Assicurare l'accesso ai vaccini
Disporre di vaccini sicuri ed efficaci anti COVID-19 è il modo migliore per superare la pandemia. La Commissione e gli Stati membri hanno adottato un approccio comune dell'UE per garantire le forniture e facilitarne la distribuzione.
Attraverso accordi preliminari di acquisto con singoli produttori di vaccini, la Commissione ha ottenuto il diritto di acquistare un determinato numero di dosi di vaccino in un determinato arco di tempo e a un determinato prezzo. In cambio, la Commissione ha finanziato una parte dei costi iniziali attraverso lo strumento per il sostegno di emergenza da 2,7 miliardi di euro. Questi finanziamenti sono considerati un acconto sui vaccini acquistati dagli Stati membri.
Obiettivi della strategia
Il 17 giugno 2020 la Commissione europea ha presentato la strategia dell'UE sui vaccini per accelerare la messa a punto, la produzione e la distribuzione di vaccini anti COVID-19.
Con la strategia sui vaccini, la Commissione ha sostenuto gli sforzi volti a rendere il processo più efficiente, riducendo questo periodo a meno di un anno per la maggior parte dei vaccini.
Gli obiettivi della strategia dell'UE sui vaccini sono i seguenti:
- garantire la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei vaccini
- assicurare agli Stati membri e ai loro cittadini un accesso rapido ai vaccini, guidando al contempo lo sforzo di solidarietà a livello globale
- garantire il prima possibile a tutti i cittadini dell'UE l'accesso equo e a un costo abbordabile al vaccino
- garantire che i paesi dell'UE si preparino alla diffusione di vaccini sicuri ed efficaci, predisponendo quanto necessario in materia di trasporto e mobilitazione e individuando i gruppi prioritari.
La strategia sui vaccini dovrebbe fungere da punto di riferimento per gli Stati membri nella formulazione delle rispettive strategie nazionali in materia.
I vaccini sicuri ed efficaci hanno iniziato a essere distribuiti nell'UE entro la fine del 2020, seguendo procedure di autorizzazione rigorose e i più elevati standard di sicurezza.
Vaccini autorizzati
Ad oggi, a seguito delle raccomandazioni scientifiche positive dell'Agenzia europea per i medicinali, la Commissione ha autorizzato l'uso nell'UE di 4 vaccini anti COVID-19 sicuri ed efficaci
BioNTech-Pfizer
Il 21 dicembre 2020 la Commissione europea ha concesso un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata al vaccino sviluppato da BioNTech e Pfizer, rendendolo il primo vaccino anti COVID-19 autorizzato nell'UE. Ciò ha fatto seguito a una raccomandazione scientifica positiva dell'Agenzia europea per i medicinali.
L'accordo preliminare d'acquisto con BioNTech-Pfizer prevedeva l'acquisto iniziale di 200 milioni di dosi per conto di tutti gli Stati membri dell'UE, più un'opzione per l'acquisto di un massimo di 100 milioni di dosi supplementari. Il 15 dicembre 2020 la Commissione ha deciso di acquistare i 100 milioni di dosi supplementari.
L'8 gennaio 2021 la Commissione ha proposto agli Stati membri di acquistare ulteriori 200 milioni di dosi del vaccino BioNTech-Pfizer, con la possibilità di acquistarne ulteriori 100 milioni.
Il 10 marzo 2021 la Commissione europea ha raggiunto un accordo con BioNTech-Pfizer per la fornitura di 4 milioni di dosi supplementari di vaccini anti COVID-19 per far fronte ai focolai di coronavirus e agevolare la libera circolazione transfrontaliera.
Il 20 maggio 2021 la Commissione europea ha firmato con BioNTech-Pfizer un terzo contratto con cui riserva ulteriori 1,8 miliardi di dosi per conto di tutti gli Stati membri dell'UE, tra la fine del 2021 e il 2023. Tale contratto consentirà l'acquisto di 900 milioni di dosi del vaccino attuale e di un vaccino adattato alle varianti (se necessario e se approvato), con l'opzione di acquistare ulteriori 900 milioni di dosi.
Con il consenso di BioNTech-Pfizer, l'accordo preliminare di acquisto con omissis è disponibile qui. È disponibile anche l'accordo di acquisto.
Moderna
Il 6 gennaio 2021 la Commissione europea ha concesso un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata al vaccino sviluppato da Moderna, rendendolo il secondo vaccino anti COVID-19 autorizzato nell'UE. Ciò ha fatto seguito a una raccomandazione scientifica positiva dell'Agenzia europea per i medicinali.
