Een doeltreffend en veilig vaccin tegen COVID-19 biedt een duurzame uitweg uit de pandemie. De vaccinstrategie staat speelt daarom een belangrijke rol in de respons van de Europese Commissie op het coronavirus.

Wat stelt de EU voor?

De Commissie en de EU-landen hebben gekozen voor een gemeenschappelijke aanpak. De Commissie ontwerpt een gecentraliseerde EU-aanpak om voorraden aan te leggen en steun te verlenen voor de ontwikkeling van een vaccin.

 

EU-vaccinstrategie

Op 17 juni heeft de Commissie een Europese vaccinstrategie gepresenteerd om de ontwikkeling, productie en uitrol van coronavaccins te versnellen. Een doeltreffend en veilig vaccin is de beste manier om de pandemie te stoppen.

Vragen en antwoorden over de vaccinstrategie van de EU.

De ontwikkeling van een vaccin is een complex en langdurig proces dat doorgaans ongeveer 10 jaar duurt. Met haar strategie steunt de Commissie de vaccinontwikkeling zodat er binnen 12 tot 18 maanden, misschien zelfs al eerder, een veilig en doeltreffend vaccin beschikbaar is. Tegelijkertijd worden altijd de strenge en degelijke goedkeuringsprocedures en veiligheidsnormen nageleefd. Daarom moeten de klinische proeven gepaard gaan met investeringen in productiecapaciteit, zodat er miljoenen of zelfs miljarden vaccins kunnen worden geproduceerd.

Europa heeft een brede portefeuille van kandidaat-vaccins nodig op basis van verschillende technologische benaderingen, om de kans op een snelle ontwikkeling, productie en distributie voor alle Europeanen te maximaliseren.

In het kader van haar vaccinstrategie heeft de Commissie namens de EU-landen overeenkomsten gesloten met individuele vaccinproducenten. Zodra een bewezen veilig en doeltreffend vaccin tegen COVID-19 op EU-niveau goedgekeurd wordt, krijgen alle EU-landen daartoe gelijktijdig toegang. Alle landen krijgen vaccins naar rato van hun inwonertal.

De Commissie zal een gemeenschappelijk rapportagekader opzetten, en een platform om de doeltreffendheid van de nationale vaccinatiestrategieën te monitoren. Om beste praktijken te delen, zullen de conclusies over de eerste evaluatie van de nationale vaccinatieprogramma’s in de tweede helft van december 2020 worden gepresenteerd.

De overeenkomsten worden gefinancierd met het instrument voor noodhulp. De steun van de Commissie is gebaseerd op een deugdelijke wetenschappelijke beoordeling van elk vaccin, de daarbij gebruikte technologie en de productiecapaciteit van het bedrijf in Europa om de hele EU te kunnen bevoorraden.

Inmiddels zijn er drie veilige en doeltreffende vaccins tegen COVID-19 goedgekeurd voor gebruik in de EU na positieve wetenschappelijke aanbevelingen van het Europees Geneesmiddelenbureau:

BioNTech-Pfizer

Op 21 december 2020 heeft de Commissie een voorwaardelijke handelsvergunning verleend voor het door BioNTech en Pfizer ontwikkelde vaccin, het eerste vaccin tegen COVID-19 dat in de EU is toegelaten. Deze vergunning volgt op een positieve wetenschappelijke aanbeveling op basis van een grondige beoordeling van de veiligheid, doeltreffendheid en kwaliteit van het vaccin door het Europees Geneesmiddelenbureau en wordt door de lidstaten bekrachtigd.

Op 11 november heeft de Europese Commissie met BioNTech-Pfizer een contract gesloten voor de eerste aankoop van 200 miljoen vaccindosissen namens alle EU-landen, met een optie op nog eens 100 miljoen, zodra zou zijn aangetoond dat het vaccin veilig en doeltreffend tegen COVID-19 is. Op 15 december 2020 besloot de Commissie om deze 100 miljoen extra dosissen te bestellen. Bovendien heeft de Commissie de lidstaten op 8 januari 2021 voorgesteld om nog eens 200 miljoen dosissen van het BioNTech-Pfizervaccin te kopen, met een optie op 100 miljoen dosissen extra. De lidstaten kunnen besluiten het vaccin te doneren aan lage- en middeninkomenslanden of het aan andere Europese landen door te geven.

