A Bizottság 2012. július 17-én rendeletjavaslatot fogadott el a klinikai vizsgálatok témájában.
A klinikai vizsgálatok olyan vizsgálatok, melyek során embereken próbálnak ki gyógyszereket. Ezek a vizsgálatok amellett, hogy a betegeket a leginnovatívabb kezelésekhez juttatják hozzá, elengedhetetlenek az új gyógyszerek kifejlesztéséhez és a már engedélyezett gyógyszerek tökéletesítéséhez, de a különböző gyógyszerek hatásának összehasonlításához is. A klinikai kutatás gerincét jelentő klinikai vizsgálatoknak köszönhetően rengeteg élet menthető meg, illetve tehető élhetőbbé évről évre.
Elfogadása után a javasolt rendelet a klinikai vizsgálatokról szóló 2001-es irányelv helyébe lép majd. Ez az irányelv a betegbiztonság szempontjából előnyös ugyan, de mivel a tagállamok más-más módon ültették át és alkalmazták, a klinikai kutatások számára kedvezőtlen szabályozási keretet teremtett, ami hozzájárult ahhoz, hogy 2007 és 2011 között a klinikai vizsgálatok száma 25%-kal csökkent (évi 5000-ről 3800-ra esett vissza).
Az új jogszabály rendelet formájában lép majd életbe. Ez a jogi forma biztosítani fogja, hogy a klinikai vizsgálatok lefolytatásának szabályai Unió-szerte azonosak legyenek, és hogy a betegbiztonságra, valamint az adatok megbízhatóságára és megalapozottságára továbbra is szigorú előírások vonatkozzanak.
Az új rendelet elsősorban a nemzetközi klinikai vizsgálatok végzését könnyíti majd meg Európában. A javaslat néhány konkrét eleme:
• A klinikai vizsgálatok engedélyezési eljárása lehetővé fogja tenni, hogy a kérelmeket valamennyi érintett tagállam gyorsan és gondosan értékelje, továbbá biztosítani fogja, hogy az értékelési folyamatnak egyetlen kimenetele legyen.
• Egyszerűsített jelentéstételi eljárások lépnek majd életbe, amelyek megkímélik a kutatókat attól, hogy egy adott klinikai vizsgálatot illetően több testületnek és tagállamnak kelljen nagyrészt azonos információkat benyújtaniuk.
• Jobb átláthatóság azt illetően, hogy meddig keresnek résztvevőket a klinikai vizsgálatokhoz, és milyen eredménnyel zárulnak a klinikai vizsgálatok.
• A Bizottság ellenőrzéseket végezhet majd a tagállamokban és más országokban, és ezáltal gondoskodhat arról, hogy azok megfelelően felügyelik a végrehajtást, és érvényt szereznek a szabályoknak.
Az új jogszabály várhatóan még inkább a polgárok javát fogja szolgálni, és biztosítani fogja, hogy a klinikai vizsgálatokat az összes uniós tagállamban a legszigorúbb előírások betartásával végezzék.
