Opracowanie i dystrybucja bezpiecznych i skutecznych szczepionek przeciwko COVID-19 to trwałe rozwiązanie problemu pandemii. Jest to główny punkt działań Komisji Europejskiej w odpowiedzi na koronawirusa.

Co proponuje UE?

Komisja i państwa członkowskie przyjęły wspólne unijne podejście do zabezpieczania dostaw i ułatwiania rozprowadzania szczepionek.

 

Unijna strategia dotycząca szczepionek

Szeroki zestaw szczepionek opartych na różnych podejściach technologicznych zwiększa szanse na opracowanie i dystrybucję bezpiecznych i skutecznych szczepionek dla wszystkich Europejczyków. Dlatego też 17 czerwca 2020 r. Komisja Europejska przedstawiła unijną strategię dotyczącą szczepionek, mającą na celu szybsze opracowanie, produkcję i dystrybucję szczepionki na COVID-19.

Decyzja Komisji o wsparciu dla poszczególnych szczepionek opiera się na rzetelnym podejściu naukowym, zastosowanej technologii i zdolności produkcyjnej, która pozwoli zaspokoić zapotrzebowanie całej UE.

Opracowanie szczepionki jest procesem złożonym i długotrwałym. Zazwyczaj trwa około 10 lat. Dzięki strategii dotyczącej szczepionek Komisja wsparła wysiłki na rzecz szybszego opracowania bezpiecznych i skutecznych szczepionek, tak że ich dystrybucja mogła się zacząć z końcem 2020 r. Osiągnięcie to wymagało prowadzenia badań klinicznych równolegle z inwestowaniem w zdolności produkcyjne, aby możliwa była produkcja milionów dawek skutecznej szczepionki. Przez cały czas przestrzegane są rygorystyczne i solidne procedury wydawania zezwoleń i normy bezpieczeństwa.

Pytania i odpowiedzi na temat unijnej strategii dotyczącej szczepionek

Więcej informacji o szczepieniach w UE

Zatwierdzone szczepionki

Dotychczas dopuszczone do stosowania w UE (na podstawie pozytywnych rekomendacji naukowych wydanych przez Europejską Agencję Leków) zostały cztery szczepionki na COVID-19, uznane za bezpieczne i skuteczne:

BioNTech-Pfizer

21 grudnia 2020 r. Komisja Europejska wydała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki na COVID-19 opracowanej przez firmy BioNTech i Pfizer. Była to pierwsza szczepionka przeciwko COVID-19 dopuszczona w UE.

Wymagało to pozytywnej rekomendacji naukowej opartej na gruntownej analizie bezpieczeństwa, skuteczności i jakości szczepionki. Analizę przeprowadziła Europejska Agencja Leków, a jej wyniki zostały zatwierdzone przez państwa członkowskie.

Umowa zakupu z wyprzedzeniem z BioNTech-Pfizer przewiduje zakup początkowo 200 mln dawek w imieniu wszystkich państw członkowskich UE oraz opcję zamówienia dalszych 100 mln dawek. 15 grudnia 2020 r. Komisja postanowiła kupić 100 mln tych dodatkowych dawek szczepionki.

8 stycznia 2021 r. Komisja zaproponowała ponadto państwom członkowskim zakup dodatkowych 200 mln dawek szczepionki BioNTech-Pfizer, z możliwością nabycia kolejnych 100 mln dawek.

Państwa członkowskie mogą ponadto postanowić, że przekażą szczepionkę w formie darów krajom o niższych i średnich dochodach lub przekierują ją do innych krajów europejskich.

10 marca 2021 r. Komisja Europejska osiągnęła porozumienie z firmą BioNTech-Pfizer w sprawie dostaw dodatkowych 4 mln dawek szczepionek przeciwko COVID-19 dla państw członkowskich w celu zwalczania lokalnych ognisk koronawirusa i ułatwienia swobodnego przepływu osób przez granice. Dawki te stanowią uzupełnienie harmonogramu dostaw uzgodnionego między państwami członkowskimi a firmą BioNTech-Pfizer.

