Razvoj i distribucija sigurnih i učinkovitih cjepiva protiv koronavirusa trajno je rješenje i ključan element Komisijinog odgovora na pandemiju.

Što EU predlaže

Komisija i države članice dogovorile su zajednički pristup EU-a osiguravanju opskrbe i olakšavanju uvođenja cjepiva.

 

Strategija EU-a za cjepiva

Širok portfelj cjepiva koja se temelje na različitim tehnološkim pristupima povećava šanse za razvoj i stavljanje na raspolaganje sigurnog i učinkovitog cjepiva. Stoga je Europska komisija 17. lipnja 2020. predstavila strategiju EU-a za cjepiva za ubrzavanje razvoja, proizvodnje i primjene cjepiva protiv bolesti COVID-19.

Komisija je odluku da podupre različita cjepiva donijela na temelju pouzdane znanstvene procjene, primijenjene tehnologije i kapaciteta koji omogućuju opskrbu cijele Unije.

Njihov razvoj vrlo je složen i dugotrajan postupak, koji obično traje oko 10 godina. Strategijom za cjepiva Komisija je podržala ta nastojanja i povećala učinkovitost njihova razvoja. Tako su do kraja 2020 u EU-u distribuirana sigurna i djelotvorna cjepiva. Bilo je potrebno provoditi klinička ispitivanja i usporedno ulagati u proizvodne kapacitete kako bi se mogli proizvesti milijuni doza učinkovitog cjepiva. Pritom se u svakom trenutku poštuju strogi i pouzdani postupci autorizacije i sigurnosni standardi.

Pitanja i odgovori o strategiji EU-a za cijepljenje

Saznajte više o cijepljenju u EU-u

Odobrena cjepiva

Dosad su na temelju pozitivne znanstvene preporuke Europske agencije za lijekove za uporabu u EU-u odobrena četiri sigurna i učinkovita cjepiva protiv bolesti COVID-19:

BioNTech-Pfizer

Komisija je 21. prosinca 2020. dala uvjetno odobrenje za stavljanje u promet cjepiva protiv bolesti COVID-19 koje su razvila poduzeća BioNTech i Pfizer, čime je ono postalo prvo cjepivo protiv COVID-a 19 odobreno u EU-u.

Ono je uslijedilo nakon pozitivne znanstvene preporuke koja se temelji na detaljnoj ocjeni sigurnosti, učinkovitosti i kvalitete cjepiva koju je provela Europska agencija za lijekove te ga podupiru države članice.

Ugovorom o predviđenoj kupoprodaji s društvom BioNTech-Pfizer predviđa se početna kupnja 200 milijuna doza cjepiva u ime svih država članica EU-a, uz opciju nabave dodatnih 100 milijuna doza. Komisija je 15. prosinca 2020. odlučila kupiti tih dodatnih 100 milijuna doza.

Usto, 8. siječnja 2021. predložila je državama članicama kupnju dodatnih 200 milijuna doza BioNTech-Pfizerova cjepiva, uz mogućost kupnje još 100 milijuna doza.

Države članice također mogu odlučiti donirati to cjepivo zemljama s nižim ili srednjim dohotkom ili ga preusmjeriti u druge europske zemlje.

Europska komisija je 10. ožujka 2021. postigla sporazum s poduzećem BioNTech-Pfizer o isporuci dodatnih četiri milijuna doza cjepiva protiv bolesti COVID-19 državama članicama radi suzbijanja žarišta zaraze koronavirusom i olakšavanja prekograničnog kretanja. Riječ je o dodatnim dozama koje nisu uključene u postojeći plan isporuke koji su države članice dogovorile s poduzećem BioNTech-Pfizer.

Komisija je 20 svibnja 2021. potpisala treći ugovor s poduzećem BioNTech-Pfizer. Ugovorom se u ime svih država članica EU-a rezervira dodatnih 1,8 milijardi doza, koje će se isporučiti od kraja 2021. do 2023. Time će se omogućiti kupnja 900 milijuna doza postojećeg cjepiva i cjepiva koje će biti prilagođeno varijantama virusa (ako ono bude potrebno i odobreno), uz mogućnost kupnje dodatnih 900 milijuna doza.

Uz suglasnost poduzeća BioNTech-Pfizer objavljen je redigirani ugovor o predviđenoj kupoprodaji. Dostupan je i ugovor o kupoprodaji.

