Die Entwicklung und Verteilung eines wirksamen und sicheren Impfstoffs gegen das Coronavirus ist eine dauerhafte Lösung zur Überwindung der Pandemie. Beim Handeln der EU-Kommission in der Corona-Krise ist der Impfstoff das Herzstück.

Vorschläge der EU

Die Kommission und die Mitgliedstaaten haben sich auf eine gemeinsame Aktion auf EU-Ebene geeinigt. Die Kommission plant ein zentralisiertes Vorgehen der EU, um die Versorgung zu gewährleisten und bei der Entwicklung eines Impfstoffs zu helfen.

 

EU-Impfstoffstrategie

Am 17. Juni stellte die EU-Kommission eine europäische Impfstoffstrategie zur raschen Entwicklung, Herstellung und Verbreitung eines Corona-Impfstoffs vor. Ein wirksamer und sicherer Impfstoff ist unsere beste Chance, die Pandemie zu überwinden.

Fragen und Antworten zur EU-Impfstoffstrategie

Die Entwicklung von Impfstoffen ist ein komplexer und langwieriger Prozess, der in der Regel etwa 10 Jahre dauert. Die Impfstoffstrategie soll helfen, einen solchen Impfstoff innerhalb von 12-18 Monaten oder eher zu entwickeln und zu verbreiten. Für die Zulassung und Sicherheit des Impfstoffs gelten natürlich strenge Standards – daran wird nicht gerüttelt. Klinische Tests allein genügen allerdings nicht; parallel muss in Produktionskapazitäten investiert werden, um Millionen oder gar Milliarden von Dosen eines wirksamen Impfstoffs produzieren zu können.

Um bei der schnellen Entwicklung, Herstellung und Einführung eines Impfstoffs für alle Europäer/innen Erfolg zu haben, müssen wir ein breites Spektrum an Kandidaten in Betracht ziehen, die mit unterschiedlichen Technologien entwickelt werden.

Im Rahmen ihrer Impfstoffstrategie hat die Kommission im Namen der EU-Länder Vereinbarungen mit einzelnen Impfstoffherstellern getroffen. Sobald die Corona-Impfstoffe verfügbar, sicher, wirksam und auf EU-Ebene zugelassen sind, haben alle Mitgliedstaaten gleichzeitig Zugriff auf sie. Im Sinne der Fairness folgt die Verteilung auf Pro-Kopf-Basis.

Die Kommission wird einen gemeinsamen Berichtsrahmen und eine Plattform einrichten, um die Wirksamkeit der nationalen Impfstrategien zu überwachen. In der zweiten Dezemberhälfte 2020 werden zur Verbreitung bewährter Verfahren die Schlussfolgerungen der ersten Überprüfung der nationalen Impfpläne vorgelegt.

Die Abnahmegarantien werden aus dem Soforthilfeinstrument finanziert. Die Entscheidung der Kommission, diese Impfstoffe zu fördern, beruht auf einer fundierten wissenschaftlichen Grundlage, der eingesetzten Technologie und den Produktionskapazitäten für eine Belieferung der gesamten EU.

Bislang wurden nach positiver wissenschaftlicher Stellungnahme auf Empfehlung der Europäischen Arzneimittel-Agentur drei sichere und wirksame Impfstoffe gegen COVID-19 zur Verwendung in der EU zugelassen:

BioNTech-Pfizer

Die EU-Kommission hat am 21. Dezember 2020 eine bedingte Zulassung für den von BioNTech und Pfizer entwickelten Impfstoff erteilt, der damit als erster Corona-Impfstoff in der EU zugelassen wurde. Die Europäische Arzneimittelagentur hatte ihn zuvor gründlich auf Verträglichkeit, Wirksamkeit und Qualität geprüft und auf dieser Grundlage eine positive wissenschaftliche Empfehlung abgegeben. Die Mitgliedstaaten erteilten ebenfalls ihre Zustimmung.

