Razvoj in distribucija učinkovitega in varnega cepiva proti covidu-19 pomeni trajno rešitev za pandemijo in je temelj odziva Evropske komisije na koronavirus.

Kaj predlaga EU

Komisija in države članice so se dogovorile o skupnem ukrepanju na ravni EU. Komisija načrtuje centraliziran pristop EU k zagotavljanju dobave in podpore za razvoj cepiv.

 

Strategija EU za cepiva

Evropska komisija je 17. junija predstavila evropsko strategijo za cepiva, da bi pospešila razvoj, proizvodnjo in uvedbo cepiv proti covidu-19. Varno in učinkovito cepivo je naša najboljša možnost, da obvladamo pandemijo.

Vprašanja in odgovori o strategiji EU za cepiva.

Razvoj cepiva je zapleten in dolgotrajen proces, ki običajno traja približno 10 let. Komisija s strategijo za cepiva podpira prizadevanja za hiter razvoj in razpoložljivost varnih in učinkovitih cepiv v časovnem okviru od 12 do 18 mesecev, če ne prej. Hkrati bodo ves čas upoštevani izredno strogi postopki odobritve ter varnostni standardi. Za proizvodnjo milijonov ali celo milijard odmerkov uspešnega cepiva je treba izvesti klinična preskušanja, vzporedno pa še naložbe v proizvodne zmogljivosti.

Evropa potrebuje obširen portfelj možnih cepiv, ki temeljijo na različnih tehnoloških pristopih, da bi kar najbolj povečala možnosti za hiter razvoj, proizvodnjo in uvedbo cepiv za vse Evropejce in Evropejke.

Komisija je v okviru strategije cepljenja v imenu držav EU sklenila sporazume za nakup s posameznimi proizvajalci cepiv. Ko bo cepivo na voljo ter dokazano varno in učinkovito in odobreno na ravni EU, bodo lahko do njega hkrati dostopale vse države članice, distribucija pa bo potekala na podlagi števila prebivalcev za zagotovitev pravičnega dostopa.

Komisija bo vzpostavila skupni okvir za poročanje in platformo za spremljanje učinkovitosti nacionalnih strategij za cepiva. Za izmenjavo dobrih praks bodo zaključki prvega pregleda nacionalnih načrtov cepljenja predstavljeni v drugi polovici decembra 2020.

Sporazumi se financirajo v okviru instrumenta za nujno pomoč. Odločitev Komisije za podporo tem cepivom temelji na zanesljivi znanstveni oceni, uporabljeni tehnologiji in proizvodni zmogljivosti v Evropi za oskrbo celotne EU.

Doslej so bila na podlagi pozitivnih znanstvenih priporočil Evropske agencije za zdravila za uporabo v EU odobrena tri varna in učinkovita cepivi proti covidu-19:

BioNTech-Pfizer

Evropska komisija je 21. decembra 2020 izdala pogojno dovoljenje za promet s cepivom proti covidu-19, ki sta ga razvili družbi BioNTech in Pfizer. To je prvo cepivo proti covidu-19, odobreno v EU. Dovoljenje, ki so ga potrdile države članice, je bilo izdano na podlagi pozitivnega znanstvenega priporočila, ki temelji na podrobni oceni Evropske agencije za zdravila glede varnosti, učinkovitosti in kakovosti cepiva.

Evropska komisija je 11. novembra 2020 odobrila pogodbo s farmacevtskim podjetjem BioNTech-Pfizer. Pogodba omogoča prvi nakup 200 milijonov odmerkov v imenu vseh držav članic z možnostjo nakupa dodatnih 100 milijonov odmerkov, ko se bo cepivo izkazalo za varno in učinkovito proti COVID-19. Komisija je 15. decembra 2020 odločila, da kupi 100 milijonov dodatnih odmerkov. Poleg tega je Komisija 8. januarja 2021 državam članicam EU predlagala nakup dodatnih 200 milijonov odmerkov cepiva BioNTech-Pfizer z možnostjo nakupa dodatnih 100 milijonov odmerkov. Države članice se lahko tudi odločijo, da cepivo darujejo državam z nižjim in srednjim dohodkom ali ga preusmerijo v druge evropske države.

