Fis-17 ta’ Lulju 2012, il-Kummissjoni adottat proposta għal 'Regolament dwar provi kliniċi'.
Provi kliniċi huma t-testijiet tal-mediċini fuq il-bnedmin. Dawn jipprovdu aċċess għall-aktar trattamenti innovattivi għall-pazjenti u huma vitali biex jiġu żviluppati mediċini u jitjieb u jitqabbel l-użu ta’ mediċini diġà awtorizzati. Il-provi kliniċi, il-qofol tar-riċerka klinika, huma kruċjali biex jiġu salvati jew titjieb il-kwalità ta' bosta ħajjiet kull sena.
Ir-Regolament propost, hekk kif jiġi adottat, jieħu post "id-Direttiva dwar il-provi kliniċi“ tal-2001. Din id-Direttiva kienet diġà żgurat livell għoli ta’ sigurtà tal-pazjent, iżda t-traspożizzjoni u l-applikazzjoni diverġenti tagħha wasslu għal qafas regolatorju li mhux favorevoli għar-riċerka klinika, u kkontribwew għal tnaqqis ta' 25% tal-provi kliniċi mnedija fil-perjodu bejn l-2007 (aktar minn 5 000) u l-2011 (3 800).
Il-leġiżlazzjoni l-ġdida se tieħu l-forma ta’ Regolament. Dan se jiżgura li r-regoli dwar it-twettiq ta’ provi kliniċi jkunu l-istess fl-UE kollha filwaqt li jżomm l-ogħla standards ta’ sikurezza tal-pazjent u s-saħħa u l-affidabbiltà tad-dejta.
B’mod partikolari, dan se jagħmilha eħfef biex jitwettqu provi kliniċi multinazzjonali fl-Ewropa. Xi proposti konkreti huma:
• Proċedura ta’ awtorizzazzjoni għall-provi kliniċi li se tippermetti valutazzjoni rapida u bir-reqqa tal-applikazzjoni mill-Istati Membri kollha kkonċernati u li se tiżgura eżitu ta’ valutazzjoni uniku.
• Proċeduri ta’ rappurtaġġ issemplifikati li se jippermettu lir-riċerkaturi li ma jippreżentawx separatament informazzjoni kważi l-istess dwar il-prova klinika lil diversi korpi u Stati Membri.
• Aktar trasparenza dwar jekk ir-reklutaġġ għall-parteċipazzjoni f’prova klinika għadux għaddej, u dwar ir-riżultati tal-prova klinika.
• Il-possibbiltà li l-Kummissjoni twettaq kontrolli fl-Istati Membri u pajjiżi oħra biex ikun żgurat li r-regoli qed jiġu ssorveljati u infurzati sewwa.
Huwa previst li ċ-ċittadini se jibbenefikaw aħjar mil-leġiżlazzjoni l-ġdida u jkun żgurat li provi kliniċi jsiru bl-ogħla standard madwar l-Istati Membri kollha tal-UE.
