Dezvoltarea și distribuirea unui vaccin anti-COVID-19 eficace și sigur reprezentă o modalitate durabilă de a combate pandemia, motiv pentru care acestea sunt elemente centrale ale răspunsului Comisiei Europene la pandemie.

Ce propune UE

Comisia și statele membre au convenit să își unească forțele și să acționeze împreună. Comisia are în vedere o abordare europeană centralizată în asigurarea aprovizionării și furnizarea sprijinului pentru dezvoltarea unui vaccin.

 

Strategia UE privind vaccinurile

Pe 17 iunie, Comisia Europeană a prezentat o strategie europeană privind vaccinurile, pentru a accelera dezvoltarea, fabricarea și livrarea de vaccinuri anti-COVID-19. Un vaccin sigur și eficace este cea mai bună soluție de stopare a pandemiei.

Întrebări și răspunsuri despre Strategia UE privind vaccinurile.

Dezvoltarea vaccinului este un proces complex și îndelungat, care durează în mod normal aproximativ 10 ani. Prin strategia sa privind vaccinurile, Comisia sprijină eforturile ce vizează accelerarea dezvoltării și punerii la dispoziție a unor vaccinuri sigure și eficace într-un interval de timp cuprins între 12 și 18 luni, dacă nu chiar mai repede. În același timp, vor fi respectate în permanență proceduri de autorizare și standarde de siguranță stricte și robuste. Situația necesită efectuarea de teste clinice în paralel cu investițiile în capacitatea de producție pentru a putea fabrica milioane sau chiar miliarde de doze de vaccinuri, atunci când se descoperă vaccinul potrivit.

Pentru a maximiza șansele de a dezvolta, produce și distribui rapid vaccinuri pentru toți europenii, Europa trebuie să se concentreze pe mai multe tipuri de vaccinuri potențiale, obținute cu abordări tehnologice diferite.

În cadrul strategiei sale privind vaccinurile, Comisia a încheiat acorduri cu diverși producători de vaccinuri, în numele țărilor UE. Odată ce vaccinurile împotriva COVID-19 se dovedesc a fi sigure și eficace și sunt autorizate la nivelul UE, toate statele membre vor avea acces la ele în același timp. Pentru a asigura un acces echitabil, distribuirea se va face în funcție de numărul de locuitori.

Comisia va institui un cadru comun de raportare și o platformă pentru monitorizarea eficacității strategiilor naționale de vaccinare. Pentru a partaja bune practici, concluziile primei examinări a planurilor naționale de vaccinare vor fi prezentate în a doua jumătate a lunii decembrie 2020.

Acordurile sunt finanțate prin Instrumentul pentru sprijin de urgență. Comisia a luat decizia de a sprijini aceste vaccinuri pe baza unei evaluări științifice temeinice a tehnologiei utilizate și a capacității de producție și de aprovizionare a întregii UE.

Până în prezent, 3 vaccinuri sigure și eficace împotriva COVID-19 au fost autorizate pentru utilizare în UE, în urma unor recomandări științifice pozitive din partea Agenției Europene pentru Medicamente:

BioNTech-Pfizer

Pe 21 decembrie 2020, Comisia Europeană a acordat o autorizație condiționată de introducere pe piață pentru vaccinul anti-COVID-19 dezvoltat de BioNTech și Pfizer, care a devenit astfel primul vaccin împotriva COVID-19 autorizat în UE. Autorizația se bazează pe o recomandare științifică pozitivă emisă în urma unei evaluări aprofundate a siguranței, eficacității și calității vaccinului efectuate de către Agenția Europeană pentru Medicamente și este aprobată de statele membre.

Pe 11 noiembrie 2020, Comisia Europeană a aprobat contractul cu compania farmaceutică BioNTech-Pfizer. Acesta prevedea achiziționarea inițială a 200 de milioane de doze în numele tuturor statelor membre ale UE, plus opțiunea de a achiziționa ulterior până la 100 de milioane de doze suplimentare. Achiziția urma să se efectueze odată ce vaccinul se dovedea a fi sigur și eficace împotriva COVID-19. Pe 15 decembrie 2020, Comisia a decis să achiziționeze cele 100 de milioane de doze suplimentare. În plus, pe 8 ianuarie 2021, Comisia a propus statelor membre să achiziționeze alte 200 de milioane de doze de vaccinuri BioNTech-Pfizer, cu opțiunea de a achiziționa ulterior încă 100 de milioane de doze. Dacă doresc, statele membre pot decide să doneze vaccinul țărilor cu venituri mici și medii sau să îl redirecționeze către alte țări europene.