L'accordo preliminare d'acquisto con Moderna prevede l'acquisto iniziale di 80 milioni di dosi per conto di tutti gli Stati membri dell'UE, più un'opzione per l'acquisto di un massimo di 80 milioni di dosi supplementari. Il 15 dicembre 2020 la Commissione ha deciso di acquistare gli 80 milioni di dosi supplementari.
Il 17 febbraio 2021 la Commissione europea ha approvato un secondo contratto con la società farmaceutica Moderna che prevedeva l'acquisto di 300 milioni di dosi aggiuntive (150 milioni nel 2021 e un'opzione per l'acquisto di ulteriori 150 milioni nel 2022). Il 22 giugno 2021 la Commissione ha approvato una modifica del secondo contratto per l'attivazione dei 150 milioni di dosi facoltative nel 2022.
Con l'accordo di Moderna, sono disponibili l'accordo preliminare di acquisto con omissis e l'accordo di acquisto con omissis.
AstraZeneca
Il 29 gennaio 2021 la Commissione europea ha concesso un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata al vaccino sviluppato da AstraZeneca, rendendolo il terzo vaccino autorizzato nell'UE. Ciò ha fatto seguito a una raccomandazione scientifica positiva dell'Agenzia europea per i medicinali.
Con il consenso di AstraZeneca, la Commissione ha reso pubblico l'accordo preliminare d'acquisto con omissis.
Il 18 giugno 2021 il Tribunale di primo grado di Bruxelles ha ordinato ad AstraZeneca di fornire all'UE dosi di vaccino.
Johnson & Johnson
L'11 marzo 2021 la Commissione europea ha concesso un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata al vaccino sviluppato da Janssen Pharmaceutica NV, una delle case farmaceutiche Janssen della Johnson & Johnson, rendendolo il quarto vaccino anti COVID-19 autorizzato nell'UE. Ciò ha fatto seguito a una raccomandazione scientifica positiva dell'Agenzia europea per i medicinali.
Con l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata, Janssen potrà fornire all'UE 200 milioni di vaccini a dose singola a decorrere dal secondo trimestre del 2021. Il contratto, che è stato concluso il 7 ottobre 2020, consente agli Stati membri di acquistare ulteriori 200 milioni di dosi.
Con il consenso di Johnson & Johnson, la Commissione ha reso pubblico l'accordo preliminare d'acquisto con omissis.
Vaccini ancora in fase di sviluppo
Sanofi-GSK
Il 18 settembre 2020 è entrato in vigore l'accordo preliminare d'acquisto, negoziato a nome degli Stati membri dell'UE, tra Sanofi-GSK e la Commissione europea. Consente agli Stati membri dell'UE di acquistare fino a 300 milioni di dosi di vaccino.
Con il consenso di Sanofi-GSK, l'accordo preliminare di acquisto con omissis è disponibile qui.
CureVac
Il 19 novembre 2020 è entrato in vigore il contratto negoziato a nome degli Stati membri dell'UE tra CureVac e la Commissione.
Il contratto prevede l'acquisto iniziale di 225 milioni di dosi per conto di tutti gli Stati membri dell'UE, da fornire una volta che il vaccino si sia dimostrato sicuro ed efficace, più un'opzione per un massimo di 180 milioni di dosi supplementari.
Il 6 luglio 2020 CureVac, una società europea con sede in Germania, ha firmato un accordo di prestito da 75 milioni di euro con la Banca europea per gli investimenti finalizzato allo sviluppo e alla produzione su vasta scala di vaccini.
Con il consenso di CureVac, la Commissione ha reso pubblico l'accordo preliminare d'acquisto con omissis.
Novavax
Il 17 dicembre 2020 la Commissione europea ha concluso colloqui esplorativi con la casa farmaceutica Novavax per l'acquisto del suo vaccino sperimentale anti COVID-19.
Il vaccino di Novavax è un prodotto a subunità proteica e si trova già nella fase III della sperimentazione clinica. Il contratto previsto comporterebbe la possibilità per tutti gli Stati membri dell'UE di acquistare inizialmente 100 milioni di dosi, seguite da altre 100 milioni di dosi supplementari.
