A koronavírus elleni hatásos és biztonságos oltóanyagok kiutat jelentenek a világjárványból, ezért a vakcinafejlesztés és -alkalmazás a Bizottság válságra adott válaszának központi elemét képezi.
Az EU javaslata
A Bizottság és a tagállamok közösen alakítják ki az EU-szintű intézkedéseket az oltóanyag-szállítmányok biztosítása és az oltási programok megvalósítása terén.
A Bizottság a tagállamok nevében előzetes beszerzési megállapodásokat kötött az egyes oltóanyaggyártókkal, így adott időkereten belül joga lesz arra, hogy adott áron meghatározott mennyiségű oltóanyagot vásároljon. Ennek fejében a Bizottság vállalta, hogy a 2,7 milliárd eurós Szükséghelyzeti Támogatási Eszközből finanszírozza az oltóanyaggyártókat terhelő kezdeti költségek egy részét.
Ez a finanszírozás a tagállamok által megvásárolandó oltóanyagokért fizetendő előlegnek minősül. Az Európai Beruházási Bank adott esetben kölcsönök révén kiegészítő finanszírozást is biztosít a vakcinagyártóknak. Ez a megközelítés amellett, hogy csökkenteni fogja a vállalatok kockázatait, felgyorsítja majd az oltóanyagok előállítását.
Uniós oltóanyag-stratégia
A különböző technológiákon alapuló széles oltóanyag-portfólió lehet a biztosítéka annak, hogy elegendő biztonságos és hatásos vakcina álljon rendelkezésre EU-szerte. Ezért 2020. június 17-én az Európai Bizottság uniós oltóanyag-stratégiát terjesztett elő a koronavírus-vakcinák kifejlesztésének, előállításának és alkalmazásának felgyorsítására.
Megalapozott tudományos értékelés, az alkalmazott technológia, valamint a gyártónak a teljes Unió ellátását lehetővé tévő kapacitása alapján a Bizottság különböző oltóanyagok támogatásáról döntött.
Az oltóanyag-fejlesztés összetett és hosszadalmas folyamat, amely általában körülbelül 10 évet vesz igénybe. Az oltóanyag-stratégiával a Bizottság támogatta a tagállamok erőfeszítéseit és hatékonyabbá tette a fejlesztést, így 2020 végén biztonságos és hatásos oltóanyagok kerülhettek forgalomba az EU-ban. Ehhez klinikai vizsgálatokat kellett folytatni, és egyidejűleg beruházásokat kellett eszközölni a termelésbe is, lehetővé téve több millió oltóanyagdózis előállítását. A folyamat során mindvégig szigorú és következetes engedélyezési eljárások és biztonsági előírások érvényesülnek.
Olvassa el az uniós oltóanyag-stratégiával kapcsolatos kérdéseket és válaszokat.
Bővebben a vakcinázásról az EU-ban
Engedélyezett vakcinák
Ez idáig négy biztonságos és hatásos Covid19 elleni oltóanyagot engedélyeztek az EU-ban, miután a vakcinával kapcsolatban az Európai Gyógyszerügynökség kedvező tudományos ajánlást adott ki:
BioNTech–Pfizer
Az Európai Bizottság 2020. december 21-én feltételes forgalombahozatali engedélyt adott a BioNTech és a Pfizer által kifejlesztett, koronavírus elleni védőoltásra. Ez az első Covid19-vakcina, mely engedélyt kapott az EU-ban.
Az engedélyezésre azután kerülhetett sor, hogy az Európai Gyógyszerügynökség alapos vizsgálatnak vetette alá az oltóanyagot a biztonságosság, a hatásosság és a minőség tekintetében, és a vizsgálat alapján kedvező tudományos ajánlást adott ki, melyet a tagállamok jóváhagytak.
A BioNTech–Pfizerrel létrejött előzetes beszerzési megállapodás értelmében a Bizottság kezdetben 200 millió adag oltóanyagot vásárolhat a tagállamok nevében, további 100 millió dózis beszerzésének lehetőségével. A Bizottság 2020. december 15-én úgy döntött, hogy további 100 millió adagot vásárol a védőoltásból.
