Разработването и въвеждането на ефикасна и безопасна ваксина срещу COVID-19 представлява трайно решение на кризата, породена от пандемията. То заема централно място сред предприетите от Европейската комисия мерки във връзка с коронавируса.

Какво предлага ЕС

Комисията и държавите членки постигнаха съгласие по съвместно действие на равнище ЕС. Комисията планира централизиран подход на ЕС към осигуряването на доставките и предоставянето на подкрепа за разработването на ваксина.

 

Стратегия на ЕС за ваксините

На 17 юни Европейската комисия представи европейска стратегия за ваксините с цел ускоряване на разработването, производството и внедряването на ваксини срещу COVID-19. Една безопасна и ефективна ваксина е най-добрият ни шанс да преодолеем пандемията.

Въпроси и отговори относно стратегията на ЕС за ваксините.

Разработването на ваксина е сложен и продължителен процес, който обикновено отнема около 10 години. Със стратегията за ваксините Комисията подкрепя усилията за ускоряване на разработването и осигуряването на безопасни и ефективни ваксини в срок от 12 до 18 месеца, ако не и по-рано. Същевременно във всеки един момент ще се следват строги процедури по разрешаване и стандарти за безопасност. Това изисква провеждането на клинични изпитвания наред с инвестиране в капацитет за производство на милиони и дори милиарди дози от успешна ваксина.

Европа се нуждае от широк набор от потенциални ваксини, основани на различни технологични подходи, за да се увеличат максимално шансовете за бързо разработване, производство и внедряване на ваксина за всички европейци.

В рамките на своята стратегия за ваксините Комисията сключи споразумения с отделни производители на ваксини от името на страните от ЕС. След появата на доказано безопасни и ефикасни ваксини срещу COVID-19 и разрешаването на тяхната употреба на равнище ЕС всички държави членки ще имат достъп до тях по едно и също време, като разпределението ще става на база глава от населението, за да се гарантира справедлив достъп.

Комисията ще въведе обща рамка за докладване и платформа за наблюдение на ефективността на националните стратегии за ваксините. През първата половина на декември 2020 г. ще бъдат представени заключенията от първия преглед на националните планове за ваксиниране, за да се споделят най-добрите практики.

Споразуменията са финансирани по линия на Инструмента за спешна подкрепа. Решението на Комисията да подкрепи тeзи ваксини е взето въз основа на солидна научна оценка, използваната технология и производствения капацитет в Европа за снабдяване на целия ЕС.

Към момента в ЕС е разрешено използването на 3 безопасни и ефективни ваксини срещу COVID-19 след получаване на положителни научни препоръки от Европейската агенция по лекарствата:

BioNTech-Pfizer

На 21 декември 2020 г. Европейската комисия даде разрешение за търговия при определени условия на ваксината срещу COVID‑19, разработена от BioNTech и Pfizer. Това бе първата разрешена ваксина срещу COVID-19 в ЕС. Разрешението бе дадено след положителна научна препоръка, основана на задълбочена оценка на безопасността, ефективността и качеството на ваксината от Европейска агенция по лекарствата, и бе подкрепено от страните от ЕС.

На 11 ноември 2020 г. Европейската комисия одобри договор с фармацевтичното дружество BioNTech-Pfizer, в който се предвижда първоначално закупуване на 200 милиона дози от името на всички държави от ЕС и възможност за закупуване на допълнителни 100 милиона дози, които да бъдат доставени, щом бъде доказано, че ваксината е безопасна и ефективна срещу COVID-19. На 15 декември 2020 г. Комисията реши да закупи още 100 млн. дози. Освен това на 8 януари 2021 г. Комисията предложи на страните от ЕС да закупи още 200 млн дози от ваксината на BioNTech-Pfizer, с опция за закупуване на допълнителни 100 млн. дози, които страните членки могат да дарят на страни с по-ниски и средни доходи или да ги пренасочат към други европейски държави.

