Feedback reference
F1435
Submitted by
Susanne FRIXEL
User type
Company/business organisation
Organisation
MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH
Organisation size
Large (250 or more)
Country of origin
Germany

Cranberry hat sich in vielen Fällen als wirksam bei der Vorbeugung von Harnwegsinfekten gezeigt, besonders auch bei wiederkehrenden Harnwegsinfekten. Produkte mit Cranberry zur Vorbeugung und Behandlung von Harnwegsinfekten finden daher vielfältig Anwendung.
Ein wesentlicher Bestandteil von Cranberryextrakt sind u.a. die Proanthocyanidine (PAC). Die Proanthocyanidine wirken sich insbesondere auf E. Coli Bakterien aus, die in den meisten Fällen für eine Blasenentzündung verantwortlich sind.
Hierbei wird der Effekt folgendermaßen beschrieben: Die PAC besetzen die Spitzen der Fimbrien des E. Coli Bakteriums. Diese Fimbrien des E. Coli Bakteriums machen es dem Bakterium möglich, an der Blasenwand anzuhaften und sich dort einzunisten. Werden die Fimbrien hingegen mit PAC besetzt, kann das E Coli Bakterium nicht mehr an der Blasenwand anheften und das Bakterium wird mit dem Urin ausgeschieden. Der Mechanismus besteht in sterischen Interaktionen (sterische Stabilisierung, sterische Hinderung): Die Cranberry-PAC interagieren in einer nicht-spezifischen Weise mit E. Coli Bakterien aufgrund einer nicht-spezifischen Bindung, wobei eine starre Struktur entsteht. Nachdem die PAC E. coli eingebunden haben, gibt es keinen Raum für Wechselbeziehungen mit einer Uroepithelzelle.
Ohne die Anheftung der E. Coli Bakterien an der Blasenwand kann keine bakterielle Entzündung entstehen. Die Verbindung zwischen den PAC und den Fimbrien des E. Coli Bakteriums ist reversibel und verursacht keine signifikante Modifizierung des Metabolismus des Bakteriums.
Die oben beschriebene Wirkweise ist nicht als immunologische Wirkungsweise anzusehen, da keine Stimulierung oder Mobilisierung an einer Immunreaktion des Körpers beteiligten menschlichen Zellen stattfindet. Es findet keine Immunreaktion diesbezüglich im Körper statt.
Darüber hinaus kann die Wirkweise auch nicht als metabolisch angesehen werden, da kein normaler biologischer Prozess im Körper gestoppt, gestartet oder dessen Geschwindigkeit im Körper verändert wird.
Weiterhin ist anzumerken, dass Cranberry nicht mit dem urothelialen Gewebe interagieren muss, sondern mit Bakterien wechselwirkt. Dies verdeutlicht, dass die antiadhäsiven Eigenschaften nicht durch einen Einfluss auf zelluläre, pharmakologische Wege vermittelt werden.
Im MEDDEV Guidance Document 2.1/3 Rev. 3 „Borderline products, drug-delivery products and medi¬cal devices incorporating, as an integral part, an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative” der europäischen Medical Device Expert Group werden auf Seite 6 die Begriffe “pharmakologisch”, “immunologisch” und “metabolisch” folgendermaßen definiert:
“[…] “Pharmacological means” is understood as an interaction between the molecules of the substance in question and a cellular constituent, usually referred to as a receptor, which either results in a direct response, or which blocks the response to another agent. Although not a completely reliable criterion, the presence of a dose-response correlation is indicative of a pharmacological effect.
“Immunological means” is understood as an action in or on the body by stimulation and/or mobilisa¬tion of cells and/or products involved in a specific immune reaction.
“Metabolic means” is understood as an action which involves an alteration, including stopping, start-ing or changing the speed of the normal chemical processes participating in, and available for, normal body function. […]”
Aufgrund des oben dargelegten Wirkmechanismus lässt sich schlussfolgern, dass Produkte, die Cranberry enthalten und deren Zweckbestimmung die Behandlung und Vorbeugung von Harnwegsinfekten ist, nicht auf einem pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Wirkmechanismus beruhen. Basierend auf dieser Annahme und unter Zuhilfenahme der Definitionen im MEDDEV- Guidance Document 2.7/1 Rev. 3 sollte der Einsatz von Cranberry und deren Inhaltsstoffen, wie Proanthocyandinen, weiterhin in Medizinprodukten erlaubt sein.

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