Moderna

Evropska komisija je 6. januarja 2021 izdala pogojno dovoljenje za promet s cepivom proti covidu-19, ki ga je razvilo podjetje Moderna. To je drugo cepivo proti covidu-19, odobreno v EU. Dovoljenje, ki so ga potrdile države članice, je bilo izdano na podlagi pozitivnega znanstvenega priporočila, ki temelji na podrobni oceni Evropske agencije za zdravila glede varnosti, učinkovitosti in kakovosti cepiva.

Evropska komisija je 25. novembra 2020 odobrila pogodbo s farmacevtskim podjetjem Moderna o nakupu potencialnega cepiva proti COVID-19. Pogodba omogoča prvi nakup 80 milijonov odmerkov v imenu vseh držav članic z možnostjo nakupa dodatnih 80 milijonov odmerkov, ko se bo cepivo izkazalo za varno in učinkovito proti covidu-19. Komisija je 15. decembra 2020 odločila, da kupi 80 milijonov dodatnih odmerkov.

Komisija je 17. februarja odobrila drugo pogodbo z družbo Moderna za dodatni nakup 300 milijonov odmerkov (150 milijonov leta 2021 z možnostjo nakupa dodatnih 150 milijonov leta 2022) v imenu vseh držav članic EU.

Pogodba naj bi zagotovila možnost, da vse države članice EU kupijo cepivo ter ga tudi darujejo državam z nižjim in srednjim dohodkom ali preusmerijo evropskim državam.

AstraZeneca

Evropska komisija je 29. januarja 2021 izdala pogojno dovoljenje za promet s cepivom proti covidu-19, ki ga je razvilo podjetje AstraZeneca. To je tretje cepivo proti covidu-19, odobreno v EU. Dovoljenje, ki so ga potrdile države članice, je bilo izdano na podlagi pozitivnega znanstvenega priporočila, ki temelji na podrobni oceni Evropske agencije za zdravila glede varnosti, učinkovitosti in kakovosti cepiva. Redigirana vnaprejšnja tržna zaveza je z dovoljenjem podjetja AstraZeneca na voljo tukaj.

Evropska komisija je 14. avgusta 2020 sklenila prvi sporazum s farmacevtskim podjetjem AstraZeneca o nakupu morebitnega cepiva proti koronavirusu ter o doniranju ali preusmeritvi cepiv drugim evropskim državam ali drugim državam z nižjim in srednjim dohodkom. 27. avgusta 2020 je po uradnem podpisu pogodbe med podjetjem AstraZeneca in Komisijo začela veljati prva pogodba, ki jo je Evropska komisija v imenu držav članic EU s pogajanji dosegla s farmacevtskim podjetjem.

Sklenjene so tri pogodbe za nakup cepiva, ko se bo to izkazalo za varno in učinkovito:

Sanofi-GSK

18. septembra je začela veljati druga pogodba med Evropsko komisijo in Sanofi-GSK. Ko se bo cepivo podjetja Sanofi-GSK izkazalo za varno in učinkovito proti covidu-19, bodo lahko na podlagi pogodbe vse države članice EU kupile do 300 milijonov odmerkov cepiva. Države članice lahko tudi darujejo rezervirane odmerke cepiva državam z nižjimi in srednjimi dohodki. Pred podpisom pogodbe so bili med Sanofi-GSK in Komisijo opravljeni pripravljalni pogovori.

Podjetji sta septembra začeli študijo faze I/II, ki ji bo konec leta 2020 sledila študija faze III. Če bo to uspešno in ne bo regulativnih pomislekov, naj bi bilo cepivo na voljo do druge polovice leta 2021.

Tudi Sanofi in GSK si bosta prek instrumenta za globalni dostop do cepiva proti covidu-19 (COVAX), ki je del pospeševalnika dostopa do orodij za boj proti covidu-19 in katerega cilj je omogočiti dostop do cepiva državam z nižjimi in srednjimi dohodki, prizadevala pravočasno zagotoviti znaten del svoje zaloge cepiva. Redigirana vnaprejšnja tržna zaveza je z dovoljenjem podjetja Sanofi-GSK na voljo tukaj.

