Informazioni sulla consultazione

Durata della consultazione
12 Ottobre 2017 - 4 Gennaio 2018
Temi
Mercato unico, Imprese e industria, Ricerca e innovazione, Sanità e salute pubblica

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There were 231 responses to the consultation. 

In the interest of transparency, organisations were invited to provide the public with relevant information about themselves by registering in the Transparency Register and subscribing to its Code of Conduct. If the organisation is not registered, the submission is published separately from the registered organisations.

Esiti della consultazione e prossime tappe

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Destinatari

Tutti i cittadini e le organizzazioni sono invitati a contribuire alla presente consultazione. Sono invitati in particolare a partecipare:

  • gli "originator" dei settori agrochimico e farmaceutico (grandi imprese, università, imprese appena avviate e piccole e medie imprese)
  • l'industria basata nell'UE che produce medicinali generici e biosimilari e prodotti fitosanitari, e i fornitori di principi attivi farmaceutici
  • i settori innovativi i cui prodotti richiedono un’autorizzazione preventiva all'immissione sul mercato, ma non sono ammissibili per un SPC
  • le amministrazioni nazionali
  • le organizzazioni dei consumatori, gruppi di pazienti, istituti accademici e di ricerca, e i singoli cittadini.

Obiettivo della consultazione

La strategia per il mercato unico adottata nell'ottobre 2015 preannunciava l'intenzione da parte della Commissione, ove opportuno, di analizzare, valutare e proporre ulteriori misure per migliorare il sistema brevettuale in Europa, segnatamente per il settore farmaceutico e gli altri settori i cui prodotti sono soggetti a autorizzazione sul mercato regolamentato.

In particolare, la strategia intendeva esplorare una ricalibratura di taluni aspetti della tutela dei brevetti e degli SPC e indicava che potrebbe comprendere i seguenti 3 elementi:

  • la creazione di un titolo SPC europeo
  • un aggiornamento del campo di applicazione dell'esonero nella ricerca brevettuale dell'UE
  • l’introduzione di un esonero dall’SPC. 

Gli SPC sono un diritto unico di proprietà intellettuale che costituisce un’estensione (fino a 5 anni) del termine di un diritto brevettuale (20 anni). Gli SPC si applicano ai prodotti farmaceutici e fitosanitari innovativi che sono stati autorizzati dalle autorità di regolamentazione. Essi mirano a controbilanciare la perdita di un'efficace protezione brevettuale che si verifica a causa delle lunghe prove e sperimentazioni cliniche obbligatorie necessarie affinché i prodotti possano ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio. La legislazione vigente in materia è costituita dal regolamento (CE) n. 469/2009 e dal regolamento (CE) n. 1610/96 che riguardano il certificato protettivo complementare i medicinali e i prodotti fitosanitari, rispettivamente.

L'esenzione "Bolar" ha lo scopo di accelerare l’ingresso dei farmaci generici sul mercato, consentendo allo sviluppo preparatorio di farmaci generici di ottenere un’autorizzazione preventiva all'immissione sul mercato, anche se l'SPC del medicinale in questione è ancora in vigore. L’esenzione Bolar è disciplinata a livello UE solo per l’industria farmaceutica, mediante l’articolo 13, paragrafo 6, della direttiva 2001/82/CE e l’articolo 10, paragrafo 6, della direttiva 2001/83/CE. Il campo di applicazione dell’esenzione Bolar è stato aggiornato in alcuni paesi dell’UE per far fronte, tra l’altro, ai nuovi requisiti per i prodotti farmaceutici. Con la presente consultazione, la Commissione intende raccogliere le opinioni delle parti interessate sull'SPC e l'esonero nella ricerca brevettuale dall'SPC. I cittadini e le parti interessate sono invitati a fornire contributi sulla loro esperienza e conoscenza, che la Commissione esaminerà attentamente prima di decidere se e in che misura prendere ulteriori iniziative. I contributi delle parti interessate saranno utilizzati per valutare la suddetta normativa e l’impatto di eventuali modifiche dell'SPC e del quadro relativo agli esoneri in materia di brevetti nell’UE.

Come partecipare

Si prega di inviare il proprio contributo attraverso uno dei seguenti questionari online.

I questionari sono accessibili in inglese, francese e tedesco. I contributi possono essere redatti in una qualsiasi delle lingue ufficiali. 

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Documenti di riferimento

  • Economic Analysis of Supplementary Protection Certificates in Europe
  • Assessing the economic impacts of changing exemption provisions during patent and SPC protection in Europe
  • 25 years of SPC protection for medicinal products in Europe: Insights and challenges

Informazioni aggiuntive

Visualizzazione dei contributi

Per motivi di trasparenza, le organizzazioni sono invitate a rendere pubbliche alcune informazioni che le riguardano iscrivendosi nel Registro per la trasparenza e sottoscrivendo il relativo codice di condotta. I contributi ricevuti da organizzazioni non iscritte nel Registro saranno pubblicati a parte.

Risultati della consultazione e prossime tappe

La Commissione valuterà e sintetizzerà i risultati in una relazione che sarà pubblicata sul sito web della Direzione generale per il Mercato interno, l’industria, l’imprenditoria e le PMI. I risultati di tale consultazione forniranno alla Commissione un contributo prezioso per la valutazione della legislazione dell’UE sugli SPC e di future proposte politiche in materia di SPC ed esoneri dai brevetti, compresa la valutazione dell’impatto delle diverse opzioni strategiche.

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