Lo sviluppo e la distribuzione di un vaccino anti COVID-19 efficace e sicuro rappresenta una risposta duratura alla pandemia ed è al centro della risposta della Commissione europea al coronavirus.

Cosa propone l'UE

La Commissione e gli Stati membri hanno concordato un'azione comune a livello dell'UE. La Commissione prevede un approccio centralizzato in ambito europeo per garantire l'approvvigionamento e sostenere lo sviluppo di un vaccino.

 

Strategia dell'UE sui vaccini

Il 17 giugno la Commissione europea ha presentato una strategia europea sui vaccini per accelerare lo sviluppo, la produzione e la distribuzione di vaccini anti COVID-19. Un vaccino sicuro ed efficace è la nostra migliore scommessa per superare la pandemia.

Domande e risposte sulla strategia dell'UE in materia di vaccinazione.

Lo sviluppo dei vaccini è un processo lungo e complesso, che normalmente dura circa 10 anni. Con la strategia sui vaccini la Commissione sosterrà gli sforzi e accelererà lo sviluppo e la disponibilità di vaccini sicuri ed efficaci in un lasso di tempo compreso tra 12 e 18 mesi, se non prima. Al tempo stesso, saranno sempre rispettate procedure di autorizzazione e norme di sicurezza rigorose e solide. A questo scopo bisogna effettuare prove cliniche e parallelamente investire in capacità di produzione tali da produrre milioni, se non miliardi, di dosi di un vaccino efficace.

L'Europa ha bisogno di un ampio ventaglio di vaccini candidati basato su diversi approcci tecnologici, per massimizzare le possibilità di sviluppare, produrre e diffondere rapidamente un vaccino per tutti gli europei.

Nell'ambito della sua strategia sui vaccini la Commissione ha concluso accordi con singoli produttori di vaccini per conto dei paesi dell'UE. Una volta disponibili, dimostratisi sicuri ed efficaci e autorizzati a livello dell'UE, tutti gli Stati membri avranno accesso ai vaccini anti COVID-19 contemporaneamente e la distribuzione avverrà proporzionalmente alla popolazione per garantire un accesso equo.

La Commissione istituirà un quadro comune di comunicazione e svilupperà una piattaforma per monitorare l'efficacia delle strategie nazionali di vaccinazione. Per condividere le migliori pratiche, nella seconda metà del mese di dicembre 2020 verranno presentate le conclusioni della prima rassegna dei piani nazionali di vaccinazione.

Gli accordi sono finanziati con lo strumento per il sostegno di emergenza. La decisione della Commissione di finanziare questi vaccini si basa su una solida valutazione scientifica, sulla tecnologia utilizzata e sulla capacità di produzione europea per l'approvvigionamento dell'intera UE.

Ad oggi, a seguito delle raccomandazioni scientifiche positive dell'Agenzia europea per i medicinali, nell'UE è stato autorizzato l'uso di 3 vaccini anti COVID-19 sicuri ed efficaci:

BioNTech-Pfizer

Il 21 dicembre 2020 la Commissione europea ha concesso un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per il vaccino sviluppato da BioNTech e Pfizer, rendendolo il primo vaccino anti COVID-19 autorizzato nell'UE. L'autorizzazione fa seguito a una raccomandazione scientifica positiva, basata su una valutazione approfondita della sicurezza, efficacia e qualità del vaccino, da parte dell'Agenzia europea per i medicinali ed è approvata dagli Stati membri.

L'11 novembre 2020 a Commissione europea ha approvato il contratto con la società farmaceutica BioNTech-Pfizer, che prevede l'acquisto iniziale di 200 milioni di dosi per conto di tutti gli Stati membri dell'UE, nonché un'opzione di acquisto fino a ulteriori 100 milioni di dosi, da fornire una volta che un vaccino si sia dimostrato sicuro ed efficace contro il coronavirus. Il 15 dicembre 2020 la Commissione ha deciso di acquistare le 100 milioni di dosi supplementari. Inoltre, l'8 gennaio 2021 la Commissione ha proposto agli Stati membri di acquistare ulteriori 200 milioni di dosi del vaccino BioNTech-Pfizer, con la possibilità di acquistarne altre 100 milioni che gli Stati membri possono decidere di donare a paesi a reddito medio-basso o riorientarle verso altri paesi europei.

