Perustiedot

Kuulemisen kesto
12 lokakuu 2017 - 4 tammikuu 2018
Aiheet
Sisämarkkinat, Yritykset ja teollisuus, Tutkimus ja innovointi, Kansanterveys

Vastaukset

There were 231 responses to the consultation. 

In the interest of transparency, organisations were invited to provide the public with relevant information about themselves by registering in the Transparency Register and subscribing to its Code of Conduct. If the organisation is not registered, the submission is published separately from the registered organisations.

Kuulemisen tulokset ja seuraavat vaiheet

LataaXLSX - 264.3 KB
LataaXLSX - 497 KB

Kohderyhmä

Kuulemiseen voivat osallistua kaikki kansalaiset ja organisaatiot. Vastauksia toivotaan erityisesti seuraavilta tahoilta:

  • maatalouskemikaalien ja lääkkeiden alkuperäisvalmistajat (suuret yritykset, korkeakoulut, startup-yritykset ja pk-yritykset)
  • EU:hun sijoittautuneet rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden valmistajat, kasvinsuojeluaineiden valmistajat sekä vaikuttavien farmaseuttisten aineiden toimittajat
  • innovatiivisten alojen toimijat, joiden tuotteilla on oltava säännelty myyntilupa ennen markkinoille saattamista mutta jotka eivät voi hyödyntää lisäsuojatodistusta
  • kansalliset viranomaiset
  • kuluttajajärjestöt, potilasryhmät, tutkimus- ja akateemiset laitokset sekä kansalaiset.

Kuulemisen tavoite

Lokakuussa 2015 hyväksytyn sisämarkkinastrategian mukaan komissio ”järjestää kuulemisia ja harkitsee ja ehdottaa tarpeen mukaan lisätoimenpiteitä, joilla parannetaan Euroopan patenttijärjestelmää, etenkin lääketeollisuudessa ja muilla tuotannonaloilla, joiden tuotteisiin sovelletaan säänneltyjä myyntilupia”.

Tarkoituksena oli erityisesti pohtia patentin ja lisäsuojatodistuksen tarjoaman suojan joidenkin osa-alueiden tarkistamista. Tarkistaminen voisi kattaa seuraavat 3 osa-aluetta:

  • eurooppalaisen lisäsuojatodistuksen luominen
  • EU:n patenttien tutkimuspoikkeusten soveltamisalan päivittäminen
  • lisäsuojatodistuksen mukaista valmistusta koskevan poikkeuksen käyttöönotto. 

Lisäsuojatodistukset muodostavat ainutlaatuisen teollis- ja tekijänoikeuden, jolla pidennetään (20 vuoden) patenttioikeutta (enintään 5 vuodella). Lisäsuojatodistuksia sovelletaan innovatiivisiin lääkkeisiin ja kasvinsuojeluaineisiin, joille sääntelyviranomaiset ovat antaneet luvan. Todistusten tarkoituksena on korvata tosiasiallisen patenttisuojan menetys, joka johtuu pakollisista ja aikaa vievistä testauksista ja kliinisistä kokeista, joita tuotteille on tehtävä ennen säännellyn myyntiluvan saamista. Keskeiset EU:n säädökset ovat asetus (EY) N:o 469/2009 lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta ja asetus (EY) N:o 1610/96 kasvinsuojeluaineiden lisäsuojatodistuksesta.

Patentteja koskevalla ns. Bolar-poikkeuksella pyritään nopeuttamaan rinnakkaislääkkeiden pääsyä markkinoille. Poikkeuksella sallitaan rinnakkaislääkkeiden varhainen kehittämistyö markkinoille saattamista edeltävän säännellyn myyntiluvan saamiseksi, vaikka viitevalmisteen lisäsuojatodistus on edelleen voimassa. Bolar-poikkeusta säännellään EU:ssa ainoastaan lääketeollisuudessa, jossa sovelletaan direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 6 kohtaa ja direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 6 kohtaa. EU:n Bolar-poikkeuksen soveltamisalaa on päivitetty eräissä EU-maissa muun muassa uusien lääkkeisiin liittyvien vaatimusten täyttämiseksi. Tällä kuulemisella komissio pyrkii keräämään sidosryhmien näkemyksiä lisäsuojatodistuksista ja patenttien tutkimuspoikkeuksista. Kansalaisia ja sidosryhmiä pyydetään antamaan palautetta kokemustensa ja tietojensa perusteella. Komissio tarkastelee annettuja vastauksia huolellisesti ennen kuin se päättää mahdollisista lisätoimista ja niiden laajuudesta. Sidosryhmien vastausten avulla arvioidaan mainittua lainsäädäntöä ja sitä, mitä vaikutuksia lisäsuojatodistusten ja patenttipoikkeusten järjestelmän mahdollisella muuttamisella olisi EU:ssa.

Miten kuulemiseen voi osallistua?

Voit ilmaista mielipiteesi verkkokyselylomakkeella.

Kyselylomake on saatavana englanniksi, ranskaksi ja saksaksi. Vastaukset voi kuitenkin toimittaa millä tahansa EU:n virallisella kielellä. 

Kyselylomake

LataaPDF - 267.8 KB

Viiteasiakirjat

  • Economic Analysis of Supplementary Protection Certificates in Europe
  • Assessing the economic impacts of changing exemption provisions during patent and SPC protection in Europe
  • 25 years of SPC protection for medicinal products in Europe: Insights and challenges

Lisätietoa

Kuulemiseen annetut vastaukset

Kuulemiseen vastaavia organisaatioita pyydetään avoimuuden varmistamiseksi rekisteröitymään avoimuusrekisteriin, johon kirjataan tietyt tiedot organisaation toiminnasta julkisesti nähtäviksi. Rekisteröityessään organisaatio sitoutuu noudattamaan rekisterissä määriteltyä hyvää edunvalvontatapaa. Jos organisaatiota ei ole rekisteröity, sen vastaus julkaistaan rekisteröityjen organisaatioiden vastauksista erillään.

Kuulemisen tulokset ja seuraavat vaiheet

Komissio arvioi vastauksia ja esittää niistä yhteenvedon kertomuksessa, joka julkaistaan sisämarkkinoiden, teollisuuden, yrittäjyyden ja pk-yritystoiminnan pääosaston verkkosivulla. Kuulemisen tulokset antavat komissiolle arvokasta tietoa, jonka avulla se voi arvioida lisäsuojatodistuksia koskevaa EU-lainsäädäntöä ja pohtia lisäsuojatodistuksia ja patenttien tutkimuspoikkeuksia koskevien ehdotusten tekemistä niihin liittyvine vaikutustenarviointeineen.

Henkilötietojen suoja

Vastaukset ja vastaajan nimi julkaistaan tällä sivustolla, ellei vastaaja kiellä henkilötietojensa julkaisemista.

Tutustu tietosuojaselosteeseen ennen vastaamista. Siinä kerrotaan, miten henkilötietojasi ja vastauksiasi käsitellään.

Yhteydenotot