Sobre esta consulta

Periodo de consulta
2 Mayo 2018 - 2 Agosto 2018
Temas
Salud pública

Resultados de la consulta y próximas etapas

Todas las contribuciones se publicarán en la web de la Comisión una vez finalizada la consulta pública. La identidad de los encuestados solo se publicará en caso de que estos hayan dado su consentimiento expreso (pregunta 1 del cuestionario).

Para saber cómo se tratarán sus datos personales y sus respuestas, lea la declaración de confidencialidad adjunta a la consulta.

Grupo destinatario

Se invita a participar en la consulta a todos los ciudadanos, administraciones, asociaciones y otras organizaciones con interés en el sistema de tasas de la EMA y su aplicación.

Algunas de las preguntas están específicamente dirigidas a la industria farmacéutica y a las organizaciones del ámbito académico y de la investigación que tengan experiencia práctica en el funcionamiento del sistema de tasas de la EMA.

Objetivo de la consulta

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) es el organismo regulador central de la Unión Europea (UE) que se ocupa de los procedimientos centralizados previos y posteriores a la autorización de medicamentos de uso humano y veterinario en la UE y el Espacio Económico Europeo (EEE). La EMA trabaja en estrecha colaboración con las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros de la UE y del EEE. Las autoridades nacionales competentes están representadas en los comités y grupos de trabajo de la EMA, donde llevan a cabo evaluaciones de los medicamentos para uso humano y veterinario en el contexto de las autorizaciones de comercialización de la UE.

La EMA se financia con las contribuciones de la UE y del EEE, así como con las tasas abonadas por las entidades para la obtención y gestión de las autorizaciones de comercialización y para la prestación de otros servicios. Las autoridades nacionales competentes reciben una remuneración de la EMA para las actividades de los procedimientos centralizados a nivel de la UE. Las disposiciones pertinentes se establecen en el Reglamento sobre las tasas [Reglamento (CE) n.º 297/95 del Consejo] y sus normas de aplicación, así como en el Reglamento sobre la tasa de farmacovigilancia [Reglamento (UE) n.º 658/2014]. Existen exenciones o reducciones de las tasas para determinados tipos de productos (como los medicamentos para enfermedades raras, los medicamentos infantiles, las terapias avanzadas y los medicamentos veterinarios de uso menor y para especies menores) y determinados solicitantes y titulares de una autorización de comercialización, como las microempresas o las pequeñas y medianas empresas (pymes).

Esta consulta pública forma parte de un estudio realizado en apoyo de la evaluación del sistema de tasas de la EMA. El estudio, incluida la consulta pública, lo lleva a cabo la consultora RAND Europe. El objetivo de la consulta es recabar información y las opiniones y preocupaciones de todos los grupos interesados en el sistema de tasas de la EMA y su aplicación.

Cómo enviar su respuesta

Se invita a los interesados a participar en la consulta rellenando el cuestionario online. El cuestionario está disponible en inglés, francés y alemán, y las respuestas pueden enviarse en cualquiera de las lenguas oficiales de la UE.

A fin de garantizar un proceso de consulta justo y transparente, solo se tendrán en cuenta las respuestas recibidas a través del cuestionario online.

Ver el cuestionario

Pulse aquí para rellenar el cuestionario.

Información adicional

Registro de Transparencia

Por motivos de transparencia, se invita a las administraciones, asociaciones y otras organizaciones a hacer públicos sus datos de interés mediante la inscripción en el Registro de Transparencia de la UE y la adhesión a su Código de Conducta. Si la organización no está inscrita, su contribución no se publicará junto a las de las organizaciones que sí lo estén.

Para registrarse, haga clic aquí.

Protección de los datos personales

La política de "protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones comunitarias" se basa en el Reglamento (CE) n.º 45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2000. Véase también el aviso jurídico y el apartado sobre protección de datos personales en la web de la Comisión.

Las contribuciones se publicarán con o sin la identidad del encuestado, en función de la opción escogida por este en la pregunta 1 del cuestionario. Tenga en cuenta que, con independencia de la opción elegida, su contribución puede ser objeto de una solicitud de acceso a documentos en virtud del Reglamento (CE) n.º 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2001. En tal caso, la solicitud se evaluará atendiendo a las condiciones establecidas en dicho Reglamento y de conformidad con las normas aplicables en materia de protección de datos.

Para saber cómo se tratarán sus datos personales y sus respuestas, lea la declaración de confidencialidad adjunta a la consulta.

Derechos de autor

Al hacer cualquier contribución a esta web, usted accede a que los datos que ha enviado sean utilizados por la Comisión Europea y su contratista en apoyo de la evaluación del sistema de tasas de la EMA. Esto significa que su contribución podrá publicarse por separado o formar parte de una síntesis y se podrá hacer referencia a ella como ejemplo significativo. Al enviar su contribución usted también autoriza a la Comisión Europea a reproducir, traducir, imprimir, publicar y facilitar su contribución en formato tanto impreso como electrónico, así como a dar permiso a terceros para que utilicen su contenido o partes de la misma, de conformidad con la Decisión de la Comisión de 12 de diciembre de 2011, relativa a la reutilización de los documentos de la Comisión.

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