A koronavírus elleni hatásos és biztonságos vakcina kiutat jelent a világjárványból, ezért az oltóanyag kifejlesztése és alkalmazása a Bizottság válságra adott válaszának központi elemét képezi.

Az EU javaslata

A Bizottság és a tagállamok közös, uniós szintű fellépésről állapodtak meg. A Bizottság központi, uniós szintű megközelítést irányoz elő a készletek beszerzésére és az oltóanyag-fejlesztés támogatására.

 

Uniós oltóanyag-stratégia

Június 17-én az Európai Bizottság uniós oltóanyag-stratégiát terjesztett elő a koronavírus elleni vakcina kifejlesztésének, előállításának és alkalmazásának felgyorsítására. A hatékony és biztonságos oltóanyag a legjobb módja annak, hogy tartósan megszüntessük a járványt.

Olvassa el az uniós oltóanyag-stratégiával kapcsolatos kérdéseket és válaszokat.

Az oltóanyag-fejlesztés összetett és hosszadalmas folyamat, amely általában körülbelül 10 évet vesz igénybe. Az új oltóanyag-stratégiával a Bizottság hozzájárul azokhoz az erőfeszítésekhez, amelyek célja, hogy felgyorsuljon a biztonságos és hatékony vakcinák kifejlesztése, és azok már 12–18 hónapon belül vagy akár még hamarabb a rendelkezésünkre állhassanak. Ugyanakkor a folyamat során mindvégig szigorú és következetes engedélyezési eljárásokat és biztonsági előírásokat fogunk érvényre juttatni. A klinikai vizsgálatokkal párhuzamosan beruházásokat kell eszközölni a termelésbe is, ami lehetővé teszi több millió, sőt akár több milliárd oltóanyagdózis előállítását.

A különböző technológiákon alapuló vakcinajelöltek széles portfóliójára van szükség ahhoz, hogy a lehető legnagyobb legyen az esély a sikeres oltóanyag mielőbbi kifejlesztésére, előállítására és az oltás hozzáférhetővé tételére minden európai számára.

Oltóanyag-stratégiája keretében a Bizottság az uniós országok nevében megállapodásokat kötött több oltóanyaggyártóval. Amint rendelkezésre áll biztonságos, hatékony és engedélyezett Covid19-oltóanyag uniós szinten, minden tagállam egyidejűleg fog ahhoz hozzájutni, és az országok között méltányosan, a lakosság arányában kerülnek kiosztásra a dózisok.

A Bizottság közös jelentéstételi keretet és platformot fog létrehozni a tagállami oltási stratégiák hatékonyságának nyomon követésére. A tagállami vakcinázási tervek első felülvizsgálatából levont következtetésekről 2020 decemberének második felében számolunk be, hogy a bevált eljárások EU-szerte ismertek legyenek, és más országok is alkalmazhassák azokat.

A megállapodásokat a Szükséghelyzeti Támogatási Eszközből finanszírozzák. A Bizottság a megalapozott tudományos értékelés, az alkalmazott technológia és az egész EU ellátására elegendő európai termelési kapacitás alapján döntött úgy, hogy támogatja ezeket az oltóanyagokat.

Ez idáig három biztonságos és hatásos Covid19 elleni oltóanyagot engedélyeztek az EU-ban, miután a vakcinával kapcsolatban az Európai Gyógyszerügynökség kedvező tudományos ajánlást adott ki:

BioNTech-Pfizer

Az Európai Bizottság 2020. december 21-én feltételes forgalombahozatali engedélyt adott a BioNTech és a Pfizer által kifejlesztett, koronavírus elleni védőoltásra. Ez az első Covid19-vakcina, mely engedélyt kapott az EU-ban. Az engedélyezésre azután kerülhetett sor, hogy az Európai Gyógyszerügynökség alapos vizsgálatnak vetette alá az oltóanyagot a biztonságosság, a hatásosság és a minőség tekintetében, és a vizsgálat alapján kedvező tudományos ajánlást adott ki, melyet a tagállamok jóváhagytak.