Am 11. November 2020 hat die EU-Kommission grünes Licht für einen Vertrag mit einem Pharmaunternehmen – BioNTech/Pfizer – gegeben, der den Erstkauf von 200 Millionen Impfdosen im Namen aller EU-Mitgliedstaaten sowie eine Kaufoption für weitere 100 Millionen Dosen vorsieht. Die Lieferung soll erfolgen, sobald ein nachweislich sicherer und wirksamer Impfstoff gegen COVID-19 verfügbar wird. Am 15. Dezember 2020 fasste die Kommission den Beschluss zum Erwerb der weiteren 100 Millionen Dosen. Am 8. Januar 2021 hat die Kommission den Mitgliedstaaten zusätzlich vorgeschlagen, weitere 200 Millionen Dosen von BioNTech/Pfizer zu bestellen — mit der Option auf weitere 100 Millionen. Es steht den Mitgliedstaaten frei, den Impfstoff Ländern mit niedrigen oder mittleren Einkommen zu spenden oder ihn anderen europäischen Ländern zukommen zu lassen.

Moderna

Die EU-Kommission hat am 6. Januar 2021 eine bedingte Zulassung für den von Moderna entwickelten Impfstoff erteilt, der damit als zweiter Corona-Impfstoff in der EU zugelassen wurde. Die Europäische Arzneimittelagentur hatte ihn zuvor gründlich auf Verträglichkeit, Wirksamkeit und Qualität geprüft und auf dieser Grundlage eine positive wissenschaftliche Empfehlung abgegeben. Die Mitgliedstaaten erteilten ebenfalls ihre Zustimmung.

Am 25. November 2020 hat die EU-Kommission einen Vertrag mit Moderna über den Ankauf eines potenziellen COVID-19-Impfstoffs geschlossen. Er erlaubt den Erwerb von zunächst 80 Millionen Impfdosen im Namen aller EU-Mitgliedstaaten — mit der Option auf weitere 80 Millionen Dosen. Die Lieferung erfolgt, sobald ein nachweislich sicherer und wirksamer Corona-Impfstoff verfügbar ist. Am 15. Dezember 2020 fasste die Kommission den Beschluss zum Kauf weiterer 80 Millionen Dosen.

Am 17. Februar genehmigte die Kommission einen zweiten Vertrag mit Moderna über den zusätzlichen Erwerb von 300 Millionen Dosen im Namen aller EU-Mitgliedstaaten (150 Mio. im Jahr 2021 mit Option auf weitere 150 Mio. im Jahr 2022).

Auf dieser Grundlage könnten alle EU-Mitgliedstaaten den Impfstoff erwerben. In der Folge könnte er Ländern mit niedrigen und mittleren Einkommen kostenlos zur Verfügung gestellt oder an europäische Länder weitergegeben werden.

AstraZeneca

Die EU-Kommission hat am 29. Januar 2021 eine bedingte Zulassung für den von AstraZeneca entwickelten Impfstoff erteilt, der damit als dritter Corona-Impfstoff in der EU zugelassen wurde. Die Europäische Arzneimittelagentur hatte ihn zuvor gründlich auf Verträglichkeit, Wirksamkeit und Qualität geprüft und auf dieser Grundlage eine positive wissenschaftliche Empfehlung abgegeben. Die Mitgliedstaaten erteilten ebenfalls ihre Zustimmung. Mit Zustimmung von AstraZeneca können Sie die geschwärzte Abnahmevereinbarung hier einsehen.

Am 14. August 2020 hat die EU-Kommission mit dem Pharmaunternehmen AstraZeneca eine erste Vereinbarung geschlossen, die den Ankauf eines potenziellen Impfstoffs gegen COVID-19 und die Weiterleitung oder Spende von Impfstoffen an Länder der unteren und mittleren Einkommensgruppe ermöglicht. Nach der förmlichen Unterzeichnung durch beide Seiten ist der erste Vertrag, den die Kommission im Namen der EU-Mitgliedstaaten mit einem Pharmaunternehmen ausgehandelt hat, am 27. August in Kraft getreten.

