Lo sviluppo e la distribuzione di vaccini anti COVID-19 sicuri ed efficaci rappresenta una risposta duratura alla pandemia ed è al centro della risposta della Commissione europea al coronavirus.
Cosa propone l'UE
La Commissione e gli Stati membri hanno adottato un approccio comune a livello dell'UE per garantire l'approvvigionamento e agevolare la distribuzione dei vaccini.
La Commissione ha concluso accordi preliminari di acquisto con i singoli produttori di vaccini per conto degli Stati membri. In cambio del diritto di acquistare un determinato numero di dosi di vaccino in un determinato periodo di tempo e a un determinato prezzo, la Commissione ha finanziato una parte dei costi iniziali sostenuti dai produttori di vaccini ricorrendo allo strumento per il sostegno di emergenza, che dispone di una dotazione di 2,7 miliardi di euro.
Questi finanziamenti sono considerati un acconto sui vaccini acquistati dagli Stati membri. È possibile stanziare un sostegno supplementare ai produttori di vaccini mediante i prestiti della Banca europea per gli investimenti. Tale approccio ridurrà i rischi per le imprese, accelerando al contempo la produzione.
Strategia dell'UE sui vaccini
Un ampio ventaglio di vaccini basato su diversi approcci tecnologici consente di massimizzare le possibilità di sviluppare e distribuire vaccini sicuri ed efficaci. In tale ottica, il 17 giugno 2020 la Commissione europea ha presentato la strategia europea sui vaccini per accelerare la messa a punto, la produzione e la distribuzione di vaccini anti COVID-19.
La Commissione ha deciso di sostenere i diversi vaccini sulla base di una solida valutazione scientifica, della tecnologia utilizzata e della capacità di rifornire l'intera UE.
Lo sviluppo dei vaccini è un processo lungo e complesso, che normalmente dura circa 10 anni. Con la strategia sui vaccini, la Commissione ha sostenuto gli sforzi e reso la messa a punto più efficiente, consentendo la conseguente distribuzione nell'UE di vaccini sicuri ed efficaci entro la fine del 2020. Ciò ha comportato la necessità di effettuare prove cliniche e parallelamente di investire in capacità di produzione tali da riuscire a produrre milioni di dosi di un vaccino efficace. Il rispetto delle rigorose procedure di autorizzazione e norme di sicurezza è sempre garantito.
Domande e risposte sulla strategia dell'UE in materia di vaccinazione.
Scopri di più sulla vaccinazione nell'UE
Vaccini autorizzati
Ad oggi, a seguito delle raccomandazioni scientifiche positive dell'Agenzia europea per i medicinali, nell'UE è stato autorizzato l'uso di 4 vaccini anti COVID-19 sicuri ed efficaci:
BioNTech-Pfizer
Il 21 dicembre 2020 la Commissione europea ha concesso un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per il vaccino sviluppato da BioNTech e Pfizer, rendendolo il primo vaccino anti COVID-19 autorizzato nell'UE.
L'autorizzazione fa seguito a una raccomandazione scientifica positiva, basata su una valutazione approfondita della sicurezza, efficacia e qualità del vaccino, da parte dell'Agenzia europea per i medicinali ed è approvata dagli Stati membri.
L'accordo preliminare d'acquisto con BioNTech-Pfizer prevede l'acquisto iniziale di 200 milioni di dosi per conto di tutti gli Stati membri dell'UE, più un'opzione per un massimo di 100 milioni di dosi supplementari. Il 15 dicembre 2020 la Commissione ha deciso di acquistare le 100 milioni di dosi supplementari.
Inoltre, l'8 gennaio 2021 la Commissione ha proposto agli Stati membri di acquistare ulteriori 200 milioni di dosi del vaccino BioNTech-Pfizer, con la possibilità di acquistarne ulteriori 100 milioni.
Gli Stati membri possono decidere di donare il vaccino a paesi a reddito medio-basso o di ridistribuirlo ad altri paesi europei.
Il 10 marzo 2021 la Commissione europea ha raggiunto un accordo con BioNTech-Pfizer per la fornitura di 4 milioni di dosi supplementari di vaccini anti COVID-19 destinate agli Stati membri per far fronte ai focolai di coronavirus e agevolare la libera circolazione transfrontaliera. Queste dosi vanno ad aggiungersi alle consegne previste già concordate tra gli Stati membri e BioNTech-Pfizer.
