Komissio ehdotti 17. heinäkuuta 2012 asetusta kliinisistä tutkimuksista.
Kliinisillä tutkimuksilla tarkoitetaan lääkkeiden testaamista ihmisillä. Niiden avulla potilaisiin voidaan kokeilla uusimpia hoitomenetelmiä. Kliiniset tutkimukset ovat välttämättömiä uusien lääkkeiden kehittämiseksi, ja niiden avulla voidaan vertailla ja tehostaa olemassa olevien lääkkeiden käyttöä. Ihmisillä tehtävät kokeet ovat kliinisen tutkimuksen keskeinen osa, ja niiden ansiosta voidaan joka vuosi pelastaa lukuisia ihmishenkiä ja parantaa elämänlaatua.
Jos asetusehdotus hyväksytään, se korvaa vuoden 2001 direktiivin kliinisistä tutkimuksista. Tällä direktiivillä on jo varmistettu korkeatasoinen potilasturvallisuus, mutta sen kansalliset täytäntöönpanosäädökset ja soveltamistavat poikkeavat eri EU-maissa. Kirjava sääntelykehys on osaltaan johtanut kliinisten lääketutkimusten vähenemiseen 25 prosentilla viime vuosina: vuonna 2007 niitä järjestettiin vielä yli 5 000, kun vastaava lukema vuonna 2011 oli enää 3 800.
Uusi lainsäädäntö annetaan asetuksena. Näin varmistetaan, että kliinisiin lääketutkimuksiin sovelletaan samoja sääntöjä kaikkialla EU:ssa, korkeatasoisesta potilasturvallisuudesta ja tietojen luotettavuudesta tinkimättä.
Asetus helpottaa erityisesti monikansallisten kliinisten lääketutkimusten tekemistä Euroopassa. Konkreettisia ehdotettuja uutuuksia ovat:
• kliinisten lääketutkimusten hyväksymismenettely, jossa kaikki tutkimuksessa mukana olevat EU-maat pystyvät arvioimaan hakemukset nopeasti ja perusteellisesti ja jolla varmistetaan yhteinen ja yhtenäinen arviointitulos
• yksinkertaistetut raportointimenettelyt, joissa tutkijoiden ei tarvitse toimittaa pitkälti samoja tietoja erikseen kaikille eri elimille ja EU-maille.
• tiedotuksen tehostaminen, jotta potilaat saavat helpommin tietoa osallistumismahdollisuuksista ja jotta tutkimusten tuloksia voidaan levittää paremmin.
• komission valtuuttaminen tekemään tarkastuksia EU- ja muissa maissa sen varmistamiseksi, että sääntöjen noudattamista valvotaan.
Uusi lainsäädäntö palvelee kansalaisten etua ja sillä varmistetaan kliinisten kokeiden korkein mahdollinen taso kaikissa EU-maissa.