20 maja 2021 r. Komisja Europejska podpisała trzecią umowę z firmą BioNTech-Pfizer. W ten sposób zarezerwowano dodatkowe 1,8 mld dawek w imieniu wszystkich państw członkowskich UE na okres od końca 2021 r. do 2023 r. Pozwoli to na zakup 900 mln dawek obecnej szczepionki i szczepionki dostosowanej do wariantów (w razie konieczności i jeśli zostanie zatwierdzona), z opcją zakupu dodatkowych 900 mln dawek.

Za zgodą firmy BioNTech-Pfizer opublikowano tekst umowy zakupu z wyprzedzeniem (z utajnionymi danymi). Opublikowano też tekst umowy kupna.

Moderna

6 stycznia 2021 r. Komisja Europejska wydała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki na COVID-19 opracowanej przez firmę Moderna. Jest to druga szczepionka przeciwko COVID-19 dopuszczona w UE.

Wymagało to pozytywnej rekomendacji naukowej opartej na gruntownej analizie bezpieczeństwa, skuteczności i jakości szczepionki. Analizę przeprowadziła Europejska Agencja Leków, a jej wyniki zostały zatwierdzone przez państwa członkowskie.

Umowa zakupu z wyprzedzeniem z Moderna przewiduje zakup początkowo 80 mln dawek w imieniu wszystkich państw członkowskich UE oraz opcję zamówienia dalszych 80 mln dawek. 15 grudnia 2020 r. Komisja postanowiła kupić 80 mln dodatkowych dawek szczepionki.

17 lutego 2021 r. Komisja Europejska zatwierdziła drugą umowę z firmą farmaceutyczną Moderna, w której przewidziano dodatkowy zakup 300 mln dawek w imieniu wszystkich państw członkowskich UE (150 mln w 2021 r. oraz opcja zakupu dodatkowych 150 mln w 2022 r.).

Umowy zapewniają wszystkim państwom członkowskim UE możliwość zakupu szczepionki, jak również przekazania jej w formie darów krajom o niskich i średnich dochodach lub jej redystrybucji w innych krajach europejskich.

Za zgodą firmy Moderna opublikowano tekst umowy zakupu z wyprzedzeniem (z utajnionymi danymi).

AstraZeneca:

29 stycznia 2021 r. Komisja Europejska wydała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki na COVID-19 opracowanej przez firmę AstraZeneca. Jest to trzecia szczepionka przeciwko COVID-19 dopuszczona w UE.

Udzielenie takiego pozwolenia wymagało pozytywnej rekomendacji naukowej opartej na gruntownej analizie bezpieczeństwa, skuteczności i jakości szczepionki. Analizę przeprowadziła Europejska Agencja Leków, a jej wyniki zostały zatwierdzone przez państwa członkowskie.

Za zgodą firmy AstraZeneca Komisja opublikowała tekst umowy zakupu z wyprzedzeniem (z utajnionymi danymi).

Johnson & Johnson

11 marca 2021 r. Komisja Europejska wydała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki przeciwko COVID-19 opracowanej przez firmę Janssen Pharmaceutica NV, jedną ze spółek farmaceutycznych Janssen Pharmaceutical należących do grupy Johnson & Johnson. Jest to zatem czwarta taka szczepionka dopuszczona do obrotu w UE. Udzielenie takiego pozwolenia wymagało pozytywnej rekomendacji naukowej opartej na gruntownej analizie bezpieczeństwa, skuteczności i jakości szczepionki. Analizę przeprowadziła Europejska Agencja Leków, a jej wyniki zostały zatwierdzone przez państwa członkowskie. Po wydaniu warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Janssen będzie w stanie dostarczyć Unii 200 mln pojedynczych dawek swojej szczepionki przeciwko COVID-19, począwszy od drugiego kwartału 2021 r. Dzięki umowie zawartej 7 października 2020 r. państwa członkowskie będą mogły kupić dodatkowe 200 mln dawek.

