Über diese Konsultation

12 Oktober 2017 - 4 Januar 2018
Politikbereiche
Binnenmarkt, Unternehmen und Industrie, Forschung und Innovation, Öffentliche Gesundheit

Zielgruppe

An der Konsultation können sich alle Bürgerinnen und Bürger sowie Organisationen beteiligen. Um Stellungnahme ersucht werden insbesondere:

  • Urheber in den Bereichen Agrochemie und Pharmazie (große Unternehmen, Universitäten, Start-up-Unternehmen sowie kleine und mittlere Unternehmen)
  • die EU-basierte Generika-, Biosimilar- sowie Pflanzenschutzmittelindustrie, ferner die Lieferanten pharmazeutischer Wirkstoffe
  • innovative Branchen, deren Produkte vor dem Inverkehrbringen durch eine Regulierungsbehörde zugelassen werden müssen, für ein SPC jedoch nicht in Frage kommen
  • nationale Behörden
  • Verbraucherverbände, Patientengruppen, Forschungs- und Hochschuleinrichtungen sowie einzelne Bürgerinnen und Bürger

Ziel der Konsultation

In der im Oktober 2015 angenommenen Strategie für den Binnenmarkt wurde angekündigt, die Kommission werde „weitere Maßnahmen im Rahmen von Konsultationen zur Diskussion stellen, prüfen und vorschlagen, sofern dies angemessen ist, um das Patentsystem in Europa zu verbessern, insbesondere für die Arzneimittelindustrie und andere Wirtschaftszweige, deren Produkte regulierten Zulassungsverfahren unterliegen“.

Im Rahmen der Strategie sollte insbesondere geprüft werden, ob bestimmte Aspekte des Patent- und SPC-Schutzes neu ausgerichtet werden müssen. Wie gleichzeitig angekündigt wurde, könnte diese Neuausrichtung die folgenden drei Elemente umfassen:

  • Schaffung eines europäischen SPC-Titels
  • Aktualisierung des Umfangs der patentrechtlichen Forschungsprivilegien der EU
  • Einführung einer SPC-Ausnahmeregelung für die Herstellung 

Ein ergänzendes Schutzzertifikat (SPC) ist ein spezifisches Recht des geistigen Eigentums und begründet die Verlängerung der zwanzigjährigen Laufzeit des jeweiligen Grundpatents um maximal fünf Jahre. SPC gelten für innovative, von nationalen Regulierungsbehörden zugelassene Arznei- und Pflanzenschutzmittel. Sie sollen einen Ausgleich für den Wegfall des effektiven Patentschutzes schaffen, der durch verpflichtende und langwierige Tests und klinische Prüfungen bedingt ist. Diese stellen eine Voraussetzung dafür dar, dass eine Regulierungsbehörde eine Marktzulassung für ein Produkt erteilt. Die einschlägigen EU-Rechtsvorschriften sind die Verordnung (EG) Nr. 469/2009 und die Verordnung (EG) Nr. 1610/96, die für die Bereiche Arzneimittel bzw. Pflanzenschutzmittel gelten.

Mit der patentrechtlichen Ausnahmeregelung gemäß der Bolar-Klausel soll die Markteinführung von Generika dadurch beschleunigt werden, dass noch vor Ende der Laufzeit des SPC eines Referenzarzneimittels mit den Vorbereitungen zur Erlangung der Marktzulassung von Generika begonnen werden darf. Die Ausnahmeregelung gemäß der Bolar-Klausel ist auf EU-Ebene nur für die Arzneimittelindustrie gesetzlich verankert, und zwar in Artikel 13 Absatz 6 der Richtlinie 2001/82/EG und in Artikel 10 Absatz 6 der Richtlinie 2001/83/EG. Der Geltungsbereich der Ausnahmeregelung gemäß der Bolar-Klausel wurde in einigen EU-Ländern aktualisiert, um unter anderem neuen für Arzneimittel geltenden Anforderungen Rechnung zu tragen. Mit dieser Konsultation möchte die Kommission die Interessenträger zu SPC und patentrechtlichen Forschungsprivilegien in Bezug auf SPC befragen. Bürgerinnen und Bürger und Interessenträger werden gebeten, über ihre Erfahrungen und Erkenntnisse zu berichten. Die Kommission wird die eingereichten Beiträge sorgfältig prüfen und dann entscheiden, ob weitere Maßnahmen angezeigt sind. Die Beiträge der Interessenträger werden für die Bewertung der genannten Rechtsvorschriften sowie für eine Folgenabschätzung, die potenzielle Änderungen des EU-Rahmens für SPC und patentrechtliche Privilegien zum Gegenstand hat, herangezogen.

So reichen Sie Ihren Beitrag ein

Übermitteln Sie Ihren Beitrag bitte anhand eines der folgenden Online-Fragebögen.

Die Fragebögen sind auf Englisch, Französisch und Deutsch verfügbar, können jedoch in jeder beliebigen EU-Amtssprache beantwortet werden. 

Referenzdokumente

Zusätzliche Informationen

Einsehen der Beiträge

Im Interesse der Transparenz sind Organisationen gehalten, relevante Informationen über sich durch Eintragung ins Transparenzregister offenzulegen und den dafür geltenden Verhaltenskodex zu übernehmen. Ist eine Organisation nicht in dieses Register eingetragen, wird ihr Beitrag getrennt von denjenigen der registrierten Organisationen veröffentlicht.

Ergebnisse der Konsultation und nächste Schritte

Die Kommission wird die Ergebnisse in einem Bericht bewerten und zusammenfassen. Dieser wird auf der Website der Generaldirektion Binnenmarkt, Industrie, Unternehmertum und KMU veröffentlicht. Die Ergebnisse der Konsultation sind ein wertvoller Beitrag, der der Kommission bei der Erstellung einer Bewertung der EU-Rechtsvorschriften für SPC helfen wird sowie in künftige Vorschläge über SPC und patentrechtliche Privilegien einfließen und auch für die Abschätzung der Folgen unterschiedlicher politischer Optionen herangezogen wird.

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