Moderna

На 6 януари 2021 г. Европейската комисия издаде разрешение за търговия при определени условия на ваксината срещу COVID‑19, разработена от Moderna. Това бе втората разрешена ваксина срещу COVID-19 в ЕС. Разрешението бе дадено след положителна научна препоръка, основана на задълбочена оценка на безопасността, ефективността и качеството на ваксината от Европейска агенция по лекарствата, и бе подкрепено от страните от ЕС.

На 25 ноември 2020 г. Европейската комисия одобри договор с Moderna за закупуване на потенциална ваксина срещу COVID-19. Договорът предвижда първоначално закупуване на 80 млн. дози от името на всички държави от ЕС и възможност за заявяване на допълнителни 80 млн. дози, които да бъдат доставени, щом бъде доказано, че ваксината е безопасна и ефективна срещу COVID-19. На 15 декември 2020 г. Комисията реши да закупи още 80 млн. дози.

На 17 февруари Комисията одобри втори договор с Moderna, в който е предвидено да бъдат закупени допълнително 300 млн. дози (150 млн. през 2021 г. и опция за покупка на още 150 млн. дози през 2022 г.) от името на всички държави от ЕС.

Договорът би дал възможност на всички държави — членки на ЕС да закупят ваксина, както и да направят дарения на държавите с по-ниски и средни доходи или да пренасочат ваксини към други европейски държави.

AstraZeneca

На 29 януари 2021 г. Европейската комисия издаде разрешение за търговия при определени условия на ваксината срещу COVID‑19, разработена от AstraZeneca. Това бе третата разрешена ваксина срещу COVID-19 в ЕС. Разрешението бе дадено след положителна научна препоръка, основана на задълбочена оценка на безопасността, ефективността и качеството на ваксината от Европейска агенция по лекарствата, и бе подкрепено от страните от ЕС. Със съгласието на AstraZeneca, редактираното предварително споразумение за закупуване е достъпно тук.

На 14 август 2020 г. Европейската комисия постигна първо споразумение с фармацевтичното дружество AstraZeneca за закупуването на евентуална ваксина срещу коронавирус, както и за даряване или преразпределяне на ваксини за европейски или други държави с по-ниски и средни доходи. На 27 август влезе в сила първият договор, който Комисията сключи от името на държавите — членки на ЕС с фармацевтична компания, след официалното му подписване между AstraZeneca и Комисията.

Сключени са 3 договора за закупуването на ваксина, след като се докаже, че тя е безопасна и ефективна:

Sanofi-GSK

На 18 септември влезе в сила втори договор — между Sanofi-GSK и Европейската комисия. Когато бъде доказана безопасността и ефективността на ваксината срещу COVID-19, договорът ще позволи на всички държави от ЕС да закупят до 300 милиона дози от нея. Освен това страните от ЕС могат да дарят определен брой дози на държави с по-ниски и средни доходи. Сключването на договора бе предшествано от проучвателни разговори между Sanofi-GSK и Комисията.

Дружествата започнаха етапи I / II на проучванията си през септември, които ще бъдат последвани от етап III на проучванията до края на 2020 г. Ако тези проучвания са успешни и при отчитане на регулаторните съображения, дружествата имат за цел да предоставят ваксината на разположение до втората половина на 2021 г.

Sanofi и GSK също така ще се стремят своевременно да предоставят значителна част от своите доставки на ваксини чрез сътрудничество с механизма за глобален достъп до ваксини за COVID-19 (COVAX) — свързания с ваксините стълб на ускорителя за достъп до инструменти за борба с COVID-19 за държавите с по-ниски и средни доходи. Със съгласието на Sanofi-GSK, редактираното предварително споразумение за закупуване е достъпно тук.

