Obsah konzultace

12 Říjen 2017 - 4 Leden 2018
Oblasti politiky
Jednotný trh, Průmysl a obchod, Výzkum a inovace, Veřejné zdraví

Cílová skupina

Této konzultace se mohou zúčastnit všichni občané a organizace. Komise uvítá zejména příspěvky od:

  • subjektů v agrochemickém a farmaceutickém odvětví (velké společnosti, univerzity, startupy, malé a střední podniky)
  • v EU usazených subjektů z odvětví výroby generických a biosimilárních léčivých přípravků a přípravků na ochranu rostlin a dodavatelů účinných složek léčivých přípravků
  • inovativních odvětví, jejichž výrobky musí být před uvedením na trh registrovány regulačními orgány, ale nejsou způsobilé pro dodatkové ochranné osvědčení
  • vnitrostátních orgánů
  • spotřebitelských organizací, sdružení pacientů, výzkumných a akademických institucí a jednotlivých občanů

Cíl konzultace

Ve strategii pro jednotný trh přijaté v říjnu 2015 se uvádí, že Komise bude „konzultovat, zvažovat a navrhovat další případná opatření ke zlepšení patentového systému v Evropě zejména pro farmaceutický průmysl a jiná odvětví, jejichž výrobky se musí před uvedením na trh registrovat“.

Strategie se zejména zaměřila na prozkoumání možnosti změny parametrů určitých aspektů ochrany patentem a ochrany na základě dodatkových ochranných osvědčení, přičemž tato změna by podle strategie mohla zahrnovat následující tři prvky:

  • vytvoření evropského dodatkového ochranného osvědčení
  • aktualizaci rozsahu působnosti výjimky z porušení patentu pro výzkumné účely
  • zavedení výjimky z dodatkových ochranných osvědčení pro výrobce 

Dodatková ochranná osvědčení jsou jedinečným právem duševního vlastnictví, které představuje prodloužení (až o 5 let) doby platnosti patentového práva (20 let). Vztahuje se na inovativní léčivé přípravky a přípravky na ochranu rostlin, které jsou registrovány regulačními orgány. Účelem osvědčení je kompenzovat ztrátu účinné patentové ochrany, k níž dochází v důsledku povinného a zdlouhavého procesu zkoušek a klinických hodnocení, kterým musejí výrobky projít před registrací schvalující uvedení na trh. Relevantními právními předpisy EU jsou nařízení o dodatkových ochranných osvědčeních (ES) č. 469/2009, které se vztahuje na léčivé přípravky, a nařízení (ES) č. 1610/96, které se vztahuje na přípravky na ochranu rostlin.

Tzv. Bolarova výjimka pro patentově chráněné přípravky má urychlit uvádění generických léčiv na trh tím, že umožní získat povolení před uvedením na trh pro přípravný vývoj generických léčivých přípravků i v případě, že dodatkové ochranné osvědčení referenčního léčivého přípravku je dosud platné. Tento druh výjimky je na úrovni EU stanoven pouze pro farmaceutický průmysl, konkrétně v čl. 13 odst. 6 směrnice 2001/82/ES a čl. 10 odst. 6 směrnice 2001/83/ES. Oblast působnosti Bolarovy výjimky byla v některých zemích EU aktualizována, aby bylo mimo jiné možné plnit nové požadavky na léčivé přípravky. Prostřednictvím této konzultace by Komise ráda poznala názory zúčastněných stran na dodatkové ochranné osvědčení a související výjimku z porušení patentu pro výzkumné účely. Komise vítá zkušenosti a poznatky občanů a zúčastněných stran spojené s těmito otázkami a bude tuto zpětnou vazbu pečlivě analyzovat. Poté rozhodne, zda a v jakém rozsahu by měla podniknout další kroky. Příspěvky zúčastněných stran budou využity k hodnocení výše uvedených právních předpisů a k posouzení dopadů případných změn dodatkového ochranného osvědčení a rámce pro výjimku z porušení patentu v EU.

Jak zaslat příspěvek

Svůj příspěvek prosím zašlete prostřednictvím jednoho z těchto internetových dotazníků.

Dotazník je k dispozici anglicky, francouzsky a německy. Příspěvky však mohou být podávány v kterémkoli úředním jazyce EU. 

Referenční dokumenty

Další informace

Zobrazit příspěvky

V zájmu transparentnosti vyzvala Komise organizace, aby se zaregistrovaly do rejstříku transparentnosti a poskytly tak veřejnosti údaje o sobě a zavázaly se k dodržování kodexu chování. Příspěvky neregistrovaných organizací budou zveřejněny odděleně od příspěvků organizací registrovaných.

Výsledky konzultace a další postup

Komise zaslané odpovědi vyhodnotí a výsledky konzultace shrne ve zprávě, kterou zveřejní na internetových stránkách Generálního ředitelství pro vnitřní trh, průmysl, podnikání a malé a střední podniky. Výsledky této konzultace poskytnou Komisi cenné poznatky, které využije při přípravě hodnocení právních předpisů EU týkajících se dodatkových ochranných osvědčení, jakož i budoucích návrhů politik v oblasti dodatkových ochranných osvědčení a výjimek z porušení patentu, včetně posouzení dopadu různých možností.

Ochrana osobních údajů

Přijaté příspěvky budou zveřejněny na těchto internetových stránkách společně s údaji o totožnosti autora, pokud autor zveřejnění svých osobních údajů neodmítne.

Seznamte se také prosím se zvláštním prohlášením o ochraně soukromí, kde uvádíme, jak bude s vašimi osobními údaji a vaším příspěvkem nakládáno.