Es wurden drei Verträge über den Ankauf von Impfstoffen geschlossen, sobald sich diese Präparate als sicher und wirksam erwiesen haben:

Sanofi-GSK

Am 18. September trat ein zweiter Vertrag, diesmal zwischen Sanofi-GSK und der EU-Kommission, in Kraft. Sobald sich der Impfstoff von Sanofi-GSK als sicher und wirksam gegen COVID-19 erwiesen hat, eröffnet der Vertrag allen EU-Mitgliedstaaten die Möglichkeit, bis zu 300 Millionen Impfstoffdosen zu erwerben. Darüber hinaus können die Mitgliedstaaten für sie reservierte Dosen an Länder mit niedrigen und mittleren Einkommen spenden. Dem Vertrag gingen Sondierungsgespräche zwischen Sanofi-GSK und der Kommission voraus.

Die Unternehmen begannen im September mit der Phase-1/2-Studie, auf die bis Ende 2020 eine Studie der Phase 3 folgt. Sind die Studien erfolgreich — und treten keine regulatorischen Hindernisse auf, soll der Impfstoff in der zweiten Jahreshälfte 2021 verfügbar sein.

Sanofi und GSK wollen ferner einen erheblichen Anteil ihrer Impfstoff-Lieferungen über die COVAX-Fazilität für einen globalen Impfstoffzugang – der Impfstoff-Säule der ACT-Accelerator-Initiative für raschen Zugang zu Tests, Impfstoffen und Behandlungen – zeitnah für Länder mit niedrigen und mittleren Einkommen bereitstellen. Mit Zustimmung von Sanofi-GSK können Sie die geschwärzte Abnahmevereinbarung hier einsehen.

Johnson & Johnson

Am 7. Oktober genehmigte die EU-Kommission einen dritten Vertrag mit einem Pharmaunternehmen, und zwar mit Janssen Pharmaceutica NV, einem Unternehmen der Pharmasparte des Konzerns Johnson & Johnson. Sobald sich der Impfstoff als sicher und wirksam gegen COVID-19 erwiesen hat, ermöglicht der Vertrag es den Mitgliedstaaten, Impfstoff für 200 Millionen Menschen anzukaufen. Zudem erhalten sie eine Option auf den Kauf von Impfstoff für weitere 200 Millionen Menschen. Der Impfstoffkandidat befindet sich bereits in Phase 3 der klinischen Studien. Den Mitgliedstaaten steht es frei, den Impfstoff Ländern mit niedrigen oder mittleren Einkommen zu spenden oder ihn anderen europäischen Ländern zukommen zu lassen.

CureVac

Am 19. November hat die EU-Kommission einen fünften Vertrag, diesmal mit dem Pharmaunternehmen CureVac, genehmigt. Er erlaubt den Erwerb von zunächst 225 Millionen Impfdosen im Namen aller EU-Mitgliedstaaten — mit der Option auf weitere 180 Millionen Dosen. Die Lieferung erfolgt, sobald ein nachweislich sicherer und wirksamer Corona-Impfstoff verfügbar ist. Die Mitgliedstaaten haben auch die Möglichkeit, den Impfstoff Ländern mit niedrigen oder mittleren Einkommen zu spenden oder ihn anderen europäischen Ländern zukommen zu lassen. CureVac, ein europäisches Unternehmen mit Sitz in Deutschland, hat am 6. Juli eine Darlehensvereinbarung über 75 Mio. EUR mit der Europäischen Investitionsbank unterzeichnet, um die Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen in großem Maßstab, die auch den von CureVac gegen COVID-19 entwickelten Impfstoffkandidaten einschließt, zu ermöglichen. Mit Zustimmung von CureVac können Sie die geschwärzte Abnahmevereinbarung hier einsehen.

