Разработването и въвеждането на ефективна и безопасна ваксина срещу коронавируса представлява трайно решение на кризата, породена от пандемията, и крайъгълен камък в мерките на Европейската комисия в отговор на коронавируса.

Въвеждането на ваксина ще опази живота и поминъка на хората и ще спести милиарди евро в Европа и по света. Няма гаранция, че ваксина ще бъде открита, но това е най-добрият ни шанс да преодолеем пандемията и да се върнем към нормален начин на живот. За да се увеличат максимално шансовете за успешно разработване, производство и внедряване на ваксина за всички европейци, е необходим широк набор от потенциални ваксини, основани на различни технологични подходи.

Предизвикателства, свързани с разработването на ваксини

Разработването на ваксини е изключително сложен процес, който обикновено отнема около 10 години, но Комисията възнамерява да постигне това в срок от 12—18 месеца, ако не и по-рано, без да прави компромис с безопасността, качеството или ефикасността. ЕС е изправен пред две основни предизвикателства:

  • необходими са ранни широкомащабни инвестиции в производствен капацитет, за да се намалят рисковете за производителите на ваксини, преди да има гаранции, че тези ваксини ще преминат успешно клиничните изпитвания
  • трябва да бъдат осигурени големи количества суровини, за да може производството да започне веднага след приключване на клиничните изпитвания или дори преди това
  • Image of a microscope Комисията иска да намери ваксина в срок от 12—18 месеца, въпреки че това обикновено отнема 10 години.

 

Цели на стратегията на ЕС за ваксините

  • гарантиране на качеството, безопасността и ефикасността на ваксините
  • осигуряване на навременен достъп до ваксини за държавите членки от ЕС и тяхното население, като същевременно се полагат усилия за солидарност в световен мащаб
  • гарантиране на равен достъп за всички в ЕС до ваксина на достъпна цена, възможно най-скоро
  • Стратегията за ваксините следва да служи като отправна точка за държавите членки при формулирането на техните собствени национални стратегии.
Два стълба:

Осигуряване на производството на достатъчен брой ваксини в ЕС чрез предварителни споразумения за закупуване с производителите на ваксини чрез Инструмента за спешна подкрепа. Допълнително финансиране и други форми на подкрепа могат да бъдат предоставени в допълнение към тези споразумения.

Адаптиране на правилата на ЕС към извънредните обстоятелства в момента, за да се ускори разработването, разрешаването и наличността на ваксини при спазване на стандартите за качество, безопасност и ефикасност.

 

Какво предлага ЕС

Комисията и държавите членки постигнаха съгласие по съвместно действие на равнище ЕС. Комисията планира централизиран подход на ЕС към осигуряването на доставките и предоставянето на подкрепа за разработването на ваксина.

 

Процес и управление

 

EU flag

Комисията ще учреди и ще председателства управителен съвет. Управителният съвет ще бъде съставен от представители на всички участващи държави от ЕС, които ще помагат на Комисията с насоки и експертен опит по време на целия процес.

Image of a group of people

Управителният съвет ще предложи малък екип от експерти от държавите членки, които ще подкрепят Комисията при преговорите и ще сформират заедно с нейните представители съвместен екип за преговори.

 

Критерии за финансиране

Критериите за определяне на това кои производители на ваксини ще бъдат подкрепяни включват:

  • обоснованост на използвания научен подход и технология
  • бързина и възможност за доставяне на достатъчно количество ваксини през 2020 и 2021 г.
  • разходи
  • изискване за застрахователно покритие за отговорност и споделяне на риска
  • обхват на различните технологии
  • производствен капацитет в ЕС
  • глобална солидарност: ангажимент за предлагане на бъдещи дози ваксини на държави партньори, за да се сложи край на световната пандемия
  • ранен контакт с регулаторните органи на ЕС с намерение да се подаде заявление за разрешение за пускане на пазара в ЕС на потенциални ваксини.
     

Споразумения с производителите на ваксини

Понастоящем са сключени три договора за закупуването на ваксина, след като се докаже, че тя е безопасна и ефективна:

  • AstraZeneca: 300 милиона дози ваксина.
  • Sanofi: 300 милиона дози ваксина.
  • Johnson & Johnson: 200 милиона дози ваксина.

