Sobre esta consulta

Periodo de consulta
12 Octubre 2017 - 4 Enero 2018
Topics
Mercado único, Empresa e industria, Investigación e innovación, Salud pública

Resultados de la consulta y próximas etapas

Grupo destinatario

Se anima a todos los ciudadanos y organizaciones a participar en esta consulta. Se agradecerán especialmente las contribuciones de:

  • las entidades originadoras en el sector farmacéutico y agroquímico (grandes empresas, universidades, empresas de nueva creación y pequeñas y medianas empresas)
  • la industria europea de los medicamentos genéricos y biosimilares y los productos fitosanitarios y los proveedores de principios farmacéuticos activos (IFA)
  • los sectores innovadores cuyos productos necesitan una autorización reglamentaria previa a la comercialización, pero no pueden obtener un CCP
  • las autoridades nacionales
  • organizaciones de consumidores, grupos de pacientes, instituciones académicas y de investigación y ciudadanos particulares.

Objetivo de la consulta

La Estrategia para el Mercado Único, adoptada en octubre de 2015, anunció que la Comisión "consultará, estudiará y propondrá más medidas, según proceda, para mejorar el sistema de patentes en Europa, en particular para las industrias farmacéutica y de otro tipo cuyos productos estén sujetos a autorización en mercados regulados".

En particular, la Estrategia pretendía estudiar un reajuste de determinados aspectos de la protección por medio de patentes y del certificado complementario de protección (CCP), y anunció que ese reajuste podría abarcar los tres elementos siguientes:

  • la creación de un CCP europeo
  • una actualización del ámbito de aplicación de las exenciones de patente con fines de investigación en la UE
  • la introducción de una dispensa de CCP para la fabricación. 

Los CCP son un derecho de propiedad intelectual e industrial que constituye una extensión (de hasta 5 años) del período de vigencia de un derecho de patente (de 20 años). Se aplican a productos farmacéuticos y fitosanitarios que han sido autorizados por las autoridades reguladoras. Su objeto es compensar la pérdida de protección efectiva mediante patente debido a la longitud de las pruebas y ensayos clínicos obligatorios que los productos requieren antes de la obtención de una autorización de comercialización reglamentaria. La legislación pertinente de la UE la constituyen el Reglamento (CE) n.º 469/2009 y el Reglamento (CE) n.º 1610/96, relativos a los CCP para productos farmacéuticos y fitosanitarios, respectivamente.

La exención de patente "Bolar" tiene por objeto acelerar la entrada de los medicamentos genéricos en el mercado, permitiendo un desarrollo preparatorio temprano de los medicamentos genéricos para obtener una autorización antes de la comercialización, aun cuando el medicamento de referencia esté todavía vigente. La exención Bolar está regulada a nivel de la UE únicamente para la industria farmacéutica, mediante el artículo 13, apartado 6, de la Directiva 2001/82/CE y el artículo 10, apartado 6, de la Directiva 2001/83/CE. El ámbito de aplicación de la exención Bolar en la UE se ha actualizado en algunos países, para, entre otras cosas, hacer frente a nuevos requisitos farmacéuticos. A través de la presente consulta, la Comisión desea conocer los puntos de vista de las partes interesadas en lo que respecta a los CCP y a la exención de patente con fines de investigación. Se invita a los ciudadanos y a las partes interesadas a que presenten comentarios sobre su experiencia y sus conocimientos, que la Comisión analizará detenidamente antes de decidir si —y en qué medida— es necesario tomar medidas adicionales. Las aportaciones de las partes interesadas se utilizarán para evaluar la mencionada legislación y el impacto de cualquier posible modificación del marco europeo en materia de CCP y de exención de patente en la UE.

Cómo enviar su respuesta

Envíe su contribución mediante uno de los siguientes cuestionarios en línea.

Los cuestionarios están disponibles en inglés, francés y alemán. Sin embargo, las respuestas pueden enviarse en cualquiera de las lenguas oficiales de la UE. 

Documentos de referencia

Información adicional

Ver las contribuciones

En aras de la transparencia, se invita a las organizaciones a que suministren al público información pertinente sobre ellas mismas mediante la inscripción en el Registro de Transparencia y la adhesión a su Código de Conducta. Si la organización no está registrada, su respuesta se publicará por separado de las facilitadas por las organizaciones que sí lo están.

Resultados de la consulta y próximas etapas

La Comisión analizará y resumirá los resultados en un informe, que se publicará en el sitio web de la Dirección General de Mercado Interior, Industria, Emprendimiento y Pymes. Los resultados de esta consulta proporcionarán información valiosa para la Comisión a la hora de preparar una evaluación de la legislación de la UE sobre los CCP y cualquier futura propuesta política sobre CCP y exenciones de patente, incluida la evaluación del impacto de las distintas opciones de actuación.

Protección de datos de carácter personal

Las contribuciones que se reciban y la identidad de quien las envíe se publicarán en este sitio web, a no ser que su autor se oponga a la publicación de sus datos personales.

En la declaración de confidencialidad específica encontrará información sobre el modo en que se tratarán sus datos personales.

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