Om denne høring

Høringsperiode
12 oktober 2017 - 4 januar 2018
Emner
Det indre marked, Erhverv og industri, Forskning og innovation, Folkesundhed

Se høringssvarene

There were 231 responses to the consultation. 

In the interest of transparency, organisations were invited to provide the public with relevant information about themselves by registering in the Transparency Register and subscribing to its Code of Conduct. If the organisation is not registered, the submission is published separately from the registered organisations.

Resultater af høringen og næste skridt

DownloadXLSX - 264.3 KB
DownloadXLSX - 497 KB

Målgruppe

Alle borgere og organisationer er velkomne til at bidrage til denne høring. Kommissionen vil især gerne høre fra:

  • interessenter i den agrokemiske sektor og lægemiddelsektoren for originallægemidler (store virksomheder, universiteter, nystartede virksomheder og SMV'er)
  • sektoren for EU-baserede generiske og biosimilære lægemidler og plantebeskyttelsesmidler og leverandører af aktive lægemiddelbestanddele
  • innovative sektorer, hvis produkter skal godkendes inden markedsføring, men som ikke er berettiget til et SBC
  • nationale myndigheder
  • forbrugerorganisationer, patientgrupper, forskningsinstitutter, akademiske institutioner og individuelle borgere

Formål med høringen

I strategien for det indre marked, som blev vedtaget i oktober 2015, fremgik det, at Kommissionen ville "rådføre sig om, overveje og foreslå yderligere passende foranstaltninger for at forbedre patentsystemet i Europa, navnlig for medicinalindustrien og andre industrier, hvis produkter er genstand for regulerede markedsføringstilladelser".

Strategien havde især til formål at undersøge, om visse aspekter af beskyttelsen af patenter og SBC'er skal rekalibreres, og det fremgik, at denne rekalibrering kunne bestå af tre elementer:

  • indførelsen af en europæisk SBC-ejendomsret
  • opdatering af anvendelsesområdet for undtagelser vedrørende patentretten
  • indførelse af en undtagelse for produkter med supplerende beskyttelsescertifikat 

SBC'er er en unik intellektuel ejendomsret, som udgør en forlængelse (på op til 5 år) af en patentrettigheds varighed (på 20 år). SBC'er gælder for innovative lægemidler og plantebeskyttelsesmidler, som er godkendt af reguleringsmyndighederne. Formålet er at forebygge det tab af effektiv patentbeskyttelse, som sker på grund af de obligatoriske og langvarige test og kliniske forsøg, som produkter skal gennemgå, før de kan få deres regulerede markedsføringstilladelse. Den relevante EU-lovgivning er forordning (EF) nr. 469/2009 og forordning (EF) nr. 1610/96 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler og plantebeskyttelsesmidler.

Patentfritagelsen "Bolar" skal give generiske lægemidler hurtigere adgang til markedet ved at gøre det muligt at godkende tidlige udviklinger af generiske lægemidler inden markedsføring, mens SBC'et for referencelægemidlet stadig gælder. På EU-niveau gælder Bolarfritagelsen kun for lægemidler, hvilket fastslås i artikel 13, stk. 6, i direktiv 2001/82/EF og artikel 10, stk. 6, i direktiv 2001/83/EF. Anvendelsesområdet for Bolarfritagelsen er blevet opdateret i visse EU-lande, bl.a. for at overholde nye lægemiddelrelaterede krav. Med denne høring vil Kommissionen gerne høre interesserede parters holdning til SBC'et og patentfritagelsen på forskningsområdet for SBC'er. Borgere og interessenter opfordres til at give feedback om deres erfaring og viden. Kommissionen vil nøje analysere denne feedback, inden den tager stilling til, om og i hvilken udstrækning den vil træffe yderligere foranstaltninger. Interessenternes input vil indgå i evalueringen af ovennævnte lovgivning og en konsekvensanalyse af eventuelle ændringer af EU-rammen for SBC'er og patentfritagelser.

Sådan indsender du dit bidrag

Du kan svare på denne høring via et af følgende onlinespørgeskemaer.

Spørgeskemaet findes på engelsk, fransk og tysk, men du kan indsende din besvarelse på ethvert af EU's officielle sprog. 

Se spørgeskemaet

DownloadPDF - 267.8 KB

Referencedokumenter

Yderligere oplysninger

Se besvarelserne

For at sikre åbenhed opfordres organisationerne til at give offentligheden den relevante information om sig selv ved at registrere sig i EU's åbenhedsregister og skrive under på dets adfærdskodeks. Bidrag fra organisationer, der ikke er registreret, offentliggøres særskilt fra bidragene fra registrerede organisationer.

Resultaterne af høringen og næste skridt

Kommissionen vil vurdere og sammenfatte resultaterne i en rapport, som vil blive offentliggjort på websitet for Generaldirektoratet for Det Indre Marked, Erhvervspolitik, Iværksætteri og SMV'er. Resultaterne af høringen vil udgøre et værdifuldt input til Kommissionens evaluering af EU-lovgivningen om SBC'er og eventuelle kommende lovforslag om SBC'er og patentfritagelser, herunder vurderingen af konsekvenserne ved de forskellige politiske muligheder.

Beskyttelse af personoplysninger

Din indsendte besvarelse og dine personoplysninger vil blive lagt ud på dette website, medmindre du modsætter dig, at dine personoplysninger offentliggøres.

Gennemlæs venligst den særlige databeskyttelseserklæring, som beskriver, hvordan dine personoplysninger og din besvarelse vil blive behandlet.

Kontakt