2012. gada 17. jūlijā Komisija pieņēma priekšlikumu par klīnisko izmēģinājumu regulu.
Klīniskajos izmēģinājumos tiek pārbaudīta zāļu iedarbība uz cilvēkiem. Pacientiem, kuri piedalās, tādējādi ir iespēja saņemt visinovatīvāko terapiju, un šie izmēģinājumi ir būtiski, lai izstrādātu zāles un uzlabotu un salīdzinātu jau atļauto zāļu pielietojumu. Klīniskie izmēģinājumi ir klīniskās izpētes stūrakmens un, pateicoties tiem, katru gadu var glābt dzīvību un uzlabot dzīves kvalitāti daudziem cilvēkiem.
Pēc tam, kad ierosinātā regula tiks pieņemta, tā aizstās 2001. gadā pieņemto klīniskās izpētes direktīvu. Šī direktīva jau ir nodrošinājusi augstu pacientu drošības līmeni, taču tās transponēšanas un piemērošanas atšķirību dēļ ir sarukusi klīniskās izpētes tiesiskā regulējuma efektivitāte. Rezultātā par 25 % samazinājies klīnisko pētījumu skaits laikā no 2007. gada līdz 2011. gadam, proti, no 5000 uz 3800.
Jaunais likumdošanas instruments būs regula. Tādējādi tiks panākts, ka noteikumi par klīnisko izmēģinājumu veikšanu būs vienādi visā ES, vienlaikus saglabājot visaugstākos pacientu drošības standartus un iegūto datu noturību un ticamību.
Tas jo īpaši atvieglos daudznacionālu klīnisko pētījumu veikšanu Eiropā. Turpmāk minēti daži konkrēti priekšlikumi.
• Klīnisko pētījumu atļaušanas procedūra, kas visām attiecīgajām dalībvalstīm ļaus ātrāk un rūpīgāk novērtēt pieteikumus un nodrošinās vienotu novērtēšanas iznākumu.
• Vienkāršotas ziņojumu sagatavošanas procedūras, kas atbrīvos pētniekus no pienākuma iesniegt dažādām iestādēm un dalībvalstīm lielākoties identisku informāciju par klīnisko pētījumu.
• Lielāka pārredzamība attiecībā uz to, vai klīniskā pētījuma dalībnieku rekrutēšana joprojām turpinās, un lielāka skaidrība par klīniskā pētījuma rezultātiem.
• Iespēja Komisijai veikt kontroles pasākumus dalībvalstīs un citās valstīs, lai pārliecinātos par normatīvo noteikumu pienācīgu uzraudzību un izpildi.
Paredzēts, ka jaunais tiesību akts būs labvēlīgāks iedzīvotājiem un nodrošinās, lai visās ES dalībvalstīs klīniskie izmēģinājumi tiktu veikti, ievērojot visaukstākos standartus.
