2012 m. liepos 17 d. Komisija priėmė Klinikinių tyrimų reglamento pasiūlymą.
Klinikiniai tyrimai – tai vaistų tyrimai su žmonėmis. Juos atlikus pacientai gali būti gydomi pačiais pažangiausiais būdais. Be to, jie yra labai svarbūs kuriant naujus vaistus, taip pat gerinant ir lyginant jau registruotų vaistų naudojimo būdus. Klinikiniai tyrimai nepaprastai svarbūs išsaugant daugybės žmonių gyvybę ir gerinant jų gyvenimo kokybę.
Priėmus siūlomą reglamentą bus pakeista 2001 m. Klinikinių tyrimų direktyva. Šia direktyva jau užtikrintas aukštas pacientų saugos lygis, tačiau dėl skirtingo jos perkėlimo į nacionalinę teisę ir nevienodo taikymo susiformavo nepalanki klinikinių mokslinių tyrimų reguliavimo sistema. Todėl 2007–2011 m. pradėtų klinikinių tyrimų sumažėjo 25 proc. (2007 m. – daugiau kaip 5000, o 2011 m. – 3800).
Naujasis teisės aktas bus reglamentas. Taip bus užtikrintos vienodos klinikinių tyrimų taisyklės visoje ES ir išlaikyti aukščiausi pacientų saugos standartai bei duomenų patvarumas ir patikimumas.
Visų pirma bus lengviau vykdyti tarptautinius klinikinius tyrimus Europoje. Kai kurie konkretūs pasiūlymai:
• leidimo atlikti klinikinius tyrimus suteikimo procedūra, pagal kurią visos susijusios valstybės narės galės greitai ir išsamiai įvertinti paraiškas ir bus užtikrintas vienas bendras vertinimo rezultatas;
• supaprastinta ataskaitų teikimo procedūra, pagal kurią mokslo darbuotojams nebereikės atskirai teikti iš esmės identiškos informacijos apie klinikinį tyrimą įvairioms įstaigoms ir valstybėms narėms;
• skaidresnė informacija apie tai, ar tebevyksta asmenų įtraukimo į klinikinį tyrimą procedūra, ir apie klinikinio tyrimo rezultatus;
• galimybė Komisijai atlikti tikrinimus valstybėse narėse ir kitose šalyse, siekiant užtikrinti, kad būtų tinkamai prižiūrimas taisyklių laikymasis ir jų įgyvendinimas.
Naujasis teisės aktas bus naudingesnis piliečiams. Juo bus užtikrinama, kad klinikiniai tyrimai būtų vykdomi laikantis aukščiausių standartų visose ES valstybėse narėse.
