Komisia 17. júla 2012 prijala návrh nariadenia o klinických skúškach.
Klinické skúšky sú testy liekov na ľuďoch. Poskytujú pacientom prístup k najinovatívnejšej liečbe a sú dôležité pre vývoj liekov a zlepšenie a porovnávanie používania už schválených liekov. Klinické skúšky, ktoré sú dôležitou súčasťou klinického výskumu, sú dôležité na zachovanie alebo zlepšenie kvality životov monhých ľudí.
Navrhované nariadenie nahradí po prijatí smernicu o klinických skúškach z roku 2001. Táto smernica zaistila vysokú úroveň bezpečnosti pacientov, ale jej odlišná transpozícia a uplatňovanie viedli k nepriaznivému regulačnému rámcu pre klinický výskum, čo viedlo k 25-percentnému zníženiu počtu klinických skúšok, ktoré sa začali v rokoch 2007 (viac ako 5 000) až 2011 (3 800).
Nová legislatíva bude mať formu nariadenia. Tým sa zabezpečí, že pravidlá pre vykonávanie klinických skúšok budú totožné v celej EÚ, pričom sa zachovajú najvyššie normy bezpečnosti pacientov, ako aj spoľahlivosť údajov a ich dostatočné množstvo.
Nariadením sa zjednodušia najmä nadnárodné klinické skúšky v Európe. Medzi konkrétne návrhy patria:
• Postup schvaľovania klinických skúšok, ktorý umožní rýchle a dôkladné vyhodnotenie žiadosti všetkými dotknutými členskými štátmi a zabezpečí jednotné hodnotenie.
• Zjednodušenie postupov predkladania správ, na základe čoho výskumní pracovníci nebudú musieť jednotlivo predkladať v podstate totožné informácie o klinických skúškach rôznym orgánom a členským štátom.
• Väčšia transparentnosť pokiaľ ide o priebeh náboru na účasť na klinických skúškach a o ich výsledky.
• Možnosť , aby Komisia vykonávala kontroly v členských štátoch a iných krajinách s cieľom zabezpečiť riadnu kontrolu a správne uplatňovanie predpisov.
Predpokladá sa, že nové nariadenie prinesie prospech občanom a zabezpečí, že sa budú klinické skúšky vykonávať podľa tých najvyšších noriem vo všetkých členských štátoch EÚ.