2021. január 8-án a Bizottság újabb 200 millió adag BioNTech–Pfizer-vakcina beszerzését javasolta a tagállamoknak, további 100 millió dózisra vonatkozó vételi opcióval.
A tagállamok dönthetnek úgy is, hogy az oltóanyagot adományként felajánlják alacsonyabb és közepes jövedelmű országok számára vagy átirányítják más európai országokba.
Az Európai Bizottság 2021. március 10-én megállapodásra jutott a BioNTech–Pfizerrel arról, hogy a gyógyszergyártó további 4 millió adag Covid19-oltóanyagot bocsát a tagállamok rendelkezésére, ami segíti a koronavírus-gócpontok kezelését és megkönnyíti a tagországok közötti szabad utazást. Az új adagok a tagállamok és a BioNTech-Pfizer által elfogadott szállítási ütemtervben már lekötött oltóanyag-mennyiségeken felül fognak érkezni.
2021. május 20-án az Európai Bizottság aláírta a harmadik szerződést a BioNTech–Pfizerrel. Az összes uniós tagállam nevében további 1,8 milliárd adagot kötött le a 2021 vége és 2023 közötti időszakra. A szerződés a jelenlegi oltóanyagból és – szükség esetén, és ha a vakcinát engedélyezik – a variánsokra igazított oltóanyagból 900 millió adag beszerzését teszi lehetővé, és további 900 millió adag vásárlására biztosít opciót.
A BioNTech–Pfizerrel kötött előzetes beszerzési megállapodás – a BioNTech–Pfizer hozzájárulásával – itt olvasható (angol nyelvű dokumentum, az érzékeny adatok kitakarásával). A beszerzési megállapodás szintén megtekinthető itt.
Moderna
Az Európai Bizottság 2021. január 6-án feltételes forgalombahozatali engedélyt adott a Moderna által kifejlesztett, koronavírus elleni védőoltásra. Ez a második Covid19-vakcina, mely engedélyt kapott az EU-ban.
Az engedélyezésre azután kerülhetett sor, hogy az Európai Gyógyszerügynökség alapos vizsgálatnak vetette alá az oltóanyagot a biztonságosság, a hatásosság és a minőség tekintetében, és a vizsgálat alapján kedvező tudományos ajánlást adott ki, melyet a tagállamok jóváhagytak.
A Modernával létrejött előzetes beszerzési megállapodás értelmében a Bizottság kezdetben 80 millió adag oltóanyagot vásárol a tagállamok nevében, később pedig akár 80 millió további dózist rendelhet. A Bizottság 2020. december 15-én úgy határozott, hogy további 80 millió adagot vásárol a védőoltásból.
2021. február 17-én az Európai Bizottság jóváhagyta a Moderna gyógyszeripari vállalattal kötött második szerződést, amely az összes uniós tagállam nevében további 300 millió adag oltóanyag beszerzését irányozza elő (ez 2021-ben 150 millió adag beszerzését jelenti, míg 2022-re további 150 millió adag megvásárlására vonatkozó opciót).
A szerződésekben foglaltak szerint az összes tagország vásárolhat az oltóanyagból, illetve azokat adományként átadhatnák alacsonyabb és közepes jövedelmű országoknak, vagy átirányíthatnák más európai országokba.
A Modernával kötött (az érzékeny adatok kitakarásával szerkesztett) előzetes beszerzési megállapodás itt, a beszerzési megállapodás pedig itt található.
AstraZeneca
Az Európai Bizottság 2021. január 29-én feltételes forgalombahozatali engedélyt adott az AstraZeneca által kifejlesztett, koronavírus elleni védőoltásra. Ez a harmadik Covid19-vakcina, mely engedélyt kapott az EU-ban.
Az engedélyezésre azután kerülhetett sor, hogy az Európai Gyógyszerügynökség alapos vizsgálatnak vetette alá az oltóanyagot a biztonságosság, a hatásosság és a minőség tekintetében, és a vizsgálat alapján kedvező tudományos ajánlást adott ki, melyet a tagállamok jóváhagytak.
Az AstraZeneca egyetértésével a Bizottság nyilvánosságra hozta az előzetes beszerzési megállapodást (angol nyelvű dokumentum, az érzékeny adatok kitakarásával).
