El desarrollo y la distribución de una vacuna eficaz y segura contra la COVID-19 representa una solución duradera a la pandemia. Ocupa un lugar central en la respuesta de la Comisión Europea al coronavirus.

Lo que propone la UE

La Comisión y los Estados miembros han llegado a un acuerdo sobre una acción conjunta a escala de la UE. La Comisión prevé un enfoque centralizado de la UE para garantizar el suministro y prestar apoyo al desarrollo de una vacuna.

 

Estrategia de la UE en materia de vacunas

El 17 de junio, la Comisión Europea presentó una estrategia europea de vacunas para acelerar el desarrollo, la fabricación y la utilización de vacunas contra la COVID-19. Una vacuna segura y eficaz es nuestra mejor apuesta para superar la pandemia.

Preguntas y respuestas sobre la estrategia de vacunación de la UE

El desarrollo de vacunas es un proceso complejo y lento que, por lo general, suele durar unos 10 años. Con la estrategia de vacunas, la Comisión apoya los esfuerzos por acelerar el desarrollo y la disponibilidad de vacunas seguras y eficaces en un plazo de entre 12 y 18 meses, si no antes. Al mismo tiempo, se respetarán en todo momento procedimientos de autorización y normas de seguridad estrictos y sólidos. Esto exige que los ensayos clínicos se realicen paralelamente a la inversión en la capacidad de producción para poder fabricar millones o incluso miles de millones de dosis de una vacuna eficaz.

Europa necesita una amplia cartera de vacunas experimentales, basadas en enfoques tecnológicos diferentes, a fin de maximizar las posibilidades de desarrollar, fabricar y desplegar una vacuna rápidamente para todos los europeos.

En el marco de su estrategia de vacunas, la Comisión ha forjado acuerdos con productores individuales de vacunas en nombre de los países de la UE. Una vez disponibles, seguras y eficaces, y autorizadas a nivel de la UE, todos los Estados miembros tendrán acceso a las vacunas contra la COVID-19 al mismo tiempo, y la distribución se realizará per cápita para garantizar un acceso equitativo.

La Comisión establecerá un marco común de comunicación y una plataforma para hacer un seguimiento de la eficacia de las estrategias nacionales de vacunación. En la segunda quincena de diciembre de 2020, con el fin de compartir las mejores prácticas, se presentarán las conclusiones de la primera revisión de los planes nacionales de vacunación.

Los acuerdos se financian con el Instrumento de Asistencia Urgente. La Comisión ha decidido respaldar estas vacunas basándose en una sólida evaluación científica, en la tecnología utilizada y en su capacidad de producción en Europa para abastecer a toda la Unión.

Hasta la fecha, se ha autorizado el uso en la UE de tres vacunas seguras y eficaces contra la COVID-19, a raíz de las recomendaciones científicas positivas de la Agencia Europea de Medicamentos:

BioNTech-Pfizer

El 21 de diciembre de 2020, la Comisión Europea concedió una autorización condicional de comercialización a la vacuna contra la COVID-19 desarrollada por BioNTech y Pfizer, que pasa así a ser la primera vacuna contra la COVID-19 autorizada en la UE. Esta autorización, que está respaldada por los Estados miembros, responde a la recomendación científica positiva de la Agencia Europea de Medicamentos, basada en una rigurosa evaluación de la seguridad, eficacia y calidad de la vacuna.

El 11 de noviembre de 2020, la Comisión Europea aprobó el contrato con la empresa farmacéutica BioNTech-Pfizer, que prevé la compra inicial de 200 millones de dosis en nombre de todos los Estados miembros de la UE, además de la opción de adquirir hasta 100 millones de dosis adicionales, que se suministrarán una vez que se haya demostrado que la vacuna es segura y eficaz contra la COVID-19. El 15 de diciembre de 2020, la Comisión decidió comprar estos 100 millones de dosis adicionales. Además, el 8 de enero de 2021, la Comisión propuso a los Estados miembros adquirir 200 millones de dosis adicionales de la vacuna de BioNTech-Pfizer, con la opción de adquirir otros 100 millones de dosis. Los Estados miembros pueden decidir donar la vacuna a países de renta baja y media o redirigirla a otros países europeos.