Към октомври 2020 г. Комисията продължава преговорите по подобни споразумения с други производители на ваксини (CureVac, Moderna and BioNTech/Pfizer), с които тя е приключила проучвателни разговори.
 

Приготовления в държавите членки 

Тъй като всеобщата ваксинация срещу COVID-19 ще бъде мащабно начинание, на 15 октомври Комисията публикува съобщение относно готовността за стратегии за ваксиниране и внедряване на ваксини срещу COVID-19. Държавите членки следва вече да започнат да се подготвят. Основните елементи, които трябва да бъдат взети предвид при изготвянето на националните стратегии за ваксинация, са:

  • капацитет за администриране на ваксини срещу COVID-19, включително наличие на квалифицирана работна сила, както и на медицинско оборудване и лични предпазни средства;
  • лесен достъп до ваксините на приемливи цени за целевите групи от населението;
  • внедряване на ваксини с различни характеристики и изисквания за съхранение и транспортиране, по-специално по отношение на хладилната верига и капацитета за транспортиране в хладилни превозни средства и за съхранение;
  • ясна комуникация относно ползите, рисковете и значението на ваксините срещу COVID-19, за да се изгради обществено доверие в тях.

 

Възможни приоритетни групи

С подобряването на наличието на ваксини стратегиите за ваксините и техните цели ще трябва да бъдат съответно коригирани Така например, в началото стратегиите вероятно ще бъдат съсредоточени върху намаляването на смъртността и на тежестта върху основните услуги. На по-късен етап от внедряването на ваксините е възможно вниманието да се пренасочи към намаляване на по-широките социални и икономически ограничения. Междувременно начело на списъка с действия е да се реши кои групи следва да имат приоритетен достъп до ваксините. Следва да се обърне внимание на следните групи (неподредени по важност):

  • здравни работници
  • хора на възраст над 60 години
  • хора, които са изложени на особено голям риск поради здравословното си състояние
  • работници от първостепенно значение извън здравния сектор
  • работници, които не могат да спазват социална дистанция
  • уязвими социално-икономически групи и други групи, изложени на по-висок риск.

Proposed actions

  • October to December 2020

    Member States should ensure the capacity of vaccination services to deliver COVID-19 vaccines.

  • October to December 2020

    Member States should ensure easy access to vaccines for target populations, both in terms of affordability and physical proximity.

  • October onwards

    Member States should:

    • prepare for deployment of vaccines with different characteristics and storage and transport needs

    • ensure that Immunization Information Systems and other vaccination registries are updated and ready to process vaccination data

    • ensure clear communication on the benefits, risks and importance of COVID-19 vaccines
  • October to 2022

    Member States and public health authorities should prepare to undertake studies, independent of industry interests, of vaccine effectiveness and safety.

 

Глобални действия срещу коронавируса

Предложеният общ подход на ЕС за осигуряване на ваксини за европейците допълва усилията за глобални действия с цел всеобщ достъп до ваксина.

Подпомагането на дружества с клинични изпитвания и с разширяващ се производствен капацитет ще бъде от полза за световното население. Осигуряването на своевременен достъп до ваксина на всички държави от ЕС ще позволи възобновяването на трансграничните икономически и социални дейности и ще защити гражданите от нов пик на пандемията.

Комисията е готова да проучи с международните си партньори възможността значителен брой държави с високи доходи да обединят ресурсите си, за да резервират ваксини от производителите. Те ще направят това не само за себе си, но и за държави с ниски и средни доходи. Така държавите с високи доходи могат да действат като приобщаваща група на международни купувачи, и да ускорят разработването на безопасни и ефективни ваксини и осигурят максимален достъп до тях за всички нуждаещи се по света.

Европейската комисия ще гарантира, че ЕС продължава да играе своята роля за преодоляване на пандемията от коронавирус. ЕС ще бъде в безопасност само ако целият свят е в безопасност.

Документи

СвалиPDF - 247.4 KB
СвалиPDF - 326.7 KB