Dieses Jahr war für die Arzneimittelüberwachung in der Europäischen Union von entscheidender Bedeutung. Die im Jahr 2010 verabschiedeten neuen Vorschriften wurden angewendet. In diesem Monat werden die Vorschriften noch einmal geändert. Ende 2013 werden sie uneingeschränkt gültig sein.
In der EU werden Arzneimittel vor dem Inverkehrbringen einer strengen Prüfung und Bewertung hinsichtlich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit unterzogen. Selbst nach Erteilen der Genehmigung wird die Sicherheit des Arzneimitels regelmäßig überprüft, um zu gewährleisten, dass im Falle von Nebenwirkungen, die ein nicht hinnehmbares Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen, geeignete Maßnahmen ergriffen werden. Diese Arzneimittelüberwachung nennt man auch Pharmakovigilanz.
Das System der EU zur Arzneimittelüberwachung ist eines der fortschrittlichsten und umfassendsten der Welt. Es ist robust und transparent und daher geeignet, die öffentliche Gesundheit in der gesamten EU wirksam zu schützen.
Patientinnen und Patienten überall in der EU können Nebenwirkungen nun direkt über das Internet oder per Post ihrer nationalen Gesundheitsbehörde melden. Nächstes Jahr wird ein schwarzes Symbol in die Information über Arzneimittel aufgenommen, die einer zusätzlichen Überwachung unterliegen. Dazu zählen beispielsweise solche, die einen neuen Wirkstoff enthalten. Patienten, Ärzte, Krankenpfleger und andere im Gesundheitswesen Beschäftigte werden dadurch ausdrücklich aufgefordert, Nebenwirkungen zu melden.
Die Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz sind Teil der EU-Arzneimittelvorschriften, die die Sicherheit der Arzneimittel in der gesamten EU gewährleisten.