Za zgodą firmy Johnson & Johnson Komisja opublikowała tekst umowy zakupu z wyprzedzeniem (z utajnionymi danymi).

Szczepionki w trakcie opracowywania

Zawarto dwie umowy umożliwiające zakup szczepionki, gdy okaże się ona bezpieczna i skuteczna:

Sanofi-GSK

18 września 2020 r. weszła w życie umowa zakupu z wyprzedzeniem, którą Komisja Europejska wynegocjowała z firmą Sanofi-GSK w imieniu państw członkowskich UE.

Gdy badania dowiodą, że szczepionka jest bezpieczna i skuteczna, umowa umożliwi wszystkim państwom członkowskim UE zakup do 300 mln dawek szczepionki.

Jeżeli spełnione zostaną wymogi regulacyjne, szczepionka mogłaby być dostępna najpóźniej w drugiej połowie 2021 r. Sanofi i GSK będą także dążyć do tego, aby znaczną część wyprodukowanych szczepionek dostarczyć w ramach współpracy z programem na rzecz globalnego dostępu do szczepionki przeciwko COVID-19 (COVAX), stanowiącym jeden z filarów akceleratora dostępu do narzędzi walki z COVID-19 dla krajów o niższych i średnich dochodach.

Za zgodą firmy Sanofi-GSK tekst umowy zakupu z wyprzedzeniem (z utajnionymi danymi) został opublikowany.

CureVac

19 listopada 2020 r. weszła w życie umowa wynegocjowana przez Komisję Europejską z firmą CureVac w imieniu państw członkowskich UE.

Gdy badania dowiodą, że szczepionka jest bezpieczna i skuteczna, umowa umożliwi zakup początkowo 225 mln dawek w imieniu wszystkich państw członkowskich UE oraz opcję zamówienia dalszych 180 mln dawek.

6 lipca 2020 r. CureVac, europejska spółka z siedzibą w Niemczech, podpisała z Europejskim Bankiem Inwestycyjnym umowę pożyczki o wartości 75 mln euro na opracowanie szczepionek i ich produkcję na dużą skalę. 

Za zgodą firmy CureVac Komisja opublikowała tekst umowy zakupu z wyprzedzeniem (z utajnionymi danymi).

Wstępne rozmowy

Wstępne rozmowy mają doprowadzić do zawarcia umowy zakupu z wyprzedzeniem dotyczącej szczepionki, która zostanie sfinansowana z instrumentu wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych, dysponującego środkami przeznaczonymi na stworzenie wachlarza potencjalnych szczepionek produkowanych przez różne firmy.

Firmy, które opracowały potencjalne szczepionki i które już prowadzą badania kliniczne lub zamierzają je rozpocząć, prosimy o skontaktowanie się z Komisją na adres e-mail: EC-VACCINES@ec.europa.eu.

Novavax

17 grudnia 2020 r. Komisja Europejska zakończyła wstępne rozmowy z firmą farmaceutyczną Novavax w celu zakupu potencjalnej szczepionki przeciwko COVID-19.

Szczepionka firmy Novavax jest szczepionką podjednostkową białkową, która obecnie znajduje się w fazie trzeciej badań klinicznych. Ewentualna umowa miałaby przewidywać możliwość zakupu przez wszystkie państwa członkowskie początkowo 100 mln dawek szczepionki, a następnie 100 mln dawek dodatkowych.

Valneva

12 stycznia 2021 r. Komisja Europejska zakończyła wstępne rozmowy z firmą farmaceutyczną Valneva w celu zakupu potencjalnej szczepionki przeciwko COVID-19.

Planowana umowa z firmą Valneva umożliwi wszystkim państwom członkowskim zakup 30 mln dawek potencjalnej szczepionki i opcję zamówienia dodatkowo do 30 mln dawek.

