Ez az év különösen fontos az Európai Unióban a farmakovigilancia szempontjából, idén kezdték el ugyanis alkalmazni a 2010-ben kialakított szabályozást. Ebben a hónapban a jogszabályok tovább módosulnak, teljes körű hatálybalépésük pedig 2013 végére várható.
Az Európai Unióban valamennyi gyógyszerkészítmény szigorú vizsgálatokon és minőségi, biztonsági és hatékonysági értékelésen esik át, mielőtt forgalombahozatali engedélyt kapna. A gyógyszerek biztonságosságát azonban az engedélyezés után is figyelemmel kísérik, hogy elfogadhatatlan kockázatokkal járó mellékhatások fellépése esetén a polgárok egészségének megóvása érdekében meg lehessen tenni a megfelelő lépéseket. Ezt a nyomonkövetési eljárást nevezik farmakovigilanciának.
Az Európai Unió farmakovigilanciai rendszere az egyik legfejlettebb és legátfogóbb a világon. Kiterjedt méreténél és átlátható kialakításánál fogva alkalmas arra, hogy EU-szerte magas szintű egészségügyi védelmet nyújtson.
Napjainkban a betegek már bárhol az Európai Unióban jelenthetik – levélben vagy az interneten – nemzeti hatóságuknak az általuk tapasztalt mellékhatásokat. A jövő évtől kezdve pedig egy fekete jelzés szerepel majd azon készítmények betegtájékoztatójában, amelyek további megfigyelés alatt állnak, például ha új gyógyszerhatóanyagot tartalmaznak. A szabályozás értelmében a tagállamoknak a jövőben ösztönözniük kell a betegeket, valamint az orvosokat, ápolókat és más egészségügyi szakembereket, hogy jelentsék az ilyen gyógyszerekkel kapcsolatos mellékhatásokat.
A farmakovigilanciáról szóló jogszabályok az Unió gyógyszerekre vonatkozó szabályozásának részét képezik. Ez a szabályozás gondoskodik a gyógyszerek biztonságosságáról az Európai Unióban.