Con il consenso di BioNTech-Pfizer, l'accordo preliminare di acquisto con omissis è disponibile qui. È disponibile anche l'accordo di acquisto.
Moderna
Il 6 gennaio 2021 la Commissione europea ha concesso un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per il vaccino anti COVID-19 sviluppato da Moderna, rendendolo il secondo vaccino autorizzato nell'UE.
L'autorizzazione fa seguito a una raccomandazione scientifica positiva, basata su una valutazione approfondita della sicurezza, efficacia e qualità del vaccino, da parte dell'Agenzia europea per i medicinali ed è approvata dagli Stati membri.
L'accordo preliminare d'acquisto con Moderna prevede l'acquisto iniziale di 80 milioni di dosi per conto di tutti gli Stati membri dell'UE, più un'opzione per un massimo di 80 milioni di dosi supplementari. Il 15 dicembre 2020 la Commissione ha deciso di acquistare 80 milioni di dosi supplementari.
Il 17 febbraio 2021 la Commissione europea ha approvato un secondo contratto con la società farmaceutica Moderna che prevede l'acquisto di 300 milioni di dosi aggiuntive (150 milioni nel 2021 e un'opzione per l'acquisto di ulteriori 150 milioni nel 2022) per conto di tutti gli Stati membri dell'UE.
I contratti consentono a tutti gli Stati membri dell'UE di acquistare il vaccino, nonché di donarlo ai paesi a basso e medio reddito o ridistribuirlo ai paesi europei.
Con il consenso di Moderna, la versione con omissis dell'accordo preliminare di acquisto è disponibile qui.
AstraZeneca
Il 29 gennaio 2021 la Commissione europea ha concesso un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per il vaccino anti COVID-19 sviluppato da AstraZeneca, rendendolo il terzo vaccino autorizzato nell'UE.
L'autorizzazione fa seguito a una raccomandazione scientifica positiva, basata su una valutazione approfondita della sicurezza, efficacia e qualità del vaccino, da parte dell'Agenzia europea per i medicinali ed è approvata dagli Stati membri.
Con il consenso di AstraZeneca, la Commissione ha reso pubblico l'accordo preliminare d'acquisto con omissis.
Johnson & Johnson
L'11 marzo 2021 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per il vaccino anti COVID-19 messo a punto dalla Janssen Pharmaceutica NV, una delle case farmaceutiche Janssen della Johnson & Johnson. Si tratta del quarto vaccino autorizzato nell'UE. L'autorizzazione fa seguito a una raccomandazione scientifica positiva, basata su una valutazione approfondita della sicurezza, efficacia e qualità del vaccino, da parte dell'Agenzia europea per i medicinali ed è approvata dagli Stati membri. Con l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata, Janssen potrà fornire all'UE 200 milioni di vaccini a dose singola a decorrere dal secondo trimestre del 2021. Il contratto, che è stato concluso il 7 ottobre 2020, consente agli Stati membri di acquistare ulteriori 200 milioni di dosi.
Vaccini ancora in fase di sviluppo
Sono stati conclusi 2 contratti che consentiranno l'acquisto di un vaccino una volta che si sia dimostrato sicuro ed efficace:
Sanofi-GSK
Il 18 settembre 2020 è entrato in vigore l'accordo preliminare d'acquisto, negoziato a nome degli Stati membri dell'UE, tra Sanofi-GSK e la Commissione europea.
Una volta che il vaccino avrà dimostrato di essere sicuro ed efficace, gli Stati membri dell'UE potranno acquistarne fino a 300 milioni di dosi.
Fatte salve considerazioni di tipo normativo, le società puntano a disporre del vaccino entro la seconda metà del 2021. Sanofi e GSK si adopereranno inoltre per rendere disponibile una quota significativa della loro fornitura di vaccini tramite una collaborazione con lo strumento per l'accesso globale ai vaccini anti COVID-19 (COVAX) - il pilastro dedicato ai vaccini dell'acceleratore per l'accesso agli strumenti anti COVID-19 destinato ai paesi a medio e basso reddito.
Con il consenso di Sanofi-GSK, l'accordo preliminare d'acquisto con omissis è disponibile qui.