Sondierungsgespräche

Novavax

Am 17. Dezember 2020 hat die EU-Kommission ihre Sondierungsgespräche mit dem Pharmaunternehmen Novavax über den Erwerb eines potenziellen Corona-Impfstoffs abgeschlossen. Bei dem Novavax-Impfstoff handelt es sich um einen Untereinheiten-Impfstoff, der sich bereits in Phase 3 der klinischen Prüfung befindet. Der geplante Vertrag würde allen EU-Mitgliedstaaten die Möglichkeit bieten, zunächst 100 Millionen Dosen zu erwerben — mit der Option auf weitere 100 Millionen.

Valneva

Am 12. Januar 2021 hat die EU-Kommission ihre Sondierungsgespräche mit dem Pharmaunternehmen Valneva über den Erwerb eines potenziellen Corona-Impfstoffs abgeschlossen. Der geplante Vertrag mit Valneva würde allen Mitgliedstaaten die Möglichkeit bieten, zunächst 30 Millionen Dosen zu erwerben – mit der Option auf weitere 30 Millionen.

Die von den Mitgliedstaaten unterstützte Entscheidung der Kommission, diese Impfstoffe zu fördern, beruht auf einer fundierten wissenschaftlichen Grundlage, der eingesetzten Technologie, der Erfahrung der Unternehmen in der Impfstoffentwicklung und ihren Produktionskapazitäten mit Blick auf eine Belieferung der gesamten EU.

Die Sondierungsgespräche sollen zu einer Abnahmegarantie führen, die aus dem Soforthilfeinstrument finanziert wird, das Mittel für die Schaffung eines Portfolios potenzieller Impfstoffe von verschiedenen Herstellern vorsieht. Unternehmen, die über einen vielversprechenden Impfstoff verfügen und bereits klinische Tests durchführen bzw. kurz davor stehen, wenden sich bitte an die Kommission unter EC-VACCINES@ec.europa.eu

EU-Impfstoff-Portfolio

Ziele der EU-Impfstoffstrategie

  • Sicherstellung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen
  • Gewährleistung eines raschen Zugangs der Mitgliedstaaten und ihrer Bevölkerung zu Impfstoffen, wobei zugleich die weltweiten Solidaritätsbemühungen weiter vorangetrieben werden sollen
  • Sicherstellung eines möglichst schnellen gleichberechtigten Zugangs zu einem erschwinglichen Impfstoff für alle Menschen in der EU
  • Gewährleistung, dass in den EU-Ländern Vorkehrungen für die Verteilung der Impfstoffe getroffen werden. Hierzu gehören auch logistische Überlegungen sowie die Bestimmung der Gruppen, die den Impfstoff als erste erhalten sollen. 

Orientierungshilfe für die Mitgliedstaaten bei der Formulierung eigener Strategien

Zwei Säulen

Sicherstellung einer ausreichenden Produktion von Impfstoffen in der EU durch Abnahmegarantien für Impfstoffhersteller über das Soforthilfeinstrument. Zusätzlich zu solchen Garantien können weitere Finanzmittel und andere Formen der Unterstützung bereitgestellt werden.

Anpassung der EU-Rechtsvorschriften an die derzeitige Dringlichkeit, um unter Einhaltung der Standards für die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen die Entwicklung, Zulassung und Verfügbarkeit von Impfstoffen zu beschleunigen.

    Impfvorsorge in den EU-Ländern

    Impfstoffe sind gut und schön — wichtig ist, dass auch tatsächlich geimpft wird! COVID-19-Massenimpfungen sind ein großes Unterfangen. Die Kommission hat daher am 15. Oktober eine Mitteilung zu den notwendigen Vorkehrungen für Corona-Impfstrategien und die Verteilung von Impfstoffen veröffentlicht. Die Mitgliedstaaten sollten bereits jetzt mit der Vorbereitung beginnen. Bei der Entwicklung eigener Impfstrategien gilt es Folgendes zu berücksichtigen:

    • ausreichende Kapazitäten der Impfdienste für die Verabreichung der COVID-19-Impfstoffe (geschultes Personal und medizinische und Schutzausrüstung)
    • problemloser Zugang zu den Impfstoffen für Zielpopulationen (erschwinglich und in unmittelbarer Nähe)
    • Bereitstellung von Impfstoffen mit unterschiedlichen Merkmalen sowie Lager- und Transporterfordernissen (Kühlkette, Kühltransport- und -lagerkapazitäten)
    • vertrauensfördernde Aufklärung der Öffentlichkeit über die Risiken und die Bedeutung von COVID-19-Impfstoffen

    Beispiele für prioritäre Gruppen

    Sobald Impfstoffe in größerem Umfang verfügbar sind, müssen die Impfstrategien und Impfziele entsprechend angepasst werden. Zum Beispiel wird es zu Beginn wahrscheinlich darum gehen, die Zahl der Todesopfer zu senken und wesentliche Dienste zu entlasten. In einer späteren Phase könnte sich der Schwerpunkt auf die Aufhebung gesellschaftlicher und wirtschaftlicher Beschränkungen verlagern. In der Zwischenzeit muss unbedingt entschieden werden, welche Gruppen zuerst geimpft werden. Folgende Gruppen sollten in Betracht gezogen werden (willkürliche Reihenfolge):

    • Beschäftigte im Gesundheitswesen
    • über 60-Jährige
    • Menschen, bei denen aufgrund ihres Gesundheitszustands ein erhöhtes Risiko besteht
    • systemrelevante Arbeitskräfte außerhalb des Gesundheitssektors
    • Arbeitskräfte, die keinen sozialen Abstand wahren können
    • schutzbedürftige soziale und wirtschaftlich benachteiligte Randgruppen und andere Risikogruppen

    Raschere Impfung in der EU

    Am 19. Januar 2021 präsentierte die EU-Kommission eine Mitteilung, in der sie die Mitgliedstaaten auffordert, die EU-weite Auslieferung der Impfstoffe zu beschleunigen. Bis März 2021 sollen mindestens 80 % der über 80-Jährigen sowie 80 % des Personals in Gesundheits- und Sozialberufen in allen Mitgliedstaaten geimpft werden. Bis Sommer 2021 sollen in der EU mindestens 70 % der Erwachsenen geimpft sein.

    Engpässe vermeiden

    Die Kommission hat in Zusammenarbeit mit Stella Kyriakides, EU-Kommissarin für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, eine Taskforce für den Ausbau der industriellen Produktion von Impfstoffen eingerichtet, die dem für den Binnenmarkt zuständigen Kommissionsmitglied Thierry Breton unterstellt ist. Die Taskforce hat drei Aufgabenbereiche: Sie soll Produktionsengpässe beseitigen, die Herstellung von Impfstoffen gegen neue Varianten unterstützen und einen Strukturplan für eine schnellere EU-weite Reaktion auf biologische Risiken ausarbeiten.

     

    Leitlinien für Impfnachweise zu medizinischen Zwecken

    Am 27. Januar 2021 haben die Mitgliedstaaten mit Unterstützung der Kommission Leitlinien für Impfnachweise zu medizinischen Zwecken beschlossen. Die Leitlinien helfen bei der Erstellung von interoperablen Corona-Impfnachweisen und bei der Festlegung eines Mindestdatensatzes, einschließlich einer eindeutigen Kennung. Angestrebt wird ein System sowohl auf Papier als auch im elektronischen Format. So sollen Flexibilität und Kompatibilität hinsichtlich nationaler Lösungen ebenso wie ein strikter Schutz personenbezogener Daten gewährleistet werden.

    Die Leitlinien wurden im Rahmen des eHealth-Netzwerks diskutiert und reflektiert. Zusätzlich wurden der Gesundheitssicherheitsausschuss, die Europäische Arzneimittel-Agentur, das Europäische Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten sowie die Weltgesundheitsorganisation konsultiert.