Moderna

Op 6 januari 2021 heeft de Commissie een voorwaardelijke handelsvergunning verleend voor het door Moderna ontwikkelde vaccin, daarmee het tweede vaccin tegen COVID-19 dat in de EU is toegelaten. Deze vergunning volgt op een positieve wetenschappelijke aanbeveling op basis van een grondige beoordeling van de veiligheid, doeltreffendheid en kwaliteit van het vaccin door het Europees Geneesmiddelenbureau en wordt door de lidstaten bekrachtigd.

De Europese Commissie had met Moderna al op 25 november 2020 een contract gesloten voor de aankoop van een mogelijk vaccin tegen COVID-19. Dat contract voorziet in de initiële aankoop van 80 miljoen dosissen namens alle EU-landen, te leveren zodra het vaccin tegen COVID-19 veilig en doeltreffend is gebleken, plus een optie op nog eens 80 miljoen dosissen. Op 15 december 2020 besloot de Commissie om nog eens 80 miljoen dosissen van dit vaccin te bestellen.

Op 17 februari sloot de Commissie een tweede contract met Moderna, dat voorziet in een extra aankoop van 300 miljoen doses (150 miljoen in 2021 en een optie om nog eens 150 miljoen in 2022 te kopen) namens alle EU-lidstaten.

Dankzij het contract kunnen alle EU-landen het vaccin voor hun eigen inwoners kopen, dan wel doneren aan landen met een lager en middelhoog inkomen, of onder andere Europese landen herverdelen.

AstraZeneca

Op vrijdag 29 januari 2021 heeft de Commissie een voorwaardelijke handelsvergunning verleend voor het door AstraZeneca ontwikkelde vaccin, daarmee het derde vaccin tegen COVID-19 dat in de EU is toegelaten. Deze vergunning volgt op een positieve wetenschappelijke aanbeveling op basis van een grondige beoordeling van de veiligheid, doeltreffendheid en kwaliteit van het vaccin door het Europees Geneesmiddelenbureau en wordt door de EU-landen bekrachtigd. Met toestemming van AstraZeneca is de Advance Purchase Agreement (voorovereenkomst voor de aankoop) gepubliceerd (met weglatingen).

Op 14 augustus 2020 heeft de Europese Commissie een eerste akkoord bereikt met farmaceutisch bedrijf AstraZeneca over de aankoop van een mogelijk vaccin tegen het coronavirus en over het schenken of doorgeven van vaccins aan andere Europese landen of aan lage- of middelhoge-inkomenslanden. Op 27 augustus is het eerste contract waarover de Europese Commissie namens de EU-landen heeft onderhandeld met een farmaceutisch bedrijf, in werking getreden na de formele ondertekening door AstraZeneca en de Commissie.

Er zijn nog drie andere contracten getekend voor de aanschaf van vaccins zodra die veilig en doeltreffend blijken te zijn:

Sanofi-GSK

Op 18 september is een tweede contract tussen Sanofi-GSK en de Europese Commissie in werking getreden na de formele ondertekening hiervan. Daardoor kunnen de EU-landen tot 300 miljoen dosissen van het vaccin van Sanofi-GSK aankopen, zodra vaststaat dat het veilig en doeltreffend is tegen COVID-19. Bovendien mogen de EU-landen gereserveerde dosissen doneren aan landen met lagere of middeninkomens. De overeenkomst werd voorafgegaan door verkennende gesprekken tussen Sanofi-GSK en de Commissie.

De bedrijven zijn in september begonnen met een fase I/II-studie, die eind 2020 wordt gevolgd door een fase III-studie. Als deze succesvol verloopt, en mits inachtneming van de regelgeving, streven de bedrijven ernaar dat het vaccin in de tweede helft van 2021 beschikbaar is.

Sanofi en GSK zullen ook trachten snel een aanzienlijk deel van hun vaccinaanbod te leveren door middel van samenwerking met de COVID-19-faciliteit voor wereldwijde toegang tot vaccins (COVAX), de vaccinpijler van de "Access to Covid-19 Tools Accelerator" voor lage- en middeninkomenslanden. Met toestemming van Sanofi-GSK is de Advance Purchase Agreement (voorovereenkomst voor de aankoop) gepubliceerd (met weglatingen).