CureVac
Il 19 novembre 2020 è entrato in vigore il contratto negoziato a nome degli Stati membri dell'UE tra CureVac e la Commissione.
L'accordo prevede l'acquisto iniziale di 225 milioni di dosi per conto di tutti gli Stati membri dell'UE, da fornire una volta che il vaccino si sia dimostrato sicuro ed efficace, più un'opzione per un massimo di 180 milioni di dosi supplementari.
Il 6 luglio 2020 CureVac, una società europea con sede in Germania, ha firmato un accordo di prestito da 75 milioni di euro con la Banca europea per gli investimenti finalizzato allo sviluppo e alla produzione su vasta scala di vaccini.
Con il consenso di CureVac, la Commissione ha reso pubblico l'accordo preliminare d'acquisto con omissis.
Colloqui esplorativi
I colloqui esplorativi sono finalizzati alla conclusione di un accordo preliminare d'acquisto da finanziare attraverso lo strumento per il sostegno di emergenza, che dispone di fondi dedicati alla creazione di un ventaglio di potenziali vaccini prodotti da diverse società.
Le imprese con un vaccino sperimentale promettente, che hanno già avviato o stanno per avviare la sperimentazione clinica, sono invitate a mettersi in contatto con la Commissione all'indirizzo EC-VACCINES@ec.europa.eu
Novavax
Il 17 dicembre la Commissione europea ha concluso colloqui esplorativi con la casa farmaceutica Novavax per l'acquisto del suo vaccino sperimentale anti COVID-19.
Il vaccino di Novavax è un prodotto a subunità proteica e si trova già nella fase III della sperimentazione clinica. Il contratto previsto comporterebbe la possibilità per tutti gli Stati membri dell'UE di acquistare inizialmente 100 milioni di dosi, seguite da altre 100 milioni di dosi supplementari.
Valneva
Il 12 gennaio 2021 la Commissione europea ha concluso colloqui esplorativi con la casa farmaceutica Valneva per l'acquisto del suo vaccino sperimentale anti COVID-19.
Il contratto previsto con la Valneva consentirebbe a tutti gli Stati membri dell'UE di acquistare 30 milioni di dosi, con la possibilità di acquistare in seguito fino a 30 milioni di dosi supplementari.
Portafoglio di vaccini dell'UE
Sistema di monitoraggio dei vaccini anti COVID-19
Obiettivi della strategia dell'UE sui vaccini
- Garantire vaccini sicuri, efficaci e di qualità
- Assicurare agli Stati membri e ai loro cittadini un accesso rapido al vaccino, guidando al contempo lo sforzo di solidarietà a livello globale
- Garantire il prima possibile a tutti i cittadini dell'UE un accesso equo a un vaccino dal costo abbordabile
- Garantire che i paesi dell'UE si preparino all'introduzione di vaccini sicuri ed efficaci, predisponendo quanto necessario in materia di trasporto e mobilitazione e individuando i gruppi prioritari che dovrebbero avere accesso ai vaccini per primi.
fungere da punto di riferimento per gli Stati membri nella formulazione delle rispettive strategie nazionali.
| Due pilastri | |
|---|---|
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garantire la produzione di una quantità sufficiente di vaccini nell'UE grazie ad accordi preliminari d'acquisto con i produttori di vaccini tramite lo strumento per il sostegno di emergenza. Finanziamenti supplementari e altre forme di sostegno possono essere messi a disposizione in aggiunta a tali accordi. |
adattare le norme dell'UE all'attuale situazione di emergenza per accelerare lo sviluppo, l'autorizzazione e la disponibilità dei vaccini, salvaguardando nel contempo gli standard relativi alla loro qualità, sicurezza ed efficacia. |
Preparazione alla vaccinazione nei paesi dell'UE
La vaccinazione salva la vita. La vaccinazione anti COVID-19 su vasta scala è lo strumento chiave per controllare il virus.