Az Európai Bizottság 2020. november 11-én hagyta jóvá a szerződést a BioNTech-Pfizer gyógyszergyártó céggel. A szerződés értelmében a Bizottság – amint bebizonyosodik, hogy a cég oltóanyaga biztonságos és hatásos a Covid19-cel szemben – az uniós tagállamok nevében először 200 millió adag, később pedig akár további 100 millió vakcinát vásárolhat a gyártótól. A Bizottság 2020. december 15-én úgy döntött, hogy további 100 millió adagot vásárol a védőoltásból. Ezen túlmenően a Bizottság 2021. január 8-án újabb 200 millió BioNTech–Pfizer-vakcina beszerzését javasolta a tagállamoknak, további 100 millió dózisra vonatkozó vételi opcióval. A tagállamok dönthetnek úgy, hogy az oltóanyag egy részét adományként felajánlják alacsonyabb és közepes jövedelmű országoknak vagy átirányítják más európai országokba.

Moderna

Az Európai Bizottság 2021. január 6-án feltételes forgalombahozatali engedélyt adott a Moderna által kifejlesztett, koronavírus elleni védőoltásra. Ez a második Covid19-vakcina, mely engedélyt kapott az EU-ban. Az engedélyezésre azután kerülhetett sor, hogy az Európai Gyógyszerügynökség alapos vizsgálatnak vetette alá az oltóanyagot a biztonságosság, a hatásosság és a minőség tekintetében, és a vizsgálat alapján kedvező tudományos ajánlást adott ki, melyet a tagállamok jóváhagytak.

Az Európai Bizottság 2020. november 25-én jóváhagyott egy szerződést, melyet a Moderna vállalattal köt a Covid19 elleni potenciális oltóanyag beszerzéséről. A szerződés értelmében a Bizottság – amint bebizonyosodik, hogy az oltóanyag biztonságos és hatásos a koronavírussal szemben – az uniós tagállamok nevében kezdetben 80 millió adag oltóanyagot vásárolhat a gyártótól, további legfeljebb 80 millió dózisra vonatkozó vételi opcióval. A Bizottság 2020. december 15-én úgy határozott, hogy további 80 millió adagot vásárol a védőoltásból.

Február 17-én a Bizottság jóváhagyta a Modernával kötött második szerződést, amely az összes uniós tagállam nevében további 300 millió adag oltóanyag beszerzését irányozza elő (ez 2021-ben 150 millió adag beszerzését jelenti, míg 2022-re nézve további 150 millió adag megvásárlására vonatkozó opciót).

A szerződésben foglaltak szerint az oltóanyagot valamennyi uniós tagállam megvehetné, továbbá adományként átadhatná alacsonyabb és közepes jövedelmű országoknak, vagy átirányíthatná más európai országokba.

AstraZeneca

Az Európai Bizottság 2021. január 29-én feltételes forgalombahozatali engedélyt adott az AstraZeneca által kifejlesztett, koronavírus elleni védőoltásra. Ez a harmadik Covid19-vakcina, mely engedélyt kapott az EU-ban. Az engedélyezésre azután kerülhetett sor, hogy az Európai Gyógyszerügynökség alapos vizsgálatnak vetette alá az oltóanyagot a biztonságosság, a hatásosság és a minőség tekintetében, és a vizsgálat alapján kedvező tudományos ajánlást adott ki, melyet a tagállamok jóváhagytak. Az AstraZenecával kötött előzetes beszerzési megállapodás itt található (angol nyelvű dokumentum, az érzékeny adatok kitakarásával).

2020. augusztus 14-én az Európai Bizottság megkötötte az első megállapodást az AstraZeneca gyógyszeripari vállalattal egy, a koronavírus elleni potenciális oltóanyag beszerzéséről, valamint oltóanyagok adományozásáról vagy átirányításáról további európai vagy más, alacsonyabb és közepes jövedelmű országok számára. Az AstraZeneca gyógyszeripari vállalat és az Európai Bizottság általi hivatalos aláírást követően augusztus 27-én hatályba lépett a két fél között létrejött szerződés. Ez az első olyan szerződés, amelyet a Bizottság az uniós tagállamok nevében koronavírus-oltóanyag beszerzéséről kötött.