Moderna

6. siječnja 2021. Europska komisija dala je uvjetno odobrenje za stavljanje u promet cjepiva protiv bolesti COVID-19 koje je razvilo poduzeće Moderna, čime je ono postalo drugo cjepivo odobreno u EU-u.

Ono je uslijedilo nakon pozitivne znanstvene preporuke koja se temelji na detaljnoj ocjeni sigurnosti, učinkovitosti i kvalitete cjepiva koju je provela Europska agencija za lijekove te ga podupiru države članice.

Ugovorom o predviđenoj kupoprodaji s društvom Moderna predviđa se početna kupnja 80 milijuna doza cjepiva u ime svih država članica EU-a, uz mogućnost narudžbe dodatnih 80 milijuna doza. Komisija je 15. prosinca 2020. odlučila kupiti dodatnih 80 milijuna doza.

Komisija je 17. veljače 2021. odobrila drugi ugovor s farmaceutskim poduzećem Moderna za kupnju dodatnih 300 milijuna doza cjepiva (150 milijuna 2021. i mogućnost kupnje dodatnih 150 milijuna 2022.) u ime svih država članica.

Ugovorima se svim državama članicama EU-a omogućuje da kupe cjepivo, doniraju ga zemljama s nižim i srednjim dohotkom ili ga preusmjere u druge europske zemlje.

Uz suglasnost poduzeća Moderna dostupni su redigirani ugovor o predviđenoj kupoprodaji i redigirani ugovor o kupoprodaji.

AstraZeneca

29. siječnja 2021. Europska komisija dala je uvjetno odobrenje za stavljanje u promet cjepiva protiv bolesti COVID-19 koje je razvilo poduzeće AstraZeneca, čime je ono postalo treće cjepivo odobreno u EU-u.

To je odobrenje uslijedilo nakon pozitivne znanstvene preporuke koja se temelji na detaljnoj ocjeni sigurnosti, učinkovitosti i kvalitete cjepiva koju je provela Europska agencija za lijekove te ga podupiru države članice.

Uz suglasnost poduzeća AstraZeneca, Komisija je objavila redigirani ugovor o predviđenoj kupoprodaji.

Briselski prvostupanjski sud je 18. lipnja 2021. naložio poduzeću AstraZeneca da Uniji isporuči odgovarajuće doze cjepiva.

Johnson & Johnson

Europska komisija dala je 11. ožujka 2021. uvjetno odobrenje za stavljanje u promet cjepiva protiv bolesti COVID-19 koje je razvilo poduzeće Janssen Pharmaceutica NV, dio grupe poduzeća Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, čime je ono postalo četvrto cjepivo odobreno za uporabu u EU-u. To je odobrenje uslijedilo nakon pozitivne znanstvene preporuke koja se temelji na detaljnoj ocjeni sigurnosti, učinkovitosti i kvalitete cjepiva koju je provela Europska agencija za lijekove te ga podupiru države članice. Nakon izdavanja uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet, Janssen će od drugog tromjesečja 2021. EU-u moći isporučiti 200 milijuna doza svojeg cjepiva, koje se daje u jednoj dozi. Ugovorom, koji je sklopljen 7. listopada 2020., državama članicama omogućuje se kupnja dodatnih 200 milijuna doza.

Uz suglasnost poduzeća Johnson & Johnson, Komisija je objavila redigirani ugovor o predviđenoj kupoprodaji.

Cjepiva koja su još u fazi razvoja

Sklopljena su dva ugovora kojima se omogućuje kupnja cjepiva nakon što se ono pokaže sigurnim i učinkovitim:

Sanofi-GSK

Dana 18. rujna 2020. stupio je na snagu ugovor o predviđenoj kupoprodaji između poduzeća Sanofi-GSK i Europske komisije, koja je zaključila pregovore u ime država članica EU-a.

On će svim državama članicama EU-a omogućiti kupnju do 300 milijuna doza nakon što se to cjepivo pokaže sigurnim i učinkovitim.

Ovisno o regulatornim aspektima, cilj je tih poduzeća da cjepivo bude dostupno do druge polovine 2021. Sanofi i GSK nastojat će osigurati znatan dio svoje proizvodnje cjepiva u okviru instrumenta za globalni pristup cjepivima protiv bolesti COVID-19 (COVAX), koji je dio Akceleratora pristupa alatima za borbu protiv bolesti COVID-19 za zemlje s nižim i srednjim dohotkom.