Moderna

Pe 6 ianuarie 2021, Comisia Europeană a acordat o autorizație condiționată de introducere pe piață pentru vaccinul anti-COVID-19 dezvoltat de Moderna, care a devenit astfel al doilea vaccin împotriva COVID-19 autorizat pentru utilizarea în UE. Autorizația se bazează pe o recomandare științifică pozitivă emisă în urma unei evaluări aprofundate a siguranței, eficacității și calității vaccinului efectuate de către Agenția Europeană pentru Medicamente și este aprobată de statele membre.

Pe 25 noiembrie 2020, Comisia Europeană a aprobat contractul cu compania Moderna pentru achiziționarea unui potențial vaccin împotriva COVID-19. Contractul prevedea achiziționarea inițială a 80 de milioane de doze în numele tuturor statelor membre ale UE, plus o opțiune de a solicita până la 80 de milioane de doze suplimentare, care urmau să fie furnizate odată ce vaccinul se dovedește a fi sigur și eficace împotriva COVID-19. Pe 15 decembrie 2020, Comisia a decis să achiziționeze cele 80 de milioane de doze suplimentare.

Pe 17 februarie, Comisia Europeană a aprobat un al doilea contract cu compania farmaceutică Moderna, care prevede o achiziție suplimentară de 300 de milioane de doze (150 de milioane în 2021 și o opțiune de a achiziționa încă 150 de milioane în 2022) în numele tuturor statelor membre ale UE.

Potrivit contractului, statele membre ale UE ar putea fie să achiziționeze vaccinul, fie să îl doneze unor țări cu venituri mici și medii sau să îl redirecționeze către alte țări europene.

AstraZeneca:

Pe 29 ianuarie 2021, Comisia Europeană a acordat o autorizație condiționată de introducere pe piață pentru vaccinul anti-COVID-19 dezvoltat de AstraZeneca, acesta devenind astfel al treilea vaccin anti-COVID-19 autorizat pentru utilizarea în UE. Autorizația se bazează pe o recomandare științifică pozitivă emisă în urma unei evaluări aprofundate a siguranței, eficacității și calității vaccinului efectuate de către Agenția Europeană pentru Medicamente și este aprobată de statele membre. Cu permisiunea AstraZeneca, punem la dispoziție acordul preliminar de achiziție, cu fragmentele confidențiale acoperite.

Pe 14 august 2020, Comisia Europeană a ajuns la un prim acord cu compania farmaceutică AstraZeneca privind achiziționarea unui eventual vaccin împotriva coronavirusului și donarea sau redirecționarea de vaccinuri către alte țări europene sau țări cu venituri medii sau mici din toată lumea. Pe 27 august, a intrat în vigoare primul contract pe care Comisia l-a negociat cu o companie farmaceutică în numele statelor membre ale UE, contract semnat oficial de către AstraZeneca și Comisie.

S-au încheiat 3 contracte care permit achiziționarea vaccinurilor în momentul în care acestea se dovedesc a fi sigure și eficace, cu:

Sanofi-GSK

Pe 18 septembrie, în urma semnării oficiale, a intrat în vigoare cel de-al doilea contract încheiat de Comisia Europeană, cel cu Sanofi-GSK. De îndată ce un vaccin produs de Sanofi-GSK se dovedește a fi sigur și eficace împotriva COVID-19, contractul le va permite tuturor statelor membre ale UE să achiziționeze până la 300 milioane de doze de vaccin. În plus, statele membre pot dona doze rezervate țărilor cu venituri mici și medii. Contractul a fost precedat de discuții preliminare între Sanofi-GSK și Comisie.

Companiile au demarat un studiu de fază I/II în septembrie, care va fi urmat de un studiu de fază III până la sfârșitul anului 2020. Dacă aceste etape se desfășoară cu succes și sub rezerva unor considerente de reglementare, companiile urmăresc să pună vaccinul la dispoziția publicului până în a doua jumătate a anului 2021.

Sanofi și GSK se vor strădui, de asemenea, să furnizeze în timp util o parte importantă a ofertei lor de vaccinuri printr-o colaborare cu mecanismul privind accesul global la vaccinuri împotriva COVID-19 (COVAX) – pilonul dedicat vaccinurilor din cadrul acceleratorului accesului la instrumentele de combatere a COVID-19 pentru țările cu venituri mici și medii. Cu permisiunea Sanofi-GSK, punem la dispoziție aici acordul preliminar de achiziție, cu fragmentele confidențiale acoperite.