    Ablauf und Steuerung der Impfungen in der EU

    EU flag

    Die Kommission wird einen Lenkungsausschuss einrichten und dessen Vorsitz übernehmen. In diesem Lenkungsausschuss werden alle teilnehmenden Mitgliedstaaten vertreten sein, um die Kommission während des gesamten Verfahrens zu beraten und fachlich zu unterstützen.

    Image of a group of people

    Der Lenkungsausschuss wird ein kleines Team aus Sachverständigen der Mitgliedstaaten vorschlagen, die die Kommission bei den Verhandlungen unterstützen und zusammen mit den Kommissionsvertretern das gemeinsame Verhandlungsteam bilden.

    Finanzierungskriterien

    Der Entscheidung, welche Impfstoffhersteller unterstützt werden, werden insbesondere die folgenden Kriterien zugrunde gelegt:

    • Verlässlichkeit des wissenschaftlichen Ansatzes und der eingesetzten Technologie
    • Liefergeschwindigkeit und Fähigkeit, in den Jahren 2020 und 2021 ausreichende Impfstoffmengen zu liefern
    • Kosten
    • Risikoteilung und benötigte Haftpflichtdeckung
    • Abdeckung verschiedener Technologien
    • Produktionskapazitäten in der EU
    • globale Solidarität: die Zusicherung, künftig produzierte Impfstoffdosen Partnerländern zur Verfügung zu stellen, um die weltweite Pandemie zu beenden
    • frühzeitige Einbindung der EU-Regulierungsbehörden, um eine EU-Marktzulassung für den (die) infrage kommenden Impfstoff(e) zu beantragen

    Weltweite Zusammenarbeit

    Am 18. September bestätigte die EU-Kommission ihre Beteiligung an der COVAX-Fazilität für einen fairen Zugang zu erschwinglichen COVID-19-Impfstoffen. Als Impfstoff-Säule des ACT(Access to COVID-19 Tools)-Accelerators ist COVAX ein globales Konzept zur raschen Entwicklung, Herstellung und fairen Bereitstellung von COVID-19-Tests, ‑Medikamenten und ‑Impfstoffen. Am 12. November hat die Europäische Union angekündigt, weitere Finanzhilfen in Höhe von 100 Mio. EUR für die COVAX-Fazilität bereitzustellen, um Ländern mit niedrigen und mittleren Einkommen Zugang zum künftigen Corona-Impfstoff zu sichern. Diese Mittel ergänzen die 400 Mio. EUR an Garantien, die die EU bereits als Beitrag zu COVAX zugesagt hat. Dadurch wird die Union zu einem der führenden Geber. Mit diesem neuen Beitrag stockt die EU ihre Investitionen in eine weltweite Erholung weiter auf — auf mittlerweile insgesamt 500 Mio. EUR.

    Im ACT haben sich Politik, Wissenschaft, Wirtschaft, Organisationen der Zivilgesellschaft und Philanthropen sowie globale Gesundheitsorganisationen wie die Bill-und-Melinda-Gates-Stiftung, CEPI, FIND, Gavi, The Global Fund, Unitaid, Wellcome-Trust, WHO, Weltbank und Globale Finanzierungsfazilität zusammengeschlossen.

    Als Impfstoff-Säule des ACT(Access to COVID-19 Tools)-Accelerators ist COVAX ein globales Konzept zur raschen Entwicklung, Herstellung und fairen Bereitstellung von COVID-19-Tests, ‑Medikamenten und ‑Impfstoffen.

    In ihrer Mitteilung vom 19. Januar 2021 kündigte die Kommission einen EU-Impfstoff-Verteilungsmechanismus an, um die Bereitstellung von Impfstoffen für Partnerländer im Rahmen von „Team Europa“ zu planen. Besondere Aufmerksamkeit gilt dem Westbalkan, der östlichen und südlichen Nachbarschaft sowie Afrika.

     

    Die erste Verteilungsprognose wurde veröffentlicht.

Dokumente

Redacted Advance Purchase Agreements

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Legislative documents

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Factsheets