Uz suglasnost poduzeća Sanofi-GSK objavljen je redigirani ugovor o predviđenoj kupoprodaji.

CureVac

Dana 19. studenoga 2020. stupio je na snagu ugovor koji je Komisija u ime država članica EU-a sklopila s poduzećem CureVac.

Riječ je o ugovoru o početnoj kupnji 225 milijuna doza cjepiva u ime svih država članica EU-a, uz opciju nabave dodatnih 180 milijuna doza, nakon što se ono pokaže sigurnim i učinkovitim.

Europska investicijska banka i CureVac, europsko društvo sa sjedištem u Njemačkoj, potpisali su 6. srpnja 2020. ugovor o zajmu u iznosu od 75 milijuna eura za razvoj i masovnu proizvodnju cjepiva. 

Uz suglasnost poduzeća CureVac Komisija je objavila redigirani ugovor o predviđenoj kupoprodaji.

Preliminarni razgovori

Preliminarni razgovori trebali bi rezultirati ugovorom o predviđenoj kupoprodaji koji bi se financirao iz Instrumenta za hitnu potporu, putem kojega su dostupna sredstva za razvoj potencijalnih cjepiva različitih proizvođača.

Poduzeća koja imaju izglednog kandidata za cjepivo i koja su već započela ili će uskoro započeti klinička ispitivanja pozivaju se da se obrate Komisiji na adresu EC-VACCINES@ec.europa.eu.

Novavax

Komisija je 17. prosinca 2020. zaključila preliminarne razgovore s farmaceutskim poduzećem Novavax u cilju kupnje njegova potencijalnog cjepiva protiv bolesti COVID-19.

Njihovo se cjepivo temelji na proteinskoj podjedinici i već je u 3. fazi kliničkog ispitivanja. Predviđenim ugovorom svim državama članicama EU-a pružila bi se mogućnost kupnje 100 milijuna doza, uz mogućnost dodatne kupnje do još 100 milijuna doza.

Valneva

Komisija je 12. siječnja 2021. zaključila preliminarne razgovore s farmaceutskim poduzećem Valneva u cilju kupnje njegova potencijalnog cjepiva protiv bolesti COVID-19.

Predviđenim ugovorom s poduzećem Valneva svim zemljama EU-a pružila bi se mogućnost kupnje 30 milijuna doza, uz mogućnost dodatne kupnje do još 30 milijuna doza.

Portfelj EU-a za cjepiva

Alat za praćenje razine cijepljenja protiv bolesti COVID-19

Ciljevi strategije EU-a za cjepiva

  • Osigurati kvalitetu, sigurnost i djelotvornost cjepiva
  • Osigurati da države članice i njihovo stanovništvo imaju pravodoban pristup cjepivima ne zaboravljajući pritom važnost globalne solidarnosti
  • Osigurati da svi u EU-u mogu što prije dobiti cjepivo uz ravnopravne uvjete i po pristupačnoj cijeni
  • Osigurati spremnost država EU-za uvođenje sigurnih i učinkovitih cjepiva tako da se obave pripreme za transport i primjenu te utvrditi koje bi se prioritetne skupine prve trebale cijepiti 

Strategija za cjepiva trebala bi biti referentna točka za strategije država članica.

Dva stupa

Osiguranje proizvodnje dovoljne količine cjepiva u EU-u ugovorima o predviđenoj kupoprodaji s proizvođačima cjepiva na temelju Instrumenta za hitnu potporu. Uz te sporazume mogu se staviti na raspolaganje i drugi oblici financiranja i potpore.

Prilagodba pravila EU-a trenutačnoj hitnosti situacije kako bi se ubrzali razvoj, odobravanje i dostupnost cjepiva uz istodobno održavanje standarda njihove kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti.

Pripravnost na cijepljenje u zemljama EU-a

Cjepivo spašava živote, a masovno cijepljenje protiv bolesti COVID-19 ključna je mjera za stavljanje virusa pod kontrolu.

Komisija je 15. listopada 2020. objavila Komunikaciju o pripravnosti za strategije cijepljenja i uvođenje cjepiva protiv bolesti COVID-19. Ključni elementi koje treba uzeti u obzir u nacionalnim strategijama cijepljenja uključuju:

Prioritetne skupine

Kako cjepivo bude sve dostupnije, nacionalne strategije morat će se prilagođavati. Primjerice, na početku će se strategije vjerojatno usredotočiti na smanjenje broja smrtnih slučajeva i smanjenje opterećenja na osnovne usluge, a u kasnijoj fazi provođenja cijepljenja glavni bi cilj moglo postati smanjenje društvenih i gospodarskih ograničenja.