Johnson&Johnson:

Evropska komisija je 7. oktobra odobrila tretjo pogodbo s farmacevtskim podjetjem Janssen Pharmaceutica NV, eno od družb Janssen Pharmaceutical podjetja Johnson&Johnson. Ko se bo cepivo izkazalo za varno in učinkovito proti covidu-19, bo pogodba državam članicam omogočila nakup cepiva za 200 milijonov ljudi. Poleg tega bodo lahko kupile cepivo še za dodatnih 200 milijonov ljudi. Kandidat za cepivo je že v fazi III kliničnih preskušanj. Države članice se lahko odločijo tudi, da cepivo darujejo državam z nižjim in srednjim dohodkom ali ga preusmerijo v druge evropske države.

CureVac

Evropska komisija je 19. novembra odobrila peto pogodbo s farmacevtskim podjetjem CureVac. Pogodba omogoča prvi nakup 225 milijonov odmerkov v imenu vseh držav članic z možnostjo nakupa dodatnih 180 milijonov odmerkov, ko se bo cepivo izkazalo za varno in učinkovito proti covidu-19. Države članice se lahko tudi odločijo, da cepivo darujejo državam z nižjim in srednjim dohodkom ali ga preusmerijo v druge evropske države. CureVac, evropsko podjetje s sedežem v Nemčiji, je 6. julija z Evropsko investicijsko banko podpisalo sporazum o posojilu v višini 75 milijonov evrov za razvoj in obsežno proizvodnjo cepiv, vključno s kandidatnim cepivom proti covidu-19 podjetja CureVac. Redigirana vnaprejšnja tržna zaveza je z dovoljenjem podjetja CureVac na voljo tukaj.

Pripravljalni pogovori

Novavax

Evropska komisija je 17. decembra 2020 zaključila pripravljalne pogovore s farmacevtskim podjetjem Novavax o nakupu morebitnega cepiva proti covidu-19. Cepivo podjetja Novavax je cepivo z beljakovinsko podenoto, ki je že v tretji fazi kliničnega preskušanja. Predvidena pogodba bi vsem državam članicam EU omogočila nakup 100 milijonov odmerkov z možnostjo nadaljnjega nakupa dodatnih 100 milijonov odmerkov.

Valneva

Evropska komisija je 12. januarja 2021 zaključila pripravljalne pogovore s farmacevtskim podjetjem Valneva o nakupu morebitnega cepiva proti covidu-19. Predvidena pogodba s podjetjem Valneva bi vsem državam članicam EU omogočila nakup 30 milijonov odmerkov z možnostjo nadaljnjega nakupa do 30 milijonov dodatnih odmerkov.

Komisija je ob pomoči držav članic EU sprejela odločitev, da bo podprla ta cepiva na podlagi zanesljivih znanstvenih ocen, uporabljenih tehnologij, izkušenj podjetij pri razvoju cepiv in njihovih proizvodnih zmogljivosti za oskrbo vseh držav članic EU.

Pripravljalnim pogovorom naj bi sledila vnaprejšnja tržna zaveza, ki se bo financirala iz instrumenta za nujno pomoč, katerega sredstva so namenjena za morebitna cepiva različnih proizvajalcev. Komisija poziva podjetja, ki že klinično preskušajo obetavna možna cepiva ali bodo kmalu začela to fazo, da jo kontaktirajo: EC-VACCINES@ec.europa.eu

Portfelj EU za cepiva

Cilji strategije EU za cepiva

  • zagotovitev kakovosti, varnosti in učinkovitosti cepiv
  • zagotovitev pravočasnega dostopa do cepiv za države članice in njihovo prebivalstvo ob solidarnostnih prizadevanjih na svetovni ravni
  • čimprejšnja zagotovitev pravičnega in cenovno dostopnega cepiva za vse v EU
  • zagotovitev pripravljenosti držav članic za začetek izvajanja cepljenja z varnim in učinkovitim cepivom, zagotavljanje podpore pri potrebah glede prevoza in uporabe cepiv ter opredelitev, katere skupine prebivalstva bi morale imeti prednostni dostop do cepiva 

Strategija za cepiva bi morala biti referenčna točka za oblikovanje nacionalnih strategij.

