Den 17 juli 2012 antog kommissionen ett förslag till en förordning om kliniska prövningar.
Vid kliniska prövningar testas läkemedel på människor. Kliniska prövningar behövs för att kunna erbjuda patienterna de nyaste behandlingsmetoderna, utveckla nya läkemedel och förbättra och jämföra användningen av redan godkända läkemedel. De är kärnan i den kliniska forskningen och en förutsättning för att rädda liv och förbättra livskvaliteten för många människor varje år.
Den nya förordningen kommer att ersätta direktivet om kliniska prövningar från 2001. Direktivet har alltid garanterat en hög patientsäkerhet, men har ofta genomförts och tillämpats inkonsekvent. Det har därför blivit ett olämpligt regelverk för klinisk forskning som har bidragit till att antalet kliniska prövningar minskat med 25 % mellan 2007 och 2011: från över 5 000 till 3 800.
Genom att de nya reglerna är en förordning kommer hela EU att ha samma regler för kliniska prövningar, samtidigt som man garanterar bästa möjliga patientsäkerhet och gedigna och tillförlitliga prövningsdata.
Det kommer framför allt att bli lättare att genomföra multinationella kliniska prövningar i Europa. Här är några konkreta förslag:
• Ett tillståndsförfarande för kliniska prövningar som innebär att alla berörda länder snabbt och grundligt kan bedöma ansökan och att det bara görs en enda bedömning.
• Enklare rapportering så att forskarna inte behöver lämna snarlik information om den kliniska prövningen till flera organ och medlemsländer.
• Bättre information om rekryteringen till en klinisk prövning och om resultaten av prövningen.
• Möjlighet för kommissionen att göra kontroller både i och utanför EU för att förvissa sig om att länderna ser till att reglerna följs.
De nya reglerna kommer att gagna allmänheten bättre och ska se till att kliniska prövningar håller högsta möjliga standard i hela EU.