Johnson & Johnson

На 7 октомври Европейската комисия одобри трети договор с фармацевтично дружество — Janssen Pharmaceutica NV, едно от фармацевтичните дружества Janssen на Johnson & Johnson. След като бъде доказано, че ваксината срещу COVID-19 е безопасна и ефективна, договорът ще позволи на държавите членки да закупят ваксина за 200 милиона души. Те ще имат и възможността да закупят ваксини за още 200 милиона души. Потенциалната ваксина вече е във фаза III на клиничните изпитвания. Държавите членки могат също така да направят дарение с ваксини на държави с по-ниски и средни доходи или да ги пренасочат към други европейски държави.

CureVac

На 19 ноември Европейската комисия одобри пети договор с фармацевтичното дружество CureVac. Договорът предвижда първоначално закупуване на 225 млн. дози от името на всички държави от ЕС и възможност за заявяване на допълнителни 180 млн. дози, които да бъдат доставени, щом бъде доказано, че ваксината е безопасна и ефективна срещу COVID-19. Държавите членки могат също така да решат да направят дарение с ваксини на държави с по-ниски и средни доходи или да ги пренасочат към други европейски държави. CureVac, европейско дружество със седалище в Германия, подписа на 6 юли с Европейската инвестиционна банка споразумение за заем в размер на 75 милиона евро за разработването и широкомащабното производство на ваксини, в т.ч. евентуалната ваксина на този производител срещу COVID-19. Със съгласието на CureVac, редактираното предварително споразумение за закупуване е достъпно тук.

Проучвателни разговори

Novavax

На 17 декември 2020 г. Комисията приключи проучвателните разговори с фармацевтичното дружество Novavax с оглед на закупуването на неговата потенциална ваксина срещу COVID-19. Това е ваксина с белтъчни субединици, която вече е във фаза 3 на клинично изпитване. В планирания договор се предвижда възможност всички страни от ЕС да закупят първоначално 100 млн. дози, а след това — още 100 млн. дози.

Valneva

На 12 януари 2021 г. Комисията приключи проучвателните разговори с фармацевтичното дружество Valneva с оглед на закупуването на неговата потенциална ваксина срещу COVID-19. В планирания договор с Valneva се предвижда възможност всички страни от ЕС да закупят първоначално 30 млн. дози, а след това — още 30 млн. дози.

Комисията, с подкрепата на страните от ЕС, реши да подкрепи тези ваксини въз основа на солидни научни оценки, използваните технологии, опита на дружествата в разработването на ваксини и производствения им капацитет за снабдяване на целия ЕС.

Целта на проучвателните разговори е да се стигне до предварително споразумение за закупуване, което да бъде финансирано чрез Инструмента за спешна подкрепа, разполагащ със средства, заделени за създаването на портфейл от потенциални ваксини, произведени от различни дружества. Дружествата, които разполагат с добра потенциална ваксина, за която предстоят или вече са започнали клинични изпитвания, се приканват да се свържат с Комисията на адрес EC-VACCINES@ec.europa.eu.

Портфейл на ЕС от ваксини

Цели на стратегията на ЕС за ваксините

  • гарантиране на качеството, безопасността и ефикасността на ваксините
  • осигуряване на навременен достъп до ваксини за държавите от ЕС и тяхното население, като същевременно се полагат усилия за солидарност в световен мащаб
  • гарантиране на равен достъп до ваксина на достъпна цена за всички в ЕС, и то възможно най-скоро
  • гарантиране на извършването на приготовления в страните от ЕС за използването на безопасни и ефективни ваксини, като се вземат предвид нуждите в областта на транспорта и внедряването, и определяне на приоритетните групи, които първи трябва да получат достъп до ваксини 

Стратегията за ваксините следва да служи като отправна точка за държавите членки при формулирането на техните собствени национални стратегии.

Два стълба:

Осигуряване на производството на достатъчен брой ваксини в ЕС чрез предварителни споразумения за закупуване с производителите на ваксини чрез Инструмента за спешна подкрепа. Допълнително финансиране и други форми на подкрепа могат да бъдат предоставени в допълнение към тези споразумения.

Адаптиране на правилата на ЕС към извънредните обстоятелства в момента, за да се ускори разработването, разрешаването и наличността на ваксини при спазване на стандартите за качество, безопасност и ефикасност.

