Op 17 juli 2012 heeft de Commissie een verordening over klinische proeven voorgesteld.
Klinische proeven zijn tests van geneesmiddelen op mensen. Zij geven patiënten de gelegenheid de meest vernieuwende behandelingen te volgen en zijn van cruciaal belang voor het ontwikkelen van medicijnen en voor het verbeteren en vergelijken van het gebruik van reeds toegelaten medicijnen. Klinische proeven vormen de ruggengraat van het klinisch onderzoek en verbeteren de overlevingskansen of de levenskwaliteit van talloze patiënten.
Als het voorstel wordt aangenomen, zal de verordening de 'EU-richtlijn inzake klinische proeven' van 2001 vervangen. Die richtlijn heeft de veiligheid van de patiënten al sterk verbeterd, maar werd niet overal even goed omgezet en toegepast, waardoor de regels voor klinisch onderzoek onduidelijk werden. Hierdoor is het aantal uitgevoerde klinische proeven tussen 2007 en 2011 met 25% gedaald (van 5000 naar 3800).
De nieuwe wetgeving zal een verordening zijn. Daardoor worden de regels voor klinisch onderzoek in de hele EU gelijk, wordt de veiligheid van de patiënten het best gewaarborgd en zijn de resultaten duidelijk en betrouwbaar.
Het zal vooral gemakkelijker worden klinische proeven in meer dan één land uit te voeren. Enkele concrete voorstellen:
• een toelatingsprocedure voor klinische proeven die een snelle en grondige beoordeling van de aanvraag door alle betrokken lidstaten mogelijk maakt en voor één enkel beoordelingsresultaat zorgt
• vereenvoudigde meldingsprocedures waardoor onderzoekers niet langer grotendeels identieke gegevens afzonderlijk aan diverse instanties en landen hoeven te verstrekken
• meer transparantie over de wervingstermijn voor deelname aan een proef en over de resultaten
• controles door de Commissie in de lidstaten en in andere landen op de naleving en handhaving van de regels
De nieuwe regels komen de burgers ten goede en zorgen ervoor dat overal in de EU de hoogste normen voor klinische proeven gelden.