Johnson & Johnson

Op 7 oktober heeft de Europese Commissie een derde contract met een farmaceutisch bedrijf goedgekeurd, nu met Janssen Pharmaceutica NV, een onderdeel van Janssen Pharmaceutical Companies van Johnson & Johnson. Zodra de veiligheid van het vaccin en de doeltreffendheid ervan tegen COVID-19 zijn aangetoond, zullen de EU-landen op grond van het contract vaccins voor 200 miljoen mensen kunnen kopen. Zij zullen ook de optie hebben om 200 miljoen extra doses te kopen. Het kandidaat-vaccin bevindt zich reeds in fase III van de klinische proeven. De EU-landen kunnen ook beslissen het vaccin aan landen met lagere en middelhoge inkomens te doneren aan andere Europese landen door te geven.

CureVac

Op 19 november heeft de Europese Commissie een vijfde contract, met het farmaceutische bedrijf CureVac, goedgekeurd. Dat contract voorziet in de initiële aankoop van 225 miljoen dosissen namens alle EU-landen, te leveren zodra het vaccin tegen COVID-19 veilig en doeltreffend is gebleken, plus een optie op nog eens 180 miljoen dosissen. De EU-landen kunnen ook beslissen het vaccin aan landen met lagere en middelhoge inkomens te doneren aan andere Europese landen door te geven. CureVac, een in Duitsland gevestigde Europese onderneming, heeft op 6 juli met de Europese Investeringsbank een leningsovereenkomst van 75 miljoen euro ondertekend voor de ontwikkeling en grootschalige productie van vaccins, waaronder het kandidaat-vaccin van CureVac tegen COVID-19. Met toestemming van CureVac is de Advance Purchase Agreement (voorovereenkomst voor de aankoop) gepubliceerd (met weglatingen).

Verkennende gesprekken

Novavax

Op 17 december 2020 heeft de Europese Commissie verkennende gesprekken met het farmaceutische bedrijf Novavax afgerond met het oog op de aankoop van hun mogelijke vaccin tegen COVID-19. Het Novavaxvaccin is een eiwitsubeenheidvaccin dat zich al in fase 3 van de klinische proeven bevindt. Het beoogde contract zou de EU-lidstaten samen de mogelijkheid geven om in eerste instantie 100 miljoen dosissen te kopen, en later eventueel nog eens 100 miljoen.

Valneva

Op 12 januari 2021 heeft de Europese Commissie verkennende gesprekken met het farmaceutische bedrijf Valneva afgerond met het oog op de aankoop van hun mogelijke vaccin tegen COVID-19. Het beoogde contract met Valneva zou alle EU-lidstaten de mogelijkheid bieden om 30 miljoen doses te kopen, met de mogelijkheid om daarna nog eens 30 miljoen doses aan te kopen.

Met de steun van de lidstaten heeft de Commissie beslist deze vaccins te ondersteunen op basis van deugdelijke wetenschappelijke beoordelingen, de gebruikte technologie, de ervaring van de bedrijven met de ontwikkeling van vaccins en hun productiecapaciteit om alle lidstaten van de EU te kunnen bevoorraden.

De verkennende besprekingen moeten leiden tot een aankoopovereenkomst, gefinancierd door het instrument voor noodhulp, dat geld beschikbaar heeft voor het samenstellen van een portefeuille van potentiële vaccins die door verschillende bedrijven worden geproduceerd. De Commissie vraagt bedrijven met een veelbelovende vaccinkandidaat die nu of binnenkort klinisch getest wordt, om contact op te nemen via EC-VACCINES@ec.europa.eu.

EU-vaccinportefeuille

Doelstellingen van de vaccinstrategie van de EU

  • de kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid van de vaccins garanderen
  • ervoor zorgen dat de EU-landen en hun bevolking tijdig toegang krijgen tot vaccins, en het voortouw nemen in het streven naar wereldwijde solidariteit
  • ervoor zorgen dat iedereen in de EU snel gelijke en betaalbare toegang krijgt tot een vaccin
  • ervoor zorgen dat de EU-landen voorbereidingen treffen voor de uitrol van veilige en doeltreffende vaccins, o.a. bepalen van wat nodig is voor transport en toediening en welke groepen de vaccins als eerste moeten krijgen. 