Pritom bi trebalo uzeti u obzir sljedeće prioritetne skupine (one ovdje nisu poredane po važnosti):

Ubrzavanje cijepljenja u EU-u

Europska komisija je 19. siječnja 2021. donijela Komunikaciju u kojoj poziva države članice da ubrzaju primjenu cjepiva u EU-u. Do kraja ožujka 2021. trebalo bi cijepiti najmanje 80 % osoba starijih od 80 godina te 80 % radnika u sustavu zdravstvene i socijalne skrbi u svim državama članicama, a do ljeta 2021. države članice trebale bi cijepiti najmanje 70 % odraslog stanovništva.

Otklanjanje uskih grla u proizvodnji

Europska komisija osnovala je 4. veljače 2021. radnu skupinu za koju je odgovoran povjerenik za unutarnje tržište Thierry Breton, u suradnji s povjerenicom za zdravlje i sigurnost hrane Stellom Kyriakides. Cilj radne skupine je povećati proizvodne kapacitete za cjepiva te služi kao jedinstvena kontaktna točka za proizvođače kojima je potrebna potpora. Usto, utvrđuje i otklanja uska grla kad je riječ o kapacitetima i lancu opskrbe.

Komisija je 29. ožujka 2021. ugostila paneuropsko događanje radi povezivanja više od 300 poduzeća sudionika iz 25 država članica s ciljem proširenja kapaciteta za proizvodnju cjepiva protiv bolesti COVID-19 u Europi te otklanjanja uskih grla. Događanje je održano kako bi se brže povezali proizvođači cjepiva i uslužna poduzeća, među ostalim, organizacije za ugovorne usluge razvoja i za proizvodnju, punjenje i pakiranje te za proizvodnju opreme, što bi omogućilo bolje planiranje trenutačne i buduće proizvodnje cjepiva u Europi.

Napredovanje cijepljenja u Europi

Digitalna potvrda EU-a o COVID-u

Komisija je 17. ožujka 2021. donijela zakonodavni prijedlog o uspostavi zajedničkog okvira za digitalnu potvrdu EU-a o COVID-u kao dokaza o cijepljenju, testiranju i preboljenju. Riječ je o pristupu na razini EU-a za izdavanje, provjeru i prihvaćanje potvrda kako bi se olakšalo slobodno kretanje unutar EU-a, koji se temelji na strogom poštovanju nediskriminacije i temeljnih prava građana EU-a.

Digitalna potvrda EU-a o COVID-u

Upravljanje cijepljenjem u EU-u

EU flag

Komisija je osnovala upravljački odbor koji se sastoji od predstavnika svih država članica sudionica i predsjeda njime. On će tijekom cijelog postupka usmjeravanjem i stručnim znanjem pomagati Komisiji.

Image of a group of people

Upravljački odbor uključuje malen tim stručnjaka iz država članica koji podupiru Komisiju u pregovorima te čine zajednički pregovarački tim.

Kriteriji za financiranje

Kriteriji za odlučivanje o tome koji će proizvođači cjepiva dobiti potporu uključuju:

Mehanizam transparentnosti i odobrenja za izvoz cjepiva

U nastojanju da svim građanima Unije osigura pravodoban pristup cjepivima protiv bolesti COVID-19 i riješi problem nedostatne transparentnosti pri izvozu cjepiva izvan Unije, Europska komisija je 29. siječnja 2021. uvela mjeru obveznog odobrenja država članica za takav izvoz.

Komisija je uložila velika sredstva u razvoj proizvodnih kapaciteta subjekata koji razvijaju cjepiva u Uniji. Time bi se trebala osigurati brža isporuka cjepiva europskim građanima, te bi se trebalo pridonijeti planiranju i strategijama cijepljenja, a sve radi zaštite javnog zdravlja.

Stoga je razumljivo da Unija prati kako su utrošena sredstva isplaćena u okviru ugovorâ o predviđenoj kupoprodaji, osobito u kontekstu mogućih nestašica nužnih cjepiva protiv bolesti COVID-19.