Unijny zestaw szczepionek

Postępy w szczepieniach przeciwko COVID-19

Cele unijnej strategii szczepień

  • zapewnienie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek,
  • zapewnienie państwom członkowskim i ich mieszkańcom szybkiego dostępu do szczepionek oraz jednocześnie wyznaczenie kierunku globalnej solidarności,
  • jak najszybsze zapewnienie wszystkim osobom w UE sprawiedliwego i przystępnego cenowo dostępu do szczepionek,
  • zagwarantowanie przygotowań w krajach UE do wprowadzenia bezpiecznych i skutecznych szczepionek, rozwiązanie kwestii transportowych i wdrożeniowych oraz ustalenie, które grupy powinny uzyskać dostęp do szczepionek w pierwszej kolejności. 

Strategia szczepień powinna posłużyć krajom członkowskich za ramy odniesienia przy opracowywaniu strategii krajowych.

Dwa filary

Zabezpieczenie produkcji wystarczającej ilości szczepionek dla UE dzięki umowom zakupu z wyprzedzeniem zawartym z producentami szczepionek za pośrednictwem instrumentu wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych. Umowom tym mogą towarzyszyć dodatkowe środki finansowe i inne formy wsparcia.

Dostosowanie przepisów UE do obecnej pilnej sytuacji, aby przyspieszyć opracowanie, zatwierdzenie i udostępnienie szczepionek z zachowaniem standardów jakości, bezpieczeństwa i skuteczności.

    Przygotowania do szczepień w krajach UE

    Szczepienia ratują życie. Szczepienia na dużą skalę przeciwko COVID-19 są podstawowym sposobem zwalczania wirusa.

    15 października 2020 r. Komisja Europejska opublikowała komunikat w sprawie gotowości w obszarze strategii szczepień i wprowadzania szczepionek przeciwko COVID-19. Najważniejsze elementy do uwzględnienia w krajowych strategiach szczepień:

    • zdolność służb ds. szczepień do dostarczenia szczepionek przeciwko COVID-19, w tym wykwalifikowanych pracowników oraz środków medycznych i środków ochrony
    • łatwy dostęp do szczepionek dla docelowych populacji, zarówno pod względem przystępności cenowej, jak i fizycznej bliskości
    • wprowadzanie szczepionek o różnych właściwościach i potrzebach w zakresie przechowywania i transportu, w szczególności pod względem łańcucha chłodniczego, zdolności w zakresie transportu i przechowywania w warunkach chłodniczych
    • jasny przekaz na temat korzyści i zagrożeń związanych ze szczepionkami przeciwko COVID-19 oraz ich znaczenia, a tym samym budowanie zaufania społecznego.

    Możliwe grupy priorytetowe

    W miarę zwiększenia dostępności szczepionek konieczne będzie odpowiednie dostosowanie strategii krajowych. Przykładowo na początkowym etapie będą się one prawdopodobnie koncentrować na zmniejszeniu liczby ofiar śmiertelnych oraz obciążenia w usługach podstawowych. Na późniejszym etapie wdrażania szczepień celem może być zniesienie ograniczeń społecznych i gospodarczych.

    Należy uwzględnić następujące grupy priorytetowe (lista nieuszeregowana w kolejności):

    • pracownicy służby zdrowia
    • osoby po 60. roku życia
    • osoby szczególnie zagrożone ze względu na stan zdrowia
    • niezbędni pracownicy poza sektorem opieki zdrowotnej
    • pracownicy, którzy nie mogą zachować dystansu społecznego w miejscu pracy
    • narażone grupy społeczno-gospodarcze i inne grupy podwyższonego ryzyka

    Szybsze szczepienia w UE

    19 stycznia 2021 r. Komisja Europejska przyjęła komunikat, w którym wzywa państwa członkowskie do szybszego przeprowadzenia szczepień w całej UE. Do końca marca 2021 r. należy zaszczepić co najmniej 80 proc. osób w wieku powyżej 80 lat oraz 80 proc. pracowników służby zdrowia i opieki społecznej w każdym państwie członkowskim. Do lata 2021 r. państwa członkowskie powinny zaszczepić co najmniej 70 proc. całej dorosłej populacji.