Moderna

El 6 de enero de 2021, la Comisión Europea concedió una autorización condicional de comercialización a la vacuna contra la COVID-19 desarrollada por Moderna, que se convierte así en la segunda vacuna contra la COVID-19 cuyo uso se autoriza en la UE. Esta autorización, que está respaldada por los Estados miembros, responde a la recomendación científica positiva de la Agencia Europea de Medicamentos, basada en una rigurosa evaluación de la seguridad, eficacia y calidad de la vacuna.

El 25 de noviembre de 2020, la Comisión Europea aprobó un contrato con Moderna para adquirir una posible vacuna contra la COVID-19. El contrato prevé la compra inicial de 80 millones de dosis en nombre de todos los Estados miembros de la Unión, además de la opción de solicitar hasta 80 millones de dosis adicionales, que se suministrarán una vez que la vacuna haya demostrado ser segura y eficaz contra la COVID-19. El 15 de diciembre de 2020, la Comisión decidió comprar 80 millones de dosis adicionales.

El 17 de febrero, la Comisión aprobó un segundo contrato con Moderna, que prevé una compra adicional de 300 millones de dosis (150 millones en 2021 y una opción de compra adicional de 150 millones en 2022) en nombre de todos los Estados miembros de la UE.

El contrato ofrecería a todos los Estados miembros de la UE la posibilidad de adquirir la vacuna, así como de hacer donaciones a países con rentas medias y bajas o redirigirla hacia países europeos.

AstraZeneca

El 29 de enero de 2021, la Comisión Europea concedió una autorización condicional de comercialización a la vacuna contra la COVID-19 desarrollada por AstraZeneca, que se convierte así en la tercera vacuna contra la COVID-19 cuyo uso se autoriza en la UE. Esta autorización, que está respaldada por los Estados miembros, responde a la recomendación científica positiva de la Agencia Europea de Medicamentos, basada en una rigurosa evaluación de la seguridad, eficacia y calidad de la vacuna. Con el beneplácito de AstraZeneca, el acuerdo de adquisición anticipada expurgado está disponible aquí.

El 14 de agosto, la Comisión Europea llegó a un primer acuerdo con la empresa farmacéutica AstraZeneca para adquirir una posible vacuna contra el coronavirus y para donar o transferir vacunas a otros países europeos y a otros países de renta media o baja. El 27 de agosto, tras la firma formal entre AstraZeneca y la Comisión, entró en vigor el primer contrato que la Comisión, en nombre de los Estados miembros de la UE, ha negociado con una empresa farmacéutica.

Se han celebrado tres contratos que permitirán la adquisición de una vacuna, cuando se haya demostrado que es segura y eficaz:

Sanofi-GSK

El 18 de septiembre, entró en vigor un segundo contrato entre Sanofi-GSK y la Comisión Europea. En el momento en que la vacuna de Sanofi-GSK haya demostrado ser segura y eficaz contra la COVID-19, el contrato permitirá a todos los Estados miembros de la UE adquirir hasta 300 millones de dosis. Además, los Estados miembros podrán donar parte de sus dosis reservadas a países de renta baja y media. El contrato fue precedido de conversaciones exploratorias entre Sanofi-GSK y la Comisión.

Las empresas iniciaron un estudio de fase I/II en septiembre, al que seguirá un estudio de fase III a finales de 2020. En caso de éxito, y a reserva de consideraciones reglamentarias, las empresas pretenden disponer de la vacuna el segundo semestre de 2021.

Sanofi y GSK también se esforzarán por proporcionar una parte significativa de su suministro de vacunas a través de una colaboración con el Mecanismo de Acceso Mundial a las Vacunas contra la COVID-19 (COVAX), el pilar de vacunas del Acelerador del acceso a las herramientas contra la COVID-19 para los países de renta baja y media, a su debido tiempo. Con el beneplácito de Sanofi-GSK, el acuerdo de adquisición anticipada expurgado está disponible aquí.