2021. június 18-án a brüsszeli elsőfokú bíróság határozatában arra kötelezte az AstraZenecát, hogy szállítson le meghatározott oltóanyag-mennyiséget az EU-nak.
Johnson & Johnson
2021. március 11-én az Európai Bizottság feltételes forgalombahozatali engedélyt adott ki a Johnson & Johnson csoporthoz tartozó Janssen Pharmaceutical Companies egyik vállalata, a Janssen Pharmaceutica NV által kifejlesztett Covid19-vakcinának, amely így a negyedik az EU-ban engedélyezett Covid19 elleni oltóanyagok sorában. Az engedélyezésre azután kerülhetett sor, hogy az Európai Gyógyszerügynökség alapos vizsgálatnak vetette alá az oltóanyagot a biztonságosság, a hatásosság és a minőség tekintetében, és a vizsgálat alapján kedvező tudományos ajánlást adott ki, melyet a tagállamok jóváhagytak. A feltételes forgalombahozatali engedély alapján a Janssen 2021 második negyedévétől 200 millió egydózisú Covid19-oltóanyagot fog szállítani az EU-ba. A 2020. október 7-én létrejött szerződés lehetővé teszi a tagállamoknak, hogy összesen további 200 millió dózis oltóanyagot vásároljanak.
A Johnson & Johnson egyetértésével a Bizottság nyilvánosságra hozta az előzetes beszerzési megállapodást (angol nyelvű dokumentum, az érzékeny adatok kitakarásával).
Még fejlesztés alatt álló oltóanyagok
A Bizottság már két szerződést kötött oltóanyagok beszerzéséről, azzal a feltétellel, hogy az adott vakcina igazoltan biztonságos és hatásos legyen:
Sanofi-GSK
2020. szeptember 18-án hatályba lépett az az előzetes beszerzési megállapodás, melyet a Bizottság az uniós tagállamok nevében tárgyalt és kötött meg a Sanofi–GSK-val.
Amint bebizonyosodik, hogy az oltóanyag biztonságos és hatásos, a szerződés alapján az EU-tagállamok akár 300 millió adag oltóanyagot vásárolhatnak.
A gyógyszergyártók célja, hogy a vonatkozó szabályozási követelményeket is figyelembe véve a vakcina 2021 második felében rendelkezésre álljon. A Sanofi és a GSK arra is törekedni fog, hogy a Covid19 elleni vakcinához való globális hozzáférést célzó eszköz (COVAX) révén vakcinájuk jelentős részét alacsony és közepes jövedelmű országok rendelkezésére bocsássák.
A Sanofi–GSK-val kötött előzetes beszerzési megállapodás – a Sanofi–GSK hozzájárulásával – itt olvasható (angol nyelvű dokumentum, az érzékeny adatok kitakarásával).
CureVac
2020. november 19-én hatályba lépett az a szerződés, amelyet a Bizottság az uniós tagálamok nevében tárgyalt és kötött meg a CureVackal.
A szerződés értelmében, ha az oltóanyag biztonságosnak és hatásosnak bizonyul, a Bizottság a tagállamok nevében kezdetben 225 millió dózist vásárolhat, és lehetősége lesz további 180 millió adag megrendelésére.
A CureVac, egy németországi székhelyű európai társaság, 2020. július 6-án 75 millió euró összegű hitelmegállapodást írt alá az Európai Beruházási Bankkal oltóanyagok fejlesztése és nagy mennyiségben történő gyártása céljából.
A CureVac egyetértésével a Bizottság nyilvánosságra hozta az előzetes beszerzési megállapodást (angol nyelvű dokumentum, az érzékeny adatok kitakarásával).
Tájékozódó jellegű megbeszélések
A tájékozódó jellegű megbeszélések célja egy előzetes adásvételi megállapodás kialakítása. A finanszírozást a Szükséghelyzeti Támogatási Eszköz biztosítaná, amely forrásokkal rendelkezik a különböző vállalatok lehetséges oltóanyagaiból álló portfólió létrehozására.
Felkérjük azokat vállalatokat, amelyek rendelkeznek már a klinikai vizsgálati szakaszban vagy ahhoz közel járó ígéretes potenciális oltóanyaggal, hogy jelentkezzenek a Bizottságnál ezen az e-mail-címen: EC-VACCINES@ec.europa.eu.