Moderna

Il 6 gennaio 2021 la Commissione europea ha concesso un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per il vaccino anti COVID-19 sviluppato da Moderna, rendendolo il secondo vaccino autorizzato nell'UE. L'autorizzazione fa seguito a una raccomandazione scientifica positiva, basata su una valutazione approfondita della sicurezza, efficacia e qualità del vaccino, da parte dell'Agenzia europea per i medicinali ed è approvata dagli Stati membri.

Il 25 novembre 2020 la Commissione europea ha approvato un contratto con la società Moderna per l'acquisto di un potenziale vaccino anti COVID-19. Il contratto prevede l'acquisto iniziale di 80 milioni di dosi per conto di tutti gli Stati membri dell'UE, nonché un'opzione di acquisto fino a ulteriori 80 milioni di dosi, da fornire una volta che un vaccino si sia dimostrato sicuro ed efficace contro il coronavirus. Il 15 dicembre 2020 la Commissione ha deciso di acquistare 80 milioni di dosi supplementari.

Il 17 febbraio la Commissione ha approvato un secondo contratto con Moderna, che prevede un acquisto supplementare di 300 milioni di dosi (150 milioni nel 2021 e un'opzione di acquisto di altri 150 milioni nel 2022) per conto di tutti gli Stati membri dell'UE.

Il contratto consente a tutti gli Stati membri dell'UE di acquistare il vaccino, nonché di donarlo ai paesi a basso e medio reddito o ridistribuirlo ai paesi europei.

AstraZeneca

Il 29 gennaio 2021 la Commissione europea ha concesso un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per il vaccino anti COVID-19 sviluppato da AstraZeneca, rendendolo il terzo vaccino autorizzato nell'UE. L'autorizzazione fa seguito a una raccomandazione scientifica positiva, basata su una valutazione approfondita della sicurezza, efficacia e qualità del vaccino, da parte dell'Agenzia europea per i medicinali ed è approvata dagli Stati membri. Con il consenso di AstraZeneca, l'accordo preliminare di acquisto con omissis è disponibile qui.

Il 14 agosto la Commissione europea ha concluso un accordo preliminare con la società farmaceutica AstraZeneca per l'acquisto di un potenziale vaccino anti COVID-19, anche al fine di donarlo a paesi a reddito medio-basso o ridistribuirlo ad altri paesi europei. Il 27 agosto, a seguito della firma ufficiale tra AstraZeneca e la Commissione, il primo contratto negoziato dalla Commissione per conto degli Stati membri dell'UE con una società farmaceutica è entrato in vigore.

Sono stati conclusi 3 contratti che consentiranno l'acquisto di un vaccino una volta che si sia dimostrato sicuro ed efficace:

Sanofi-GSK

Il 18 settembre è entrato in vigore un secondo contratto tra la Sanofi-GSK e la Commissione europea. Una volta che il vaccino della Sanofi-GSK avrà dimostrato di essere sicuro ed efficace contro il coronavirus, il contratto consentirà a tutti gli Stati membri dell'UE di acquistarne fino a 300 milioni di dosi. Gli Stati membri potranno anche donare una quota riservata di dosi a paesi a reddito medio-basso. Il contratto è stato preceduto da colloqui esplorativi tra la Sanofi-GSK e la Commissione.

Le società hanno avviato a settembre uno studio per le fasi I / II, cui farà seguito uno studio per la fase III entro la fine del 2020. In caso di successo, e fatte salve considerazioni di tipo normativo, le società puntano a disporre del vaccino entro la seconda metà del 2021.

Sanofi e GSK si adopereranno inoltre per rendere disponibile in tempi brevi una quota significativa della loro fornitura di vaccini mediante una collaborazione con lo strumento per l'accesso globale ai vaccini anti COVID-19 (COVAX) - il pilastro dedicato ai vaccini dell'acceleratore per l'accesso agli strumenti anti COVID-19 per i paesi a medio-basso reddito. Con il consenso di Sanofi-GSK, l'accordo preliminare di acquisto con omissis è disponibile qui.