Il 15 ottobre 2020 la Commissione ha pubblicato una comunicazione sulla preparazione alle strategie di vaccinazione anti COVID-19 e la distribuzione dei vaccini. Gli elementi principali da prendere in considerazione per le strategie nazionali di vaccinazione comprendono:
- la capacità dei servizi di vaccinazione di somministrare i vaccini anti COVID-19, anche in termini di forza lavoro qualificata e di dispositivi medici e di protezione;
- la facilità di accesso ai vaccini per i gruppi destinatari, sia in termini di accessibilità economica che di prossimità fisica;
- la distribuzione di vaccini con caratteristiche ed esigenze di stoccaggio e trasporto diverse, in particolare in termini di catena del freddo, capacità di trasporto refrigerato e capacità di stoccaggio;
- una comunicazione chiara sui benefici, i rischi e l'importanza dei vaccini anti COVID-19 per rafforzare la fiducia del pubblico.
Possibili gruppi prioritari
Man mano che la disponibilità dei vaccini aumenta, le strategie nazionali andranno adeguate di conseguenza. Ad esempio, se all'inizio le strategie dovranno probabilmente concentrarsi sulla riduzione del numero di decessi e dell'onere gravante sui servizi essenziali, in una fase successiva, con la distribuzione dei vaccini, potrebbero orientarsi alla riduzione delle più ampie restrizioni sociali ed economiche.
Andrebbero presi in considerazione i seguenti gruppi (non in ordine di importanza):
- personale sanitario
- ultrasessantenni
- persone particolarmente a rischio a causa delle loro condizioni di salute
- lavoratori essenziali al di fuori del settore sanitario
- lavoratori impossibilitati a osservare il distanziamento sociale
- gruppi socioeconomici vulnerabili e altri gruppi a più alto rischio
Accelerare la vaccinazione nell'UE
Il 19 gennaio 2021 la Commissione europea ha adottato una comunicazione in cui invita gli Stati membri ad accelerare la distribuzione dei vaccini in tutta l'UE. Entro la fine di marzo 2021 in ogni Stato membro dovrebbero essere vaccinati almeno l'80% della popolazione di età superiore agli 80 anni e l'80% degli operatori sanitari e sociali. Entro l'estate del 2021 gli Stati membri dovrebbero avere vaccinato almeno il 70% dell'intera popolazione adulta.
Sciogliere le strozzature
Il 4 febbraio 2021 la Commissione europea ha istituito una task force sotto l'autorità del commissario per il Mercato interno, Thierry Breton, e in collaborazione con la commissaria per la Salute e la sicurezza alimentare, Stella Kyriakides. L'obiettivo della task force è aumentare la capacità di produzione di vaccini, fungendo da interlocutore unico per i fabbricanti che necessitano di sostegno, e individuare e affrontare le strozzature in termini di capacità e catena di approvvigionamento.
Il 29 marzo 2021 la Commissione ha ospitato il primo evento paneuropeo di incontro con oltre 300 imprese partecipanti di 25 Stati membri per ampliare le capacità di produzione di vaccini COVID-19 in tutta Europa e affrontare le strozzature. L'evento punta ad accelerare i collegamenti tra i produttori di vaccini e le imprese di servizi, per quanto riguarda lo sviluppo di contratti e l'organizzazione della produzione, le operazioni di riempimento e imballaggio, la produzione di attrezzature e lo svolgimento di altre attività, al fine di migliorare la pianificazione della produzione attuale e futura di vaccini in Europa.
Progressi della vaccinazione in Europa
Certificati verdi digitali
Il 17 marzo 2021 la Commissione ha adottato una proposta legislativa che istituisce un quadro comune per un certificato verde digitale relativo alla vaccinazione, ai test e alla guarigione. Si tratta di un approccio a livello di UE per il rilascio, la verifica e l'accettazione di certificati per agevolare la libera circolazione all'interno dell'UE basato sul rispetto rigoroso del principio della non discriminazione e dei diritti fondamentali dei cittadini dell'Unione europea.
Un mese dopo la proposta della Commissione relativa a un certificato verde digitale, i rappresentanti degli Stati membri nella rete eHealth hanno concordato una serie di orientamenti che illustrano le principali specifiche tecniche per l'attuazione del sistema. Si tratta di una tappa importante per assicurarne il rilascio entro giugno e per garantire la sicurezza, l'interoperabilità e il pieno rispetto della tutela dei dati personali. Sarà inoltre possibile estenderlo ai certificati compatibili rilasciati in paesi terzi.