Novavax
A Bizottság 2020. december 17-én lezárta a Novavax gyógyszeripari vállalattal folytatott tájékozódási célú megbeszéléseit egy újabb, Covid19 elleni lehetséges oltóanyag beszerzéséről.
A Novavax fehérjealegység alapú védőoltást fejleszt ki, és jelenleg a klinikai vizsgálat 3. fázisában tart. A tervezett szerződés szerint az uniós tagállamok először 100 millió adag oltóanyagot vásárolhatnának, egy későbbi szakaszban további 100 millió adag beszerzésének lehetőségével.
Valneva
2021. január 12-én a Bizottság lezárta a Valneva gyógyszeripari vállalattal folytatott tájékozódási célú megbeszéléseit egy újabb, Covid19 elleni lehetséges oltóanyag beszerzéséről.
A Valneva vállalattal kilátásba helyezett szerződés 30 millió adag vakcina beszerzésére ad lehetőséget az uniós tagállamoknak, akár 30 millió további dózis vásárlásának lehetőségével.
Az oltóanyagokkal kapcsolatos uniós stratégia céljai
- Gondoskodni arról, hogy az oltóanyagok biztonságosak, jó minőségűek és hatásosak legyenek
- Biztosítani, hogy a tagállamok és lakosságuk időben hozzájussanak az oltóanyagokhoz, miközben az EU a globális szolidaritás terén is vezető szerepet vállal
- Gondoskodni arról, hogy az EU-ban mindenki a lehető leghamarabb, méltányosan és megfizethető áron hozzájuthasson az oltóanyaghoz
- Biztosítani, hogy az egyes tagországok megfelelően előkészítsék a biztonságos és hatásos oltóanyagok használatán alapuló oltási programjukat, ügyelve az oltások szállításával és elosztásával kapcsolatos logisztikai kérdésekre és a beoltás szempontjából prioritást élvező csoportok meghatározására
Ajánlatos, hogy a tagállamok a saját stratégiájuk kidolgozásakor hivatkozási pontként tekintsenek az uniós oltóanyag-stratégiára.
| A stratégia két pillére | |
|---|---|
|
Kellő mennyiségű oltóanyag előállítása az EU-ban, a Szükséghelyzeti Támogatási Eszköz keretében az oltóanyaggyártókkal kötött előzetes beszerzési megállapodások révén. Ezeket a megállapodásokat egyéb finanszírozási és támogatási lehetőségek is kiegészíthetik. |
Az uniós szabályok kiigazítása a helyzet sürgősségére tekintettel annak érdekében, hogy – a biztonsági, minőségi és hatékonysági normák betartása mellett – fel lehessen gyorsítani a fejlesztést, az engedélyezést és az oltóanyagok rendelkezésre bocsátását. |
A védőoltásokra való felkészültség az uniós országokban
A védőoltás életeket ment. A koronavírus elleni védekezés kulcsfontosságú eszköze a lakosság beoltása.
2020. október 15-én az Európai Bizottság közleményt tett közzé a Covid19 elleni oltási stratégiákra és az oltási programokra való felkészülésről. A nemzeti oltási stratégiák kidolgozása során tanácsos szem előtt tartani a következőket:
Elsőbbséget élvező csoportok
A rendelkezésre álló oltásmennyiség növekedésével az országos oltási stratégiákat ennek megfelelően ki kell igazítani. Eleinte valószínűleg az elhalálozások számának csökkentésére és az egészségügyi ellátórendszerek tehermentesítésére kell összpontosítani. Egy későbbi fázisban a hangsúly áttolódhat a járvány tágabb társadalmi és gazdasági hatásainak mérséklésére.
Ennek során elsősorban a következő prioritási csoportok jönnek szóba (rangsorolás nélkül):
A védőoltások beadásának felgyorsítása az EU-ban
2021. január 19-én az Európai Bizottság elfogadott egy közleményt, melyben felszólítja a tagállamokat, hogy gyorsítsák fel oltási programjaikat. 2021 március végéig minden tagállamban be kell oltani a 80 év felettiek legalább 80%-át, valamint az egészségügyi és szociális ellátásban dolgozók 80%-át. A tervek szerint 2021 nyarára a tagállamokban a teljes felnőtt népesség legalább 70%-a megkapja az oltást.
