Este ha sido un año importante para la farmacovigilancia en la Unión Europea, con la aplicación de las nuevas normas acordadas en 2010. Y este mes se introducirán nuevas enmiendas en la normativa, que, según lo previsto, serán plenamente aplicables a finales de 2013.
El proceso de autorización de comercialización de los medicamentos de la UE requiere que todos superen estrictas pruebas y evaluaciones previas de su calidad, seguridad y eficacia. Y además, una vez autorizados, siguen sometidos a controles para garantizar que, en caso de que provoquen reacciones adversas que supongan un riesgo inasumible, se puedan tomar medidas para proteger la salud pública. Este seguimiento es lo que se denomina farmacovigilancia.
El sistema de farmacovigilancia de la UE es uno de los más avanzados y completos del mundo. Su solidez y transparencia garantizan una protección adecuada de la salud pública en toda la UE.
Ahora los pacientes de toda la UE pueden informar directamente a las autoridades nacionales, por internet o correo postal, de las reacciones adversas que hayan sufrido. A partir del año que viene, en la información que acompaña a los medicamentos sometidos a controles adicionales —por ejemplo, los que contengan un ingrediente farmacéutico nuevo— aparecerá un "símbolo negro". Además se animará a pacientes, médicos, enfermeros y profesionales sanitarios a que notifiquen las reacciones adversas a estos medicamentos.
La legislación sobre farmacovigilancia forma parte de la normativa europea sobre medicamentos, que garantiza la seguridad de los medicamentos en el conjunto de la UE.