A Bizottság már három szerződést kötött oltóanyagok beszerzéséről, azzal a feltétellel, hogy az adott vakcina igazoltan biztonságos és hatásos legyen:

Sanofi-GSK

Szeptember 18-án létrejött egy második szerződés oltóanyag vásárlásáról, az Európai Bizottság és a Sanofi–GSK között. Amint bebizonyosodik, hogy a Sanofi-GSK által kidolgozott oltóanyag biztonságos és hatásos, a szerződés alapján az EU-tagállamok 300 millió adag oltóanyagot vásárolhatnak. A tagállamoknak lehetőségük lesz arra is, hogy bizonyos dózismennyiséget alacsony és közepes jövedelmű országoknak adományozzanak. A szerződés megkötése előtt a Sanofi–GSK és a Bizottság tájékozódó megbeszéléseket tartott.

A két gyógyszergyártó vállalat szeptemberben kezdte meg az I. és II. fázisú klinikai vizsgálatokat, 2020 végéig pedig sor kerül a III. fázisú vizsgálatokra is. A gyógyszergyártók célja, hogy sikeres vizsgálatok esetén – a vonatkozó szabályozási szempontokat is figyelembe véve – a vakcina 2021 második felében rendelkezésre álljon.

A Sanofi és a GSK arra is törekedni fog, hogy a Covid19 elleni vakcinához való globális hozzáférést célzó eszköz (COVAX) révén – az alacsony és közepes jövedelmű országokat célzó, Covid19 elleni eszközökhöz való méltányos globális hozzáférést segítő kezdeményezés keretében – vakcináik jelentős részét időben rendelkezésre bocsássák. A Sanofi–GSK-val kötött előzetes beszerzési megállapodás itt található (angol nyelvű dokumentum, az érzékeny adatok kitakarásával).

Johnson & Johnson

Október 7-én az Európai Bizottság jóváhagyott egy újabb, harmadik szerződést, ezúttal a Johnson & Johnson csoporthoz tartozó Janssen Pharmaceutical Companies egyik vállalatával, a Janssen Pharmaceutica NV-vel. Amint bebizonyosodik, hogy az oltóanyag biztonságos és hatásos az új koronavírussal szemben, a szerződésnek köszönhetően a tagállamok 200 millió adag vakcinát vásárolhatnak meg, és további 200 millió adag oltóanyag beszerzésére is lehetőségük nyílik. A vakcinajelölt kifejlesztése már a klinikai vizsgálatok III. fázisában tart. A tagállamok dönthetnek úgy is, hogy az oltóanyagot adományként felajánlják alacsonyabb és közepes jövedelmű országoknak vagy átirányítják más európai országokba.

CureVac

November 19-én az Európai Bizottság jóváhagyott egy ötödik szerződést, mely a CureVac gyógyszergyártó céggel jött létre. A szerződés értelmében a Bizottság – amint bebizonyosodik, hogy az oltóanyag biztonságos és hatásos a Covid19-cel szemben – az uniós tagállamok nevében először 225 millió adag, később pedig akár további 180 millió adag vakcinát vásárolhat a gyártótól. A tagállamok dönthetnek úgy is, hogy az oltóanyagot adományként felajánlják alacsonyabb és közepes jövedelmű országok számára vagy átirányítják más európai országokba. A CureVac, egy németországi székhelyű európai társaság, július 6-án 75 millió euró összegű hitelmegállapodást írt alá az Európai Beruházási Bankkal oltóanyagok – köztük a CureVac által fejlesztett, Covid19 elleni potenciális oltóanyag – fejlesztése és nagy mennyiségben történő gyártása céljából. A CureVackal kötött előzetes beszerzési megállapodás itt található (angol nyelvű dokumentum, az érzékeny adatok kitakarásával).

Tájékozódó jellegű megbeszélések

Novavax

A Bizottság 2020. december 17-én lezárta a Novavax gyógyszeripari vállalattal folytatott tájékozódási célú megbeszéléseit egy újabb, Covid19 elleni lehetséges oltóanyag beszerzéséről. A Novavax fehérjealegység alapú védőoltást fejleszt ki, és jelenleg a klinikai vizsgálat 3. fázisában tart. A tervezett szerződés szerint az uniós tagállamok először 100 millió adag oltóanyagot vásárolhatnának, egy későbbi szakaszban további 100 millió adag beszerzésének lehetőségével.