Johnson & Johnson

El 7 de octubre, la Comisión Europea aprobó un tercer contrato con la empresa farmacéutica Janssen Pharmaceutica NV (una de las compañías farmacéuticas Janssen del grupo Johnson & Johnson). Una vez que la vacuna haya demostrado ser segura y eficaz contra la COVID-19, el contrato permitirá a los Estados miembros adquirir vacunas para 200 millones de personas, y, además, tendrán la posibilidad de adquirir vacunas para otros 200 millones de personas más. La vacuna experimental ya se encuentra en la fase III de los ensayos clínicos. Los Estados miembros también pueden decidir donar la vacuna a países de renta baja y media o redirigirla a otros países europeos.

CureVac

El 19 de noviembre, la Comisión Europea aprobó un quinto contrato con la empresa farmacéutica europea CureVac. El contrato prevé la compra inicial de 225 millones de dosis en nombre de todos los Estados miembros de la UE, además de la opción de solicitar hasta 180 millones de dosis adicionales, que se suministrarán una vez que se haya demostrado que la vacuna es segura y eficaz contra la COVID-19. Los Estados miembros también pueden decidir donar la vacuna a países de renta baja y media o redirigirla a otros países europeos. El 6 de julio, CureVac (una empresa europea con sede en Alemania) firmó un contrato de préstamo de 75 millones de euros con el Banco Europeo de Inversiones para el desarrollo y la producción a gran escala de vacunas, incluida la vacuna experimental de CureVac contra la COVID-19. Con el beneplácito de CureVac, el acuerdo de adquisición anticipada expurgado está disponible aquí.

Conversaciones exploratorias

Novavax

El 17 de diciembre de 2020, la Comisión concluyó conversaciones exploratorias con la empresa farmacéutica Novavax con vistas a adquirir su posible vacuna contra la COVID-19. La vacuna de Novavax, un producto de subunidad proteica, ya se encuentra en la fase III de los ensayos clínicos. El contrato previsto ofrecería la posibilidad de que todos los Estados miembros de la UE compraran inicialmente 100 millones de dosis, con la posibilidad de adquirir posteriormente hasta 100 millones de dosis más.

Valneva

El 12 de enero de 2021, la Comisión concluyó conversaciones exploratorias con la empresa farmacéutica Valneva con vistas a adquirir su posible vacuna contra la COVID-19. El contrato previsto con Valneva ofrecería la posibilidad de que todos los Estados miembros de la UE compraran 30 millones de dosis, y pudieran adquirir hasta 30 millones de dosis adicionales.

La Comisión, con el apoyo de los Estados miembros de la UE, ha decidido respaldar estas vacunas basándose en sólidas evaluaciones científicas, en las tecnologías utilizadas, en la experiencia de las empresas en el desarrollo de vacunas y en sus capacidades de producción para abastecer a todos los Estados miembros de la UE.

Las conversaciones exploratorias pretenden desembocar en un compromiso anticipado de mercado financiado por el Instrumento de Asistencia Urgente, que cuenta con fondos para crear una cartera de posibles vacunas producidas por diferentes empresas. Las empresas con una vacuna experimental prometedora que ya esté en fase de ensayos clínicos o a punto de iniciarlos pueden ponerse en contacto con la Comisión en la dirección EC-VACCINES@ec.europa.eu.

Cartera de vacunas de la UE

Seguimiento de la vacunación contra la COVID-19

Más información sobre la vacunación contra la COVID-19

Objetivos de la estrategia de la UE en materia de vacunas

  • garantizar la calidad, la seguridad y la eficacia de las vacunas
  • garantizar el acceso oportuno de los Estados miembros y de su población a las vacunas, liderando al mismo tiempo el esfuerzo de solidaridad a nivel mundial
  • garantizar el acceso equitativo y factible para todos en la UE a una vacuna asequible lo antes posible
  • asegurarse de que se realizan los preparativos en los países de la UE para el despliegue de vacunas seguras y eficaces, abordar las necesidades de transporte y despliegue, y determinar qué grupos prioritarios deberían tener acceso a las vacunas desde un primer momento. 

