Ocena technologii medycznych

Zacieśnienie unijnej współpracy w okresie po 2020 r.

W 2016 r. – w odpowiedzi na apele państw UE, Parlamentu Europejskiego i zainteresowanych stron – Komisja Europejska rozpoczęła prace nad wzmocnieniem unijnej współpracy w dziedzinie oceny technologii medycznych, aby zapewnić jej zrównoważony charakter w okresie po 2020 r. W swoim programie prac na 2017 r. Komisja Europejska zapowiedziała, że współpraca ta obejmie również poprawę funkcjonowania jednolitego rynku technologii medycznych.

Wniosek ustawodawczy

31 stycznia 2018 r. Komisja Europejska przyjęła wniosek ustawodawczy. Jest on wynikiem szeroko zakrojonego procesu refleksji nad ustaleniami oceny skutków przedstawionymi poniżej. Wniosek ten został skierowany do Parlamentu Europejskiego i Rady w celu przyjęcia do 2019 r. Wniosek i związane z nim informacje można znaleźć tutaj:

Ocena skutków

Podczas opracowywania wniosku ustawodawczego Komisja Europejska przeprowadziła ocenę skutków zgodnie ze swoimi wytycznymi dotyczącymi lepszego stanowienia prawa. Wskazano w niej na potrzebę podjęcia działań na poziomie UE, a także pokrótce omówiono potencjalne skutki poszczególnych wariantów uwzględnionych w sprawozdaniu. Niezależna Rada ds. Kontroli Regulacyjnej dokonała oceny tego sprawozdania przed wydaniem swojej opinii. Ocenę skutków i dokumenty towarzyszące można znaleźć tutaj:

Konsultacje z zainteresowanymi stronami

  • 21 października 2016 r. rozpoczęto konsultacje publiczne na temat tej inicjatywy. W ramach tych konsultacji, które trwały do 13 stycznia 2017 r., zebrano opinie na temat przyszłości unijnej współpracy w dziedzinie oceny technologii medycznych. Wyniki podsumowano w sprawozdaniu z oceny skutków i należycie uwzględniono przy opracowywaniu wniosku legislacyjnego.
  • W ramach konsultacji odbyły się spotkania dwustronne z zainteresowanymi stronami, dostępne są również protokoły z tych spotkań.https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/technology_assessment/events_en#anchor3

Wstępna ocena skutków

We wrześniu 2016 r. opublikowano wstępną ocenę skutków, co stanowi pierwszy krok do określenia jakiejkolwiek inicjatywy UE. W dokumencie tym przedstawiono w zarysie obecną sytuację i możliwości dalszych działań w celu usunięcia stwierdzonych niedociągnięć.

Podobne informacje