras, com vista a melhorar o planeamento da produção atual e futura de vacinas na Europa.
Progresso da vacinação na Europa
Certificados Verdes Digitais
Em 17 de março de 2021, a Comissão adotou uma proposta legislativa que estabelece um quadro comum para um certificado verde digital que abrange a vacinação, a despistagem e a recuperação da doença. Trata-se de uma abordagem a nível da UE para a emissão, verificação e aceitação de certificados com vista a facilitar a livre circulação na UE, com base num rigoroso respeito do princípio da não discriminação e dos direitos fundamentais dos cidadãos da UE.
Um mês após a proposta da Comissão de instituição de um certificado verde digital, os representantes dos Estados-Membros na rede de saúde em linha chegaram a acordo sobre as orientações que descrevem as principais especificações técnicas para a aplicação do sistema. Trata-se de uma etapa importante para assegurar a implantação até junho, a fim de garantir a segurança, a interoperabilidade e a plena conformidade com a proteção dos dados pessoais. Prevê-se igualmente a possibilidade de alargar o seu âmbito a certificados compatíveis emitidos em países terceiros.
Processo e governação em matéria de vacinação na UE
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A Comissão criou e preside a um comité diretor composto por representantes de todos os Estados-Membros participantes. O comité assistirá a Comissão com orientações e conhecimentos especializados ao longo de todo o processo. |
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O conselho diretivo inclui uma pequena equipa de peritos dos Estados-Membros, que apoia a Comissão nas negociações e forma a equipa de negociação conjunta. |
Critérios de financiamento
Os critérios para decidir quais os produtores de vacinas a apoiar incluem:
- solidez da abordagem científica e da tecnologia utilizada
- rapidez e capacidade de entrega de quantidades suficientes de vacinas em 2020 e 2021
- custo
- partilha dos riscos e cobertura de responsabilidade exigida
- diferentes tecnologias cobertas
- capacidade de produção na UE
- solidariedade mundial: o compromisso de disponibilizar doses das futuras vacinas aos países parceiros, a fim de pôr termo à pandemia mundial
- colaboração precoce com os reguladores da UE com a intenção de solicitar uma autorização de introdução no mercado da UE para a(s) vacina(s) candidata(s)
Mecanismo de transparência e de autorização para as exportações de vacinas
Num esforço para assegurar o acesso em tempo útil às vacinas contra a COVID-19 para todos os cidadãos da UE e para combater a atual falta de transparência em matéria de exportações de vacinas para fora da UE, a Comissão Europeia adotou uma medida, em 29 de janeiro de 2021, que exige que essas exportações sejam sujeitas a uma autorização de exportação por parte dos Estados-Membros.
A Comissão investiu avultados montantes no desenvolvimento da capacidade de produção dos organismos responsáveis pelo desenvolvimento de vacinas na UE. Pretende-se deste modo assegurar uma entrega mais célere das vacinas aos cidadãos europeus e apoiar as estratégias de planeamento e vacinação com o objetivo último de proteger a saúde pública.
Afigura-se, por conseguinte, razoável que a UE controle a forma como estes fundos desembolsados ao abrigo dos acordos prévios de aquisição (APA) foram utilizados, especialmente num contexto de potencial escassez de vacinas essenciais contra a COVID-19.
O principal objetivo é proporcionar transparência pública aos cidadãos europeus. O sistema de transparência e autorização exigirá que as empresas notifiquem as autoridades dos Estados-Membros da sua intenção de exportar vacinas produzidas na União Europeia.
Cooperação global
Em 18 de setembro de 2020, a Comissão Europeia confirmou a sua participação no Mecanismo COVAX para um acesso equitativo a vacinas contra a COVID-19 a preços acessíveis. A primeira previsão da distribuição está disponível aqui.
O mecanismo COVAX é o pilar das vacinas do acelerador do acesso aos meios de combate à COVID-19 (acelerador ACT), uma parceria mundial para acelerar o desenvolvimento, a produção e o acesso equitativo de todos os países do mundo aos testes, aos tratamentos e às vacinas para a COVID-19.
Em 12 de novembro de 2020, a União Europeia anunciou que contribuirá com um montante adicional de 100 milhões de EUR em subvenções de apoio ao Mecanismo COVAX, a fim de garantir o acesso à futura vacina contra a COVID-19 em países de baixo e médio rendimento.
Estes fundos complementarão os 400 milhões de euros em garantias que a UE já atribuiu ao mecanismo COVAX, o que faz da União um dos principais doadores. Com esta nova contribuição, a UE efetua um novo reforço do investimento no apoio à recuperação a nível mundial, com um total de 500 milhões de EUR.
O Acelerador ACT reúne governos, cientistas, a sociedade civil, filantropos e organizações de saúde mundiais tais como:
- Fundação Bill & Melinda Gates
- CEPI
- FIND
- Gavi
- Fundo Mundialhttps://www.theglobalfund.org/en/
- Unitaid
- Wellcome
- OMS
- Banco Mundial
- Mecanismo Mundial de Financiamento
Na sua comunicação de 19 de janeiro de 2021, a Comissão anunciou que iria criar um mecanismo de partilha de vacinas da UE para estruturar o fornecimento de vacinas partilhadas pelos Estados-Membros com os países parceiros através de uma abordagem Equipa Europa, com especial incidência nos Balcãs Ocidentais, nos países da vizinhança oriental e meridional e na África.
A primeira previsão da distribuição está disponível aqui.