Il 4 agosto 2021 la Commissione europea ha approvato un accordo di acquisto avanzato con Novavax., Nel quadro di questo contratto gli Stati membri potranno acquistare fino a 100 milioni di dosi del vaccino Novavax, dopo che l'EMA lo avrà esaminato e approvato dichiarandolo sicuro ed efficace, con un'opzione per ulteriori 100 milioni di dosi nel corso degli anni 2021, 2022 e 2023. Gli Stati membri potranno inoltre donare i vaccini a paesi a basso e medio reddito o ridistribuirli ad altri paesi europei.
Valneva
Il 12 gennaio 2021 la Commissione europea ha concluso colloqui esplorativi con la casa farmaceutica Valneva per l'acquisto del suo potenziale vaccino anti COVID-19.
Il 10 novembre 2021 la Commissione ha approvato un contratto con Valneva che offre a tutti gli Stati membri dell'UE la possibilità di acquistare circa 27 milioni di dosi nel 2022, una volta che il vaccino si sia dimostrato sicuro ed efficace. Il contratto prevede inoltre la possibilità di adattare il vaccino alle nuove varietà di ceppi per gli Stati membri di effettuare un ulteriore ordine di 33 milioni di dosi di vaccini aggiuntivi nel 2023.
Colloqui esplorativi
I colloqui esplorativi sono finalizzati alla conclusione di un accordo preliminare d'acquisto da finanziare attraverso lo strumento per il sostegno di emergenza, che dispone di fondi dedicati alla creazione di un ventaglio di potenziali vaccini prodotti da diverse società.
Le imprese con un vaccino sperimentale promettente, che hanno già avviato o stanno per avviare la sperimentazione clinica, sono invitate a mettersi in contatto con la Commissione all'indirizzo EC-VACCINES@ec.europa.eu
Sistema di monitoraggio dei vaccini anti COVID-19
Preparazione alla vaccinazione
Il 15 ottobre 2020 la Commissione europea ha pubblicato una comunicazione sulla preparazione alla vaccinazione anti COVID-19 che includeva elementi chiave da prendere in considerazione per le strategie nazionali di vaccinazione.
All'inizio le strategie si sono concentrate sulla riduzione del numero di decessi e dell'onere gravante sui servizi essenziali. Sono stati presi in considerazione gruppi prioritari come gli anziani, gli operatori sanitari e le persone il cui stato di salute le rende particolarmente a rischio.
Accelerare la produzione di vaccini
Il 19 gennaio 2021 la Commissione europea ha adottato una comunicazione in cui invita gli Stati membri ad accelerare la distribuzione dei vaccini in tutta l'UE.
A metà luglio l'Europa disponeva di dosi di vaccino sufficienti per vaccinare il 70% della popolazione adulta dell'UE.
I progressi in materia di vaccinazione in Europa possono essere seguiti sul sito web del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC).
Aumentare la produzione industriale di vaccini nell'UE
Il 4 febbraio 2021 la Commissione europea ha istituito una task force sotto l'autorità del commissario per il Mercato interno, Thierry Breton, e in collaborazione con la commissaria per la Salute e la sicurezza alimentare, Stella Kyriakides. L'obiettivo della task force è aumentare la capacità di produzione di vaccini nell'UE, fungendo da interlocutore unico per i fabbricanti che necessitano di sostegno, e individuare e affrontare le strozzature in termini di capacità e catena di approvvigionamento.
I contatti regolari della task force con l'industria e gli Stati membri consentono alla Commissione di avere una buona conoscenza delle capacità di produzione di vaccini nell'UE. La task force aggiorna inoltre regolarmente una mappatura delle capacità di produzione di vaccini nell'UE, compresa la relativa catena di approvvigionamento dell'UE.
L'esercizio di mappatura si basa sui dati ottenuti attraverso le attività della task force, dall'evento di incontro organizzato dalla Commissione nel marzo 2021 con le imprese che hanno acconsentito a che il loro nome fosse reso pubblico, le informazioni fossero pubblicamente accessibili e condivise dagli Stati membri. Tali dati saranno integrati e aggiornati non appena saranno disponibili ulteriori informazioni
La task force ha classificato le società in base al loro principale settore di attività, pertanto le imprese possono disporre di capacità di quelle rispecchiate nella mappa. I dati dell'esercizio di mappatura sono aggregati in cinque categorie principali ai fini della visualizzazione come segue:
- Fornitura (produzione/fornitura di materie prime, materiali di consumo, articoli monouso, attrezzature)
- Produzione (produzione e formulazione, CDMO/OCM)
- Riempimento e imballaggio
- Stoccaggio e spedizione
- Altro (processi di sviluppo di vaccini, CRO, ricerca e sviluppo, servizi di gestione di sperimentazioni cliniche)
Il 12 luglio 2021 la task force ha organizzato un secondo evento di incontro, questa volta sulle terapie anti COVID-19, per promuovere collaborazioni industriali per accelerare lo sviluppo e la produzione di medicinali nuovi o riconvertiti alla cura anti COVID-19.