Johnson & Johnson

Pe 7 octombrie, Comisia Europeană a aprobat al treilea contract încheiat cu o companie farmaceutică, cel cu Janssen Pharmaceutica NV (una dintre companiile farmaceutice Janssen ale concernului Johnson & Johnson). De îndată ce vaccinul se dovedește a fi sigur și eficient împotriva COVID-19, contractul le permite statelor membre să achiziționeze vaccinuri pentru 200 de milioane de oameni. Statele membre vor avea și posibilitatea de a achiziționa vaccinuri pentru alte 200 de milioane de persoane. Vaccinul candidat se află deja în faza III a studiilor clinice. Statele membre pot totodată decide să doneze vaccinul unor țări cu venituri medii și inferioare sau să îl redirecționeze către alte țări europene.

CureVac

Pe 19 noiembrie, Comisia Europeană a aprobat un al cincilea contract, cel cu compania farmaceutică CureVac. Contractul prevede achiziționarea inițială a 225 de milioane de doze în numele tuturor statelor membre ale UE, plus opțiunea de a solicita până la 180 de milioane de doze suplimentare, care urmează să fie furnizate odată ce vaccinul se dovedește a fi sigur și eficace împotriva COVID-19. De asemenea, statele membre pot decide să doneze vaccinul unor țări cu venituri medii și inferioare sau să îl redirecționeze către alte țări europene. CureVac, companie europeană cu sediul în Germania, a semnat, la 6 iulie, un acord de împrumut în valoare de 75 de milioane EUR cu Banca Europeană de Investiții pentru dezvoltarea și producerea la scară largă de vaccinuri, inclusiv a unui vaccin candidat al CureVac împotriva COVID-19. Cu permisiunea CureVac, punem la dispoziție aici acordul preliminar de achiziție, cu fragmentele confidențiale acoperite.

Discuții preliminare

Novavax

Pe 17 decembrie 2020, Comisia a încheiat discuțiile preliminare cu compania farmaceutică Novavax, pentru achiziționarea potențialului său vaccin împotriva COVID-19. Vaccinul Novavax este un produs subunitar pe bază de proteine aflat deja în faza 3 a studiului clinic. Contractul avut în vedere ar urma să ofere tuturor statelor membre ale UE posibilitatea de a achiziționa 100 de milioane de doze și până la 100 de milioane de doze suplimentare.

Valneva

Pe 12 ianuarie 2021, Comisia a încheiat discuții preliminare cu compania farmaceutică Valneva, pentru achiziționarea potențialului său vaccin împotriva COVID-19. Contractul avut în vedere cu Valneva ar urma să le ofere tuturor statelor membre ale UE posibilitatea de a achiziționa inițial 30 de milioane de doze și ulterior încă până la 30 de milioane de doze.

Comisia, cu sprijinul statelor membre, a decis să susțină aceste vaccinuri pe baza unor evaluări științifice temeinice, a tehnologiilor utilizate, a experienței companiilor în dezvoltarea de vaccinuri și a capacității lor de a produce cantitatea necesară pentru a aproviziona toate statele membre ale UE.

Discuțiile preliminare sunt menite să ducă la un acord prealabil de achiziție care ar urma să fie finanțat prin Instrumentul pentru sprijin de urgență. Acesta dispune de fonduri dedicate creării unui portofoliu de potențiale vaccinuri produse de diferite companii. Companiile care au în lucru un potențial vaccin promițător, pentru care au început deja studiile clinice sau care sunt aproape de acest stadiu, pot contacta Comisia prin e-mail la adresa EC-VACCINES@ec.europa.eu.

Portofoliul de vaccinuri al UE

Evoluția ratei de vaccinare împotriva COVID-19

Mai multe informații despre vaccinurile anti-COVID-19 sigure

Ce obiective urmărește UE prin strategia sa privind vaccinurile

  • Să asigure calitatea, siguranța și eficacitatea vaccinurilor
  • Să garanteze accesul în timp util la vaccinuri, pentru statele membre și pentru populația lor, și să fie vârful de lance al solidarității la nivel mondial
  • Să asigure, pentru toți cetățenii UE, un acces echitabil și cât mai rapid posibil la vaccinuri cu prețuri decente
  • Să se asigure că țările UE au făcut toate pregătirile pentru introducerea unor vaccinuri sigure și eficace, pentru acoperirea nevoilor în materie de transport și distribuție și pentru identificarea grupurilor prioritare care ar trebui să aibă acces mai întâi la vaccinuri 

Strategia UE privind vaccinurile ar trebui să fie un punct de referință pentru strategiile naționale formulate de statele membre.

