A konzultáció ismertetése

Konzultációs időszak
12 október 2017 - 4 január 2018
Topics
Egységes piac, Vállalkozás- és iparpolitika, Kutatás és innováció, Közegészségügy

Célcsoport

A konzultációban minden magánszemély és szervezet részt vehet. Különösen a következők közreműködésére számítunk:

  • az agrokémiai és gyógyszeripari ágazat mérvadó szereplői (nagyvállalatok, egyetemek, induló innovatív vállalkozások, kis- és középvállalkozások);
  • generikus és biológiailag hasonló gyógyszerek és növényvédő szerek EU-beli székhellyel rendelkező gyártói és gyógyszerhatóanyag-szállítók;
  • olyan innovatív ágazatok képviselői, amelyeknek termékei előzetes hatósági engedéllyel forgalmazhatók, de SPC-re nem jogosultak;
  • tagállami hatóságok;
  • fogyasztói szervezetek, betegcsoportok képviselői, kutató- és felsőoktatási intézmények, illetve magánszemélyek.

A konzultáció célja

A 2015 októberében elfogadott egységes piaci stratégiában az áll, hogy „a Bizottság (...) szükség szerint további intézkedésekről is konzultációt folytat, illetve további intézkedéseket is fontolóra vesz és javasol az európai szabadalmi rendszer javítása érdekében, különös tekintettel a gyógyszeriparra és más olyan iparágakra, amelyek termékei szabályozott forgalombahozatali engedélyek hatálya alá tartoznak”.

A stratégia konkrét célul tűzte ki a szabadalmak és a kiegészítő oltalmi tanúsítványok (SPC) bizonyos szempontjainak kiigazítását, és jelezte, hogy ez a kiigazítás a következő három elemre terjedhet ki:

  • egységes európai SPC-jogcím létrehozása;
  • az uniós szabadalmi kutatásokra vonatkozó mentesség alkalmazási körének aktualizálása;
  • a kiegészítő oltalmi tanúsítványokra vonatkozó szabályozás alól a gyártás tekintetében biztosított mentesség bevezetése. 

Az SPC egyedi szellemitulajdon-jog, amely (maximum 5 évre) meghosszabbítja a (20 évre szóló) szabadalmi jog biztosította oltalmat. Az SPC a szabályozó hatóságok által engedélyezett innovatív gyógyszeripari és növényvédő szerekre vonatkozik. Ahhoz, hogy egy termék forgalomba hozatalát engedélyezzék, előtte kötelező, hosszadalmas tesztelésnek és klinikai vizsgálatoknak kell alávetni. Ezért megszűnik a tényleges szabadalmi oltalom, és a kiegészítő oltalmi tanúsítvány ezt hivatott kompenzálni. A vonatkozó uniós jogszabályok a következők: a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról szóló 469/2009/EK rendelet és a növényvédő szerek kiegészítő oltalmi tanúsítványának bevezetéséről szóló 1610/96/EK rendelet.

A szabadalmi oltalom alóli ún. Bolar-mentesség célja a generikus gyógyszerek piacra jutásának felgyorsítása azáltal, hogy lehetővé teszi a szabályozói forgalombahozatali engedélyek megszerzéséhez kapcsolódó korai előkészítő fejlesztést a generikus készítmények esetében akkor is, ha a referencia-gyógyszerre vonatkozó SPC még hatályban van. Az uniós szinten szabályozott Bolar-mentesség a gyógyszeriparra korlátozódik. A vonatkozó rendelkezéseket a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (6) bekezdése és a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (6) bekezdése tartalmazza. Egyes tagországok aktualizálták az uniós Bolar-mentesség hatókörét többek között azért, hogy alkalmazkodjanak az új gyógyszeripari követelményekhez. Ezzel a konzultációval a Bizottság képet kíván alkotni arról, hogyan vélekednek az érdekeltek a kiegészítő oltalmi tanúsítványokról (SPC) és a hatályuk alóli mentességekről a szabadalmi kutatások esetében. Ezért felkéri az érdekelteket és a polgárokat, hogy osszák meg a Bizottsággal ezzel kapcsolatos tapasztalataikat és ismereteiket, melyeket a Bizottság gondosan elemezni fog, mielőtt döntés hoz arról, szükség van-e további intézkedésekre, és ha igen, azok milyen hatókörűek legyenek. Az érdekeltektől beérkező információkat a Bizottság fel fogja használni a fenti jogszabályok értékelése, illetve az SPC-re és a szabadalmi mentességekre vonatkozó uniós keret esetleges módosításaihoz kapcsolódó hatásvizsgálatok során.

Hogyan lehet véleményt nyilvánítani?

Ha részt kíván venni a konzultációban, kérjük, töltse ki és küldje el nekünk az online kérdőívek valamelyikét.

A kérdőívek angol, francia és német nyelven állnak rendelkezésre. A válaszokat azonban az EU bármely hivatalos nyelvén meg lehet fogalmazni. 

Referenciadokumentumok

Kiegészítő információk

A hozzászólások megtekintése

Az átláthatóság biztosítása és a nyilvánosság megfelelő tájékoztatása érdekében a konzultációban részt vevő szervezeteket felkérjük, hogy regisztrálják magukat az átláthatósági nyilvántartásban, és fogadják el a regisztrált szervezetekre vonatkozó magatartási kódexet. A nyilvántartásban nem szereplő szervezetek válaszait a regisztrált szervezetek válaszaitól elkülönítve tesszük közzé.

A konzultáció eredménye és a további lépések

A Bizottság az eredményeket kiértékeli, majd egy jelentésben összegzi, amelyet azután a Belső Piaci, Ipar-, Vállalkozás- és Kkv-politikai Főigazgatóság honlapján közzétesz. A konzultáció eredménye remélhetőleg értékes adalékokat szolgáltat a Bizottság számára az uniós SPC-szabályozás értékeléséhez, illetve az SPC-vel és a szabadalmi mentességekkel kapcsolatos jövőbeli szakpolitikai javaslatokhoz, így többek között a különböző szakpolitikai alternatívák hatásának értékeléséhez.

A személyes adatok védelme

A konzultáció során beérkezett válaszokat és észrevételeket a válaszadó nevével együtt közzétesszük ezen a honlapon, kivéve ha a válaszadó nem járul hozzá személyes adatainak nyilvánosságra hozatalához.

Kérjük, olvassa el az egyedi adatvédelmi nyilatkozatot, amelyben tájékoztatjuk arról, hogyan és milyen feltételekkel kezeljük válaszait és személyes adatait.

Elérhetőségek