Health security and infectious diseases

Grupo de trabajo técnico sobre pruebas de diagnóstico de la COVID-19

En el contexto de la pandemia de COVID-19, el Comité de Seguridad Sanitaria creó en mayo de 2021 un grupo de trabajo técnico sobre las pruebas de diagnóstico de la COVID-19 que reunió a expertos de los veintisiete países de la UE y de Noruega, así como a representantes de la Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria, el Centro Común de Investigación (JRC) y el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (CEPCE).

El principal objetivo del grupo de trabajo técnico es revisar las propuestas que hayan presentado los países de la UE o los fabricantes en relación con productos para la realización de pruebas rápidas de antígenos de la COVID-19 que pretendan incluirse en la lista común de la UE sobre pruebas rápidas de antígenos. El grupo de trabajo técnico debe evaluar estas propuestas con arreglo a los criterios establecidos en la Recomendación 2021/C 24/01 del Consejo, así como a los demás criterios que acordaron los expertos el 29 de junio de 2021. Por otra parte, el grupo de trabajo técnico decidió el 6 de julio de 2021 que, de momento, la lista común solo recoja las pruebas rápidas de antígenos cuyo rendimiento clínico se haya medido a partir de muestras nasales, orofaríngeas o nasofaríngeas, y que la lista común no incluya las pruebas rápidas de antígenos de autodiagnóstico. Para la expedición del certificado COVID digital de la UE, pueden utilizarse todas las pruebas rápidas de antígenos incluidas en la lista común de la UE con un resultado negativo.

En caso de que el grupo de trabajo técnico considere que es necesaria una actualización de la lista común de la UE de pruebas rápidas de antígenos, presenta una propuesta al Comité de Seguridad Sanitaria para que este dé su conformidad formal. La lista común de la UE de pruebas rápidas de antígenos puede actualizarse en lo referente a la adición o supresión de pruebas rápidas de antígenos, o en lo relativo a la disponibilidad de datos e información (por ejemplo, la utilización en algunos países de unos productos específicos determinados o la publicación de nuevos estudios de validación). Cada vez que se actualiza la lista común, se publica un apéndice en el que se recoge información más detallada e información de referencia sobre las decisiones que haya adoptado el grupo de trabajo técnico.

El grupo de trabajo técnico, que se reúne periódicamente, debe seguir actualizando la lista común de pruebas rápidas de antígenos de la COVID-19 tan pronto como se disponga de nuevos datos e información en este ámbito que hayan sido evaluados cuidadosamente por los expertos técnicos.

Lista común de pruebas rápidas de antígenos para el diagnóstico de la COVID-19

  • Preparación sanitaria de la UE: una lista común de pruebas rápidas de antígenos para el diagnóstico de la COVID-19 y un conjunto común normalizado de datos que deben incluirse en los certificados de resultados de pruebas de la COVID-19, con el visto bueno del Comité de Seguridad Sanitaria (última actualización: el 23 de julio de 2021).
  • Apéndice de la lista común de las pruebas rápidas de antígenos para el diagnóstico de la COVID-19, con el visto bueno del Comité de Seguridad Sanitaria (última actualización: el 23 de julio de 2021).

Información que deben presentar los fabricantes

Para que los productos puedan figurar en la lista común de la UE de pruebas rápidas de antígenos, los fabricantes deben asegurarse de que su producto figure en la base de datos de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro de la COVID-19, situada en el sitio web del JRC.

Los fabricantes que deseen remitir información sobre nuevos productos que no figuren aún en la lista o actualizar la información sobre los productos ya incluidos en la base de datos, deben utilizar el botón «Submit/Update your device» que se encuentra en la parte inferior de la base de datos sobre la COVID-19 del JRC. Una vez se verifique que la información remitida está completa, se añade a la base de datos. La base de datos se actualiza una vez por semana, y las informaciones nuevas y actualizadas se hacen visibles en línea a lo largo de la semana siguiente a la fecha de su transmisión.

Cuando se incluye un producto en esta base de datos, recibe un número de identificación. Con esta información, el fabricante puede, a continuación, presentar una solicitud específica para que el producto se incluya en la lista común de pruebas rápidas de antígenos acordada por el Comité de Seguridad Sanitaria. La solicitud se presenta completando este formulario electrónico. La información que se presente, una vez contrastada con el proveedor fuente, se remite al grupo de trabajo técnico del Comité de Seguridad Sanitaria para la revise y la evalúe.

AVISO IMPORTANTE: Obsérvese que, a partir del 7 de julio de 2021, también es posible presentar propuestas de pruebas de antígenos realizadas en laboratorio para su inclusión en la lista común de la UE.

En segundo lugar, debe tenerse en cuenta que el grupo de trabajo técnico seguirá revisando todas las propuestas presentadas antes del 12 de julio de 2021, en el horario laborable (GMT + 2), antes del verano. Todas las propuestas presentadas después de esta fecha se revisarán a partir de septiembre de 2021.

Documentos de referencia

Información de contacto

Si desea hacer alguna pregunta relacionada con los procedimientos de trabajo del grupo de trabajo técnico sobre pruebas de diagnóstico de la COVID-19 del Comité de Seguridad Sanitaria, puede ponerse en contacto con: SANTE-TWG-RAT@ec.europa.eu

Si desea hacer alguna pregunta técnica relacionada con la base de datos de productos sanitarios para diagnóstico in vitro de la COVID-19 o con la información que deben presentar los fabricantes, puede ponerse en contacto con: JRC-COVID-DIAGNOSTICS@ec.europa.eu

Exención de responsabilidad

La Comisión Europea no facilita información sobre los debates que se mantienen en las reuniones del grupo de trabajo técnico ni difunde los datos de contacto de sus miembros.

Debe tenerse en cuenta asimismo que la lista común de la UE de pruebas rápidas de antígenos para el diagnóstico de la COVID-19 no es exclusiva. Esto significa que pueden introducirse en el mercado de la UE otras pruebas rápidas de antígenos que no estén incluidas en la lista si se ajustan a los requisitos válidos correspondientes de cualquier Estado miembro. En este contexto, no es competencia de la Comisión evaluar o limitar el acceso a los mercados de los países de la UE, es decir, decidir qué pruebas rápidas de antígenos pueden comercializarse en cada país. Por tanto, la Comisión no tiene ninguna responsabilidad en caso de que no se haya autorizado la introducción de un producto concreto en el mercado de algún Estado miembro.