Doi piloni

Asigurarea producției unei cantități suficiente de vaccinuri în UE prin intermediul acordurilor prealabile de achiziție încheiate cu producători de vaccinuri prin Instrumentul pentru sprijin de urgență. Fonduri suplimentare și alte forme de sprijin pot fi puse la dispoziție în plus față de aceste acorduri.

Adaptarea normelor UE la urgența actuală pentru a accelera dezvoltarea, autorizarea și disponibilitatea vaccinurilor, menținând, în același timp, standardele privind calitatea, siguranța și eficacitatea acestora.

    Pregătirea pentru vaccinare în țările UE

    Vaccinurile pot salva vieți doar dacă sunt administrate. Întrucât vaccinarea la scară largă împotriva COVID-19 va fi o acțiune importantă, Comisia a publicat, pe 15 octombrie, o comunicare privind pregătirea pentru strategiile de vaccinare împotriva COVID-19 și pentru distribuirea vaccinurilor. Statele membre ar trebui să înceapă deja pregătirile. Printre principalele elemente care trebuie avute în vedere pentru strategiile naționale de vaccinare se numără:

    • capacitatea serviciilor de vaccinare de a administra vaccinurile împotriva COVID-19, cu suficient personal și cu echipamente medicale și de protecție adecvate;
    • accesibilitatea vaccinurilor pentru grupurile-țintă, atât ca preț, cât și ca proximitate fizică;
    • distribuirea vaccinurilor cu caracteristici și cu nevoi de depozitare și transport diferite, în special în ceea ce privește lanțul frigorific, transportul răcit și capacitatea de depozitare;
    • o comunicare clară cu privire la beneficiile, riscurile și importanța vaccinurilor împotriva COVID-19, pentru a da încredere publicului

    Posibile grupuri prioritare

    Pe măsură ce disponibilitatea vaccinurilor se îmbunătățește, strategiile privind vaccinurile și obiectivele acestora vor trebui ajustate în consecință. De exemplu, este probabil ca strategiile să se concentreze la început asupra scăderii ratei fatalității și a presiunii asupra serviciilor esențiale. Mai târziu în cursul procesului de vaccinare, strategiile s-ar putea concentra mai degrabă pe reducerea restricțiilor societale și economice, în sens mai larg. Între timp, este important să se decidă cine ar trebui să aibă acces prioritar la vaccinuri. Ar trebui luate în calcul următoarele categorii (neclasificate într-o anumită ordine):

    • personal medico-sanitar
    • persoane în vârstă de peste 60 de ani
    • persoane a căror stare de sănătate face ca acestea să fie expuse unor riscuri mult mai mari
    • lucrători esențiali din afara sectorului medical
    • lucrători care nu se pot distanța social
    • grupuri socio-economice vulnerabile și alte grupuri cu risc mai ridicat

    Accelerarea vaccinării în UE

    La 19 ianuarie 2021, Comisia Europeană a adoptat o comunicare prin care le solicită statelor membre să accelereze vaccinarea. Până la sfârșitul lunii martie 2021, ar trebui se vaccineze cel puțin 80 % dintre persoanele cu vârsta de peste 80 de ani și 80 % dintre cadrele medicale și asistenții sociali din fiecare stat membru. Iar până în vara anului 2021, ar trebui ca statele membre să fi vaccinat cel puțin 70 % din populația lor adultă.

    Eliminarea blocajelor

    Comisia Europeană a înființat un grup operativ pentru a spori producția industrială de vaccinuri, sub autoritatea comisarului pentru piața internă, Thierry Breton, în cooperare cu comisarul pentru sănătate și siguranță alimentară, Stella Kyriakides. Grupul operativ are trei direcții principale de lucru. Va încerca să elimine blocajele din producția actuală și să adapteze producția de vaccinuri pentru a combate și variantele de coronavirus și va realiza un plan structural pentru un răspuns mai rapid la pericolele biologice, la nivel european.

     

    Orientări privind dovada vaccinării în scopuri medicale

    Pe 27 ianuarie 2021, statele membre ale UE au adoptat, cu sprijinul Comisiei Europene, orientări privind dovada vaccinării împotriva COVID-19 în scopuri medicale. Ele contribuie la asigurarea interoperabilității certificatelor de vaccinare împotriva COVID-19 și stabilesc un set minim de date, printre care un identificator unic. Orientările vizează un sistem care să integreze atât mijloacele pe suport de hârtie, cât și pe cele digitale și să asigure flexibilitatea și compatibilitatea cu soluțiile naționale existente, precum și o protecție riguroasă a datelor cu caracter personal.