A szűk keresztmetszetek kezelése
Az Európai Bizottság 2021. február 4-én munkacsoportot hozott létre, amelyet Thierry Breton, a belső piacért felelős biztos irányít Sztella Kiriakídisszal, az egészségügyért és az élelmiszer-biztonságért felelős biztossal együttműködve. A munkacsoport az oltóanyag-előállítási kapacitások bővítését hivatott előmozdítani. Ennek érdekében központi támogatást nyújt az erre igényt tartó gyártóknak, továbbá feltárja és kezeli a teljesítőképességet visszafogó és az ellátást akadályozó problémákat.
2021. március 29-én a Bizottság a Covid19-oltóanyag előállítására irányuló kapacitás európai szintű bővítése és a szűk keresztmetszetek kezelése céljából megrendezte az első páneurópai kapcsolatépítő eseményt, amelyen 25 tagállamból több mint 300 vállalkozás vett részt. A rendezvény a jelenlegi és a jövőbeli európai oltóanyaggyártás megtervezésének javítása céljából fel kívánja gyorsítani a kapcsolatteremtést az oltóanyaggyártók és az olyan szolgáltató vállalkozások között, mint például a szerződéses fejlesztési és gyártó vállalkozások, a töltési és befejezési szolgáltatást nyújtó vállalkozások, a felszerelésgyártók és mások.
Az oltási programok előrehaladása Európában
Uniós digitális Covid-igazolvány
A Bizottság 2021. március 17-én jogalkotási javaslatot fogadott el a beoltottságot, negatív teszteredményt, illetve gyógyultságot tanúsító uniós digitális Covid-igazolvány közös keretrendszerének létrehozásáról. A keretrendszer az Unión belüli szabad mozgás megkönnyítését célzó, az igazolások kibocsátására, ellenőrzésére és elfogadására vonatkozó uniós szintű megközelítés, amely a megkülönböztetésmentesség és az uniós polgárok alapvető jogainak szigorú tiszteletben tartásán alapul.
Uniós digitális Covid-igazolvány
A vakcinázás folyamata és annak irányítása az EU-ban
|
A Bizottság felállított egy általa elnökölt irányítóbizottságot, mely az összes részt vevő tagállam képviselőiből áll. Ez a testület szaktanácsadással fogja segíteni a Bizottságot a teljes folyamatban. |
|
Az irányítóbizottságon belül működni fog egy tagállami szakértőket tömörítő szűkebb csoport, amely a bizottsági képviselőkkel együtt közös tárgyalócsoportot alkotva segíti a Bizottságot a tárgyalások során. |
Finanszírozási kritériumok
Az oltóanyaggyártók támogatásáról hozott döntések alkalmával többek között az alábbi kritériumokat kell figyelembe venni:
A vakcinák kivitelére vonatkozó átláthatósági és engedélyezési mechanizmus
A Bizottság gondoskodni kíván arról, hogy minden uniós polgár idejében megkapja a Covid19-oltást, és átláthatóbbá kívánja tenni az EU-n kívülre irányuló oltóanyagexportot, ezért 2021. január 29-én bevezette, hogy a koronavírus-oltóanyagok kiviteléhez a tagállamok engedélye szükséges.
A Bizottság hatalmas összegeket fektetett be az oltóanyag-fejlesztők európai uniós gyártási kapacitásának bővítésébe. Ez azt a célt szolgálta, hogy az oltóanyagok minél gyorsabban eljussanak az európai polgárokhoz, segítve a tervezést és az oltási stratégiák megvalósítását, végső soron pedig a lakosság egészségének védelmét.
Ezért indokolt, hogy az EU nyomon kövesse az előzetes beszerzési megállapodások keretében folyósított források felhasználását, különösen a Covid19-oltóanyagok esetleges hiányával összefüggésben.
Az elsődleges cél az, hogy a folyamat átlátható legyen az európai polgárok számára. Az átláthatósági és engedélyezési rendszer előírja a vállalatoknak, hogy értesítsék a tagállami hatóságokat az Európai Unióban előállított vakcinák kivitelére irányuló szándékukról.