Glavna je svrha pružiti transparentne informacije europskim građanima. Sustav transparentnosti i odobrenja obvezuje poduzeća da obavijeste nadležna tijela država članica o namjeri izvoza cjepiva proizvedenih u Europskoj uniji.

Globalna suradnja

Europska komisija potvrdila je 18. rujna 2020. sudjelovanje u instrumentu COVAX za pravedan pristup cjenovno pristupačnim cjepivima protiv bolesti COVID-19. Dostupan je i prvi plan distribucije.

Instrument COVAX element je koji se odnosi na cjepiva u Akceleratoru pristupa alatima za borbu protiv bolesti COVID-19 (ACT), globalnoj suradnji kojom će se ubrzati razvoj i proizvodnja te pravedan pristup testovima, liječenju i cjepivima protiv bolesti COVID-19. 

Europska unija najavila je 12. studenoga 2020. da će osigurati dodatnih 100 milijuna eura bespovratnih sredstava za potporu instrumentu COVAX kako bi se osigurala dostupnost budućeg cjepiva protiv bolesti COVID-19 u zemljama s niskim i srednjim dohotkom.

Tim će se sredstvima dopuniti jamstva u vrijednosti od 400 milijuna eura za COVAX, na koja se EU već obvezao, što Uniju čini jednim od vodećih donatora. EU tako ulaže ukupno 500 milijuna eura kako bi potaknula globalni oporavak.

Akcelerator pristupa alatima za borbu protiv bolesti COVID-19 okuplja vlade, znanstvenike, poduzeća, civilno društvo i filantrope te globalne zdravstvene organizacije, kao što su:

U svojoj Komunikaciji od 19. siječnja 2021. Komisija je najavila da će uspostaviti mehanizam za dijeljenje cjepiva, kojim će se strukturirati dostava cjepiva koja države članice dijele s partnerskim zemljama, u okviru instrumenta Tim Europa. Posebna će se pozornost posvetiti zapadnom Balkanu, istočnom i južnom susjedstvu te Africi.

Dostupan je i prvi plan distribucije.

    • da službe za cijepljenje raspolažu dostatnim kapacitetima za isporuku cjepiva protiv bolesti COVID-19, uključujući kvalificiranu radnu snagu te medicinsku i zaštitnu opremu
    • fizički i cjenovno pristupačna cjepiva za ciljne skupine stanovništva
    • uvođenje cjepiva različitih svojstava, što podrazumijeva različite potrebe za skladištenjem i prijevozom, s posebnim naglaskom na hladni lanac te kapacitete za prijevoz u rashlađenom stanju i hladno skladištenje
    • jasno informiranje o koristima, rizicima i važnosti cjepiva protiv bolesti COVID-19 radi stjecanja povjerenja javnosti.
    • zdravstveni radnici
    • osobe starije od 60
    • osobe koje su posebno rizične zbog svojeg zdravstvenog stanja
    • kritični radnici izvan zdravstvenog sektora
    • radnici koji ne mogu održavati razmak
    • ranjive socioekonomske skupine i druge skupine rizičnih osoba.
    • kvalitetu znanstvenog pristupa i tehnologije
    • brzinu i sposobnost isporuke dovoljnih količina cjepiva 2020. i 2021.
    • troškove
    • potrebnu podjelu rizika i pokriće odgovornosti
    • obuhvaćenost različitih tehnologija
    • proizvodni kapacitet u EU-u
    • globalnu solidarnost: obvezivanje da se partnerskim zemljama ponude buduće doze cjepiva kako bi se zaustavila pandemija
    • ranu suradnju s regulatornim tijelima EU-a s namjerom traženja odobrenja za stavljanje potencijalnog cjepiva na tržište u EU-u.

Dokumenti

Redigirani ugovori o predviđenoj kupoprodaji

PreuzimanjePDF - 13.7 MB
PreuzimanjePDF - 26.9 MB
PreuzimanjePDF - 4.9 MB
PreuzimanjePDF - 3 MB
PreuzimanjePDF - 815 KB
PreuzimanjePDF - 18.6 MB
PreuzimanjePDF - 5.3 MB
PreuzimanjePDF - 11.3 MB
PreuzimanjePDF - 6.6 MB

Zakonodavni dokumenti

PreuzimanjePDF - 244.3 KB
PreuzimanjePDF - 247.4 KB
PreuzimanjePDF - 326.7 KB

Informativni članak

Public opinion on COVID-19 vaccination

PreuzimanjePDF - 3.2 MB