Johnson & Johnson

Il 7 ottobre la Commissione europea ha approvato un terzo contratto con una casa farmaceutica, Janssen Pharmaceutica NV, una delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson. Una volta che il vaccino si sarà dimostrato sicuro ed efficace, il contratto permetterà agli Stati membri di acquistare dosi di vaccino per 200 milioni di persone e darà loro anche la possibilità di ottenere dosi supplementari per altri 200 milioni di persone. Il vaccino candidato è già nella fase III delle sperimentazioni cliniche. Gli Stati membri potranno anche decidere di donare il vaccino a paesi a reddito medio-basso o di ridistribuirlo ad altri paesi europei.

CureVac

Il 19 novembre la Commissione europea ha approvato un quinto contratto con l'azienda farmaceutica CureVac. Il contratto prevede l'acquisto iniziale di 225 milioni di dosi per conto di tutti gli Stati membri dell'UE, nonché un'opzione di acquisto fino a ulteriori 180 milioni di dosi, da fornire una volta che un vaccino si sia dimostrato sicuro ed efficace contro il coronavirus. Gli Stati membri possono anche decidere di donare il vaccino a paesi a reddito medio-basso o di ridistribuirlo ad altri paesi europei. Il 6 luglio CureVac, una società europea con sede in Germania, ha firmato un accordo di prestito da 75 milioni di euro con la Banca europea per gli investimenti finalizzato allo sviluppo e alla produzione su larga scala di vaccini, tra i quali il possibile vaccino anti COVID-19 proposto dalla società. Con il consenso di CureVac, l'accordo preliminare di acquisto con omissis è disponibile qui.

Colloqui esplorativi

Novavax

Il 17 dicembre la Commissione europea ha concluso colloqui esplorativi con la casa farmaceutica Novavax per l'acquisto del suo vaccino sperimentale anti COVID-19. Il vaccino di Novavax è un prodotto a subunità proteica e si trova già nella fase III della sperimentazione clinica. Il contratto previsto comporterebbe la possibilità per tutti gli Stati membri dell'UE di acquistare inizialmente 100 milioni di dosi, seguite da altre 100 milioni di dosi supplementari.

Valneva

Il 12 gennaio 2021 la Commissione europea ha concluso colloqui esplorativi con la casa farmaceutica Valneva per l'acquisto del suo vaccino sperimentale anti COVID-19. Il contratto previsto con la Valneva consentirebbe a tutti gli Stati membri dell'UE di acquistare 30 milioni di dosi, con la possibilità di acquistare in seguito fino a 30 milioni di dosi supplementari.

Con il sostegno degli Stati membri dell'UE, la Commissione ha deciso di finanziare questi vaccini sulla base di accurate valutazioni scientifiche, delle tecnologie utilizzate, dell'esperienza delle aziende nello sviluppo di vaccini e delle rispettive capacità di produzione per rifornire tutti gli Stati membri dell'UE.

I colloqui esplorativi sono finalizzati a concludere un accordo di acquisto preliminare da finanziare attraverso lo strumento per il sostegno di emergenza, che dispone di fondi dedicati alla creazione di un portafoglio di vaccini potenziali prodotti da diverse imprese. Le imprese con un vaccino sperimentale promettente, che hanno già avviato o stanno per avviare la sperimentazione clinica, sono invitate a mettersi in contatto con la Commissione all'indirizzo EC-VACCINES@ec.europa.eu

Portafoglio di vaccini dell'UE

Obiettivi della strategia dell'UE sui vaccini

  • Garantire vaccini sicuri, efficaci e di qualità
  • Assicurare agli Stati membri e ai loro cittadini un accesso rapido al vaccino, guidando al contempo lo sforzo di solidarietà a livello globale
  • Garantire il prima possibile a tutti i cittadini dell'UE un accesso equo a un vaccino dal costo abbordabile
  • Garantire che i paesi dell'UE si preparino all'introduzione di vaccini sicuri ed efficaci, predisponendo quanto necessario in materia di trasporto e mobilitazione e individuando i gruppi prioritari che dovrebbero avere accesso ai vaccini per primi. 

fungere da punto di riferimento per gli Stati membri nella formulazione delle rispettive strategie nazionali.

