Letošní rok byl pro farmakovigilanci v Evropské unii velmi významný, jelikož začala být uplatňována nová pravidla přijatá v roce 2010. Tento měsíc dojde k další revizi právních předpisů. Upravená pravidla by měla začít platit do konce roku 2013.
V Evropské unii se veškeré lékařské přípravky testují a hodnotí co do jejich kvality, nezávadnosti a účinnosti. Pokud nesplňují stanovené normy, není jejich prodej povolen. Ani bezpečnost těch léků, které potřebné povolení k prodeji získaly, se však nepřestává sledovat, aby se v případě, že se u nich zjistí nežádoucí účinky, zajistila včasná reakce a předešlo se ohrožení veřejného zdraví. Právě toto sledování bezpečnosti léčiv se nazývá farmakovigilance.
Systém farmakovigilance v EU patří k těm nejmodernějším a nejrozvinutějším na světě. Díky němu je transparentním způsobem zajišťována vysoká úroveň ochrany veřejného zdraví v celé Unii.
Při zjištění nežádoucích účinků léků se dnes obyvatelé členských zemí mohou obracet přímo na příslušný vnitrostátní orgán a svou negativní zkušenost tak elektronicky či poštou oznámit. Od příštího roku bude u léků, které jsou předmětem dodatečného monitoringu (např. obsahují-li novou farmaceutickou složku), uváděn černý symbol. Pacienti, lékaři, zdravotní sestry a ostatní zdravotní personál by měli zejména u takto označených léků výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků vždy oznámit.
Úprava farmakovigilance je součástí nařízení EU o léčivých přípravcích, které zajišťuje bezpečnost a nezávadnost léků po celé EU.