Dva stebra:

zagotovitev proizvodnje zadostne količine cepiv v EU z vnaprejšnjo tržno zavezo s proizvajalci cepiv v okviru instrumenta za nujno pomoč. Poleg tržnih zavez je mogoče zagotoviti dodatno financiranje in druge oblike podpore.

prilagoditev pravil EU sedanjim nujnim razmeram, da bi pospešili razvoj, odobritev in razpoložljivost cepiv ob vzdrževanju standardov kakovosti, varnosti in učinkovitosti cepiv.

    Pripravljenost na cepljenje v državah EU

    Življenj ne rešujejo cepiva, ampak cepljenje. Ker bo obsežno cepljenje proti covidu-19 pomemben projekt, je Komisija objavila sporočilo o pripravljenosti za strategije cepljenja in uvedbo cepiva proti covidu-19. Države članice bi že morale začeti s pripravo. Ključni elementi za nacionalne strategije cepljenja zajemajo:

    • zmogljivost storitev cepljenja za dobavo cepiv proti covidu-19, vključno z usposobljeno delovno silo ter medicinsko in osebno zaščitno opremo;
    • zagotovitev enostavnega dostopa do cepiv, tako v smislu cenovne kot fizične dostopnosti, za ciljne populacije;
    • uvedbo cepiv z različnimi značilnostmi ter zahtevami za shranjevanje in prevoz, zlasti v smislu hladne verige, prevoza s hlajenjem in zmogljivosti shranjevanja;
    • jasno komuniciranje o prednostih, tveganjih in pomenu cepiva proti covidu-19 za povečanje zaupanja javnosti.

    Morebitne prednostne skupine

    Z izboljšanjem razpoložljivosti cepiv bo treba ustrezno prilagoditi strategije za cepiva in njihove cilje. Strategije se denimo na začetku lahko osredotočajo na zmanjšanje stopnje smrtnosti in bremena za bistvene storitve. Pozneje je lahko pri uvedbi cepiva bolj pomembno zmanjšanje širših družbenih in gospodarskih omejitev. Medtem pa je pomembna odločitev, katere skupine prebivalstva bi morale imeti prednostni dostop do cepiva. Upoštevati je treba naslednje skupine (niso razvrščene):

    • zdravstveni delavci
    • osebe v starosti nad 60 let
    • osebe, pri katerih je tveganje zaradi njihovega zdravstvenega stanja še posebej visoko
    • bistveni delavci zunaj zdravstvenega sektorja
    • delavci, ki ne morejo omejevati socialnih stikov
    • ranljive socialno-ekonomske skupine in druge skupine z visokim tveganjem

    Pospešitev cepljenja v EU

    Evropska komisija je 19. januarja 2021 sprejela sporočilo, v katerem je države članice pozvala k hitrejšemu cepljenju v EU. Do marca 2021 bi bilo treba v vsaki državi članici cepiti vsaj 80 % starejših od 80 let ter 80 % zdravstvenih delavcev in poklicnih oskrbovalcev. Do poletja 2021 pa bi morale države članice precepiti vsaj 70 % odraslega prebivalstva.

    Odprava ozkih grl

    Evropska komisija je ustanovila delovno skupino za povečanje industrijske proizvodnje cepiv, ki bo delovala v pristojnosti komisarja za notranji trg Thierryja Bretona v sodelovanju s komisarko za zdravje in varnost hrane Stelo Kiriakides. Delovna skupina ima tri glavna delovna področja. Prizadevala si bo za odpravo ozkih grl v trenutni proizvodnji, prilagoditev proizvodnje cepiv novim različicam koronavirusa ter pripravo strukturnega načrta za hitrejši odziv na biološke grožnje na evropski ravni.

     

    Smernice o dokazilu o cepljenju za zdravstvene namene

    Države članice EU so 27. januarja 2021 ob podpori Evropske komisije sprejele smernice o dokazilu o cepljenju za zdravstvene namene. Smernice bodo pripomogle k temu, da bodo potrdila o cepljenju proti COVID-19 interoperabilna in da se oblikuje minimalni sklop podatkov, vključno z edinstvenim identifikatorjem. Namen smernic je, da se vzpostavi shema za papirna in digitalna potrdila ter zagotovita prožnost in skladnost z obstoječimi nacionalnimi rešitvami ob varovanju osebnih podatkov.