Due pilastri

garantire la produzione di una quantità sufficiente di vaccini nell'UE grazie ad accordi di acquisto preliminare con i produttori di vaccini tramite lo strumento per il sostegno di emergenza. Finanziamenti supplementari e altre forme di sostegno possono essere messi a disposizione in aggiunta a tali accordi.

adattare le norme dell'UE all'attuale situazione di emergenza per accelerare lo sviluppo, l'autorizzazione e la disponibilità dei vaccini, salvaguardando nel contempo gli standard relativi alla loro qualità, sicurezza ed efficacia.

    Preparazione alla vaccinazione nei paesi dell'UE

    Non sono i vaccini a salvare le vite, ma le vaccinazioni. Poiché la vaccinazione anti COVID-19 su vasta scala costituirà un impegno importante, il 15 ottobre la Commissione ha pubblicato una comunicazione sulla preparazione alle strategie di vaccinazione e sulla diffusione dei vaccini. Gli Stati membri dovrebbero già iniziare a prepararsi. Gli elementi principali da prendere in considerazione per le strategie nazionali di vaccinazione comprendono:

    • la capacità dei servizi di vaccinazione di somministrare i vaccini anti COVID-19, anche in termini di forza lavoro qualificata e di dispositivi medici e di protezione;
    • la facilità di accesso ai vaccini per i gruppi destinatari, sia in termini di accessibilità economica che di prossimità fisica;
    • la diffusione di vaccini con caratteristiche ed esigenze di stoccaggio e trasporto diverse, in particolare in termini di catena del freddo, capacità di trasporto refrigerato e capacità di stoccaggio;
    • una comunicazione chiara sui benefici, i rischi e l'importanza dei vaccini anti COVID-19 per rafforzare la fiducia del pubblico.

    Possibili gruppi prioritari

    Man mano che la disponibilità dei vaccini migliora, le strategie di vaccinazione e i loro obiettivi dovranno essere adeguati di conseguenza. Ad esempio, mentre è probabile che, all'inizio, le strategie si concentrino sulla riduzione del numero di decessi e dell'onere gravante sui servizi essenziali, in una fase successiva la diffusione dei vaccini potrebbe articolarsi in funzione della riduzione di restrizioni sociali ed economiche più ampie. Nel frattempo, tra le azioni da intraprendere è prioritaria una decisione in merito a quali gruppi debbano avere accesso prioritario ai vaccini. Andrebbero presi in considerazione i seguenti gruppi (non in ordine di importanza):

    • personale sanitario
    • ultrasessantenni
    • persone particolarmente a rischio a causa delle loro condizioni di salute
    • lavoratori essenziali al di fuori del settore sanitario
    • lavoratori impossibilitati a osservare il distanziamento sociale
    • gruppi socioeconomici vulnerabili e altri gruppi a più alto rischio

    Accelerare la vaccinazione nell'UE

    Il 19 gennaio 2021 la Commissione europea ha adottato una comunicazione in cui invita gli Stati membri ad accelerare la diffusione dei vaccini in tutta l'UE. Entro marzo 2021, dovrebbero essere vaccinati almeno l'80% della popolazione di età superiore agli 80 anni e l'80% degli operatori sanitari e sociali in ogni Stato membro. Entro l'estate del 2021 gli Stati membri dovrebbero avere vaccinato almeno il 70% dell'intera popolazione adulta.

    Sciogliere le strozzature

    La Commissione europea ha istituito una task force per aumentare la produzione industriale di vaccini sotto l'autorità del commissario per il Mercato interno, Thierry Breton, e in collaborazione con la commissaria per la Salute e la sicurezza alimentare, Stella Kyriakides. Le attività della task force si articoleranno in tre assi principali: eliminare le strozzature nella produzione attuale, adeguare la produzione di vaccini alle varianti del coronavirus e lavorare a un piano strutturale per una risposta più rapida ai rischi biologici a livello europeo.

     

    Orientamenti sulla prova della vaccinazione a fini medici

    Gli Stati membri dell'UE, con il sostegno della Commissione europea, hanno adottato orientamenti sulla prova della vaccinazione contro la COVID-19 a fini medici. Tali orientamenti contribuiscono a rendere interoperabili i certificati di vaccinazione contro la COVID-19 e a stabilire un insieme minimo di dati, compreso un identificativo univoco. Gli orientamenti mirano a un regime che contempli sia i mezzi cartacei che digitali, assicuri la flessibilità e la compatibilità con le soluzioni nazionali esistenti e una rigorosa protezione dei dati personali.