Valneva

2021. január 12-én a Bizottság lezárta a Valneva gyógyszeripari vállalattal folytatott tájékozódási célú megbeszéléseit egy újabb, Covid19 elleni lehetséges oltóanyag beszerzéséről. A Valneva vállalattal kilátásba helyezett szerződés újabb 30 millió adag vakcinát biztosítana a tagállamok részére, további akár 30 millió dózis vásárlásának lehetőségével.

A Bizottság úgy döntött, hogy jóváhagyja ezt az oltóanyagot. Ezt a döntését, melyet a tagállamok is támogatnak, a megalapozott tudományos értékelés, az alkalmazott technológia, valamint a vállalat oltóanyagfejlesztéssel összefüggő tapasztalata és az összes uniós tagállam ellátását lehetővé tévő gyártókapacitása indokolja.

A tájékozódó jellegű megbeszélések célja egy előzetes adásvételi megállapodás kialakítása. A finanszírozást a Szükséghelyzeti Támogatási Eszköz biztosítaná, amely forrásokkal rendelkezik a különböző vállalatok lehetséges oltóanyagaiból álló portfólió létrehozására. Felkérjük azokat vállalatokat, amelyek rendelkeznek már a klinikai vizsgálati szakaszban vagy ahhoz közel járó ígéretes potenciális oltóanyaggal, hogy jelentkezzenek a Bizottságnál ezen az e-mail-címen: EC-VACCINES@ec.europa.eu.

Uniós oltóanyag-portfólió

Az oltóanyagokkal kapcsolatos uniós stratégia céljai

  • Gondoskodni arról, hogy az oltóanyagok biztonságosak, jó minőségűek és hatásosak legyenek
  • Biztosítani, hogy a tagállamok és lakosságuk időben hozzájussanak az oltóanyagokhoz, miközben az EU a globális szolidaritás terén is vezető szerepet vállal
  • Gondoskodni arról, hogy az EU-ban mindenki a lehető leghamarabb, méltányosan és megfizethető áron hozzájuthasson az oltóanyaghoz
  • Biztosítani, hogy az egyes tagországok megfelelően előkészítsék a biztonságos és hatásos oltóanyagok használatán alapuló oltási programjukat, ügyelve az oltások szállításával és elosztásával kapcsolatos logisztikai kérdésekre és a beoltás szempontjából prioritást élvező csoportok meghatározására 

Ajánlatos, hogy a tagállamok a saját stratégiájuk kidolgozásakor hivatkozási pontként tekintsenek az uniós oltóanyag-stratégiára.

A stratégia két pillére

Kellő mennyiségű oltóanyag előállítása az EU-ban, a Szükséghelyzeti Támogatási Eszköz keretében az oltóanyaggyártókkal kötött előzetes piaci kötelezettségvállalási megállapodások révén. E kötelezettségvállalásokat egyéb finanszírozási és támogatási lehetőségek is kiegészíthetik.

Az uniós szabályok kiigazítása a helyzet sürgősségére tekintettel annak érdekében, hogy – a biztonsági, minőségi és hatékonysági normák betartása mellett – fel lehessen gyorsítani a fejlesztést, az engedélyezést és az oltóanyagok rendelkezésre bocsátását.

    A védőoltásokra való felkészültség az uniós országokban

    Az oltóanyag önmagában nem elég – az oltásokat be is kell adni. A koronavírus elleni oltás széles körű előkészítése és bevezetése nagy feladat, ezért a Bizottság kidolgozott és október 15-én közzétett egy közleményt a Covid19 elleni oltási stratégiák és programok előkészítéséről. Ajánlatos, hogy a tagállamok már most megkezdjék a felkészülést. A nemzeti oltási stratégiák kidolgozása során tanácsos szem előtt tartani a következőket:

    • az oltási szolgálatok kellő kapacitással rendelkezzenek a Covid19 elleni oltások beadásához, ideértve a képzett munkaerőt, az orvostechnikai felszereléseket és a védőeszközöket;
    • az oltások könnyen hozzáférhetőek és megfizethetőek legyenek a célcsoportok számára;
    • az egészségügyi hatóságok és szereplők fel legyenek készülve az eltérő tulajdonságokkal, tárolási és szállítási igényekkel rendelkező oltóanyagok alkalmazására, különösen a hűtési láncokat, a hűtöttáru-szállítást és a tárolókapacitásokat tekintve;
    • a tagállamok közérthetően tájékoztassák a lakosságot a Covid19 elleni oltóanyagok előnyeiről, kockázatairól és jelentőségéről, ezzel is erősítve a közvélemény bizalmát.