De vaccinstrategie moet als referentiepunt dienen voor de nationale strategieën van de EU-landen.

Twee pijlers

Ervoor zorgen dat er voldoende vaccins in de EU worden geproduceerd door met vaccinproducenten nu al aankoopovereenkomsten te sluiten via het instrument voor noodhulp. Bovenop deze overeenkomsten kan aanvullende financiële en andere steun ter beschikking worden gesteld.

De EU-regels aanpassen aan de huidige noodsituatie om de ontwikkeling, vergunning en beschikbaarheid van vaccins te versnellen en tegelijkertijd de normen voor de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van vaccins te handhaven.

    Vaccinatieparaatheid in de EU-landen

    Vaccins alleen redden geen levens – vaccinatie redt levens! Omdat grootschalige vaccinatie veel voeten in de aarde heeft, heeft de Commissie op 15 oktober een mededeling over de paraatheid voor COVID-19-vaccinatiestrategieën en -campagnes gepubliceerd. De EU-landen moeten nu al voorbereidingen treffen. Essentiële elementen van elke nationale vaccinatiestrategie zijn onder meer:

    • de capaciteit van de vaccinatiediensten, inclusief voldoende opgeleid personeel en beschermingsmiddelen
    • vlotte toegang tot vaccins voor alle doelgroepen, zowel financieel als praktisch
    • vervoer en opslag van de vaccins, rekening houdend met hun specifieke kenmerken qua koudeketen, koeling en opslagruimte
    • heldere en betrouwbare communicatie naar de bevolking toe over de voordelen, risico's en het belang van vaccinatie

    Wie krijgt voorrang?

    Naarmate de vaccins beschikbaar komen, moeten de strategieën en doelstellingen regelmatig worden bijgestuurd. In het begin zullen de strategieën er bijvoorbeeld vooral op gericht zijn om het aantal sterfgevallen en de belasting van de zorg te verminderen. Later kan de vaccinatie worden verbreed om andere maatschappelijke en economische problemen te verminderen. Ondertussen moet dringend worden besloten welke groepen als eerste gevaccineerd moeten worden. Deze groepen verdienen bijzondere aandacht (in willekeurige volgorde):

    • zorgpersoneel
    • mensen boven de zestig
    • mensen met een kwetsbare gezondheid
    • essentiële werknemers buiten de zorg
    • werknemers die geen anderhalve meter afstand kunnen houden
    • sociaaleconomisch kwetsbare en andere risicogroepen

    Snellere vaccinatie in de EU

    Op 19 januari 2021 heeft de Europese Commissie de lidstaten in een mededeling opgeroepen de vaccinatie in de hele EU te versnellen. Uiterlijk in maart 2021 moet in elk EU-land minstens 80% van de 80-plussers en 80% van het zorgpersoneel zijn ingeënt. In de zomer van 2021 moet minstens 70% van alle volwassenen zijn gevaccineerd.

    Knelpunten aanpakken

    De Europese Commissie heeft een taskforce opgericht om de industriële productie van vaccins op te drijven. Deze valt onder het gezag van Thierry Breton, commissaris voor Interne Markt, in samenwerking met Stella Kyriakides, commissaris voor Gezondheid en Voedselveiligheid. De taskforce heeft drie belangrijke taken. Zij zal zich inspannen om knelpunten in de huidige productie weg te werken en de vaccinproductie aan te passen aan de virusvarianten, en zij zal werken aan een structureel plan voor een snellere respons op biogevaren op Europees niveau.

     

    Richtsnoeren voor het coronavaccinatiebewijs voor medische doeleinden

    De EU-lidstaten hebben op 27 januari 2021 met steun van de Europese Commissie richtsnoeren vastgesteld voor een coronavaccinatiebewijs voor medische doeleinden. Die moeten ervoor zorgen ervoor dat coronavaccinatiebewijzen op elkaar afgestemd worden en een minimumaantal gegevens bevatten, zoals een unieke identificatiecode. Ze maken zowel papieren als digitale certificaten mogelijk, zorgen voor flexibiliteit en compatibiliteit met bestaande nationale oplossingen, en garanderen een rigoureuze beveiliging van persoonsgegevens.