    Lepsze reagowanie w skali UE

    4 lutego 2021 r. Komisja Europejska powołała do życia specjalną grupę zadaniową. Na jej czele stoją komisarz ds. wspólnego rynku Thierry Breton i komisarz ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności Stella Kyriakides. Celem grupy jest zwiększenie zdolności produkcyjnych w zakresie szczepionek, kompleksowa obsługa producentów potrzebujących wsparcia oraz wyeliminowanie przeszkód w produkcji i łańcuchu dostaw.

    29 marca 2021 r. Komisja zorganizowała pierwsze ogólnoeuropejskie wydarzenie służące nawiązywaniu kontaktów biznesowych, w którym wzięło udział ponad 300 przedsiębiorstw z 25 państw członkowskich. Tematem było zwiększenie zdolności produkcji szczepionek przeciwko COVID-19 w całej Europie i usunięcie przeszkód w tym zakresie. Celem tego wydarzenia jest przyspieszenie nawiązywania kontaktów między producentami szczepionek a przedsiębiorstwami świadczącymi usługi, takimi jak podmioty zajmujące się opracowywaniem umów, produkcją, napełnianiem fiolek płynną szczepionką (tzw. fill and finish), a także producentami sprzętu i innymi podmiotami, z myślą o lepszym planowaniu obecnej i przyszłej produkcji szczepionek w Europie.

    Postępy w szczepieniach w Unii

    Zielone zaświadczenia cyfrowe

    17 marca 2021 r. Komisja przyjęła wniosek ustawodawczy ustanawiający wspólne ramy dotyczące zielonego zaświadczenia cyfrowego o szczepieniu, wyniku testu i powrocie do zdrowia. Jest to ogólnounijne podejście do wydawania, weryfikowania i uznawania zaświadczeń w celu ułatwienia swobodnego przemieszczania się w obrębie Unii, oparte na ścisłym poszanowaniu zasady niedyskryminacji i praw podstawowych obywateli UE.

    Miesiąc po przedstawieniu przez Komisję wniosku w sprawie zielonego zaświadczenia cyfrowego przedstawiciele państw członkowskich w sieci e-zdrowie uzgodnili wytyczne, które opisują główne specyfikacje techniczne dotyczące wdrożenia systemu. Jest to ważny krok w kierunku wdrożenia tego systemu do czerwca, aby zapewnić bezpieczeństwo, interoperacyjność, a także pełną zgodność z przepisami w dziedzinie ochrony danych osobowych. Możliwe będzie również rozszerzenie zakresu uznawania o kompatybilne zaświadczenia wydawane w państwach trzecich.

    Zielone zaświadczenia cyfrowe

    Procedury i organizacja szczepień w UE

    EU flag

    W skład komitetu sterującego, który Komisja ustanowiła i którym steruje, wejdą przedstawiciele wszystkich uczestniczących państw członkowskich. Będzie on w trakcie całego procesu wspierał Komisję za pośrednictwem wytycznych i wiedzy fachowej.

    Image of a group of people

    Komitet sterujący składa się z niewielkiego zespołu ekspertów z państw członkowskich, którzy wspierają Komisję w negocjacjach i razem z nią tworzą wspólny zespół negocjacyjny.

    Kryteria finansowania

    Kryteria decydujące o tym, którym producentom szczepionek należy udzielić wsparcia obejmują:

    • rzetelność podejścia naukowego i zastosowanej technologii,
    • tempo i zdolność dostarczania wystarczających ilości szczepionek w 2020 i 2021 r.,
    • koszt,
    • wymagany podział ryzyka i ubezpieczenie od odpowiedzialności,
    • uwzględnienie różnych technologii,
    • zdolności produkcyjne w UE,
    • globalną solidarność: zobowiązanie do zaoferowania przyszłych dawek szczepionek krajom partnerskim, aby położyć kres światowej pandemii,
    • wczesną współpracę z organami regulacyjnymi UE z zamiarem złożenia wniosku o pozwolenie na dopuszczenie potencjalnej szczepionki lub potencjalnych szczepionek do obrotu w UE.