Globális együttműködés
2020. szeptember 18-án az Európai Bizottság megerősítette, hogy csatlakozik a COVAX eszközhöz, melynek célja, hogy világszerte egyenlő hozzáférést biztosítson megfizethető Covid19-oltóanyagokhoz. Az első oltóanyag-elosztási előrejelzés innen érhető el (angol nyelvű oldal).
A COVAX a Covid19 elleni küzdelmet szolgáló eszközökhöz való méltányos globális hozzáférés (röviden: ACT akcelerátor) oltóanyagokkal kapcsolatos pillére. Az ACT akcelerátor globális szintű együttműködés, amely a koronavírustesztek, -kezelések és -oltóanyagok fejlesztésének és gyártásának felgyorsítását, valamint az oltóanyagokhoz való méltányos hozzáférést célozza.
2020. november 12-én az Európai Unió bejelentette, hogy további 100 millió euró összegű vissza nem térítendő támogatással járul hozzá a COVAX eszközhöz annak érdekében, hogy az alacsony és közepes jövedelmű országok is hozzájuthassanak a jövőbeli Covid19-oltóanyaghoz.
Az új kötelezettségvállalás kiegészíti az EU által a COVAX javára korábban felajánlott 400 millió euró összegű garanciát, és ezzel az Unió a legjelentősebb adományozók egyike. Ezzel a hozzájárulással az EU tovább növelte a globális fellendülést célzó finanszírozást, mely összesen 500 millió eurót tesz ki.
Az ACT kormányokat, tudósokat, vállalkozásokat, civil szervezeteket, filantróp alapítványokat és globális egészségügyi szervezeteket tömörít, így például a következőket:
2021. január 19-i közleményében a Bizottság bejelentette, hogy létre fog hozni egy uniós szintű mechanizmust azoknak az oltóanyag-mennyiségeknek az elosztására, melyeket a tagállamok az „Európa együtt” kezdeményezés keretében megosztanak az EU partnerországaival – elsősorban a nyugat-balkáni, a keleti és déli szomszédsághoz tartozó, illetve afrikai országokkal.
Az első oltóanyag-elosztási előrejelzés innen érhető el (angol nyelvű oldal).
-
- az oltási szolgálatok kellő kapacitással rendelkezzenek a Covid19 elleni oltások beadásához, ideértve a képzett munkaerőt, az orvostechnikai felszereléseket és a védőeszközöket;
- az oltások könnyen hozzáférhetőek és megfizethetőek legyenek a célcsoportok számára;
- az egészségügyi hatóságok és szereplők fel legyenek készülve az eltérő tulajdonságokkal, tárolási és szállítási igényekkel rendelkező oltóanyagok alkalmazására, különösen a hűtési láncokat, a hűtöttáru-szállítást és a tárolókapacitásokat tekintve;
- a tagállamok közérthetően tájékoztassák a lakosságot a Covid19 elleni oltóanyagok előnyeiről, kockázatairól és jelentőségéről, ezzel is erősítve a közvélemény bizalmát.
- az egészségügyi dolgozók;
- a 60 év felettiek;
- azok a személyek, akik egészségi állapotuk miatt fokozott kockázatnak vannak kitéve;
- a kulcsfontosságú munkavállalók (az egészségügyi szektoron kívül);
- azok a munkavállalók, akiknek a munkájuk jellegéből adódóan nincs lehetőségük a fizikai távolságtartásra;
- a hátrányos társadalmi-gazdasági helyzetű csoportok.
- a tudományos megközelítés megalapozottsága és az alkalmazott technológia,
- kapacitás a kellő mennyiségű, 2020-ban és 2021-ben leszállítandó oltóanyag lehető leggyorsabb rendelkezésre bocsátására,
- költségek,
- kockázatmegosztás és felelősségbiztosítás,
- különböző technológiák bevonása,
- az EU-n belüli gyártási kapacitás,
- globális szolidaritás: kötelezettségvállalás arra, hogy a gyártó a globális járvány megszüntetése érdekében a későbbiekben oltóanyagot kínál egyes partnerországoknak,
- előzetes kapcsolatfelvétel az uniós szabályozó hatóságokkal a potenciális oltóanyag(ok) uniós forgalombahozatali engedélyének kérelmezése végett.