    Deze richtsnoeren van het e-gezondheidsnetwerk zijn in overleg met het Gezondheidsbeveiligingscomité, het Europees Geneesmiddelenbureau, het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding en de Wereldgezondheidsorganisatie tot stand gekomen.

    Proces en governance inzake vaccinatie in de EU

    EU flag

    De Commissie zal een stuurgroep oprichten en voorzitten. De stuurgroep wordt samengesteld uit vertegenwoordigers van alle deelnemende EU-landen, die de Commissie gedurende het hele proces bijstaan met adviezen en deskundigheid.

    Image of a group of people

    De stuurgroep zal een klein team van deskundigen van de EU-landen voorstellen, dat de Commissie zal bijstaan in de onderhandelingen en samen met de vertegenwoordigers van de Commissie het gezamenlijk onderhandelingsteam zal vormen.

    Financieringscriteria

    Om te beslissen welke vaccinproducenten steun krijgen, worden onder meer de volgende criteria gebruikt:

    • deugdelijkheid van de wetenschappelijke benadering en de gebruikte technologie
    • vermogen om snel voldoende hoeveelheden vaccins te leveren in 2020 en 2021
    • kosten
    • vereiste risicodeling en aansprakelijkheidsdekking
    • aantal verschillende technologieën die worden toegepast
    • productiecapaciteit in de EU
    • wereldwijde solidariteit: een belofte om in de toekomst vaccindoses aan te bieden aan partnerlanden om de mondiale pandemie te stoppen
    • vroegtijdige betrokkenheid van de EU-regelgevers om een EU-vergunning aan te vragen voor het in de handel brengen van de kandidaat-vaccins

    Wereldwijde samenwerking

    Op 18 september heeft de Europese Commissie haar deelname aan de COVAX-faciliteit voor billijke toegang tot betaalbare COVID-19-vaccins bevestigd. COVAX is de vaccinpijler van de Access to COVID-19 Tools Accelerator (ACT), een wereldwijde samenwerking om de ontwikkeling, productie en billijke toegang tot COVID-19-tests, -behandelingen en -vaccins te versnellen. Op 12 november heeft de Europese Unie aangekondigd dat de COVAX-faciliteit 100 miljoen euro extra krijgt om ervoor te zorgen dat ook lage- en middeninkomenslanden over het toekomstige coronavaccin kunnen beschikken. Dit bedrag komt bovenop de 400 miljoen euro aan garanties die de EU al voor COVAX heeft uitgetrokken, wat de EU tot een van de grootste donoren maakt. Met deze nieuwe bijdrage verhoogt de EU de investeringen ter ondersteuning van het wereldwijde herstel met in totaal 500 miljoen euro.

    De Access to COVID-19 Tools Accelerator (ACT) brengt regeringen, wetenschappers, bedrijven, maatschappelijke organisaties, filantropen en wereldwijde gezondheidsorganisaties samen (de Bill & Melinda Gates Foundation, CEPI, FIND, Gavi, het Wereldfonds, Unitaid, Wellcome, de WHO, de Wereldbank en de Global Financing Facility).https://www.theglobalfund.org/en/

    COVAX is de vaccinpijler van de Access to COVID-19 Tools Accelerator (ACT), een wereldwijde samenwerking om de ontwikkeling, productie en billijke toegang tot COVID-19-tests, -behandelingen en -vaccins te versnellen.

    In een mededeling van 19 januari 2021 heeft de Commissie aangekondigd een Team-Europa-aanpak te zullen opzetten om vaccins op gestructureerde wijze te delen met partnerlanden, en dan met name de Westelijke Balkan, de oostelijke en zuidelijke buurlanden en Afrika.

     

    De eerste verdelingsprognose is inmiddels beschikbaar.

Documenten

Redacted Advance Purchase Agreements

DownloadenPDF - 3 MB
DownloadenPDF - 815 KB
DownloadenPDF - 18.6 MB

Legislative documents

DownloadenPDF - 1015.4 KB
DownloadenPDF - 244.3 KB
DownloadenPDF - 247.4 KB
DownloadenPDF - 326.7 KB

Factsheets