    Подготовка за извършване на ваксиниране в страните от ЕС

    Ваксините сами по себе си не спасяват човешки животи, но ваксинирането го прави. Тъй като всеобщата ваксинация срещу COVID-19 ще бъде мащабно начинание, на 15 октомври Комисията публикува съобщение относно готовността за стратегии за ваксиниране и внедряване на ваксини срещу COVID-19. Държавите членки следва вече да започнат да се подготвят. Основните елементи, които трябва да бъдат взети предвид при изготвянето на националните стратегии за ваксинация, са:

    • капацитет за администриране на ваксини срещу COVID-19, включително наличие на квалифицирана работна сила, както и на медицинско оборудване и лични предпазни средства;
    • лесен достъп до ваксините на приемливи цени за целевите групи от населението;
    • внедряване на ваксини с различни характеристики и изисквания за съхранение и транспортиране, по-специално по отношение на хладилната верига и капацитета за транспортиране в хладилни превозни средства и за съхранение;
    • ясна комуникация относно ползите, рисковете и значението на ваксините срещу COVID-19, за да се изгради обществено доверие в тях.

    Възможни приоритетни групи

    С подобряването на наличието на ваксини стратегиите за ваксините и техните цели ще трябва да бъдат съответно коригирани Така например, в началото стратегиите вероятно ще бъдат съсредоточени върху намаляването на смъртността и на тежестта върху основните услуги. На по-късен етап от внедряването на ваксините е възможно вниманието да се пренасочи към намаляване на по-широките социални и икономически ограничения. Междувременно начело на списъка с действия е да се реши кои групи следва да имат приоритетен достъп до ваксините. Следва да се обърне внимание на следните групи (неподредени по важност):

    • здравни работници
    • хора на възраст над 60 години
    • хора, които са изложени на особено голям риск поради здравословното си състояние
    • работници от първостепенно значение извън здравния сектор
    • работници, които не могат да спазват социална дистанция
    • уязвими социално-икономически групи и други групи, изложени на по-висок риск.

    Ускоряване на ваксинирането в ЕС

    На 19 януари 2021 г. Европейската комисия прие съобщение, в което призовава страните от ЕС да ускорят ваксинирането в Съюза. До март 2021 г. поне 80 % от хората на възраст над 80 години и 80 % от работещите в областта на здравеопазването и социалните грижи във всички страни от ЕС трябва да бъдат ваксинирани. До лятото на 2021 г. следва да бъдат ваксинирани минимум 70 % от всички възрастни в отделните държави членки.

    Мерки във връзка със забавянето на производството

    Европейската комисия създаде работна група, чиято задача е да работи за увеличаване на промишленото производство на ваксини. Групата се ръководи от комисаря за вътрешния пазар Тиери Бретон в сътрудничество с комисаря по въпросите на здравеопазването и безопасността на храните Стела Кириакиду. Дейността на работната група е в три основни направления. Тя ще работи за отстраняване на факторите, които водят до забавяне на производството в момента, за адаптиране на производството на ваксини към вариантите на коронавируса, а също така ще изготви структурен план за по-бърза реакция на биологични опасности на европейско равнище.

     

    Насоки относно удостоверяването на ваксинация за медицински цели

    На 27 януари 2021 г. страните от ЕС, с подкрепата на Европейската комисия, приеха насоки относно удостоверяването на ваксинация срещу COVID-19 за медицински цели. Насоките допринасят за това свидетелствата за ваксинация срещу COVID-19 за медицински цели да станат оперативно съвместими и за установяването на минимален набор от данни, включително уникален идентификатор. Целта на насоките е да се създаде схема, при която се съчетават носители на хартия и цифрови носители, да се осигурят гъвкавост и съвместимост със съществуващите решения на национално равнище и стриктна защита на личните данни.