La estrategia en materia de vacunas debe servir de punto de referencia para los Estados miembros a la hora de formular sus estrategias nacionales.

Dos pilares

Garantizar la producción de una cantidad suficiente de vacunas en la UE a través de compromisos anticipados de mercado con productores de vacunas mediante el Instrumento de Asistencia Urgente. Además de estos compromisos, puede movilizarse financiación adicional y otras formas de apoyo.

Adaptar las normas de la UE a la urgencia actual con el fin de acelerar el desarrollo, la autorización y la disponibilidad de vacunas, manteniendo al mismo tiempo las normas de calidad, seguridad y eficacia de las vacunas.

    Preparación frente a la vacunación en los países de la UE

    No son las vacunas las que salvan vidas, sino la vacunación. Dado que la vacunación a gran escala contra la COVID-19 será una iniciativa importante, el 15 de octubre la Comisión publicó una Comunicación sobre la preparación para las estrategias de vacunación contra la COVID-19 y el despliegue de las vacunas. Los Estados miembros deberían empezar a prepararse ya. Los elementos clave que deben tenerse en cuenta para las estrategias nacionales de vacunación son:

    • capacidad de los servicios de vacunación para suministrar vacunas contra la COVID-19, incluidos trabajadores cualificados y equipos médicos y de protección;
    • acceso fácil a las vacunas para las poblaciones destinatarias, tanto en términos de asequibilidad como de proximidad física;
    • despliegue de vacunas con diferentes características y necesidades de almacenamiento y transporte, en particular en lo que se refiere a la cadena de frío, el transporte refrigerado y la capacidad de almacenamiento;
    • comunicación clara sobre los beneficios, los riesgos y la importancia de las vacunas contra la COVID-19 para generar confianza pública.

    Posibles grupos prioritarios

    A medida que mejore la disponibilidad de vacunas, las estrategias de vacunas y sus objetivos deberán ajustarse en consecuencia. Por ejemplo, aunque es probable que al principio las estrategias se centren en reducir la tasa de víctimas mortales y la carga que pesa sobre los servicios esenciales, más adelante en el proceso de despliegue de la vacunación, el foco puede trasladarse a la reducción de las restricciones sociales y económicas más amplias. Entre tanto, en la lista de medidas ocupa un lugar destacado la decisión sobre qué grupos deben tener acceso prioritario a las vacunas. Deben tenerse en cuenta los siguientes grupos (no clasificados por orden de importancia):

    • profesionales sanitarios
    • personas mayores de 60 años
    • personas que por su estado de salud se encuentran en situación de especial riesgo
    • trabajadores esenciales fuera del sector sanitario
    • trabajadores que no pueden distanciarse socialmente
    • grupos socioeconómicos vulnerables y otros grupos de mayor riesgo

    Acelerar la vacunación en la UE

    El 19 de enero de 2021, la Comisión Europea adoptó una Comunicación en la que pide a los Estados miembros que aceleren el despliegue de la vacunación en toda la UE. En marzo de 2021, al menos el 80 % de las personas mayores de 80 años y el 80 % de los profesionales sanitarios y de asistencia social de cada Estado miembro deberían estar vacunados. En verano de 2021, los Estados miembros deberían haber vacunado al menos al 70 % de la población adulta.

    Eliminar los cuellos de botella

    La Comisión Europea ha creado un grupo de trabajo para aumentar la producción industrial de vacunas, bajo la autoridad del Comisario de Mercado Interior, Thierry Breton, en cooperación con la comisaria de Salud y Seguridad Alimentaria, Stella Kyriakides. El Grupo Operativo tiene tres líneas de trabajo principales. Trabajará para eliminar los cuellos de botella en la producción actual, ajustar la producción de vacunas a las variantes del coronavirus, y trabajará en un plan estructural para responder con mayor rapidez a los riesgos biológicos a escala europea.

