17. juulil 2012 kiitis komisjon heaks kliinilisi katseid reguleeriva määruse ettepaneku.
Kliiniliste katsete käigus katsetatakse inimeste raviks kasutatavaid ravimeid. Kliiniliste katsetega antakse patsientide käsutusse kõige innovaatilisem ravi. Sellised katsed on väga olulised ravimite väljatöötamiseks ning juba loa saanud ravimite kasutamise tõhustamiseks ja võrdlemiseks. Kliinilised katsed on kliiniliste teadusuuringute põhikomponent ning nende roll igal aastal paljude elude päästmisel või elukvaliteedi parandamisel on ülioluline.
Kavandatava määruse vastuvõtmise korral asendab see 2001. aasta kliiniliste katsete direktiivi. Direktiiviga on juba tagatud patsientide ohutuse kõrge tase, kuid õigusakti erinev rakendamine ja kohaldamine viis ebasoodsa kliiniliste katsete õigusraamistiku tekkimiseni, mille tulemusel vähenes ajavahemikul 2007–2011 kliiniliste katsete tegemine 25% (vastavalt rohkem kui 5000 katselt 3800 katseni).
Uus õigusakt on määrus. Sellega tagatakse, et kliiniliste katsete tegemist reguleerivad eeskirjad on kõikjal ELis ühetaolised, säilitades patsiendiohutuse kõrged nõuded ning andmete kindluse ja usaldusväärsuse.
Eelkõige muutub lihtsamaks rahvusvaheliste kliiniliste katsete tegemine Euroopas. Mõned konkreetsed ettepanekud:
• kliiniliste katsete loamenetlus, mis võimaldab taotluse kiiret ja põhjalikku hindamist kõikide asjaomaste liikmesriikide poolt ning tagab ühese hindamistulemuse;
• lihtsustatud aruandluskord, mis vabastab uurijad enamasti identse teabe esitamisest eraldi mitmesugustele asutustele ja liikmesriikidele;
• rohkem läbipaistvust seoses sellega, kas kliinilises katses osalejate värbamine veel kestab ning seoses kliinilise katse tulemustega;
• komisjoni võimalus korraldada kontrolli liikmesriikides ja muudes riikides, et tagada eeskirjade nõuetekohane järelevalve ja kehtivus.
Uuest õigusaktist saavad kodanikud rohkem kasu ning õigusaktiga tagatakse kliiniliste katsete teostamine kõigis ELi liikmesriikides kooskõlas rangete nõuetega.