    Насоките са резултат от дебатите и обсъжданията в рамките на мрежата за електронно здравеопазване (eHealth), както и от първите консултации с Комитета за здравна сигурност, Европейската агенция по лекарствата, Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията и Световната здравна организация.

    Извършване и управление на ваксинирането в ЕС

    EU flag

    Комисията ще учреди и ще председателства управителен съвет. Управителният съвет ще бъде съставен от представители на всички участващи държави от ЕС, които ще помагат на Комисията с насоки и експертен опит по време на целия процес.

    Image of a group of people

    Управителният съвет ще предложи малък екип от експерти от държавите членки, които ще подкрепят Комисията при преговорите и ще сформират заедно с нейните представители съвместен екип за преговори.

    Критерии за финансиране

    Критериите за определяне на това кои производители на ваксини ще бъдат подкрепяни включват:

    • обоснованост на използвания научен подход и технология
    • бързина и възможност за доставяне на достатъчно количество ваксини през 2020 и 2021 г.
    • разходи
    • изискване за застрахователно покритие за отговорност и споделяне на риска
    • обхват на различните технологии
    • производствен капацитет в ЕС
    • глобална солидарност: ангажимент за предлагане на бъдещи дози ваксини на държави партньори, за да се сложи край на световната пандемия
    • ранен контакт с регулаторните органи на ЕС с намерение да се подаде заявление за разрешение за пускане на пазара в ЕС на потенциални ваксини.

    Глобално сътрудничество

    На 18 септември Европейската комисия потвърди участието си в механизма COVAX за равнопоставен достъп до ваксини на достъпни цени срещу COVID-19, след като обяви принос в размер на 400 млн. евро. COVAX е ваксинационният стълб на Ускорителя за достъп до инструменти за борба с COVID-19 — глобалното сътрудничество за ускоряване на разработката, производството и справедливия достъп до тестове, терапии и ваксини за COVID-19. На 12 ноември Европейската комисия обяви, че ще предостави допълнително 100 млн. евро безвъзмездни средства в подкрепа на механизма COVAX, за да се осигури достъп до бъдещата ваксина срещу COVID-19 в държави с ниски и средни доходи. Средствата ще се добавят към 400-те милиона евро под формата на гаранции, за които ЕС вече е поел ангажимент към COVAX, с което Съюзът ще се превърне в един от водещите донори. С тези средства инвестициите на ЕС за подпомагане на възстановяването в световен мащаб нарастват до 500 млн. евро.

    В ускорителя за достъп до инструменти за борба с COVID-19 участват правителства, учени, предприятия, гражданското общество, филантропи и организации в областта на здравето от цял свят, като фондацията „Бил и Мелинда Гейтс“, Коалицията за иновации в областта на епидемичната готовност (CEPI), Фондацията за иновативна нова диагностика (FIND), Алиансът за ваксини (Gavi), Глобалният фонд, Unitaid, Wellcome, СЗО, Световната банка и Световният механизъм за финансиране.https://www.theglobalfund.org/en/

    COVAX е ваксинационният стълб на Ускорителя за достъп до инструменти за борба с COVID-19 — глобалното сътрудничество за ускоряване на разработката, производството и справедливия достъп до тестове, терапии и ваксини за COVID-19.

    В своето съобщение от 19 януари 2021 г. Комисията обяви, че ще създаде механизъм на ЕС за споделяне на ваксини, за да се структурира предоставянето на ваксини, споделени от държавите от ЕС със страни партньори, в рамките на подхода „Екип Европа“, като се обърне специално внимание на Западните Балкани, източните и южните съседи на ЕС и Африка.

     

    Първата прогноза за разпределение е достъпна.

Документи

Redacted Advance Purchase Agreements

СвалиPDF - 3 MB
СвалиPDF - 815 KB
СвалиPDF - 18.6 MB

Legislative documents

СвалиPDF - 1015.4 KB
СвалиPDF - 244.3 KB
СвалиPDF - 247.4 KB
СвалиPDF - 326.7 KB

Factsheets