    Gli orientamenti sono il risultato delle discussioni e delle riflessioni scaturite dalla rete eHealth, nonché delle prime consultazioni con il comitato per la sicurezza sanitaria, l'Agenzia europea per i medicinali, il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie e l'Organizzazione mondiale della sanità.

    Procedura e governance in materia di vaccinazione nell'UE

    EU flag

    La Commissione istituirà e presiederà un comitato direttivo, che sarà composto da rappresentanti di tutti gli Stati membri partecipanti e assisterà la Commissione formulando orientamenti e fornendo consulenze per tutta la durata del processo.

    Image of a group of people

    Il comitato direttivo proporrà un piccolo gruppo di esperti degli Stati membri che coadiuveranno la Commissione nei negoziati e, in collaborazione con i rappresentanti di quest'ultima, formeranno la squadra negoziale comune.

    Criteri di finanziamento

    Fra i criteri da seguire per decidere quali produttori di vaccini sostenere figurano:

    • la solidità dell'approccio scientifico e la tecnologia utilizzata
    • la rapidità e la capacità di fornire quantitativi sufficienti di vaccini nel 2020 e 2021
    • il costo
    • la condivisione del rischio e la copertura della responsabilità richiesta
    • la copertura di diverse tecnologie
    • la capacità di produzione nell'UE
    • la solidarietà globale: l'impegno a offrire in futuro dosi di vaccini ai paesi partner per porre fine alla pandemia mondiale
    • un dialogo tempestivo con le autorità di regolamentazione dell'UE al fine di chiedere l'autorizzazione all'immissione in commercio dei vaccini sperimentali nell'Unione europea.

    Collaborazione a livello mondiale

    Il 18 settembre la Commissione europea ha confermato la partecipazione allo strumento COVAX per un accesso equo a vaccini anti COVID-19 a prezzi contenuti. Il COVAX è il pilastro dedicato ai vaccini dell'acceleratore per l'accesso agli strumenti COVID-19 (ACT) ed è frutto di una collaborazione a livello mondiale per accelerare lo sviluppo, la produzione e un accesso equo ai test, alle cure e ai vaccini anti COVID-19. Il 12 novembre l'Unione europea ha annunciato che fornirà un contributo supplementare di 100 milioni di euro in sovvenzioni per sostenere lo strumento COVAX inteso a garantire l'accesso al futuro vaccino anti COVID-19 nei paesi a basso e medio reddito. Tali fondi integreranno i 400 milioni di euro sotto forma di garanzie già stanziati dall'UE per lo strumento COVAX, che fanno dell'Unione uno dei principali donatori. Con questo nuovo contributo, l'UE intensifica ulteriormente gli investimenti a sostegno della ripresa mondiale portando il totale a 500 milioni di euro.

    L'ACT riunisce governi, scienziati, imprese, la società civile, filantropi e organizzazioni sanitarie a livello mondiale (la Fondazione Bill & Melinda Gates, la Coalizione per l'innovazione in materia di preparazione alle epidemie - CEPI, la Fondazione per la nuova diagnostica innovativa - FIND, l'Alleanza Gavi, il Fondo globale, il Fondo internazionale per l'acquisto di medicinali - Unitaid, il Wellcome Trust, l'OMS, la Banca mondiale e il Global Financing Facility).https://www.theglobalfund.org/en/

    Il COVAX è il pilastro dedicato ai vaccini dell'acceleratore per l'accesso agli strumenti COVID-19 (ACT) ed è frutto di una collaborazione a livello mondiale per accelerare lo sviluppo, la produzione e un accesso equo ai test, alle cure e ai vaccini anti COVID-19.

    Nella sua comunicazione del 19 gennaio 2021, la Commissione ha annunciato che istituirà un meccanismo UE di condivisione dei vaccini per strutturare la fornitura di vaccini condivisi dagli Stati membri con i paesi partner attraverso un approccio Team Europa, prestando particolare attenzione ai Balcani occidentali, al vicinato orientale e meridionale e all'Africa.

     

    La prima previsione di distribuzione è disponibile.

Documenti

Redacted Advance Purchase Agreements

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Legislative documents

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Factsheets