    Elsőbbséget élvező csoportok

    Az oltási stratégiákat és azok céljait az oltóanyag rendelkezésre állásának alakulásához kell igazítani. Eleinte valószínűleg az elhalálozások számának csökkentésére és az egészségügyi ellátórendszerek tehermentesítésére kell összpontosítani. Egy későbbi fázisban a hangsúly áttolódhat a járvány tágabb társadalmi és gazdasági hatásainak mérséklésére. A mindenkori helyzetre tekintettel kell tehát meghatározni, mely társadalmi csoportok tagjai, illetve mely szakmák képviselői részesüljenek előnyben, ami az oltáshoz való hozzáférést illeti. Ennek során elsősorban a következő csoportok jönnek szóba (rangsorolás nélkül):

    • az egészségügyi dolgozók;
    • a 60 év felettiek;
    • azok a személyek, akik egészségi állapotuk miatt fokozott kockázatnak vannak kitéve;
    • a kulcsfontosságú munkavállalók (az egészségügyi szektoron kívül);
    • azok a munkavállalók, akiknek a munkájuk jellegéből adódóan nincs lehetőségük a fizikai távolságtartásra;
    • a hátrányos társadalmi-gazdasági helyzetű csoportok.

    A védőoltások beadásának felgyorsítása az EU-ban

    2021. január 19-én az Európai Bizottság elfogadott egy közleményt, melyben felszólítja a tagállamokat, hogy gyorsítsák fel oltási programjaikat. 2021 márciusáig minden tagállamban be kell oltani a 80 év felettiek legalább 80%-át, valamint az egészségügyi és szociális ellátásban dolgozók 80%-át. A tervek szerint 2021 nyarára a tagállamokban a teljes felnőtt népesség legalább 70%-a megkapja az oltást.

    A szűk keresztmetszetek kezelése

    Az Európai Bizottság Thierry Breton, a belső piacért felelős biztos irányítása alatt – Sztella Kiriakídisz, az egészségügyért és az élelmiszer-biztonságért felelős biztossal együttműködve – munkacsoportot hozott létre az oltóanyagok ipari előállításának növelése érdekében. A munkacsoport munkája három részre oszlik: i. a jelenlegi gyártás szűk keresztmetszeteinek felszámolása, ii. az oltóanyag-előállítás hozzáigazítása a koronavírus-variánsokhoz, és iii. egy olyan strukturális terv kidolgozása, amelynek célja a biológiai veszélyekre való európai szintű reagálás efelgyorsítása.

     

    Iránymutatás az egészségügyi célú oltási igazolásról

    Az uniós tagállamok az Európai Bizottság támogatásával 2021. január 27-én iránymutatást fogadtak el a Covid19-oltásról kiállított egészségügyi célú igazolások közös elemeiről. Ez az iránymutatás segít abban, hogy a Covid19-oltás beadását igazoló okmányok EU-szerte interoperábilisak legyenek, és meghatározza az ehhez szükséges adatkészletet, mely tartalmazza az egyedi azonosítót is. Az iránymutatás a papíralapú és a digitális igazolásokra egyaránt kiterjed, biztosítja a rugalmasságot és az összeférhetőséget a tagországok rendszereivel, továbbá szavatolja a személyes adatok szigorú védelmét.

    Az iránymutatás a tagállamok illetékes hatóságaiból álló uniós szintű e-egészségügyi hálózat megbeszéléseinek, valamint az Egészségbiztonsági Bizottsággal, az Európai Gyógyszerügynökséggel, az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központtal és az Egészségügyi Világszervezettel folytatott első konzultációk eredményeként jött létre.

    A vakcinázás folyamata és annak irányítása az EU-ban

    Uniós zászló

    A Bizottság létre fog hozni egy irányítóbizottságot, melynek vezetői feladatait is ellátja. Az irányítóbizottság a részt vevő tagállamok képviselőiből áll, akik a folyamat során iránymutatásokkal és szakismeretekkel járulnak majd hozzá a Bizottság munkájához.