Procedura e governance in materia di vaccinazione nell'UE
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La Commissione ha istituito e presiede un comitato direttivo composto da rappresentanti di tutti gli Stati membri partecipanti. Il comitato assisterà la Commissione fornendo orientamenti e consulenze durante tutta la campagna vaccinale. |
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Il comitato direttivo include un piccolo gruppo di esperti degli Stati membri che coadiuveranno la Commissione nei negoziati e formeranno la squadra negoziale comune. |
Criteri di finanziamento
Fra i criteri da seguire per decidere quali produttori di vaccini sostenere figurano:
- la solidità dell'approccio scientifico e la tecnologia utilizzata
- la rapidità e la capacità di fornire quantitativi sufficienti di vaccini nel 2020 e 2021
- il costo
- la condivisione del rischio e la copertura della responsabilità richiesta
- la copertura di diverse tecnologie
- la capacità di produzione nell'UE
- la solidarietà globale: l'impegno a offrire in futuro dosi di vaccini ai paesi partner per porre fine alla pandemia mondiale
- un dialogo tempestivo con le autorità di regolamentazione dell'UE al fine di chiedere l'autorizzazione all'immissione in commercio dei vaccini sperimentali nell'Unione europea.
Meccanismo di trasparenza e autorizzazione per le esportazioni di vaccini
Nel tentativo di garantire a tutti i cittadini dell'UE un accesso tempestivo ai vaccini anti COVID-19 e per rimediare all'attuale mancanza di trasparenza delle esportazioni di vaccini al di fuori dell'UE, il 29 gennaio 2021 la Commissione europea ha adottato una misura che impone che tali esportazioni siano soggette a un'autorizzazione da parte degli Stati membri.
La Commissione ha investito ingenti somme nello sviluppo della capacità di produzione degli sviluppatori di vaccini nell'UE, al fine di garantire una consegna più rapida ai cittadini europei e sostenere le strategie di pianificazione e vaccinazione, con l'obiettivo ultimo di proteggere la salute pubblica.
È pertanto ragionevole che l'UE monitori come sono stati utilizzati i fondi erogati nell'ambito degli accordi preliminari di acquisto, in particolare in un contesto di potenziale carenza di vaccini anti COVID-19.
L'obiettivo principale è offrire trasparenza pubblica ai cittadini europei. Il sistema di trasparenza e autorizzazione imporrà alle imprese di notificare alle autorità degli Stati membri l'intenzione di esportare i vaccini prodotti nell'Unione europea.
Collaborazione a livello mondiale
Il 18 settembre 2020 la Commissione europea ha confermato la partecipazione allo strumento COVAX per un accesso equo a vaccini anti COVID-19 a prezzi contenuti. La prima previsione di distribuzione è disponibile.
Il COVAX è il pilastro dedicato ai vaccini dell'acceleratore per l'accesso agli strumenti COVID-19 (ACT) ed è frutto di una collaborazione a livello mondiale per accelerare lo sviluppo, la produzione e un accesso equo ai test, alle cure e ai vaccini contro il coronavirus.
Il 12 novembre 2020 l'Unione europea ha annunciato che fornirà un contributo supplementare di 100 milioni di euro in sovvenzioni per sostenere lo strumento COVAX inteso a garantire l'accesso al futuro vaccino anti COVID-19 nei paesi a basso e medio reddito.
Tali fondi integreranno i 400 milioni di euro sotto forma di garanzie già stanziati dall'UE per lo strumento COVAX, che fanno dell'Unione uno dei principali donatori. Con questo nuovo contributo, l'UE intensifica ulteriormente gli investimenti a sostegno della ripresa mondiale portando il totale a 500 milioni di euro.
L'ACT riunisce governi, scienziati, imprese, associazioni della società civile, filantropi e organizzazioni sanitarie globali quali:
- la Fondazione Bill e Melinda Gates
- CEPI
- FIND
- Gavi
- il Fondo globalehttps://www.theglobalfund.org/en/
- Unitaid
- Wellcome
- l'OMS
- la Banca mondiale
- il dispositivo di finanziamento globale
Nella comunicazione del 19 gennaio 2021 la Commissione ha annunciato che istituirà un meccanismo europeo di condivisione dei vaccini per strutturare la fornitura di vaccini condivisi dagli Stati membri con i paesi partner tramite l'approccio "Team Europe", prestando particolare attenzione ai Balcani occidentali, al vicinato orientale e meridionale e all'Africa.
La prima previsione di distribuzione è disponibile.