Meccanismo di trasparenza e autorizzazione per le esportazioni di vaccini
Il 29 gennaio 2021 la Commissione europea ha adottato una misura in base alla quale le esportazioni di vaccini anti COVID-19 devono essere autorizzate dagli Stati membri. Ciò al fine di garantire un accesso tempestivo ai vaccini per tutti i cittadini dell'UE e la trasparenza delle esportazioni di vaccini al di fuori dell'UE.
Tuttavia, l'UE non estenderà il meccanismo di trasparenza e autorizzazione all'esportazione dei vaccini COVID-19, che scade il 31 dicembre 2021. A partire dal 1º gennaio 2022, questo meccanismo sarà sostituito da un nuovo strumento di monitoraggio, il che significherà che i produttori di vaccini non dovranno più richiedere un'autorizzazione per l'esportazione di vaccini al di fuori dell'UE. La trasparenza delle esportazioni continuerà ad essere garantita attraverso questo nuovo strumento, fornendo alla Commissione dati sulle esportazioni tempestivi e specifici per ciascuna impresa.
La Commissione ha investito fondi ingenti nello sviluppo della capacità di produzione degli sviluppatori di vaccini nell'UE e continua a monitorare la situazione epidemiologica al fine di adottare misure appropriate, se necessario.
Collaborazione a livello mondiale
Il 18 settembre 2020 la Commissione europea ha confermato la partecipazione allo strumento COVAX per un accesso equo a vaccini anti COVID-19 a prezzi contenuti.
Previsioni di approvvigionamento globale di COVAX
Il COVAX è il pilastro dedicato ai vaccini dell'acceleratore per l'accesso agli strumenti COVID-19 (ACT), una collaborazione a livello mondiale per accelerare lo sviluppo, la produzione e l'accesso equo ai test, alle cure e ai vaccini anti COVID-19.
Il 12 novembre 2020 l'Unione europea ha annunciato che fornirà un contributo supplementare di 100 milioni di euro in sovvenzioni per sostenere lo strumento COVAX al fine di garantire l'accesso al futuro vaccino anti COVID-19 nei paesi a basso e medio reddito. Tali fondi integreranno i 400 milioni di euro sotto forma di garanzie già stanziati dall'UE per lo strumento COVAX, che fanno dell'Unione uno dei principali donatori.
Il 19 febbraio 2021 la presidente della Commissione europea ha annunciato un importo supplementare di 500 milioni di euro per lo strumento COVAX. Il nuovo pacchetto prevede una sovvenzione dell'UE di 300 milioni di euro e una garanzia di 200 milioni di euro da parte del Fondo europeo per lo sviluppo sostenibile plus (EFSD+) che sosterrà un prestito della Banca europea per gli investimenti.
Con questo nuovo contributo, l'UE intensifica ulteriormente gli investimenti a sostegno della ripresa mondiale portando il totale a 1 miliardo di euro. Team Europa (l'UE e gli Stati membri) contribuisce in primo luogo allo strumento COVAX con impegni finora per quasi 3 miliardi di euro.
L'ACT riunisce governi, scienziati, imprese, associazioni della società civile, filantropi e organizzazioni sanitarie globali quali:
- la Fondazione Bill e Melinda Gates
- CEPI
- FIND
- Gavi
- Il Fondo globale
- Unitaid
- Wellcome
- l' OMS
- la Banca mondiale
- il dispositivo di finanziamento globale
Nella sua comunicazione del 19 gennaio 2021, la Commissione ha annunciato che istituirà un meccanismo UE di condivisione dei vaccini per strutturare la fornitura di vaccini condivisi dagli Stati membri con i paesi partner attraverso un approccio Team Europa, prestando particolare attenzione ai Balcani occidentali, al vicinato orientale e meridionale e all'Africa.