    Az irányítóbizottság javaslatot fog tenni egy tagállami szakértőket tömörítő szűkebb csoportra, akik a bizottsági képviselőkkel együtt közös tárgyalócsoportot alkotva segítik a Bizottságot a tárgyalások során.

    Finanszírozási kritériumok

    Az oltóanyaggyártók támogatásáról hozott döntések alkalmával többek között az alábbi kritériumokat kell figyelembe venni:

    • a tudományos megközelítés megalapozottsága és az alkalmazott technológia,
    • kapacitás a kellő mennyiségű, 2020-ban és 2021-ben leszállítandó oltóanyag lehető leggyorsabb rendelkezésre bocsátására,
    • költségek,
    • kockázatmegosztás és felelősségbiztosítás,
    • különböző technológiák bevonása,
    • az EU-n belüli gyártási kapacitás,
    • globális szolidaritás: kötelezettségvállalás arra, hogy a gyártó a globális járvány megszüntetése érdekében a későbbiekben oltóanyagot kínál egyes partnerországoknak,
    • előzetes kapcsolatfelvétel az uniós szabályozó hatóságokkal a potenciális oltóanyag(ok) uniós forgalombahozatali engedélyének kérelmezése végett.

    Globális együttműködés

    Szeptember 18-án az Európai Bizottság megerősítette, hogy csatlakozik a COVAX eszközhöz, melynek célja, hogy egyenlő hozzáférést biztosítson a megfizethető Covid19-oltóanyagokhoz. A COVAX a Covid19 elleni küzdelmet szolgáló eszközökhöz való hozzáférési eszköz (röviden: az ACT akcelerátor) vakcinákkal kapcsolatos pillére. Egy olyan globális együttműködés, amely a Covid19-tesztek, -kezelések és -vakcinák fejlesztésének és gyártásának felgyorsítására, valamint az oltóanyagokhoz való méltányos hozzáférés biztosítására törekszik. November 12-én az Európai Unió bejelentette, hogy további 100 millió euró összegű vissza nem térítendő támogatással járul hozzá a COVAX eszközhöz annak érdekében, hogy az alacsony és közepes jövedelmű országok is hozzájuthassanak a jövőbeli Covid19-oltóanyaghoz. Az új kötelezettségvállalás kiegészíti az EU által a COVAX javára korábban felajánlott 400 millió euró összegű garanciát, és ezzel az Unió a legjelentősebb adományozók egyike. Ezzel a hozzájárulással az EU tovább növelte a globális fellendülést célzó finanszírozást, mely összesen 500 millió eurót tesz ki.

    Az ACT keretében kormányok, kutatók, vállalkozások, a civil társadalom szereplői, valamint jótékonysági és globális egészségügyi szervezetek működnek együtt, így például a következők: a Bill & Melinda Gates Alapítvány, a CEPI, a FIND, a Gavi, a Globális Alap, a Unitaid, a Wellcome, az Egészségügyi Világszervezet, a Világbank és a GFE globális finanszírozási eszköz).https://www.theglobalfund.org/en/

    A COVAX a Covid19 elleni küzdelmet szolgáló eszközökhöz való hozzáférési eszköz (röviden: az ACT akcelerátor) vakcinákkal kapcsolatos pillére. Egy olyan globális együttműködés, amely a Covid19-tesztek, -kezelések és -vakcinák fejlesztésének és gyártásának felgyorsítására, valamint az oltóanyagokhoz való méltányos hozzáférés biztosítására törekszik.

    2021. január 19-i közleményében a Bizottság bejelentette, hogy létre fog hozni egy uniós szintű mechanizmust azoknak az oltóanyag-mennyiségeknek az elosztására, melyeket a tagállamok az „Európa együtt” kezdeményezés keretében megosztanak az EU partnerországaival – elsősorban a nyugat-balkáni, a keleti és déli szomszédsághoz tartozó, illetve afrikai országokkal.

     

    Az első oltóanyag-elosztási előrejelzés innen érhető el (angol nyelvű oldal).

Dokumentumok

Redacted Advance Purchase Agreements

LetöltésPDF - 3 MB
LetöltésPDF - 815 KB
LetöltésPDF - 18.6 MB

Legislative documents

LetöltésPDF - 1015.4 KB
LetöltésPDF - 244.3 KB
LetöltésPDF - 247.4 KB
LetöltésPDF - 326.7 KB

Factsheets