Posudzovanie zdravotníckej technológie

Posilnenie spolupráce na úrovni EÚ po roku 2020

V roku 2016 začala Komisia pracovať na posilnení spolupráce na úrovni EÚ v oblasti hodnotenia zdravotníckych technológií. Šlo o odpoveď na výzvy zo strany krajín EÚ, Európskeho parlamentu a zainteresovaných strán zabezpečiť udržateľnosť spolupráce po roku 2020. V pracovnom programe na rok 2017 Európska komisia oznámila, že sa tento cieľ rozšíri aj na zlepšenie fungovania jednotného trhu pre zdravotnícke technológie.

Legislatívny návrh

Legislatívny návrh prijala Európska komisia 31. januára 2018. Je výsledkom rozsiahleho procesu reflexie, ktorý nadviazal na výsledky posúdenia vplyvu opísaného ďalej v texte. Návrh bol postúpený Európskemu parlamentu a Rade a cieľom je prijať ho do roku 2019. Návrh a súvisiace informácie:

Posúdenie vplyvu

V súlade s usmerneniami pre lepšiu právnu reguláciu Európska komisia uskutočnila počas prípravy legislatívneho návrhu posúdenie vplyvu. Zistila sa v ňom potreba opatrení EÚ, pričom potenciálny vplyv konkrétnych možností sa zhrnul v správe. Nezávislý výbor (výbor pre kontrolu regulácie) pred vydaním svojho stanoviska posúdil túto správu. Posúdenie vplyvu a sprievodné dokumenty:

Konzultácia so zainteresovanými stranami

  • Online verejná konzultácia o iniciatíve sa uskutočnila od 21. októbra 2016 do 13. januára 2017. V rámci konzultácie sa zhromaždili stanoviská na budúcu spoluprácu na úrovni EÚ v oblasti HTA. Výsledky sú zhrnuté v správe o posúdení vplyvu a boli dôkladne zvážené pri vypracúvaní legislatívneho návrhu.
  • V rámci konzultácie sa uskutočnilo niekoľko dvojstranných stretnutí so zainteresovanými stranami; zápisnice zo stretnutí so zainteresovanými stranami sú takisto dostupné.

Úvodné posúdenie vplyvu

V septembri 2016 sa uverejnilo úvodné posúdenie vplyvu, ktoré predstavuje prvý krok pri vymedzení každej iniciatívy EÚ. V tomto dokumente sa uvádza súčasný stav a možné spôsoby napredovania pri riešení zistených nedostatkov.

Súvisiace informácie