Il 21 maggio 2021, in occasione del vertice mondiale sulla salute del G20 tenutosi a Roma, la presidente ha annunciato un'iniziativa Team Europa sulla produzione e l'accesso ai vaccini, ai medicinali e alle tecnologie sanitarie in Africa. L'iniziativa contribuirà a creare un contesto favorevole all'industria manifatturiera locale in Africa e ad affrontare gli ostacoli sia sul versante dell'offerta che su quello della domanda. Sarà sostenuta da 1 miliardo di euro proveniente dal bilancio dell'UE e dalle istituzioni europee per il finanziamento dello sviluppo, come la Banca europea per gli investimenti (BEI). Tale importo sarà ulteriormente integrato dai contributi degli Stati membri dell'UE.
Il 22 luglio 2021 la presidente ha annunciato il fermo impegno a fornire attraverso Team Europa almeno 200 milioni di dosi ai paesi a reddito basso e medio entro la fine dell'anno. La maggior parte di queste dosi sarà erogata tramite COVAX.
L'11 ottobre 2021 la Commissione europea ha proposto di modificare il bilancio dell'UE per il 2021. Fornirà ulteriori 450 milioni di euro per raggiungere gli 1,3 miliardi di euro necessari per garantire ulteriori 200 milioni di dosi di vaccini anti COVID-19 per i paesi a basso e medio reddito attraverso la COVAX, come annunciato dalla presidente von der Leyen nel suo discorso sullo stato dell'Unione.
Il 29 novembre 2021, in occasione della seconda sessione speciale dell'Assemblea mondiale della sanità dell'Organizzazione mondiale della sanità, la presidente della Commissione europea ha confermato che l'UE intende condividere almeno 700 milioni di dosi di vaccino entro la metà del 2022 con i paesi a basso e medio reddito. Ciò si aggiunge ai 3 miliardi di euro di finanziamenti già erogati per contribuire alla creazione dell'acceleratore ACT.
Documenti
Accordi preliminari di acquisto con omissis
Documenti legislativi
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- españolScarica(COMUNICACIÓN DE LA COMISIÓN - Estrategia de la UE para las vacunas contra la COVID-19)
- češtinaScarica(SDĚLENÍ KOMISE - Strategie EU pro očkovací látky proti COVID-19)
- danskScarica(MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN - EU-strategi for covid-19-vacciner)
- DeutschScarica(Mitteilung: EU-Strategie für COVID-19-Impfstoffe)
- eestiScarica(KOMISJONI TEATIS, ELi strateegia COVID-19 vaktsiinide kohta)
- ελληνικάScarica(ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠHΣ - Στρατηγική της ΕΕ για τα εμβόλια κατά της νόσου COVID-19)
- EnglishScarica(Communication on the EU Strategy for COVID-19 vaccines)
- françaisScarica(Communication: Stratégie de l’Union européenne concernant les vaccins contre la COVID-19)
- hrvatskiScarica(KOMUNIKACIJA KOMISIJE - Strategija EU-a za cjepiva protiv bolesti COVID-19)
- latviešuScarica(KOMISIJAS PAZIŅOJUMS - ES stratēģija “Covid-19 vakcīnas”)
- lietuviųScarica(KOMISIJOS KOMUNIKATAS - ES vakcinų nuo COVID-19 strategija)
- magyarScarica(A BIZOTTSÁG KÖZLEMÉNYE - A Covid19-oltóanyagokra vonatkozó uniós stratégia)
- MaltiScarica(KOMUNIKAZZJONI TAL-KUMMISSJONI - Strateġija tal-UE għall-vaċċini kontra l-COVID-19)
- NederlandsScarica(MEDEDELING VAN DE COMMISSIE - EU-strategie voor COVID-19-vaccins)
- polskiScarica(KOMUNIKAT KOMISJI - Strategia UE dotycząca szczepionek przeciwko COVID-19)
- portuguêsScarica(COMUNICAÇÃO DA COMISSÃO - Estratégia da UE para as vacinas contra a COVID-19)
- românăScarica(COMUNICARE A COMISIEI - Strategia UE privind vaccinurile împotriva COVID-19)
- slovenčinaScarica(OZNÁMENIE KOMISIE - Stratégia EÚ v oblasti vakcín)
- slovenščinaScarica(SPOROČILO KOMISIJE - Strategija EU za cepiva proti COVID-19)
- suomiScarica(KOMISSION TIEDONANTO - EU:n strategia covid-19-rokotteiden kehittämiseksi)
- svenskaScarica(MEDDELANDE FRÅN KOMMISSIONEN - EU:s strategi för vacciner mot covid-19)