    Smernice so rezultat pogovorov in razmislekov z mreže e-zdravje ter prvih posvetovanj z Odborom za zdravstveno varnost, Evropsko agencijo za zdravilo, Evropskim centrom za preprečevanje in obvladovanje bolezni in Svetovno zdravstveno organizacijo.

    Vodenje cepljenja v EU

    EU flag

    Komisija bo ustanovila usmerjevalni odbor in mu predsedovala. Usmerjevalni odbor, ki ga bodo sestavljali predstavniki vseh sodelujočih držav članic, bo med celotnim procesom Komisiji zagotavljal navodila in strokovne nasvete.

    Image of a group of people

    Usmerjevalni odbor bo predlagal majhno skupino strokovnjakov iz držav članic, ki bodo Komisiji pomagali pri pogajanjih in skupaj s predstavniki Komisije tvorili skupno pogajalsko skupino.

    Kriteriji za financiranje

    Pri odločitvi, katerim proizvajalcem cepiva dati podporo, se uporabljajo kriteriji:

    • stabilnost znanstvenega pristopa in uporabljene tehnologije
    • hitrost in zmožnost dobave zadostnih količin cepiv v letih 2020 in 2021
    • cena
    • vzajemno prevzemanje tveganja in kritje odgovornosti
    • uporaba različnih tehnologij
    • proizvodne zmogljivosti v EU
    • globalna solidarnost: zaveza za zagotovitev prihodnjih odmerkov cepiv partnerskim državam, da bi zaustavili svetovno pandemijo
    • takojšnje sodelovanje z regulatorji EU z namenom pridobitve dovoljenja za promet za možna cepiva

    Sodelovanje na svetovni ravni

    Evropska komisija je 18. septembra potrdila svoje sodelovanje v okviru instrumenta COVAX za pravičen dostop do cenovno dostopnih cepiv proti covidu-19. COVAX je del pospeševalnika dostopa do orodij za boj proti covidu-19, tj. sodelovanja na svetovni ravni za pospešitev razvoja, proizvodnje in pravičnega dostopa do testov, zdravljenja in cepiv proti covidu-19. Evropska unija je 12. novembra napovedala, da bo prispevala dodatnih 100 milijonov evrov nepovratnih sredstev za podporo instrumentu COVAX, da se zagotovi dostop do prihodnjega cepiva proti covidu-19 v državah z nizkim in srednjim dohodkom. Sredstva bodo dopolnjevala jamstva v vrednosti 400 milijonov evrov, ki jih je EU že namenila za instrument COVAX, s čimer bo Unija postala ena od vodilnih donatork. EU z dodatnimi sredstvi v višini 500 milijonov evrov krepi naložbe v podporo okrevanju svetovnega gospodarstva.

    Pospeševalnik združuje vlade, znanstvenike, podjetja, civilno družbo in človekoljube ter svetovne zdravstvene organizacije (Fundacija Bill in Melinda Gates, CEPI, FIND, Gavi, Svetovni sklad, Unitaid, Wellcome, WHOSvetovna banka in Svetovni sklad za financiranje). https://www.theglobalfund.org/en/

    COVAX je del pospeševalnika dostopa do orodij za boj proti covidu-19, tj. sodelovanja na svetovni ravni za pospešitev razvoja, proizvodnje in pravičnega dostopa do testov, zdravljenja in cepiv proti covidu-19.

    Komisija je v sporočilu z dne 19. januarja 2021 napovedala vzpostavitev mehanizma za izmenjavo cepiva, ki bi državam članicam omogočal strukturirano zagotavljanje cepiva partnerskim državam prek Ekipe Evropa. Posebno pozornost bi namenili Zahodnemu Balkanu, vzhodnemu in južnemu sosedstvu ter Afriki.

     

    Na voljo je prva napoved distribucije.

Dokumenti

Redacted Advance Purchase Agreements

PrenesiPDF - 3 MB
PrenesiPDF - 815 KB
PrenesiPDF - 18.6 MB

Legislative documents

PrenesiPDF - 1015.4 KB
PrenesiPDF - 244.3 KB
PrenesiPDF - 247.4 KB
PrenesiPDF - 326.7 KB

Factsheets