     

    Directrices sobre la prueba de la vacunación con fines médicos

    El 27 de enero de 2021, los Estados miembros de la UE, con el apoyo de la Comisión Europea, adoptaron unas directrices sobre la prueba de la vacunación contra la COVID-19 con fines médicos. Estas directrices contribuyen a que los certificados de vacunación contra la COVID-19 sean interoperables y establecen un conjunto mínimo de datos, incluido un identificador único. Las directrices se refieren a un sistema que tenga en cuenta los medios tanto impresos como digitales y garantice la flexibilidad y la compatibilidad con las soluciones nacionales existentes, así como una protección rigurosa de los datos personales.

    Las directrices son fruto de los debates y reflexiones de la red de sanidad electrónica, así como de las primeras consultas con el Comité de Seguridad Sanitaria, la Agencia Europea de Medicamentos, el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades y la Organización Mundial de la Salud.

    Proceso y gobernanza de la vacunación en la UE

    EU flag

    La Comisión creará y presidirá un comité de dirección, que estará compuesto por representantes de todos los Estados miembros participantes, a fin de asistir a la Comisión con orientaciones y conocimientos especializados a lo largo de todo el proceso.

    Image of a group of people

    El comité de dirección propondrá a un pequeño equipo de expertos de los Estados miembros que asistirá a la Comisión en las negociaciones y constituirá, junto con los representantes de la Comisión, el equipo de negociación conjunto.

    Criterios de financiación

    Entre los criterios para decidir a qué productores de vacunas apoyar, se incluyen:

    • la solidez del enfoque científico y la tecnología utilizada
    • la rapidez y capacidad de entrega de cantidades suficientes de vacunas en 2020 y 2021
    • el coste
    • el reparto de riesgos y la cobertura de responsabilidad exigida
    • la cobertura de las distintas tecnologías
    • la capacidad de producción en la UE
    • la solidaridad mundial: el compromiso de ofrecer a los países socios dosis de las futuras vacunas para poner fin a la pandemia mundial
    • el compromiso temprano con los reguladores de la UE con la intención de solicitar una autorización de comercialización en la UE para la vacuna o vacunas experimentales

    Cooperación a escala mundial

    El 18 de septiembre, la Comisión Europea confirmó su participación en el Mecanismo COVAX para un acceso equitativo a vacunas asequibles contra la COVID-19. El COVAX es el pilar centrado en las vacunas del Acelerador de acceso a las herramientas contra la COVID-19, una colaboración mundial destinada a agilizar el desarrollo, la producción y el acceso equitativo a las pruebas, los tratamientos y las vacunas contra la COVID-19. El 12 de noviembre, la Unión Europea anunció que aportará 100 millones de euros más en subvenciones en apoyo del Mecanismo COVAX a fin de garantizar el acceso a la futura vacuna contra la COVID-19 en los países de renta baja y media. Los fondos complementarán los 400 millones de euros en garantías que la UE ya había comprometido para el COVAX, lo que convierte a la Unión en uno de los principales donantes. Con esta nueva contribución, la UE está intensificando aún más la inversión en apoyo de la recuperación mundial con un total de 500 millones de euros.

    El Acelerador del acceso a las herramientas contra la COVID-19 reúne a gobiernos, científicos, empresas, sociedad civil, filántropos y organizaciones sanitarias mundiales (la Fundación Bill & Melinda Gates, la CEPI, la FIND, la Alianza GAVI, el Fondo Mundial, Unitaid, Wellcome, la OMS, el Banco Mundial y el Mecanismo de Financiación Mundial).https://www.theglobalfund.org/en/

    El COVAX es el pilar centrado en las vacunas del Acelerador de acceso a las herramientas contra la COVID-19, una colaboración mundial destinada a agilizar el desarrollo, la producción y el acceso equitativo a las pruebas, los tratamientos y las vacunas contra la COVID-19.

    En su Comunicación de 19 de enero de 2021, la Comisión anunció su intención de crear un mecanismo de la UE para el reparto de vacunas a fin de estructurar el suministro de vacunas compartidas por los Estados miembros y los países socios a través de un enfoque de Equipo Europa, prestando especial atención a los Balcanes Occidentales, a nuestros vecinos orientales y meridionales, y a África.

     

    Ya se han publicado las primeras previsiones de distribución.

Documentos

Redacted Advance Purchase Agreements

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Legislative documents

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Factsheets