Évaluation des technologies de la santé

Renforcement de la coopération au sein de l’UE au-delà de 2020

En 2016, la Commission européenne a entamé les travaux sur le renforcement de la coopération en matière d'évaluation des technologies de la santé dans l’UE, en réponse à l’appel d’États membres, du Parlement européen et d’autres acteurs concernés, en vue d’assurer sa viabilité au-delà de 2020. Dans son programme de travail 2017, la Commission européenne a annoncé l’extension de ces travaux à l’amélioration du fonctionnement du marché unique pour les technologies de la santé.

Proposition législative

La Commission européenne a adopté une proposition législative le 31 janvier 2018. Cette proposition est le fruit d’un large processus de réflexion mené à la suite des résultats de l’analyse d’impact mentionnée ci-dessous. Elle a été soumise au Parlement européen et au Conseil en vue d’une adoption d’ici 2019. La proposition et d’autres informations utiles sont disponibles ici:

Analyse d'impact

Dans le cadre de l’élaboration de la proposition législative, la Commission européenne a effectué une analyse d’impact, conformément à ses lignes directrices pour une meilleure réglementation. Cette analyse a conclu à la nécessité d’une action de l’Union et a résumé l’impact potentiel des différentes options dans un rapport. Un organe indépendant (comité d’examen de la réglementation) a examiné ce rapport avant de rendre un avis. L’analyse d’impact et les documents qui l’accompagnent sont disponibles ici:

Consultation des acteurs concernés

  • Une consultation publique relative à cette initiative a été lancée le 21 octobre 2016. Organisée jusqu’au 13 janvier 2017, elle a permis de recueillir des avis sur l’avenir de la coopération en matière d’ETS dans l’UE. Les résultats, résumés dans le rapport d’analyse d’impact, ont été dûment pris en considération lors de l’élaboration de la proposition législative.
  • Les comptes rendus des réunions bilatérales organisées avec les acteurs concernés dans le cadre de la consultation sont également disponibles.

Analyse d’impact initiale

Une analyse d’impact initiale, qui constitue la première étape de la définition de toute initiative de l’UE, a été publiée en septembre 2016. Ce document présente la situation actuelle et les pistes possibles pour remédier aux lacunes constatées.

Autres informations