    Mechanizm przejrzystości i udzielania pozwoleń na eksport szczepionek

    Aby zapewnić wszystkim obywatelom UE terminowy dostęp do szczepionek przeciwko COVID-19 oraz zaradzić obecnemu brakowi przejrzystości w zakresie eksportu szczepionek poza UE, 29 stycznia 2021 r. Komisja wprowadziła wymóg uzyskania pozwolenia na eksport wydawanego przez państwa członkowskie.

    Komisja zainwestowała znaczne kwoty w rozwój zdolności produkcyjnych podmiotów opracowujących szczepionki w UE. Miało to na celu przyśpieszenie dostaw szczepionek przeznaczonych dla obywateli Unii, wspieranie planowania i strategii szczepień, a przede wszystkim ochronę zdrowia publicznego.

    W związku z tym zasadne jest, aby UE monitorowała, w jaki sposób wykorzystano środki wypłacone w ramach umów zakupu z wyprzedzeniem, zwłaszcza w kontekście potencjalnych braków niezbędnych szczepionek przeciwko COVID-19.

    Głównym celem tego działania jest zapewnienie przejrzystości, jakiej oczekują obywatele UE. Mechanizm przejrzystości i udzielania pozwoleń będzie wymagał od przedsiębiorstw powiadamiania organów państw członkowskich o zamiarze eksportu szczepionek produkowanych w Unii Europejskiej.

    Współpraca międzynarodowa

    18 września 2020 r. Komisja Europejska potwierdziła swój udział w instrumencie COVAX na rzecz sprawiedliwego i powszechnego dostępu do przystępnych cenowo szczepionek przeciwko COVID-19. Pierwszy orientacyjny plan szczepień został już opublikowany.

    COVAX to jeden z filarów ACT – akceleratora dostępu do narzędzi walki z COVID-19, czyli globalnego programu współpracy na rzecz szybszego opracowywania, produkcji i sprawiedliwego udostępniania testów i szczepionek przeciwko COVID-19 oraz metod leczenia. 

    12 listopada 2020 r. Unia Europejska zapowiedziała, że przeznaczy dodatkowe 100 mln euro w formie dotacji na wsparcie instrumentu COVAX w celu zapewnienia dostępu do szczepionek przeciwko COVID-19 krajom o niskim i średnim dochodzie.

    Środki te uzupełnią kwotę 400 mln euro gwarancji na rzecz COVAX, co do której UE już podjęła zobowiązanie i która uczyni Unię jednym z głównych darczyńców tego programu. Łącznie UE inwestuje zatem 500 mln euro we wsparcie walki z pandemią na całym świecie.

    W ramach ACT wspólnie działają rządy, naukowcy, przedsiębiorstwa, społeczeństwo obywatelskie i filantropi oraz międzynarodowe organizacje w dziedzinie zdrowia, między innymi

    W swoim komunikacie z 19 stycznia 2021 r. Komisja zapowiedziała, że ustanowi unijny mechanizm podziału szczepionek, który pomoże zorganizować dostawy szczepionek przekazywanych przez państwa członkowskie krajom partnerskim. Mechanizm ma działać w ramach podejścia Team Europe i uwzględniać przede wszystkim Bałkany Zachodnie, kraje wschodniego i południowego sąsiedztwa UE oraz Afrykę.

    Pierwszy orientacyjny plan szczepień został już opublikowany.

Dokumenty

Umowy zakupu z wyprzedzeniem (z utajnionymi danymi)

PobierzPDF - 13.7 MB
PobierzPDF - 26.9 MB
PobierzPDF - 4.9 MB
PobierzPDF - 3 MB
PobierzPDF - 815 KB
PobierzPDF - 18.6 MB
PobierzPDF - 5.3 MB
PobierzPDF - 11.3 MB
PobierzPDF - 6.6 MB

Dokumenty ustawodawcze

PobierzPDF - 244.3 KB
PobierzPDF - 247.4 KB
PobierzPDF - 326.7 KB

Zestawienie informacji

Public opinion on COVID-19 vaccination

PobierzPDF - 3.2 MB