Le 17 juillet 2012, la Commission a adopté une proposition de règlement sur les essais cliniques.
Les essais cliniques, qui consistent à tester des médicaments sur des êtres humains, donnent aux patients un accès aux traitements les plus innovants et sont indispensables pour élaborer de nouveaux médicaments et pour améliorer et comparer l'utilisation de médicaments déjà autorisés sur le marché. Les essais cliniques, la base de la recherche clinique, permettent chaque année de sauver des vies et d'améliorer la qualité de vie de nombreuses personnes.
Après adoption, le règlement proposé remplacera la directive sur les essais cliniques de 2001. Celle-ci garantit déjà un niveau élevé de sécurité aux patients, mais les divergences apparues dans sa transposition et son application ont rendu le cadre réglementaire défavorable à la recherche clinique, ce qui a contribué à faire baisser de 25 % le nombre d’essais cliniques entre 2007 (plus de 5 000) et 2011 (3 800).
La nouvelle législation revêtira la forme d’un règlement, ce qui assurera l’homogénéité de la réglementation dans toute l’Union européenne tout en garantissant le respect de normes très strictes en ce qui concerne la sécurité des patients, mais aussi la solidité et la fiabilité des données issues de ces essais.
Elle facilitera notamment l’organisation d’essais cliniques multinationaux en Europe. Parmi les propositions concrètes formulées, citons:
• une procédure d’autorisation des essais cliniques qui permettra un examen rapide et approfondi de la demande par tous les États membres concernés et aboutira à un résultat d’évaluation unique;
• des procédures de notification simplifiées qui éviteront aux chercheurs de devoir présenter à plusieurs organismes et États membres des informations en grande partie identiques sur l’essai clinique envisagé;
• une plus grande transparence en ce qui concerne l’avancement du recrutement des participants aux essais cliniques et les résultats de ces derniers;
• la possibilité pour la Commission de procéder à des contrôles dans les États membres et les pays non membres pour vérifier que la surveillance et le respect de la réglementation sont effectifs.
La nouvelle législation devrait être plus avantageuse pour les citoyens et garantir le respect de normes très strictes dans tous les États membres lors de la réalisation d'essais cliniques.