    Orientările sunt rezultatul discuțiilor și reflecțiilor care decurg din rețeaua de e-sănătate, precum și din primele consultări cu Comitetul pentru securitate sanitară, Agenția Europeană pentru Medicamente, Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor și Organizația Mondială a Sănătății.

    Procesul de vaccinare și guvernanța sa în UE

    EU flag

    Comisia va înființa și va prezida un comitet director. Comitetul director va fi alcătuit din reprezentanți ai tuturor statelor membre participante și îi va oferi Comisiei orientări și expertiză pe durata întregului proces.

    Image of a group of people

    Comitetul director va desemna câțiva experți din statele membre care vor sprijini Comisia în cadrul negocierilor și vor forma împreună cu reprezentanții Comisiei echipa comună de negociere.

    Criterii de finanțare

    Pentru a se stabili ce producători de vaccinuri vor beneficia de sprijin, se va ține cont de mai multe criterii:

    • robustețea abordării științifice și a tehnologiei utilizate
    • rapiditatea și capacitatea de furnizare a unor cantități suficiente de vaccinuri în 2020 și 2021
    • costurile
    • obligația de partajare a riscului și de acoperire a răspunderii
    • acoperirea diferitelor tehnologii
    • capacitatea de producție din UE
    • solidaritatea la nivel mondial: angajamentul de a oferi doze de vaccin țărilor partenere pentru a pune capăt pandemiei mondiale
    • implicarea timpurie a autorităților de reglementare din UE cu intenția de a solicita o autorizație UE de introducere pe piață a vaccinului/vaccinurilor candidate

    Cooperarea la nivel mondial

    Pe 18 septembrie, Comisia Europeană a confirmat participarea sa la mecanismul COVAX pentru un acces echitabil la vaccinuri anti-COVID-19 abordabile ca preț. COVAX este pilonul vaccinurilor în cadrul Acceleratorului accesului la instrumentele de combatere a COVID-19 (ACT), o colaborare mondială vizând accelerarea dezvoltării, producerii și distribuirii echitabile de teste, tratamente și vaccinuri împotriva COVID-19. Pe 12 noiembrie, Uniunea Europeană a anunțat că va contribui cu o sumă suplimentară de 100 de milioane EUR, sub formă de granturi, pentru a ajuta mecanismul COVAX să asigure acces la un viitor vaccin împotriva COVID-19 în țările cu venituri reduse și medii. Fondurile vor veni în completarea celor 400 de milioane EUR, reprezentând garanții pe care UE le-a angajat deja pentru COVAX, Uniunea devenind astfel unul dintre principalii donatori. Cu această nouă contribuție, UE își majorează din nou investiția în susținerea redresării globale, valoarea totală a acesteia ridicându-se la 500 de milioane EUR.

    Acceleratorul accesului la instrumentele de combatere a COVID-19 (ACT) reunește guverne, oameni de știință, întreprinderi, societatea civilă și filantropi, precum și organizații sanitare de la nivel mondial (de exemplu, Fundația Bill și Melinda Gates, CEPI, FIND, Gavi, Fondul Global, Unitaid, Wellcome, OMSBanca Mondială și Mecanismul de finanțare globală).https://www.theglobalfund.org/en/

    COVAX este pilonul vaccinurilor în cadrul Acceleratorului accesului la instrumentele de combatere a COVID-19 (ACT), o colaborare mondială vizând accelerarea dezvoltării, producerii și distribuirii echitabile de teste, tratamente și vaccinuri împotriva COVID-19.

    În comunicarea sa din 19 ianuarie 2021, Comisia a anunțat că va institui un mecanism de tip Echipa Europa pentru partajarea vaccinurilor, prin care statele membre să poată dona vaccinuri țărilor partenere, acordând o atenție deosebită Balcanilor de Vest, vecinătății estice și sudice și Africii.

     

    Vă punem la dispoziție aici prima prognoză a distribuției.

Documente

Redacted Advance Purchase Agreements

DescarcăPDF - 3 MB
DescarcăPDF - 815 KB
DescarcăPDF - 18.6 MB

Legislative documents

DescarcăPDF - 1015.4 KB
DescarcăPDF - 244.3 KB
DescarcăPDF - 247.4 KB
DescarcăPDF - 326.7 KB

Factsheets